Dispositivos médicos en pacientes diabéticos y dermatitis de contacto / Medical Devices in Patients With Diabetes and Contact Dermatitis

El desarrollo y comercialización de los sensores de glucosa y las bombas de insulina han supuesto una revolución en el control de los pacientes diabéticos. En los últimos años se han detectado múltiples casos de dermatitis de contacto relacionados con estos dispositivos médicos, con el creciente interés sobre los alérgenos responsables de la sensibilización. Isobornil acrilato fue sin duda el alérgeno principal del dispositivo FreeStyle, motivando al fabricante a modificar la composición eliminando este alérgeno. Curiosamente, este alérgeno está presente en casi todos los sensores comercializados. La colofonia y derivados del ácido abiético desempeñan un papel relevante en cuanto al adhesivo. Recientemente aparecen nuevos componentes identificados como alérgenos, no comercializadas, como el dipropilene glicol diacrilato, la N,N-dimetilacrilamida, o el metacrilato de trietilenglicol, que están siendo foco de estudio. El impacto positivo que tiene el uso de estos dispositivos puede verse mermado por la sensibilización a uno de sus ingredientes, obligando en ocasiones a abandonar el dispositivo, y por ende, restando calidad de vida. El dermatólogo debe posicionarse respecto al estudio dirigido de estos pacientes, dando soporte a los servicios de endocrinología, con la finalidad de orientar tanto el cuidado de la piel como las alternativas posibles, especialmente con la colaboración de los fabricantes.(AU)

The development and commercialization of glucose sensors and insulin pumps has revolutionized the management of diabetes. These devices have been linked to multiple cases of contact dermatitis in recent years, however, giving rise to a growing interest in identifying the sensitizing allergens. Isobornyl acrylate was clearly identified as one of the main allergens responsible for contact dermatitis among users of the FreeStyle glucose sensor and was subsequently removed from the product ingredients. Remarkably, however, it is still used in most other sensors on the market. The common adhesive ingredients colophony and abietic acid derivatives have also been shown to be sensitizing agents. New components under study, such as dipropylene glycol diacrylate, N,N-dimethylacrylamide, and triethylene glycol methacrylate have recently been identified as allergens, though they are not commercially available for clinical testing. The benefits offered by glucose sensors and insulin pumps may be offset by sensitization to product ingredients, in some cases forcing discontinuation and diminishing quality of life. Dermatologists should play a role in this clinical and research scenario, offering case-by-case guidance to endocrinologists on skin care and possible alternatives for patients with glucose sensors and insulin pumps who develop contact dermatitis. They should also collaborate with the manufacturers developing these devices.(AU)

[Translated article] Medical Devices in Patients With Diabetes and Contact Dermatitis / Dispositivos médicos en pacientes diabéticos y dermatitis de contacto

El desarrollo y comercialización de los sensores de glucosa y las bombas de insulina han supuesto una revolución en el control de los pacientes diabéticos. En los últimos años se han detectado múltiples casos de dermatitis de contacto relacionados con estos dispositivos médicos, con el creciente interés sobre los alérgenos responsables de la sensibilización. Isobornil acrilato fue sin duda el alérgeno principal del dispositivo FreeStyle, motivando al fabricante a modificar la composición eliminando este alérgeno. Curiosamente, este alérgeno está presente en casi todos los sensores comercializados. La colofonia y derivados del ácido abiético desempeñan un papel relevante en cuanto al adhesivo. Recientemente aparecen nuevos componentes identificados como alérgenos, no comercializadas, como el dipropilene glicol diacrilato, la N,N-dimetilacrilamida, o el metacrilato de trietilenglicol, que están siendo foco de estudio. El impacto positivo que tiene el uso de estos dispositivos puede verse mermado por la sensibilización a uno de sus ingredientes, obligando en ocasiones a abandonar el dispositivo, y por ende, restando calidad de vida. El dermatólogo debe posicionarse respecto al estudio dirigido de estos pacientes, dando soporte a los servicios de endocrinología, con la finalidad de orientar tanto el cuidado de la piel como las alternativas posibles, especialmente con la colaboración de los fabricantes.(AU)

