The PHH-1V HIPRA vaccine: a new tool in the vaccination strategy against COVID-19 / La vacuna PHH-1V de HIPRA: una nueva herramienta en la estrategia contra la COVID-19

Objectives. Vaccination against SARS-CoV-2 is essential to mitigate the personal, social and global impact of the coro navirus disease (COVID-19) as we move from a pandemic to an endemic phase. Vaccines are now required that offer broad, long-lasting immunological protection from infection in addi tion to protection from severe illness and hospitalisation. Here we present a review of the evidence base for a new COVID-19 vaccine, PHH-1V (Bimervax®; HIPRA HUMAN HEALTH S.L.U), and the results of an expert consensus. Materials and methods. The expert committee consisted of Spanish experts in medicine, family medicine, paediatrics, immunology, microbiology, nursing, and veterinary medicine. Consensus was achieved using a 4-phase process consisting of a face-to-face meeting during which the scientific evidence base was reviewed, an online questionnaire to elicit opinions on the value of PHH-1V, a second face-to-face update meet ing to discuss the evolution of the epidemiological situation, vaccine programmes and the scientific evidence for PHH-1V and a final face-to-face meeting at which consensus was achieved. Results. The experts agreed that PHH-1V constitutes a valuable novel vaccine for the development of vaccination programmes aimed towards protecting the population from SARS-CoV-2 infection and disease. Consensus was based on evidence of broad-spectrum efficacy against established and emerging SARS-CoV-2 variants, a potent immunological re sponse, and a good safety profile. The physicochemical proper ties of the PHH-1V formulation facilitate handling and storage appropriate for global uptake. Conclusions- The physicochemical properties, formula tion, immunogenicity and low reactogenic profile of PHH-1V confirm the appropriateness of this new COVID-19 vaccine (AU)

Objetivos. La vacunación frente al SARS-CoV-2 es funda mental para mitigar el impacto personal, social y global de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) a medida que pasa mos de una fase pandémica a una endémica. Actualmente se requieren vacunas que ofrezcan una protección inmunológi ca amplia y duradera contra la infección, además de proteger de la enfermedad grave y la hospitalización. En este artículo se presenta una revisión de la evidencia científica para una nueva vacuna COVID-19, PHH-1V (Bimervax®; HIPRA HUMAN HEALTH S.L.U) y los resultados de un consenso de expertos. Material y métodos. El comité de expertos incluyó ex pertos españoles en medicina, medicina de familia, pediatría, inmunología, microbiología, enfermería y veterinaria. El con senso se logró mediante un proceso de 4 fases que constó de una reunión presencial durante la cual se revisó la evidencia científica, un cuestionario en remoto para obtener opinions sobre el valor de PHH-1V, una segunda reunión presencial de actualización y discusión sobre la evolución de la situación epidemiológica, los programas de vacunas y la evidencia cien tífica para PHH-1V y una última reunión presencial en la que se obtuvo el consenso. Resultados. Los expertos coincidieron en que PHH-1V constituye una vacuna novedosa y valiosa para el desarrollo de programas de vacunación destinados a proteger a la población de la infección y enfermedad por SARS-CoV-2. El consenso se basó en la evidencia del amplio espectro de eficacia contra las variantes establecidas y emergentes del SARS-CoV-2, una res puesta inmunológica potente y un buen perfil de seguridad. Las propiedades fisicoquímicas de la formulación de PHH-1V facilitan la manipulación y el almacenamiento apropiados para la absorción global. Conclusiones. Las propiedades fisicoquímicas, formula ción, inmunogenicidad y bajo perfil reactogénico de PHH-1V confirman la idoneidad de esta nueva vacuna COVID-19 (AU)

Case-fatality rate of SARS-CoV-2 infection during the third and fifth epidemic waves in Spain: Impact of vaccination / Tasa de letalidad de la infección por SARS-CoV-2 durante la tercera y quinta oleadas epidémicas en España: impacto de la vacunación

