Post-trial access to medication: an approach based on different knowledge / Acesso pós-teste à medicação: uma abordagem baseada em diferentes conhecimentos

ABSTRACT

This article approaches clinical trials to test medication in Brazil, and its goal is to analize the issue of post-trial access todrugs that have proven to be beneficial to the research participants from the ethical, sanitary, legal and of the humanrights perspectives. In order to do so, a revision was conducted of the main national and international norms, includingthe normative documents related to human rights and judicial rulings pronounced by the national Courts. It is concludedthat there have been important advances in this field, shown by the consensus that the research participants must havetotal access to the benefits explained in the project and, in Brazil, these benefits are particularly supported by ResolutionNo 466/2012 of the National Health Council, by the Resolution of the Board of Directors No 38/2013 of the NationalHealth Surveillance Agency and by judicial rulings. Moreover, from the perspective of the human rights, it is establishedthat denying the post-trial drug access represents a violation of the human right to health.(AU)

RESUMO

O presente artigo versa sobre ensaios clínicos para teste de medicamentos no Brasil, tendo como objetivo analisar otema do acesso à droga pós-estudo que se mostrou benéfica aos participantes das pesquisas sob a perspectiva ética,sanitária, jurídica e dos direitos humanos. Para tanto, foi feita uma revisão das principais normas pertinentes nacionais einternacionais, incluindo as normativas de direitos humanos e das decisões judiciais proferidas pelos Tribunais nacionais.Conclui-se que ocorreram avanços expressivos neste campo, revelado pelo consenso de que os participantes do estudodevem ter acesso total aos benefícios explicitados no projeto. No Brasil, os participantes estão amparados, sobretudo,na Resolução No 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde, na Resolução de Diretoria Colegiada No 38/2013 daAgência Nacional de Vigilância Sanitária e em decisões judiciais. Ainda, à luz dos direitos humanos, constata-se que anegativa do acesso à droga pós-estudo representa violação ao direito humano à saúde.(AU)