Adverse events in patients initiated on dabigatran etexilate therapy in a pharmacistmanaged anticoagulation clinic / Eventos adversos en pacientes que inician tratamiento com etexilato de dabigatran en una clínica farmacéutica de coagulación

Background: Vitamin K antagonists have been the treatment of choice in preventing thromboembolic events, but problems such as frequent dose adjustment and monitoring of coagulation status, including multiple drug and food interactions, make their use difficult. Dabigatran etexilate is a new oral direct thrombin inhibitor not requiring routine monitoring and since its approval in the United States, many clinicians have been interested in utilizing this new therapy. Objective: This study documented adverse drug events (ADEs) recorded in patients started on dabigatran therapy, including those who were previously controlled on warfarin and those who were anticoagulant naïve. Methods: In an outpatient pharmacist-managed anticoagulation clinic, a total of 221 patients were initiated on dabigatran therapy over an 18-month period. 43.0% of these patients were previously controlled on warfarin. Results: 54 of the 221 patients (24.4%) developed an ADE while on dabigatran. The average time to vent was 48.4 days. Nine of the fifty-four patients experienced a major bleeding ADE; six patients developed a serious non-bleeding ADE. Five of these fifteen patients died; one death was directly related to dabigatran therapy. The remaining thirtynine of the fifty-four patients experienced a clinically relevant non-major ADE. Of the fifty-four patients who experienced an ADE, thirty were male. The average age was 73.8 years and the average weight was 92.8kg. Fifty-four percent of those who experienced an ADE were previously anticoagulant naïve. Conclusions: While many clinicians have been interested in utilizing the new direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate, this new therapy is not without risks. This study documented adverse drug events in 24.4% of patients who were initiated on dabigatran etexilate therapy over an eighteen month period. ADEs were more common in patients who were anticoagulant naïve prior to dabigatran etexilate therapy and not those who were previously controlled on warfarin therapy (AU)

Antecedentes: Los antagonistas de la vitamina K han sido el tratamiento de elección en la prevención de los eventos tromboembólicos, pero algunos problemas tales como los frecuentes ajustes de dosis y la necesidad de monitorización, incluyendo las múltiples interacciones medicamentosas, hacen que su uso sea difícil. El etexilato de dabigatran es un nuevo inhibidor oral directo de la trombina que no requiere la rutina de la monitorización y desde su autorización en los Estados Unidos muchos clínicos han estado interesados en utilizar esta nueva terapia. Objetivo: Este estudio documenta los eventos adversos (ADE) registrados en pacientes que iniciaron tratamiento con dabigatran, incluyendo los que estaban previamente a tratamiento con warfarina y los que eran pacientes naive en anticoagulación. Métodos: En una consulta farmacéutica de anticoagulación, un total de 221 pacientes iniciaron tratamiento con dabigatran en un periodo de 18 meses. El 43,0% de estos pacientes estaban previamente estables con warfarina. Resultados: 54 de los 221 pacientes (24,4%) desarrolló un ADE con el dabigatran. El tiempo medio hasta el evento fue de 48,4 das. Nueve de los 54 pacientes sufrió un ADE hemorrágico grave; seis pacientes desarrollaron ADE graves no hemorrágicos. Cinco de esos 15 pacientes murieron: una muerte fue directamente asociada al tratamiento con dabigatran. Los restantes 39 (de los 54 pacientes) sufrió algún ADE no grave pero clínicamente relevante. De los 54 pacientes que sufrieron un ADE, 30 eran hombres. La edad media fue de 73,8 años y el peso medio de 92,8 Kg. El 54% de los que sufrieron un ADE eran naive a la anticoagulación. Conclusión: Mientras que muchos clínicos se han interesado por el nuevo inhibidor directo de la trombina, el etixilato de dabigatran, este tratamiento ni está exento de riesgos. Este estudio documentó los eventos adversos en el 24,4% de los pacientes que iniciaron dabigatran en un periodo de 18 meses. Los ADE fueron más comunes en pacientes naive a la anticoagulación que en los que habían sido previamente tratados con warfarina (AU)