Introduction During the first and second epidemic waves in Spain, the SARS-CoV-2 case-fatality rates (CFRs) showed significant differences between Autonomous Communities (ACs). Comparing CFRs in the third and fifth epidemic waves can provide information on the impact of the different vaccination coverages in the ACs. Objective To evaluate the impact of vaccination on COVID-19 CFRs in the third and fifth epidemic waves in Spain, according to sex, age, and AC. Methods This work is an observational, descriptive study which uses data on COVID-19 infections, deaths, and vaccinees published by the Spanish Ministry of Health and the regional Health Departments of the ACs. The third epidemic wave was defined as the period from 26th December 2020 to 19th April 2021, and the fifth wave, from 19th July to 19th September 2021. The CFRs (deaths per 1000 infected [‰]) were calculated according to sex, age group, and AC. The standardized case-fatality ratio (SCFR) was adjusted for age and sex for each wave. We estimated the correlation between CFRs and their change between the two epidemic waves with the vaccination coverages reached at the beginning of the fifth wave. Results The CFR in the fifth wave (5.7‰) was lower than in the third wave (16.5‰). In addition, the CFR in both waves was significantly higher in men than in women, and in older people than in younger ones. A decrease in the CFR between both waves was only observed in those older than 49. A strong direct and positive correlation (R2a=0.8399) was found between vaccination coverage by age group and decrease in CFR between both epidemic waves. Significant differences were seen between ACs in the two waves, as regards both CFRs and SCFRs. When comparing ACs, a direct correlation was observed between vaccination coverage and CFRs in the fifth wave, and also – although weak – between vaccination coverage and decrease in CFR between both waves (AU)

Introducción Durante la primera y segunda oleadas epidémicas en España, las tasas de letalidad (TL) por SARS-CoV-2 mostraron diferencias significativas entre comunidades autónomas (CC. AA.). La comparación de las TL en la tercera y quinta oleadas epidémicas puede aportar información sobre el impacto de las diferentes coberturas vacunales en las CC. AA. Objetivo Evaluar el impacto de la vacunación sobre las TL de COVID-19 en la tercera y quinta onda epidémica en España, según sexo, edad y CC. AA. Métodos Este trabajo es un estudio observacional, descriptivo, que utiliza los datos de infectados, fallecidos y vacunados por COVID-19 publicados por el Ministerio de Sanidad y las Consejerías de Sanidad de las CC. AA. La tercera onda epidémica se definió como el periodo comprendido entre el 26 de diciembre de 2020 y el 19 de abril de 2021, y la quinta onda, entre el 19 de julio y el 19 de septiembre de 2021. Las TL (muertes por cada 1.000 infectados [‰]) se calcularon en función del sexo, el grupo de edad y la CC. AA. La razón estandarizada de letalidad (REL) se ajustó por edad y sexo para cada oleada. Se estimó la correlación entre las TL y su cambio entre las 2 oleadas epidémicas con las coberturas de vacunación alcanzadas al inicio de la quinta oleada. Resultados La TL en la quinta onda (5,7‰) fue inferior a la de la tercera onda (16,5‰). Además, la TL en ambas oleadas fue significativamente mayor en varones que en mujeres, y en personas mayores que en jóvenes. Solo se observó una disminución de la TL entre ambas oleadas en los mayores de 49 años. Se encontró una fuerte correlación directa y positiva (R2a=0,8399) entre la cobertura de vacunación por grupo de edad y la disminución de la TL entre ambas oleadas epidémicas (AU)

Retinal vein occlusion in the general population after COVID-19 vaccination and infection / Obstrucción venosa retiniana en la población general después de la vacunación y de la COVID-19

Introduction Retinal vein occlusion (RVO) is mostly a consequence of vascular risk factors (VRF). COVID-19 vaccines have been related to vascular and thrombotic events (VTE). Objective To assess the RVO incidence in the general population in our health area and the possible relation with COVID-19 infection and vaccination. Methods Demographic features, classic VRF, thrombophilia data, COVID-19 status, and Framingham risk score were collected prospectively. Results 472 consecutive patients studied over 13 years with RVO were included (Valdecilla Cohort). Classic VRFs were present in 90%, antiphospholipid syndrome in 12.3%, and genetic thrombophilia in 13.5%. Ninety-one percent of RVO patients were vaccinated and 6.8% suffered COVID-19 infection. In the cohort, no patient had a new RVO after vaccination or infection. In the general population, 20 subjects had RVO after receiving the vaccine (0.006%). Overall, 8 cases occurred in the first-month post-vaccination and 12 after 30 days. In the early and late groups, there are 3 and 4 patients respectively, with a low-intermediate risk Framingham score. Twenty-nine patients in the cohort suffered SARS-CoV-2 infection, twenty-seven of them had RVO before infection. Two patients with low-risk Framingham scores had RVO after infection, one of them early (<1 month). Conclusion Vaccination and COVID-19 might be involved in the development of RVO in some cases, mainly in patients without VRF, thrombophilia, or chronic inflammatory conditions and with a lower Framingham score, especially in the first month after vaccination or infection (AU)

