Analise dos termos de consentimento em pesquisas submetidos a um comitê de ética em pesquisa / Analysis of informed consent subject to a research ethics committee

RESUMO

Introdução: O papel do termo de consentimento em pesquisa (TCLE) com seres humanos é fundamental na regulação e condução ética de pesquisas. É um documento recomendado pelas normativas internacionais e nacionais. Muitos são os desafios, as controvérsias e pendências relacionados ao TCLE, principalmente relacionadas à compreensão do termo e a autonomia do participante de pesquisa.Objetivo: Analisar os TCLE apresentados ao Comitê de ética em pesquisa da Associação das Pioneiras Sociais (CEP/APS).Método: Levantamento dos TCLE apresentados em projetos de pesquisas submetidos no site da plataforma Brasil ao CEP/APS no ano de 2013 e análise conforme a Resolução 466/12.Resultados: Foram analisados 65 TCLE de projetos de pesquisa, 27% apresentaram falhas quanto a confidencialidade, possibilidade de recusa, no acesso aos resultados da pesquisa; no atendimento aos efeitos adversos, na possibilidade de se retirar o consentimento a qualquer momento, ainda 14(21%) dos protocolos solicitou-se a dispensa do TCLE; Conclusão: O TCLE apresentou falhas em 27% dos projetos apresentados ao comitê de ética em conformidade com a normatização brasileira(AU)

ABSTRACT

Introduction: The informed consent term in research (IC) with humans is fundamental to regulation and ethical conduct of research. It is a document recommended by international and national regulations. There are many challenges, controversies and issues related to IC, mainly related to the understanding of the term and the autonomy of the research participant.Purpose: In view of the normatization, it is proposed to analyze the TCLE presented to the Research Ethics Committee of the Association of Social Pioneers (CEP / APS). Method: Survey of TCLE presented on the site of the Brazil platform to CEP / APS in the year 2013 and analysis according to Resolution 466/12. RESULTS: 65 TCLE of research projects were analyzed, 27% presented failures regarding confidentiality, possibility of refusal, access to the results of the research; in the treatment of adverse effects, in the possibility of withdrawing consent at any time; 14 protocols requested exemption from the ICF; Conclusion: The TCLE presented flaws in 27% of the projects presented to the ethics committee in accordance with Brazilian regulations(AU)