The development and commercialization of glucose sensors and insulin pumps has revolutionized the management of diabetes. These devices have been linked to multiple cases of contact dermatitis in recent years, however, giving rise to a growing interest in identifying the sensitizing allergens. Isobornyl acrylate was clearly identified as one of the main allergens responsible for contact dermatitis among users of the FreeStyle glucose sensor and was subsequently removed from the product ingredients. Remarkably, however, it is still used in most other sensors on the market. The common adhesive ingredients colophony and abietic acid derivatives have also been shown to be sensitizing agents. New components under study, such as dipropylene glycol diacrylate, N,N-dimethylacrylamide, and triethylene glycol methacrylate have recently been identified as allergens, though they are not commercially available for clinical testing. The benefits offered by glucose sensors and insulin pumps may be offset by sensitization to product ingredients, in some cases forcing discontinuation and diminishing quality of life. Dermatologists should play a role in this clinical and research scenario, offering case-by-case guidance to endocrinologists on skin care and possible alternatives for patients with glucose sensors and insulin pumps who develop contact dermatitis. They should also collaborate with the manufacturers developing these devices.(AU)

Is it Time to Include Wearable Sleep Trackers in the Applied Psychologists’ Toolbox?

Wearable sleep trackers are increasingly used in applied psychology. Particularly, the recent boom in the fitness tracking industry has resulted in a number of relatively inexpensive consumer-oriented devices that further enlarge the potential applications of ambulatory sleep monitoring. While being largely positioned as wellness tools, wearable sleep trackers could be considered useful health devices supported by a growing number of independent peer-reviewed studies evaluating their accuracy. The inclusion of sensors that monitor cardiorespiratory physiology, diurnal activity data, and other environmental signals allows for a comprehensive and multidimensional approach to sleep health and its impact on psychological well-being. Moreover, the increasingly common combination of wearable trackers and experience sampling methods has the potential to uncover within-individual processes linking sleep to daily experiences, behaviors, and other psychosocial factors. Here, we provide a concise overview of the state-of-the-art, challenges, and opportunities of using wearable sleep-tracking technology in applied psychology. Specifically, we review key device profiles, capabilities, and limitations. By providing representative examples, we highlight how scholars and practitioners can fully exploit the potential of wearable sleep trackers while being aware of the most critical pitfalls characterizing these devices. Overall, consumer wearable sleep trackers are increasingly recognized as a valuable method to investigate, assess, and improve sleep health. Incorporating such devices in research and professional practice might significantly improve the quantity and quality of the collected information while opening the possibility of involving large samples over representative time periods. However, a rigorous and informed approach to their use is necessary. (AU)

Acceso vascular seguro y de calidad en el paciente geriátrico: valorando la satisfacción profesional / Safe and quality vascular access for the geriatric patient: giving value to professional satisfaction

Introducción: El Hospital Central de la Cruz Roja San José y Santa Adela (Madrid) promovió la mejora en calidad asistencial poniendo en práctica los avances en dispositivos intravenosos basados en evidencia científica, creando un equipo de terapia intravenosa que canaliza y forma al personal para mantener catéteres centrales de inserción periférica y líneas medias. Objetivos: Evaluar la satisfacción de las enfermeras ante los catéteres y la presencia de un equipo especializado en terapia y accesos vasculares. Metodología: Estudio observacional, descriptivo y transversal, basado en una encuesta de satisfacción anónima y voluntaria, creada ad hoc por los investigadores. Con una participación final de 45 enfermeras del área médica. Resultados: El 100% afirmó conocer la existencia de los dispositivos en el hospital. Se obtuvieron datos sobre la información recibida en el mantenimiento de los dispositivos. En función a su comodidad y confort los describen, en su mayoría, como óptimo para el paciente, evitando además las punciones múltiples y reiteradas, notando el 91% de los participantes reducción en su carga de trabajo. El estudio refleja que las complicaciones más asiduas son: obstrucción y salida accidental del catéter. El 97,7% refiere la necesidad de un equipo específico para la canalización y ayuda ante adversidades. Conclusiones: Los resultados obtenidos muestran un alto grado de satisfacción con el uso de estos catéteres, igualmente ponen en valor la necesidad de un equipo formado para la valoración e inserción de estos dispositivos y de apoyo en los cuidados.(AU)