Introducción La oclusión venosa retiniana (OVR) es principalmente una consecuencia de los factores de riesgo vascular (FRV). Las vacunas contra la COVID-19 se han relacionado con eventos vasculares y trombóticos (EVT). Objetivo Evaluar la incidencia de OVR en la población general de nuestra área de salud y su posible relación con la COVID-19 y la vacunación. Métodos Se recopilaron prospectivamente las características demográficas, FRV clásicos, datos sobre trombofilia, padecimiento de la COVID-19 y puntuación de riesgo de Framingham. Resultados Se incluyeron 472 pacientes consecutivos con OVR, estudiados durante 13 años (Cohorte Valdecilla). Los FRV clásicos estaban presentes en el 90%, el síndrome antifosfolípido en el 12,3% y la trombofilia genética en el 13,5% de los casos. El 91% de los pacientes con OVR recibieron la vacuna frente a la COVID-19 y el 6.8% sufrió la infección. En la cohorte, ningún paciente tuvo una nueva OVR después de la vacunación o de la infección. En la población general, 20 sujetos presentaron OVR después de recibir la vacuna (0,006%). En general, 8 casos ocurrieron en el primer mes después de la vacunación y 12 después de 30 días. En los grupos precoz y tardío, 3 y 4 pacientes respectivamente, presentaban una puntuación de Framingham de riesgo bajo o intermedio. Veintinueve pacientes de la cohorte sufrieron infección por SARS-CoV-2 y 27 de ellos tuvieron una OVR antes de ésta. Dos pacientes con puntuaciones de Framingham de bajo riesgo presentaron una OVR después de la infección, uno de ellos precozmente (<1 mes). Conclusiones La vacunación y la COVID-19 podrían estar involucradas en el desarrollo de OVR en algunos casos, principalmente en pacientes sin FRV, trombofilia o procesos inflamatorios crónicos y con una puntuación de Framingham más baja, especialmente en el primer mes después de la vacunación o de la infección (AU)

Estudio retrospectivo del efecto de la vacunación frente al SARS-CoV-2 en enfermos graves que ingresan en una unidad de cuidados intensivos / Retrospective study of the effect of vaccination against SARS-CoV-2 in seriously ill patients admitted to an intensive care unit

Antecedentes y objetivo Planteamos nuestro trabajo con el objetivo de comparar las características clínico-epidemiológicas, la estancia en la UCI y la mortalidad de pacientes con COVID-19 que ingresaron en la UCI con vacunación completa, incompleta o sin vacunar. Pacientes y métodos Estudio retrospectivo de cohortes (marzo 2020-marzo 2022). Los pacientes fueron clasificados en pacientes no vacunados, pauta de vacunación completa y pauta de vacunación incompleta. Se realizó inicialmente un análisis descriptivo de la muestra, un análisis multivariable de la supervivencia ajustando un modelo de regresión de Cox y un análisis de supervivencia a 90 días con el método de Kaplan-Meier para la variable de tiempo de muerte. Resultados Fueron analizados los 894 pacientes: 179 con una pauta de vacunación completa, 32 con una pauta incompleta y 683 no estaban vacunados. Los enfermos vacunados presentaron con menor frecuencia (10 vs. 21% y 18%) un SDRA grave. La curva de supervivencia no presentó diferencias en la probabilidad de sobrevivir a los 90 días entre los grupos estudiados (p = 0,898). En el análisis de regresión de COX, únicamente la necesidad de VM durante el ingreso y el valor de LDH (por unidad de medida) en las primeras 24 h de ingreso se asociaron de forma significativa con la mortalidad a los 90 días (HR: 5,78; IC 95%: 1,36-24,48); p = 0,01 y HR: 1,01; IC 95%: 1,00-1,02; p = 0,03, respectivamente. Conclusiones Los pacientes vacunados frente a la COVID-19 con enfermedad grave por SARS-CoV-2 presentan unas tasas de SDRA grave y de VM menores que las de aquellos pacientes no vacunados (AU)

