RESUMO
As úlceras neuropáticas ou pé diabético compreendem ulcerações que são definidas pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como infecções destruições dos tecidos moles, que ocorrem concomitantemente com alterações neurológicas de diversos graus, devido à doença arterial periférica (DAP) localizada nos membros inferiores. O estudo objetivou avaliar a capacidade cicatrizante de uma formulação tópica contendo a fração proteolítica (P1G10) de látex de Vasconcellea cundinamarcensis, quando administrada em úlceras neuropáticas de pacientes diabéticos. Trata-se de um ensaio clínico, randomizado, controlado, duplo-mascarado. A população deste estudo foi composta por adultos (idade ≥ 18 anos), de ambos os sexos, usuárias de um serviço de referência em tratamento de feridas do município de Belo Horizonte Minas Gerais. A aplicação de fina camada da formulação sobre o leito da ferida, recobrindo toda a sua extensão, foi realizada em cada paciente, totalizando 48 aplicações. As feridas foram avaliadas por meio de medidas das suas dimensões: comprimento, largura, profundidade e área. O efeito da intervenção foi estimado pela incidência acumulativa de cicatrização (até 80 e 100% da ferida) usando o método de Kaplan-Meier. As técnicas estatísticas foram realizadas com o auxílio do programa Stata. A população estudada foi composta de 50 indivíduos. A taxa de incidência de cicatrização total em indivíduos tratados com a fração proteolítica P1G10 foi de 5,15/ 1000 pessoas-dia (IC 95% = 2,85 9,3). Pacientes que foram submetidos ao tratamento com P1G10 apresentaram uma taxa de incidência de cicatrização 2,95 (IC 95% = 1,0257- 8,51) vezes maior que os do grupo tratado com Hidrogel. Os resultados contribuem para ampliar o potencial de indicações terapêuticas das enzimas proteolítica de Vasconcelles Cundinamarcensis. Sugere-se a continuidade do ensaio clinico de fase III com estudo multicêntrico com maior número de participantes.
Neuropathic ulcers or diabetic foot ulcers are defined by the World Health Organization (WHO) as soft tissue infections and destruction, occurring concomitantly with neurological disorders of varying degrees due to peripheral arterial disease (PAD) located in lower members. The study aimed to evaluate the healing capacity of a topical formulation containing the proteolytic fraction (P1G10) of latex of Vasconcellea cundinamarcensis, when administered in neuropathic ulcers of diabetic patients. It is a double-masked, randomized, controlled, clinical trial. The population of this study was composed of adults (age ≥ 18 years) of both sexes, users of a referral service in the treatment of wounds in the city of Belo Horizonte - Minas Gerais. The application of a thin layer of the formulation over the wound bed, covering all its extension, was performed in each patient, totalizing 48 applications. The wounds were evaluated by means of measures of their dimensions: length, width, depth and area. The effect of the intervention was estimated by the cumulative incidence of healing (up to 80 and 100% of the wound) using the Kaplan-Meier method. Statistical techniques were performed with the help of the Stata program. The study population consisted of 50 individuals. The incidence rate of total healing in subjects treated with the proteolytic fraction P1G10 was 5.15 / 1000 person-days (95% CI = 2.85-9.3). Patients who underwent P1G10 treatment had an incidence rate of 2.95 (95% CI: 1.0257-8.51) greater than that of the group treated with Hydrogel. The results contribute to increase the potential of therapeutic indications of proteolytic enzymes of Vasconcelles Cundinamarcensis. We suggest the continuity of the phase III clinical trial with a multicenter study with a larger number of participants for its use in the this patholy.