Introduction: The Red Cross’s Central Hospital San José and Santa Adela (Madrid) promoted the improvement in care quality, putting into practice the advances in intravenous devices based on scientific evidence, building an intravenous therapy team that manages and trains staff to maintain central catheters of peripheral insertion and midlines. Objective: To evaluate the satisfaction of nurses with catheters and the presence of a specialized team in therapy and vascular access. Methodology: Observational, descriptive and cross-sectional study, based on an anonymous and voluntary satisfaction survey, created ad hoc by the researchers. With a final entry of 45 nurses from the medical area. Results: 100% stated that they were aware of the existence of the devices in the hospital. Data was obtained on the information received in the maintenance of the devices. Based on convenience and comfort, they are mostly described as optimal for the patient, avoiding multiple and repeated punctures as well, with 91% of the participants noting a reduction in their workload. The study reflects that the most frequent complications are obstruction and accidental exit of the catheter. 97.7% refer to the need for a specific team for managing and helping in the face of adversity. Conclusions: The results obtained show a high degree of satisfaction with the use of these catheters. They also highlight the need for a team trained to assess and insert these devices and supporting nursing.(AU)

Reporte de incidentes serios en productos sanitarios usados en cirugía intraocular. Proponiendo ideas / Reporting serious incidents in medical devices used in intraocular surgery: Proposing ideas

La entrada en vigor del reglamento sobre productos sanitarios obliga a los clínicos a identificar y reportar a las autoridades sanitarias los posibles incidentes serios derivados de su utilización. Dadas las dudas que pueden suscitarse sobre qué puede o no considerarse incidente serio, un grupo de trabajo, creado por miembros de la Sociedad Española de Retina y Vitreo (SERV) y el clúster de oftalmología y ciencias de la visión (Cluster4Eye), han elaborado un documento que pretende orientar a los oftalmólogos sobre algunos de los incidentes que, en la experiencia del equipo de trabajo, no son habituales o pueden causar un serio daño a la función del paciente. (AU)

The entry into force of the regulation on medical devices obliges clinicians to identify and report to the Health Authorities possible serious incidents arising from their use. In view of the doubts that may arise as to whether or not it may be considered a serious incident, a working group, set up by members of the Spanish Society of Retina and Vitreous (SERV) and the cluster of ophthalmology and vision sciences (Cluster4Eye) have prepared a document that aims to guide ophthalmologists about some of the incidents that, in the experience of the work team, are not common or can cause serious damage to the patient's function. (AU)

Las reservas de material sanitario estratégico. Reflexiones legales y económicas / [Reserves of strategic medical supplies. Legal and economic reflections]

En este trabajo se presenta un análisis de los principales problemas que plantean las reservas de material sanitario estratégico. Entre otras cuestiones se aborda las referidas a la identificación de la agencia responsable de crear tales reservas, qué se ha de reservar, cómo se han de gestionar las reservas, la trascendencia del enfoque conjunto, así como la necesidad de establecer estrategias adecuadas para emergencias y catástrofes que puedan tener impacto en la salud pública. (AU)

This paper presents an analysis of the key issues posed by strategic healthcare material reserves. Among other matters, it addresses those related to identifying the agency responsible for creating such reserves, what should be reserved, how reserves should be managed, the significance of a collaborative approach, as well as the necessity to establish appropriate strategies for emergencies and disasters that may impact public health. (AU)

Optimización de la exploración eco Doppler mediante la manipulación de los controles del equipo (knobology); primera parte / Doppler ultrasound exploration optimization by manipulating the controls of the equipment: knobology; part one

La ecografía Doppler es una modalidad diagnóstica dependiente de un operador indispensable por disponibilidad, eficacia y costes. además de conocimientos anatómicos y clínicos, exige un mínimo conocimiento de sus principios físicos y tecnológicos. Conocer, practicar, ajustar las funciones del eco Doppler de forma ordenada y en función del paciente y de la exploración indicada harán que nuestras exploraciones sean más sencillas, rápidas, seguras y precisas. este artículo de formación intenta repasar y esquematizar cómo ajustar las principales aplicaciones del equipo mediante los botones y controles del dispositivo ("knobology").(AU)

doppler ultrasound is an operator-dependent diagnostic modality, essential due to its availability, efficacy and costs.in addition to anatomical and clinical knowledge, it requires a minimum knowledge of its physical and technologicalprinciples. the knowledge, training, and set up the functions of the duplex scan in a properly way depending onthe patient and kind of exploration, will make our examinations easier, faster, safer, and more precise. this papertries to review and outline how to adjust the main applications of the equipment using the buttons and controlsof the device (knobology).(AU)