Background and objective Our study aims to compare the clinical and epidemiological characteristics, length of stay in the ICU, and mortality rates of COVID-19 patients admitted to the ICU who are fully vaccinated, partially vaccinated, or unvaccinated. Patients and methods Retrospective cohort study (March 2020-March 2022). Patients were classified into unvaccinated, fully vaccinated, and partially vaccinated groups. We initially performed a descriptive analysis of the sample, a multivariable survival analysis adjusting for a Cox regression model, and a 90-day survival analysis using the Kaplan-Meier method for the death time variable. Results A total of 894 patients were analyzed: 179 with full vaccination, 32 with incomplete vaccination, and 683 were unvaccinated. Vaccinated patients had a lower incidence (10% vs. 21% and 18%) of severe ARDS. The survival curve did not show any differences in the probability of surviving for 90 days among the studied groups (p = 0.898). In the Cox regression analysis, only the need for mechanical ventilation during admission and the value of LDH (per unit of measurement) in the first 24 hours of admission were significantly associated with mortality at 90 days (HR: 5.78; 95% CI: 1.36-24.48); p = 0.01 and HR: 1.01; 95% CI: 1.00-1.02; p = 0.03, respectively. Conclusions Patients with severe SARS-CoV-2 disease who are vaccinated against COVID-19 have a lower incidence of severe ARDS and mechanical ventilation than unvaccinated patients (AU)

Influence of epidemiological and clinical factors in the reactogenicity to Comirnaty® vaccine in health care workers of a Spanish university teaching hospital (COVIVAC study) / Influencia de factores epidemiológicos y clínicos en la reactogenicidad a la vacuna Comirnaty® en trabajadores sanitarios de un hospital universitario español (estudio COVIVAC)

Introduction. Comirnaty® is an mRNA vaccine against COVID-19 which has been administered to millions of people since the end of 2020. Our aim was to study epidemiological and clinical factors influencing reactogenicity and functional limitation after the first two doses of the vaccine in health care workers (HCWs). Material and methods. Prospective post-authorization cohort study to monitor safety and effectiveness of the vaccine. Results. Local side effects were mild and presented both with first and second dose of Comirnaty. Systemic side effects were more frequent after 2nd dose. Nevertheless, previous SARS-CoV-2 infection was associated with systemic effects after the first dose of the vaccine (OR ranging from 2 to 6). No severe adverse effects were reported. According to multivariate analysis, the degree of self-reported functional limitation after the first dose increased with age, female sex, previous COVID-19 contact, previous SARS-CoV-2 infection, and Charlson Comorbidity Index (CCI). After the second dose, the degree of functional limitation observed was lower in those with previous SARS-CoV-2 infection, and it was positively associated to the degree of functional limitation after the first dose. Conclusion. Systemic adverse effects were more frequent after the second dose of Comirnaty. Previous SARS-CoV-2 infection was associated with systemic effects after the first dose. Age, female sex, previous COVID-19, previous isolation due to COVID-19 contact, and CCI showed to be independent predictors of the degree of functional limitation after the 1st dose of Comirnaty®. After the 2nd dose, the degree of functional limitation was lower in those who previously had SARS-CoV-2 infection (AU)

Introducción. Comirnaty® es una vacuna de ARNm contra el COVID-19 que se ha administrado a millones de personas desde finales de 2020. Nuestro objetivo fue estudiar los factores epidemiológicos y clínicos que influyen en la reactogenicidad y la limitación funcional asociadas tras las dos primeras dosis de la vacuna en trabajadores de la salud. Metodología. Estudio de cohorte prospectivo post-autorización para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna. Resultados. Los efectos secundarios locales fueron leves y se presentaron tanto con la primera como con la segunda dosis de Comirnaty. Los efectos secundarios sistémicos fueron más frecuentes después de la segunda dosis. No obstante, la infección previa por SARS-CoV-2 se asoció con efectos sistémicos tras la primera dosis de la vacuna (OR de 2 a 6). No se informaron efectos adversos graves. El análisis multivariante demostró que el grado de limitación funcional tras la primera dosis aumentó con la edad, el sexo femenino, contacto previo con COVID-19, la infección previa por SARS CoV-2 y el índice de comorbilidad de Charlson (ICC). Tras la segunda dosis, el grado de limitación funcional observado fue menor en aquellos con infección previa por SARS-CoV-2, y se asoció positivamente al grado de limitación funcional tras la primera dosis.Conclusión. Los efectos adversos sistémicos fueron más frecuentes después de la segunda dosis de Comirnaty. La infección previa por SARS-CoV-2 se asoció con efectos sistémicos después de la primera dosis. La edad, el sexo femenino, infección por COVID-19 previa, el aislamiento previo por contacto de COVID-19 y el ICC se mostraron como predictores independientes del grado de limitación funcional tras la 1ª dosis de Comirnaty®. Después de la 2.ª dosis, el grado de limitación funcional fue menor en los que previamente tenían infección por SARS-CoV-2 (AU)