Prevalencia de nueva hemorragia por úlcera péptica en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones por vía intravenosa / Prevalence of rebleeding from peptic ulcer in patients treated with proton pump inhibitors

Fundamento y objetivo: El objetivo de este estudio es la evaluación de la prevalencia de resangrado por úlcera péptica comparando pacientes que habían recibido omeprazol frente a pantoprazol por vía intravenosa y estudiar los costes derivados de cada tratamiento. Pacientes y métodos: estudio observacional y retrospectivo. Se recogió información sobre el sexo y la edad de los pacientes, el diagnóstico de la hemorragia digestiva alta (HDA) según la clasificación de Forrest, el tipo de inhibidor de la bomba de protones (IBP) utilizado por vía intravenosa y la pauta de tratamiento, presencia o no de resangrado, mortalidad y datos referentes a los costes sanitarios mediante un modelo farmacoeconómico de coste-efectividad. Resultados: Se incluyó a 807 pacientes, 490 de los cuales (60,7%) recibieron pantoprazol y 317 (39,3%) omeprazol. No hubo diferencias entre la edad media de ambos grupos (61,2 frente a 62,3 años, p=0,544), sexo (el 71% de varones frente al 68,6% de mujeres; p=0,78), porcentaje de enfermos dentro del grado I de Forrest (el 35,1 frente al 42%; p=0,05), en el grado II (el 50,2 frente al 40,4%; p=0,006) y en el grado III (el 14,7 frente al 17,7%; p=0,259). El número de viales por día de tratamiento por vía intravenosa fue significativamente inferior en el grupo de pantoprazol desde el tercer al quinto día, sin diferencias en los dos primeros días y a partir del sexto. Hubo resangrado en el 8,2% de los pacientes tratados con pantoprazol y en el 11,7% de los tratados con omeprazol (p=0,098). Falleció el 2,2% de los pacientes tratados con pantoprazol frente al 2,6% de los tratados con omeprazol (p=0,086). El coste esperado de un paciente tratado con pantoprazol es de 2.188,25€ mientras que con omeprazol es de 3.279,02€ (p<0,001). Conclusiones: Si bien los resultados de la administración de omeprazol frente a pantoprazol por vía intravenosa en pacientes con HDA ulcerosa son similares, este último resulta tener mejor perfil de coste-efectividad (AU)

Background and objective: The aim of this study is to assess the prevalence of peptic ulcer rebleeding by comparing patients who received omeprazole versus pantoprazole i.v. as well as to study the costs of each treatment.Patients and methods: Retrospective and observational study. Information was gathered on sex and age of the patients, the diagnosis of upper gastrointestinal bleeding (UGB) according to the classification of Forrest, the type of proton pump inhibitor (PPI) i.v. used and the treatment regimen, presence or absence of rebleeding, mortality and data on health costs through a pharmacoeconomic cost-effectiveness analysis. Results: We included 807 patients, 490 of whom (60.7%) received pantoprazole and 317 (39.3%) omeprazole. There was no difference between the average age of both groups, 61.2 years vs 62.3, p=0.544; sex, 71% men vs 68.6%, P=.78; the percentage of patients within Forrest I was 35.1% vs 42%, P=.05, in grade II was 50.2% vs 40.4%, P=.006 and in grade III was 14.7% vs 17.7%, P=.259. The number of vials per day of treatment was significantly lower in the pantoprazole group from the third to fifth day, with no differences in the first two days and the sixth. There was rebleeding in 8.2% of patients treated with pantoprazole and 11.7% with omeprazole, P=.098. 2.2% of patients treated with pantoprazole died vs 2.6% treated with omeprazole, P=.086. The expected cost of a patient treated with pantoprazole was 2188.25€ vs 3279.02€ with omeprazole, P<.001. Conclusions: While the results of the administration of omeprazole vs pantoprazole i.v. in patients with UGB are similar, the latter turns out to have a better cost-effectiveness profile (AU)