Avances en el trabajo de equipos multidisciplinares para la atención al paciente con asma grave no controlada. Una visión post-COVID (Proyecto TEAM 2.0) / Advances in the work of multidisciplinary teams for the care of patients with severe uncontrolled asthma. A post-COVID vision (TEAM 2.0 project)

El asma es una enfermedad respiratoria crónica con un alto impacto sanitario, social y económico, en particular, en el caso del asma grave no controlada (AGNC). Por ello, son especialmente necesarias nuevas estrategias para mejorar su abordaje, con un enfoque personalizado a cada paciente y desde una perspectiva multidisciplinar, además de integrar las nuevas prácticas de telemedicina y telefarmacia impulsadas a raíz de la pandemia de COVID-19. En este contexto se ha desarrollado el proyecto TEAM 2.0 («Trabajo en Equipos de Asma Multidisciplinares»), continuación del proyecto TEAM llevado a cabo en 2019, con el objetivo de actualizar y priorizar buenas prácticas de trabajo multidisciplinar en AGNC en un contexto post pandemia y analizar los avances conseguidos. Un grupo coordinador, constituido por 8 equipos multidisciplinares de farmacéuticos hospitalarios, neumólogos y alergólogos, llevó a cabo una revisión bibliográfica actualizada, puesta en común de buenas prácticas multidisciplinares y análisis de avances. A través de 5 reuniones regionales con otros expertos con experiencia en AGNC, se compartieron las buenas prácticas identificadas y fueron sometidas a debate, evaluación y priorización. En total, 23 buenas prácticas de trabajo multidisciplinar en AGNC, agrupadas en 5 ámbitos de trabajo: 1) organización del trabajo en equipos multidisciplinares, 2) educación al paciente, autoadministración y adherencia, 3) resultados en salud, seguimiento de datos y persistencia, 4) telefarmacia y experiencias implantadas durante la pandemia de COVID-19 y 5) formación e investigación, fueron evaluadas y priorizadas por 57 profesionales del ámbito de la farmacia hospitalaria, la neumología, la alergología y la enfermería. Este trabajo ha permitido actualizar la hoja de ruta de acciones prioritarias, para seguir avanzando en modelos óptimos de atención al paciente con AGNC en un contexto post-COVID-19. (AU)

Asthma is a chronic respiratory disease with a high health, social and economic impact, particularly in the case of Severe Uncontrolled Asthma (SUA). For this reason, new strategies are especially necessary to improve its approach, with a personalized approach to each patient and from a multidisciplinary perspective, in addition to integrating the new telemedicine and telepharmacy practices promoted as a result of the COVID-19 pandemic. In this context, the TEAM 2.0 project (“Work in Multidisciplinary Asthma Teams”) has been developed, following the TEAM project carried out in 2019, with the aim of updating and prioritizing good multidisciplinary work practices in SUA in a post pandemic context and analyze the progress made. A coordinating group, made up of eight multidisciplinary teams of hospital pharmacists, pulmonologists, and allergists, carried out an updated bibliographic review, sharing of good multidisciplinary practices, and analysis of advances. Through five regional meetings with other experts with experience in SUA, the good practices identified were shared and subjected to debate, evaluation and prioritization. In total, 23 good multidisciplinary work practices in SUA, grouped into five work areas: 1) Organization of work in multidisciplinary teams, 2) Patient education, self-management and adherence, 3) Health results, data monitoring and persistence, 4) Telepharmacy and experiences implemented during the COVID-19 pandemic and 5) Training and research, were evaluated and prioritized by 57 professionals from the field of Hospital Pharmacy, Pulmonology, Allergology and Nursing. This work has made it possible to update the roadmap of priority actions to continue advancing in optimal models of care for patients with AGNC in a post-COVID-19 context. (AU)

Estudio de la adecuación de las Unidades Especiales de hospitales públicos y privados de la ciudad de Montevideo / Study of the Adequacy of Special Units in Public and Private Hospitals in the City of Montevideo