Outcomes of vaccinated versus unvaccinated COVID-19 patients in Israel during the Omicron and Delta waves—A retrospective cohort study / Resultados de pacientes con COVID-19 vacunados vs. no vacunados en Israel durante las olas de ómicron y delta: Un estudio de cohorte retrospectivo

Introduction Initiation of global vaccination significantly reduced the morbidity and mortality of COVID-19. During the Omicron wave, approximately 70% of the Israeli adult population was fully vaccinated, but the efficacy of the vaccine was questioned. Methods We conducted a retrospective cohort study of all adult patients admitted to the COVID-19 departments in Rabin Medical Center, during the Delta wave and the Omicron wave. Patients were matched in the 2 waves using the inverse probability of treatment weighting (IPTW) method and risk for mechanical ventilation and 30-day all-cause mortality was assessed. Results Vaccination had a significant effect on 30-day mortality in the Delta and Omicron waves with adjusted OR of 0.35 (0.17–0.70) and 0.5 (0.27–0.95) respectively. Nonetheless, the rate of mechanical ventilation was similar between the groups with OR of 0.75 (0.52–1.09) and 0.64 (0.40–1.01). Vaccination status did not change the length of admission in both waves. Conclusion We observed a decreased risk for 30-day mortality among vaccinated patients during the Delta and Omicron waves in Israel. This association, even though consistent, was of a lesser magnitude during the Omicron wave (AU)

Introducción La iniciación de la vacunación global redujo significativamente la morbilidad y la mortalidad de la COVID-19. Durante la ola de ómicron, aproximadamente 70% de la población adulta israelí estaba completamente vacunada, pero se cuestionó la eficacia de la vacuna. Métodos Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de todos los pacientes adultos ingresados en los departamentos de COVID-19 en el Centro Médico Rabin, durante las olas de delta y ómicron. Los pacientes fueron emparejados en las dos olas utilizando el método de ponderación inversa de probabilidad de tratamiento (IPTW) y se evaluó el riesgo de ventilación mecánica y la mortalidad por todas las causas a los 30 días. Resultados La vacunación tuvo un efecto significativo en la mortalidad a los 30 días en las olas de delta y ómicron con odds ratio (OR) ajustadas de 0,35 (0,17-0,70) y 0,5 (0,27-0,95), respectivamente. Sin embargo, la tasa de ventilación mecánica fue similar entre los grupos con OR de 0,75 (0,52-1,09) y 0,64 (0,40-1,01). El estado de vacunación no cambió la duración del ingreso en ambas olas.Conclusión Observamos un menor riesgo de mortalidad a los 30 días entre los pacientes vacunados durante las olas de delta y ómicron en Israel. Esta asociación, aunque constante, fue de menor magnitud durante la ola de ómicron (AU)

Anticuerpos contra el SARS-CoV-2 tras la dosis de vacuna de recuerdo. Identificación de subgrupos con respuesta insuficiente / SARS-CoV-2 antibodies after booster vaccination. Identification of subgroups with poor response

Objetivo Identificar dentro del grupo de pacientes de alto riesgo a aquellos que presentan más posibilidad de presentar inmunidad postvacunal insuficiente. Método Determinación de títulos de IgG frente a SARS-CoV-2 después de la dosis de recuerdo. Se clasificó la respuesta vacunal como negativa (títulos IgG <34 BAU/ml), indeterminada (títulos 34 - 259 BAU/ml) o positiva (≥260 BAU/ml). Resultados Se incluyeron 765 pacientes (31,25% de los vacunados): 54 (7,1%) en tratamiento con fármacos biológicos, 90 (11,8%) con enfermedad hematológica, 299 (39,1%) con patología oncológica, 304 (39,7%) con trasplante de órgano sólido y 18 (2,4%) con inmunosupresión por otros motivos. Un total de 74 pacientes (9,7%) tuvieron una serología negativa y 45 (5,9%) obtuvieron títulos indeterminados. Por grupo diagnóstico, los pacientes con mayor porcentaje de serología negativa o indeterminada fueron pacientes bajo tratamiento con fármacos biológicos (55,6%, fundamentalmente a expensas de antiCD20), hematológicos (35,4%) y los trasplantados (17,8%, principalmente pulmón y riñón). Los pacientes oncológicos y otros pacientes inmunosuprimidos tuvieron buena respuesta vacunal. Conclusión Los pacientes tratados con fármacos antiCD20, los hematológicos y los trasplantados (fundamentalmente de pulmón y riñón) presentaron mayor riesgo de no desarrollar inmunidad postvacunal. Es fundamental su identificación de cara a individualizar y mejorar su manejo (AU)