Estudio sobre el cumplimiento subjetivo y la aceptabilidad de lansoprazol comprimidos bucodispersables en traumatología. Estudio ECOF-TR / A study on the subjective compliance and acceptance of oral lanzoprazole in traumatology. The ECOFT-TR Study

Objetivo: Valorar el cumplimiento terapéutico con lansoprazol comprimidos bucodispersables en pacientes tratados por especialistas en traumatología. Material y método: Estudio observacional, transversal. Participaron 370 especialistas en traumatología que incluyeron a pacientes con un mínimo de 18 años. Los aspectos logísticos del estudio fueron financiados por Laboratorios Almirall, S.A., los investigadores y pacientes no percibieron compensación alguna por su participación en el estudio. La valoración subjetiva del cumplimiento con lansoprazol comprimidos bucodispersables se realizó mediante el test de Haynes Sackett. La aceptabilidad del tratamiento, considerada como la valoración general del paciente tras evaluar las características organolépticas y propiedades de uso, y su preferencia con respecto a tratamientos previos, se evaluó mediante un cuestionario ad hoc, autoaplicado, de 15 ítems con una escala tipo Likert con 2-5 posibles respuestas, que los pacientes cumplimentaron en una única ocasión. Resultados: Fueron valorables 1.085 pacientes, con una media±desviación estándar de edad de 56,09±13,8 años; un 56,77% eran mujeres. La media de tiempo en tratamiento fue 51,24±38,8 días. El 94,74% de los pacientes cumplieron con el tratamiento. El grado medio de cumplimiento fue 94,5±12,12. El 91,09% de los pacientes calificó el tratamiento como «muy aceptable/aceptable». No hubo diferencias significativas en el porcentaje de pacientes cumplidores según las variables demográficas y clínicas. El grado o porcentaje de cumplimiento fue significativamente mejor entre los pacientes sin enfermedades y tratamientos concomitantes y sin dificultad en la toma de comprimidos. Para 1 (0,09%) paciente se notificó una reacción adversa no grave. Conclusiones: El cumplimiento con lansoprazol comprimidos bucodispersables fue muy elevado. Los pacientes valoraron que la formulación bucodispersable de lansoprazol les ayudaba a cumplir mejor con el tratamiento y lo prefirieron al que recibían previamente. La tolerabilidad fue excelente (AU)

Objective: To assess compliance with oral lansoprazole disintegrating tablets (LODT) in patients treated by traumatology specialists. Material and method: A multicenter, observational, cross-sectional study involving 370 traumatology specialists and patients aged 18 or more. Study logistics were sponsored by Almirall Laboratories, S.A.; neither investigators nor patients received any economic compensation for their participation. Patient subjective compliance with LODT was assessed with the Haynes Sackett test. Acceptability was based on patients’ global assessments of the drug's organoleptic characteristics and properties of use, and preferences regarding previous treatments, recorded by means of a self-administered 15-item ad hoc questionnaire with a 2-5-point Likert-type scale, that patients fulfilled once. Results: One thousand and eighty five patients were evaluable for the main endpoint. Mean age was 56.09±13.8 years; 56.77% were women. Mean treatment duration was 51.24±38.8 days. 94.74% of the patients complied with the treatment. Mean percentage of compliance was 94.5±12.12; 91.09% of patients rated the treatment as «acceptable or highly acceptable». No significant differences were observed between compliant and non-compliant patients in terms of demographic or clinical variables. Mean percentage of compliance was significantly higher among patients without concomitant illness or treatment and without difficulties in taking tablets. One non-serious adverse reaction was reported in one (0.09%) patient. Conclusions: Compliance with lansoprazole orally disintegrating tablets was high. Patients reported that this formulation improved their compliance and that they preferred LODT to previous medication. Tolerability was excellent (AU)