Introducción: Las Unidades Especiales (UE) son espacios físicos destinados a la preparación y distribución de fórmulas lácteas y enterales para proporcionar una alimentación artificial inocua acorde a las necesidades nutricionales del usuario. Objetivo: Diagnosticar las áreas de trabajo y el equipamiento en relación con las recomendaciones técnicas para UE de hospitales públicos y privados.Material y métodos: Estudio observacional, descriptivo y transversal en 13 UE de hospitales de la ciudad de Montevideo. Se aplicó una lista de cotejo para la verificación visual de las características estructurales y el equipamiento. Resultados: 11 de 13 hospitales disponen de un lugar físico de uso exclusivo de la UE instalado en zonas alejadas de focos de insalubridad y otros contaminantes; el acceso es únicamente para personal autorizado. La ubicación de las áreas de trabajo recepción, almacenamiento y preparación de alimentos están claramente definidas. La dotación de equipamiento evidencia un nivel de cumplimiento “adecuado” respecto a la calidad y cantidad. Discusión: Según la normativa de referencia para empresas alimentarias la ubicación de las instalaciones y las características estructurales son condición indispensable para los locales donde se elaboran alimentos para garantizar la inocuidad del producto final. Asimismo, los materiales de construcción del equipamiento de las áreas de trabajo son resistentes a los procesos de esterilización y/o sanitización ajustándose a la reglamentación. Conclusiones: En las instituciones hospitalarias estudiadas las UE presentan características estructurales calificadas “adecuadas” y “totalmente adecuadas” evidenciando un alto grado de cumplimiento respecto a la normativa con un comportamiento similar entre instituciones hospitalarias públicas o privadas.(AU)

Introduction: The socalled Special Units (SU) are physical spaces intended for the preparation and the distribution ofmilk and enteral formulas, in order to provide safe artificialfeeding, according to the user’s nutritional needs.Aim: To diagnose the work areas and the equipment in relation to the technical recommendations for Special Units inpublic and private hospitals. Equipment and Methods: Observational, descriptive andcross-sectional study in 13 hospital SU’s in the city ofMontevideo. A checklist was resorted to for visual verificationof the structural characteristics and the equipment.Results: 11 out of 13 hospitals have a physical place forthe exclusive use of the SU, installed in areas that stay awayfrom sources of unsanitary conditions and all kinds of contaminants. Moreover, access is granted to authorized personnel only. Work, reception, storage and food preparation areasare clearly defined. The provision of equipment shows an “adequate” level of compliance in terms of quality and quantity. Discussion: According to the reference standards forfood business, the location of the facilities and the structural characteristics are an indispensable condition forpremises where food is processed, in order to ensure theharmlessness of the final product. Furthermore, the building materials of the equipment in the work areas are resistant to sterilization and/or sanitization processes, pursuant to the regulations in force. Conclusions: In the hospital institutions studied, the SU’spresent structural characteristics that were qualified as “adequate” and “totally adequate”, what shows a high degree ofcompliance with the regulations in force in both public andprivate hospital institutions alike.(AU)

Medicamentos y productos sanitarios inteligentes: ¿Oportunidad o quimera? / Smart medicines and medical devices: Opportunity or chimera?

Los medicamentos y los productos sanitarios capaces de controlar la cesión de fármacos y sustancias activas en respuesta a estímulos pueden mejorar significativamente la eficacia terapéutica de los tratamientos y abren nuevas posibilidades para avanzar en el campo de la medicina personalizada. Los sistemas sensibles a estímulos hacen posible la liberación precisa de sustancias activas en el lugar y el momento adecuados y a la velocidad más conveniente utilizando dosis más reducidas que las que se requieren usando estrategias convencionales. Los avances en este campo están directamente ligados a la evolución de la ciencia de los materiales, que hace posible disponer de biomateriales y excipientes no sólo bioactivos sino también moduladores de la respuesta biológica. Los sistemas de liberación controlada modulados por activación y regulados por retroalimentación, basados en aproximaciones bioinspiradas, ya han demostrado su potencial en las fases preclínicas. La utilización con éxito en clínica de algunos de ellos es un estímulo para seguir avanzando en este campo. (AU)