Objective To determine which patients within the high-risk group are most likely to have insufficient post-vaccination immunity. Methods Determination of IgG titers against SARS-CoV-2 after the booster dose. Vaccine response was categorized as negative (IgG titers <34 BAU/ml), indeterminate (titers 34 - 259 BAU/ml) or positive (≥ 260 BAU/ml). Results 765 patients were included (31.25% of those vaccinated). 54 (7.1%) on treatment with biologics, 90 (11.8%) with hematologic disease, 299 (39.1%) with oncologic pathology, 304 (39.7%) with solid organ transplant and 18 (2.4%) with immunosuppression for other reasons. 74 patients (9.7%) had negative serology and 45 (5.9%) had indeterminate titers. By diagnostic group, the patients with the highest proportion of negative or indeterminate serology were patients with biologic treatment (55.6%, mainly at expense of antiCD20), hematologic (35.4%) and transplant patients (17.8%, mainly lung and kidney). Oncology and other immunosuppressed patients had a favorable response to vaccination. Conclusion Patients treated with antiCD20 drugs, hematologic patients and transplanted patients (mainly lung and kidney) have a higher risk of not achieving post-vaccination immunity. It is essential to identify them in order to individualize and optimize their management (AU)

Role of vaccination and anti-SARS-CoV-2 antibodies in the clinical outcome of hospitalized COVID-19 patients / Papel de la vacunación y los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en el desenlace clínico de pacientes hospitalizados por COVID-19

Background Although vaccination has considerably reduced the risk of hospitalization and death from COVID19, the impact of vaccination and anti-SARS-CoV-2 antibody status on the outcome of patients who required hospitalization has been poorly investigated. Material and methods A prospective observational study in 232 patients hospitalized for COVID19 was carried out from October 2021 to January 2022 to evaluate the role on patient outcome of their vaccination and anti-SARS-CoV-2 antibody status and titer, comorbidities, analytical determinations, clinical presentation at admission, treatments and requirements for respiratory support. Cox regression and survival analyzes were performed. The SPSS and “R” programs were used. Results Patients with complete vaccination schedule had higher S-protein antibody titers (log10 3.73 [2.83–4.6]UI/ml vs 1.6 [2.99–2.61]UI/ml; p<0.001), lower probability of radiographic worsening (21.6% vs. 35.4%; p=0.005), less likely required high doses of dexamethasone (28.4% vs. 45.4%; p=0.012), high-flow oxygen (20.6% vs. 35.4%; p=0.02), ventilation (13.7% vs, 33.8%; p=0.001) and intensive care admissions (10.8% vs. 32.6%; p<0.001). Remdesivir (HR=0.38; p<0.001) and complete vaccination schedule (HR=0.34; p=0.008) were protective factors. No differences in antibody status were detected between groups (HR=0.58; p=0.219). Conclusions SARS-CoV-2 vaccination was associated with higher S-protein antibody titers and lower probability of radiological progression, immunomodulators requirement and respiratory support or death. However, vaccination but not antibody titters protected from adverse events pointing a role of immune-protective mechanisms in addition to humoral response (AU)

