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Revisión sobre la seguridad de citrato de sildenafilo (viagra®) en tres ensayos clínicos realizados en españa previamente a la comercialización del fármaco / Review on the safety of sildenafil citrate in three clinical trials performed in Spain previously to the drug marketing

Rejas Gutiérrez, J; Hernández Herrero, G; Pomerol Monseny, J. M; Jiménez Cruz, F; Escobar Jiménez, F; Moral Fernández, F. J. del.
Pharm. care Esp; 2(5): 323-336, sept. 2000. tab, graf
Artigo em Inglês | IBECS (Espanha) | ID: ibc-9571

Resumo

Citrato de sildenafilo (Viagra®) ha demostrado ser un fármaco eficaz y seguro en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina de diferente etiología. En este trabajo, se analiza la seguridad de citrato de sildenafilo basándonos en los datos de los ensayos clínicos que con dicho fármaco se iniciaron en España previo a su comercialización. Cuatrocientos veinte pacientes fueron incluidos en los ensayos tras dar su consentimiento informado por escrito. De éstos, 56 fueron excluidos en el periodo de screening y 364 fueron finalmente randomizados (261 citrato de sildenafilo / 103 placebo).Trescientos seis pacientes completaron el tratamiento en los diferentes ensayos clínicos (221 citrato de sildenafilo / 85 placebo), y 58 (40 citrato de sildenafilo / 18 placebo) abandonaron los estudios debido a problemas de seguridad o falta de eficacia.Concretamente y por problemas de seguridad 10 pacientes (3,8 por ciento) abandonaron los ensayos en el brazo de citrato de sildenafilo y 3 pacientes (2,9 por ciento) en el grupo placebo. Los 3 ensayos clínicos contaron con la aprobación de los Comités Eticos de Investigación Clínica de los centros participantes, así como con la aprobación del Ministerio de Sanidad. La monitorización de los estudios fue conforme a normas de Buena Práctica Clínica (GCP - ICH.) Los hallazgos de seguridad en estos 3 estudios son superponibles a la experiencia recogida hasta la fecha sobre citrato de sildenafilo. Es un producto bien tolerado y los Acontecimientos Adversos Graves descritos son similares en ambos grupos de estudio. En general los acontecimientos adversos graves que se han notificado han sido relacionados con patologías concomitantes del paciente y no con el fármaco en estudio. (AU)
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