Medicines and medical devices capable of controlling the release of drugs and active substances in response to stimuli can significantly improve the therapeutic efficacy of treatments already implemented and open up new possibilities for advancing in the field of personalized medicine. Stimulus-responsive systems enable precise delivery of active substances at the right place and time and at the most convenient rate using lower doses than are required using conventional strategies. Advances in this field are directly linked to the evolution of materials science that makes it possible to have biomaterials and excipients that are not only bioactive but also modulators of the biological response. Activation-modulated and feedback-regulated controlled-release systems, based on bioinspired approaches, have already demonstrated their potential in the preclinical phases. The successful clinical use of some of them is an encouragement to continue advancing in this field. (AU)

Resonancia magnética para portadores de dispositivos cardiovasculares. Consenso SEC-GT CRMTC/SEC-Asociación del Ritmo Cardiaco/SERAM/SEICAT / Magnetic resonance in patients with cardiovascular devices. SEC-GT CRMTC/SEC-Heart Rhythm Association/SERAM/SEICAT consensus document

La resonancia magnética se ha convertido en técnica de imagen de primera línea en muchas situaciones clínicas. El número de pacientes portadores de dispositivos cardiovasculares, como los dispositivos cardiovasculares electrónicos implantables, ha crecido de modo exponencial. Aunque se han descrito complicaciones y efectos adversos cuando estos pacientes se someten a exploraciones de resonancia magnética, la evidencia clínica actual respalda la seguridad de realizar estos estudios cuando se cumplen unas normas y recomendaciones dirigidas a minimizar los posibles riesgos. El Grupo de Trabajo de Cardiorresonancia Magnética y Cardiotomografía Computarizadas de la Sociedad Española de Cardiología (SEC-GT CRMTC), la Asociación del Ritmo Cardiaco de la Sociedad Española de Cardiología (SEC-Asociación del Ritmo Cardiaco de la Sociedad Española de Cardiología), la Sociedad Española de Radiología Médica (SERAM) y la Sociedad Española de Imagen Cardiotorácica (SEICAT) han elaborado el presente documento, que revisa la evidencia disponible en este campo y establece las recomendaciones necesarias para que los pacientes portadores de dispositivos cardiovasculares electrónicos implantables y otros dispositivos puedan acceder con seguridad a este instrumento diagnóstico.(AU)

Magnetic resonance has become a first-line imaging modality in various clinical scenarios. The number of patients with different cardiovascular devices, including cardiac implantable electronic devices, has increased exponentially. Although there have been reports of risks associated with exposure to magnetic resonance in these patients, the clinical evidence now supports the safety of performing these studies under specific conditions and following recommendations to minimize possible risks. This document was written by the Working Group on Cardiac Magnetic Resonance Imaging and Cardiac Computed Tomography of the Spanish Society of Cardiology (SEC-GT CRMTC), the Heart Rhythm Association of the Spanish Society of Cardiology (SEC-Heart Rhythm Association), the Spanish Society of Medical Radiology (SERAM), and the Spanish Society of Cardiothoracic Imaging (SEICAT). The document reviews the clinical evidence available in this field and establishes a series of recommendations so that patients with cardiovascular devices can safely access this diagnostic tool.(AU)

Dispositivos robóticos de mano en neurorrehabilitación: revisión sistemática sobre viabilidad y efectividad en la rehabilitación del ictus / Hand robotic devices in neurorehabilitation: A systematic review on the feasibility and effectiveness of stroke rehabilitation

La terapia asistida por robot es una intervención relativamente nueva, cada vez más empleada en el tratamiento rehabilitador del paciente con ictus. Permite incrementar el número de repeticiones en la realización de movimientos de tareas específicas. Para esta revisión se ha realizado una búsqueda entre agosto y octubre de 2021 en las bases de datos PubMed, Web of Science, Scopus, Cochrane, PEDro y OTseeker, seleccionando un total de seis ensayos controlados y aleatorizados donde se utilizara la terapia de mano asistida por robot en la rehabilitación del ictus. Los estudios coinciden en que la terapia de mano asistida por robot presenta beneficios en todas las fases de la rehabilitación del ictus que se traducen en mejoras motoras y funcionales del miembro superior y en mejoras en la negligencia hemiespacial.(AU)