Antecedentes Aunque la vacunación ha reducido considerablemente el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19, se ha investigado poco el impacto de la vacunación y el estado de los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en la evolución de los pacientes que requieren hospitalización. Material y métodos Se realizó un estudio observacional prospectivo en 232 pacientes hospitalizados por COVID-19 desde octubre del 2021 hasta enero del 2022 para evaluar el impacto en la evolución clínica del estado vacunal, el título de anticuerpos anti-SARS-CoV-2, la presencia de comorbilidades, analítica, la clínica al ingreso, tratamientos y soporte respiratorio. Se realizaron análisis de supervivencia y regresión de Cox. Se utilizaron los programas SPSS y «R». Resultados Los pacientes con esquema de vacunación completo presentaron títulos de anticuerpos contra la proteína S más elevados (log10 3,73 [2,83-4,6] UI/mL vs. 1,6 [2,99-2,61] UI/mL; p < 0,001), menor probabilidad de empeoramiento radiográfico (21,6 vs. 35,4%; p = 0,005), requirieron con menor probabilidad dosis elevadas de dexametasona (28,4 vs. 45,4%; p = 0,012), oxígeno de alto flujo (20,6 vs. 35,4%; p = 0,02), ventilación (13,7 vs. 33,8%; p = 0,001) e ingresos en cuidados intensivos (10,8 vs. 32,6%; p < 0,001). El remdesivir (HR = 0,38; p < 0,001) y el esquema completo de vacunación (HR = 0,34; p = 0,008) fueron factores protectores de mala evolución. No se detectaron diferencias en el estado de los anticuerpos entre los grupos (HR = 0,58; p = 0,219). Conclusiones La vacunación contra el SARS-CoV-2 se asoció con mayores títulos de anticuerpos contra la proteína S y menor probabilidad de progresión radiológica, requerimiento de inmunomoduladores y soporte respiratorio o muerte. Sin embargo, la vacunación, pero no los títulos de anticuerpos, protegió de los eventos adversos, lo que indica un papel de los mecanismos de protección inmunológica además de la respuesta humoral (AU)

The Evaluation of pediatric patients with suspected polyethylene glycol and polysorbate allergy before mRNA SARS-CoV2 vaccination

mRNA vaccines, particularly, have been associated with an increased risk of allergic reactions and rarely anaphylaxis. Although rare, vaccine reactions can cause significant anxiety and fear in the population, leading to indecision and vaccine refusal. This study aimed to retrospectively evaluate the role of polyethylene glycol (PEG) sensitivity in vaccination decision-making in pediatric patients at high risk of allergy or with suspected allergic reactions to the first dose of the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV2) vaccine. Seventeen enrolled patients were found to have decreased readiness to receive the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaccine after developing hypersensitivity to multiple and/or injectable drugs. Skin testing was performed. A basophil activation test with PEG-2000 and 4000 was performed on three patients who were ineligible for skin prick tests. Nine patients with negative tests received the vaccine without complications. One patient had urticarial angioedema despite negative tests. Three patients with positive tests did not agree to desensitization with the mRNA vaccine, and one of them was vaccinated with the inactivated COVID-19 vaccine. Four patients recurred despite negative tests. The general recommendation for patients describing severe reactions to drugs, foods, and allergens, such as toxins that do not contain the adjuvants of the SARS-CoV-2 vaccines, is to be routinely vaccinated with safety precautions. Excipients such as PEG and polysorbate-80 used in COVID-19 vaccines could be potential allergens, but this hypothesis is unclear. The predictive values of these adjuvants for skin testing and in vitro testing are controversial. Further research is needed on the hypersensitivity reactions of adjuvants, the predictive values of skin tests, and etiopathogenesis (AU)

Estudio de reactogenicidad en las vacunas mRNA frente a la COVID-19 / Reactogenicity Study of mRNA Vaccines Against COVID-19

Objetivo: Comparar la reactogenicidad entre los tipos de vacuna RNAm Commirnaty® (Pfizer) y Spikevax® (Moderna) frente a la COVID-19 en población sanitaria.Métodos: Estudio de prevalencia de los efectos adversos a corto plazo y sus consecuencias tras la administración de la primera y segunda dosis en profesionales y estudiantes de una institución sanitaria. Se administró un cuestionario de síntomas y sus consecuencias a los 7 días de la vacunación. Se calculó la prevalencia e intervalo de confianza del 95% (IC95%). Las diferencias entre vacunas se cuantificaron mediante las odds ratio (OR) e IC95%.Resultados: Completaron el cuestionario 1924 y 1170 sanitarios (tasas de respuesta 62.2% y 39.1%) tras la primera y la segunda dosis, respectivamente, de la vacuna Commirnaty®, y 410 (56.0%) y 107 (15.0%), de Spikevax®. Después de la primera dosis de Comirnaty® un 67,4% presentó algún efecto adverso, y un 76,1% para Spikevax® (OR 1,5 IC95% 1,2-1,9). En general mujeres y jóvenes mostraron mayor reactogenicidad y diferencias entre vacunas. Las consecuencias de los efectos adversos fueron más frecuentes para Spikevax®. La reactogenicidad fue superior tras la segunda dosis que tras la primera, para las dos vacunas (Comirnaty® 67,4% vs. 75,6%; Spikevax® 76,1% vs. 87,9%).Conclusiones: La mayor reactogenicidad y sus consecuencias, para la primera y segunda dosis de la vacuna Spikevax® respecto a Comirnaty®, y de la segunda dosis respecto a la primera dosis de ambas vacunas, aporta conocimiento útil para la planificación de campañas de vacunación frente a la COVID-19 en el entorno sanitario. (AU)

