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Rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para Doença de Alzheimer/ Rivastigmine transdermal patch for the treatment of dementia for Alzheimer's Disease

Autor(es): Brasil. Ministério da Saúde. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do SUS
Fonte: Brasília; CONITEC; jan. 2016. tab, ilus.
[ ID: 837370 ] Idioma: Português
Tipo de publicação: Revisão; Relatório Técnico; Estudos de Avaliação
Contexto: A doença de Alzheimer (DA) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo crônico caracterizado por uma deterioração global e não reversível no funcionamento do cérebro, implicando perda de memória e déficit motor e discursivo. No Brasil, a prevalência de demência na população com mais dos 65 anos foi de 7,1%, sendo que a DA foi responsável por 55% dos casos. A taxa de incidência foi 7,7 por 1.000 pessoas-ano no estudo de São Paulo e 14,8 por 1.000 pessoas-ano no estudo do Rio Grande do Sul. Os fármacos considerados de primeira escolha são os inibidores da colinesterase. Dentre esses, encontra-se a rivastigmina, disponível no SUS na sua apresentação por via oral. Atualmente, a rivastigmina como tratamento por via transdérmica está registrada no País, mas não está disponível no SUS. Pergunta: O uso de rivastigmina adesivo transdérmico é eficaz e seguro no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer quanto comparado com rivastigmina oral? Evidências científicas: Um ensaio clínico randomizado, duplo cego, com quatro braços: placebo, Exelon Patch 10, Exelon Patch 20 e cápsula oral 6mg 2xdia, que estudou mais de 1000 voluntários, foi apresentado como evidência científica. Os resultados do estudo demonstram que a apresentação via transdérmica (Exelon Patch 10) se mostrou superior ao placebo e tão eficaz quanto a apresentação via oral e que os adesivos poderiam apresentar redução de efeitos adversos gastrointestinais. Os dados corroboram outros estudos que avaliaram o adesivo transdérmico e que também demonstraram eficácia e segurança comparável entre as duas formas farmacêuticas (oral e transdérmica) do medicamento. Mais atenção deve ser dada ao tamanho do efeito que estas drogas tem gerado de eficácia no tratamento da doença de Alzheimer. Avaliação de Impacto Orçamentário: O preço ofertado pela empresa foi igual ao preço da rivastigmina via oral, já adquirida pelo SUS. Porém, foi considerado que a incorporação da nova apresentação trará um impacto orçamentário incremental devido aos seguintes fatos: 1) Migração de pacientes utilizando a rivastigmina por via oral para o adesivo transdérmico; 2) Migração de pacientes utilizando outros medicamentos para a rivastigmina transdérmica; 3) Pacientes que já fazem uso da rivastigmina transdérmica adquirida por conta própria ou financiada por outro ente federativo passariam a receber o medicamento pelo SUS. Portanto, foi estimado um impacto orçamentário de R$ 3 a 9 milhões no primeiro ano e de R$ 16 a 47 milhões no terceiro ano após a incorporação. Decisão: Não incorporar o uso da rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para Doença de Alzheimer, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 8 publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) nº 18, de 27 de janeiro de 2016.