Robot-assisted therapy is a relatively new intervention, increasingly used in the rehabilitation treatment of stroke patients. It allows to increase the number of repetitions in the performance of specific tasks movements. For this review, a search was carried out between August and October 2021 in the PubMed, Web of Science, Scopus, Cochrane, PEDro and OTseeker databases, selecting a total of six randomized controlled trials where robot-assisted hand therapy was used in stroke rehabilitation. Studies agree that robot-assisted hand therapy has benefits in all phases of stroke rehabilitation that translate into motor and functional improvements of the upper limb and improvements in hemispatial neglect.(AU)

Experiencia ibérica con PASCAL para la reparación percutánea borde a borde en insuficiencia mitral / Iberian experience with PASCAL transcatheter edge-to-edge repair for mitral valve regurgitation

Introducción y objetivos: PASCAL es un dispositivo novedoso de terapia mitral transcatéter basada en la reparación borde a borde. Algunas características únicas podrían tener un impacto relevante en sus resultados. Hay pocos datos sobre los resultados clínicos en registros de la vida real. El objetivo de este estudio es publicar la experiencia ibérica precoz (centros de España y Portugal) del sistema PASCAL. Métodos: Se incluyó prospectivamente a los pacientes tratados consecutivamente de insuficiencia mitral (IM) grave sintomática en 10 centros. El objetivo primario de eficacia fue el éxito técnico y el grado de regurgitación al alta. El objetivo primario de seguridad fueron los eventos adversos mayores (MAE) a 30 días. Resultados: Se incluyó a 68 pacientes (75 [68-81] años, 38% mujeres, EuroSCORE II 4,5%). La IM fue degenerativa en el 25% de los casos, funcional en el 65%, y mixta en el 10%. El 71% de pacientes estaban en clase funcional New York Heart Association (NYHA)≥III. El éxito técnico fue del 96% y la captura independiente se usó en el 73% de los procedimientos. Toda la población tratada obtuvo una IM al alta≤2+ (100%) y no hubo muertes intrahospitalarias. A los 30 días, los MAE fueron del 5,9%, la mortalidad global del 1,6%, el 98% estuvieron en clase NYHA≤II y el 95% tuvieron IM≤2+ (p <0,001). Conclusiones: El sistema PASCAL de terapia transcatéter mitral fue efectivo y seguro, con elevado éxito técnico y baja tasa de MAE. A los 30 días la IM se redujo significativamente, y hubo una mejoría en la clase funcional.(AU)

Introduction and objectives: The PASCAL system is a novel device for transcatheter mitral valve repair based on the edge-to-edge concept. The unique features of this device might have a relevant impact on the repair outcomes. There are few data on clinical outcomes in real-life registries. The aim of this study was to report the early Iberian experience (Spain and Portugal) of the PASCAL system. Methods: Procedural and 30-day outcomes were investigated in consecutive patients with symptomatic severe mitral regurgitation (MR) treated with the PASCAL system at 10 centers. Primary efficacy endpoints were technical success and degree of residual MR at discharge. The primary safety endpoint was the rate of major adverse events (MAE) at 30 days. Results: We included 68 patients (age, 75 [68-81] years; 38% women; EuroSCORE II 4.5%). MR etiology was degenerative in 25%, functional in 65%, and mixed in 10%. A total of 71% of patients were in New York Heart Association (NYHA) functional class≥III. Technical success was achieved in 96% and independent capture was used in 73% of procedures. In the treated population, MR at discharge was≤2+ in 100%, with no in-hospital deaths. At 30 days, the MAE rate was 5.9%, the all-cause mortality rate was 1.6%, 98% were in NYHA functional class≤II, and 95% had MR≤2+ (P<.001). Conclusions: Transcatheter mitral valve repair with the PASCAL system was safe and effective, with high procedural success and low rates of MAE. At 30 days, MR was significantly reduced, with a significant improvement in functional status.(AU)

La frontera con los productos sanitarios en el actual marco legislativo español / The borderline with medical devices in the current Spanish legal framework