Objective: To compare the reactogenicity between the types of mRNA Commirnaty® (Pfiz-er) and Spikevax® (Moderna) vaccines against COVID-19 in a healthcare population.Methods: Cross sectional study of short-term adverse effects and their consequences (sick leave, limitations of daily life, etc.) after the administration of the first and second doses of both vaccines in professionals and students of a health institution. A questionnaire on symptoms and their consequences was administered seven days after each vaccination dose. The prevalence and 95% confidence interval (95%CI) were calculated. Differences be-tween vaccines were quantified using the odds ratio (OR) and its 95%CI.Results: The questionnaire was completed by 1924 and 1170 healthcare providers (re-sponse rates 62.2% and 39.1%) after the first and second doses, respectively, of the Com-mirnaty® vaccine, and 410 (56.0%) and 107 (15.0%) of Spikevax®. After the first dose of Comirnaty®, 67.4% presented some adverse effect, and 76.1% for Spikevax® (OR 1.5 95%CI 1.2-1.9). In general, women and young people showed greater reactogenicity and differences between vaccines. Consequences of adverse effects were more frequent for Spikevax®. The reactogenicity was higher after the second than the first dose, for both vaccines (Comirnaty®: 67.4% vs. 75.6%; Spikevax®: 76.1% vs. 87.9%Conclusions: The greater reactogenicity and its consequences, for the first and second dose of the Spikevax® vaccine compared to Comirnaty®, and of the second dose com-pared to the first dose of both vaccines, provides useful knowledge for planning vaccination against COVID-19 campaigns in healthcare settings (AU)

Farmacovigilancia de las vacunas frente a COVID-19 en farmacias comunitarias. Resultados tras la primera dosis / Pharmacovigilance of vaccines against COVID-19 in community pharmacies. Results with the first dose

Objetivos: detección, notificación y seguimiento de sospechas de reacciones adversas (RA) tras la administración de la primera dosis de la vacuna frente a la COVID-19 en usuarios de las farmacias comunitarias y su repercusión sobre la salud y vida diaria. Métodos: diseño: observacional prospectivo. Sujetos: personas vacunadas frente a la COVID-19, mayores de edad, que firmaron el consentimiento informado. Variables: número y porcentaje de participantes que presentaban al menos una RA. Número, tipo y frecuencia de posible reactividad. Repercusión en su vida diaria. El estudio fue aprobado por el CEIm-G (Exp. 2021-007).Resultados: colaboraron 10 farmacias de Pontevedra y 2 de Ourense. 781 casos, 488 (62,5 %) mujeres. Edad 56,8 (DE=17,9) años. 389 (49,8 %) en grupo de riesgo.495 (63,4 %) vacunados, 321 mujeres (65,8 %) y 174 (59,4 %) hombres refirieron al menos una RA: 236 (53,0 %) frente a Comirnaty®, 157 (82,6 %) a Vaxzevria®, 69 (66,3 %) a Spikevax® y 33 (80,5) a Janssen®.Se registraron 1.367 RA, 1,8 por persona vacunada. Las más prevalentes (el % es sobre el total de pacientes): dolor en punto de inyección 375 (48,0 %), cansancio/fatiga 170 (21,8 %), escalofríos 118 (15,1 %), cefalea 117 (15,0 %), dolor muscular 112 (14,3 %) y fiebre 98 (12,5 %). De los 495 encuestados con RA, necesitaron ayuda profesional 77 (15,6 %): del médico de familia 30 (39,0 %), 9 (11,7 %) en servicio de urgencias, 1 (1,3 %) en hospital y 37 (48,1 %) en la farmacia. A 118 (15,1 %) les impidió desarrollar su actividad diaria.Se comunicaron las RA que refirieron 264 vacunados (53,3 %).Conclusiones: el número de vacunados que manifestaron haber sufrido RA fue alto. Dolor en el punto de inyección fue la RA más prevalente. La mitad fueron atendidos en la farmacia. Aunque fueron en general leves, afectaron notablemente a su vida diaria. (AU)