Perfil dos medicamentos manipulados pelas farmácias comunitárias com Autorização Especial / Profile of medicines prepared by the community pharmacies with Special Authorization

Nos últimos dez anos, a ocorrência de doenças e de agravos à saúde, e mesmo óbitos, em pacientes que fizeram uso de medicamentos manipulados reacendeu o debate sobre a qualidade desse tipo de medicamento no Brasil. O presente estudo efetuou a descrição do perfil dos medicamentos alopáticos manipulados pelas farmácias comunitárias existentes na época do estudo, com Autorização Especial concedida pela Anvisa (Portaria SVS/MS nº 344/98), e localizadas no município de Nova Friburgo (RJ). Esta investigação foi realizada por meio de pesquisa documental das características consideradas relevantes para o estudo. Foram avaliados os registros do mês de novembro de 2006 dos livros de receituário das farmácias autorizadas a manipular substâncias sujeitas a controle especial, totalizando-se 12.253 fórmulas. Foram verificadas baixa frequência de medicamentos manipulados considerados farmacopeicos (< 1,0%) e alta frequência da forma farmacêutica em cápsula (83%); e que a manipulação destas como monodroga estava concentrada em 15 fármacos, representando classes terapêuticas de grande importância clínica, tais como: antidepressivo, anorexígeno, antipsicótico e anti-hipertensivo. O perfil dos medicamentos manipulados avaliados poderia representar, em termos de saúde pública, potencial risco sanitário quanto à segurança e à eficácia.(AU)

In the last ten years, the occurrence of diseases and health injuries, including deaths, in patients who had taken medicines prepared in community pharmacies have brought back into notice the quality of medicines in Brazil. This work analyzed the profile of the allopathic medicines prepared by the community pharmacies, existing at those time and located in Nova Friburgo city, Rio de Janeiro, by the Special Authorization granted by the National Health Surveillance Agency Anvisa (Regulation SVS/MS no. 344/98). This investigation was performed by means of a documental research on the characteristics considered as relevant to the study. For this purpose, the data recorded in November of 2006 were evaluated, extracted from the Prescriptions Books of the pharmacies which had been licensed to prepare the controlled substances. A total of 12,253 formulas were assessed; a low prevalence of officinal formulas (< 1%) and a high prevalence of medicines in capsules type (83%) were found. The capsules formulations were composed by only one active component, and they were converged on 15 substances, for preparing antidepressant, anorexigenic, antipsychotic and antihypertensive drugs. From the public health aspect, the assessed medicines profile might represent a potential sanitary risk for their safety and efficacy.(AU)

Digitoxin: overdose in pharmaceutical compounded preparation / Digitoxina: superdosagem em medicamento manipulado

The authors report a case on an inaccurate pharmacy compounding of digitoxin compounded preparation, which revealed an amount of 565% of active digitoxin in reference to that concentration stated in the label. The preparation analysis request was sent with a clinical record and sanitary authority notification on severe digitalic intoxication symptoms presented by the patient after taking that medication. The reported episode points up the lack of quality control at compounding pharmacies during dispensing drugs and compounds, with narrow therapeutic indices as digitalis drug preparations.

Este relato de caso aborda medicamento manipulado em farmácia magistral, que apresentou teor da substância ativa Digitoxina de 565% em relação ao declarado em sua rotulagem. A solicitação da análise do medicamento veio acompanhada de informe do médico e da autoridade sanitária, na qual o paciente apresentou quadro de intoxicação grave após uso. Este episódio ilustra a dificuldade da garantia da qualidade em estabelecimento de farmácias magistrais, no processo da manipulação de medicamentos de fármacos com índice terapêutico estreito como neste caso dos digitálicos.

Error in pharmaceutical compounding of alprazolam capsules / Erro na manipulação de cápsulas de alprazolam

The increase of pharmaceutical drugs formulations consumption by Brazilian population demanded a greater action from the official laboratory to verify the conformity of these products, as the majority of them are composed by anxiolytics. This study reports a serious manipulation error in preparing alprazolam capsules formulation, where the chlordiazepoxide was placed instead of alprazolam, being both drugs belonged to therapeutic class of the benzodiazepines. A warning on the importance of manipulation process control of drugs is presented.

O aumento do consumo de medicamentos manipulados pela população brasileira demandou uma maior ação por parte do laboratório oficial na avaliação da conformidade desses produtos que, em grande parte, são constituídos por fármacos com propriedades ansiolíticas. No presente trabalho, é relatado um grave erro de manipulação em cápsulas de alprazolam, o qual foi trocado pelo clordiazepóxido, ambos pertencentes à classe terapêutica das benzodiazepinas. Alerta-se para a importância do controle de qualidade do processo de manipulação de fármacos.

Intoxication by Colchicine in a compounded pharmaceutical formulation / Intoxicação por colchicina em formulação manipulada

The present work relate a case of overdose of colchicine in a capsules of compounded pharmaceutical formulation whose ingestion dose initiated a process of acute gastrointestinal haemorrhage leading the patient to death. Colchicine is a pharmacon of low therapeutical index drug, and the maximum recommended dose for gout treatment in adult is 2.5 mg at the first 24 hours. The remaining non- ingested capsules were analyzed by spectrophotometry, and colchicine amount was determined according to the Brazilian Pharmacopoeia, IV edition. The average dosage was of 47.36 mg, that is, about 20 times higher than the maximum recommended dose. The dosage mistake was evidenced in the medicament prescription, and also in consultation the professional responsible for prescribing the medicine on the part of operator who processed the colchicines formulation.

O presente trabalho relata um caso de superdosagem de colchicina em cápsulas manipuladas cuja ingestão inicial ocasionou um processo de hemorragia digestiva aguda levando o paciente a óbito. A colchicina é um fármaco de baixo índice terapêutico, cuja dose máxima recomendada para o tratamento de gota é de 2,5 mg, nas primeiras 24 horas para adultos. Nas cápsulas restantes, não ingeridas, a dosagem média de colchicina, determinada por espectrofotometria (segundo a Farmacopéia Brasileira IV edição) foi de 47,36 mg ou seja, cerca de 20 vezes maior que a dose máxima recomendada. O erro foi constatado na prescrição e na consulta ao prescritor por parte do manipulador do medicamento.