Los productos sanitarios abarcan un amplio rango de artículos imprescindibles en la asistencia sanitaria y cuidados de salud. En 2017 se aprobó un nuevo reglamento que los regula en la Unión Europea, y cuya entrada en vigor fue en 2021. En él se especifican su definición legal, su clasificación, sus procedimientos de evaluación de la conformidad, los requerimientos de las investigaciones clínicas que evalúan su seguridad y/o funcionamiento y su base de datos europea.Pese a los intentos por sistematizar la definición legal de producto sanitario en el nuevo reglamento, la determinación de la situación reglamentaria de los artículos conocidos como ‘productos frontera’, para los que diferentes normativas podrían ser de aplicación (como en la frontera con los complementos alimenticios, los cosméticos, los productos de cuidado personal, los biocidas, los equipos de protección individual y los productos de consumo), no está exenta de dificultades. Debido a su relevancia terapéutica, esta revisión profundiza en la frontera entre los medicamentos y los productos sanitarios, y se diferencia de aquellas presentaciones en que medicamentos y productos sanitarios se usan de manera conjunta, sin constituir frontera.Establecer unas definiciones actualizadas, fomentar la transparencia en el sector y prevenir los conflictos de interés, debe motivar a los agentes implicados a la revisión periódica de una normativa en un campo sometido a constante evolución y desarrollo tecnológico. (AU)

Medical devices cover a wide range of products essential for healthcare. In 2017 a new European regulation covering them was approved that fully applies from 2021 onwards. In it, their legal definition, classification, conformity assessment procedures, requirements for the clinical investigations that asses their safety and/or performance, and European database are specified.Despite the efforts for systematizing the legal definition of medical device in the new regulation, the determination of the legal status of devices known as ‘borderline products’, for which different regulations may apply (like in the borderline with food supplements, cosmetics, personal care products, biocides, personal protective equipment and consumer products), is not without difficulties. On account of their therapeutic significance, this review delves into the borderline between medicinal products and medical devices, and differentiates them from presentations where medicinal products and medical devices are used in combination, without constituting a borderline.Establishing updated definitions, promoting transparency in the sector and preventing conflicts of interest should motivate all stakeholders to the periodic review of the regulation in a field in continuous technological evolution and development. (AU)

Evaluación positiva de medicamentos: abril, mayo y junio 2022 / Positive assessment of drugs: from April, May and June of 2022

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos de abril a junio 2022, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento. (AU)

The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public from April to June of 2022, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product. (AU)

Dispensación de los test de autodiagnóstico para la detección de SARS-COV-2: Actuación del farmacéutico y visión del paciente / Dispensing of self-testing for SARS-COV-2: Pharmacist's role and patient's perspective

JUSTIFICACIÓN: el pasado 20 de julio mediante el Real Decreto 588/2021 se autorizaba la dispensación de productos de autodiagnóstico para la COVID-19. El farmacéutico comunitario, como sanitario responsable del buen uso de los medicamentos y productos sanitarios, debe garantizar el correcto uso de estos productos, cuyo manejo e interpretación puede no resultar sencillo para algunos pacientes.OBJETIVOS: conocer cuál es la actuación del farmacéutico a la hora de dispensar los test de autodiagnóstico (informar, supervisar o realizar el test), y la opinión de los encuestados sobre la información recibida, la dificultad de realizar el test y la fiabilidad que le conceden.MATERIALES Y MÉTODOS: se realizó una encuesta de 9 preguntas cortas de respuesta única a través de un formulario Google que permaneció activa entre el 20 y el 31 de enero de 2022 (https://forms.gle/T4GjzqYgYnKicTTD6). El formulario fue difundido a través de grupos de WhatsApp y Telegram.RESULTADOS: contestaron a la encuesta 177 pacientes, 69.5 % mujeres y 56.5 % universitarios. En casi el 80 % de las dispensaciones de los pacientes, recibieron indicaciones que consideraban suficientes para realizar e interpretar la prueba correctamente. En el 12,3 % de los casos la toma de la muestra la realizó en farmacéutico mientras que un 13 % había realizado la prueba bajo la observación y dirección del farmacéutico, quien interpretó la prueba y al 9.9 % de los encuestados, el test no les resultaba fácil de realizar dándose un 7 % que había tenido dificultades para interpretar el resultado de este. El 29 % de los encuestados realizaron otra prueba para confirmar el resultado, (7.4 % en centro público) de atención primaria. El segundo resultado discrepó del primero en el 6.8% de los casos. (AU)