Protección de datos en investigación clínica: ¿pseudonimización o anonimización? / [Data protection in clinical research: pseudonymization or anonymization?]

Se pretende analizar la necesidad de codificar los datos de los participantes de un estudio de salud, así como las técnicas que se pueden emplear como medida de protección, analizando sus características, ventajas e inconvenientes y abordándose desde un punto de vista semi-práctico, al desarrollarse brevemente algunas técnicas de codificación. (AU)

Te aim is to analyse the need to code the data of the participants of a health study, as well as the techniques that can be used to do so, analysing their characteristics, advantages and disadvantages and approaching it from a semi-practical point of view, by briefly developing some coding techniques. (AU)

Guía práctica para el uso de registros visuales en la era del Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea / Use of visual media in the era of European Union's General Data Protection Regulation: A practice-oriented guideline

El nuevo Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (más comúnmente conocido por sus siglas en inglés como «GDPR») conforma un nuevo marco para la protección de datos común para la Unión Europea. Es por ello que los profesionales del ámbito sanitario deben revisar cómo recopilan y comparten datos para garantizar que estos cumplan con todos los estándares. El propósito de este artículo es concienciar sobre el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea y proporcionar una guía práctica que ayude a evitar problemas legales en la redacción de artículos o la preparación de comunicaciones científicas que requieran compartir datos personales y visuales. Para hacer esto, se han analizado las más comunes situaciones donde es necesario recoger y utilizar datos personales y visuales, para finalmente dar una serie de respuestas y recomendaciones para todos los escenarios descritos. (AU)

With the European Union's new General Data Protection Regulation, commonly known as “GDPR”, as the new framework for data protection across the European Union, doctors will need to review how they collect and share personal data to ensure they meet the standards. The aim of this article is to raise awareness on the General Data Protection Regulation, and to provide an easy guideline to steer free from legal problems at the time of drafting papers, presenting lectures and sharing personal data and visual media in particular. To do so, we have analysed the most common situations where personal data, and above all visual media, can be collected, giving clear-cut answers and recommendations for all the scenarios. (AU)

La evaluación de impacto en protección de datos en los proyectos de investigación / Impact assessment on data protection in research projects

Los recientes cambios en la normativa europea de protección de datos de carácter personal siguen permitiendo el uso de los datos sanitarios con fines de investigación, pero establecen la evaluación de impacto en protección de datos como instrumento de reflexión y análisis de riesgos en el proceso de tratamiento de datos. La publicación de una guía facilita la realización de esta evaluación de impacto, aunque no es de aplicación directa para los proyectos de investigación. Se detalla la experiencia en un proyecto concreto, y se muestra cómo el contexto del tratamiento toma relevancia respecto a las características de los datos. La realización de una evaluación de impacto es una oportunidad para asegurar el cumplimiento de los principios de la protección de datos en un entorno cada vez más complejo y con mayores desafíos éticos

Recent changes in European regulations for personal data protection still allow the use of health data for research purposes, but they have set the Impact Assessment on Data Protection as an instrument for reflection and risk analysis in the process of data processing. The publication of a guide for facilitates this impact assessment, although it is not directly applicable to research projects. Experience in a specific project is detailed, showing how the context of the treatment becomes relevant with respect to the data characteristics. Carrying out an impact assessment is an opportunity to ensure compliance with the principles of data protection in an increasingly complex environment with greater ethical challenges

Informe 073667/2018 de la Agencia Española de Protección de Datos sobre la incidencia en el ámbito de la investigación biomédica del Reglamento General de Protección de Datos / No disponible

No disponible

Revisión de las categorías jurídicas de la normativa europea ante la tecnología del big data aplicada a la salud / Revision of the legal categories of the European regulation in the face of big data technology applied to health

El nuevo RGPD dedica una mayor atención específica a los datos personales relativos a la salud, lo cual era estrictamente necesario. Además, se incluyen de forma explícita y por primera vez varias referencias a los datos genéticos en cuanto datos relativos a la salud, aunque separados de éstos. La posición actual de la UE y de los EM sobre el estatuto jurídico de los datos relativos a la salud ha cambiado sensiblemente, pues, aunque éstos conservan su condición de datos "sensibles", esto es, de datos que gozan de una protección jurídica especial, se ha decidido también facilitar el acceso a estos datos por parte de los diversos profesionales de la salud que tengan que prestar su actividad asistencial con el fin de ganar en eficacia y en rapidez respecto a dicho acceso. Mientras que en este supuesto se han querido primar los intereses del propio titular de los datos en relación con su salud, en el caso de la investigación relativa a la salud o biomédica con la eliminación o relajación de ciertos requisitos se ha dado preferencia al interés social que representa la misma frente al derecho individual a la protección de los datos personales, en la medida en que los resultados y avances científicos en el sector de la salud contribuyen al bienestar de la colectividad. Es obvio que otras disposiciones de carácter más general, que atienden también a situaciones nuevas o cambiantes, y por tanto a las necesidades jurídicas actuales, serán aplicables asimismo a los datos relativos a la salud; así, respecto al tratamiento masivo de datos y el flujo transnacional de datos, que han experimentado modificaciones relevantes con el nuevo marco legal europeo y, como es sabido, ambos supuestos son de extraordinario interés para los datos relativos a la salud. Coherentemente, la legislación interna de nuestro país sobre protección de datos personales ha sido objeto de revisión y de adaptación parlamentarias al RGPD mediante la promulgación de una nueva ley orgánica. En este artículo el autor estudia algunos conceptos y categorías jurídicas nuevos o revisados por la nueva regulación europea o que requieren un enfoque diferente, con el fin de delimitar su verdadero significado y alcance en la actualidad. Para este fin, tiene presente la nueva regulación estatal sobre protección de datos cuando resulta pertinente

The new GDPR devotes more specific attention to personal data relating to health, which was strictly necessary. In addition, for the first time a number of references to genetic data are explicitly included as health-related data but separate from them. The current position of the EU and the MS on the legal status of health data has changed significantly, even though they retain their status as "sensitive" data, i.e. data enjoying special legal protection, it has also been decided to facilitate access to these data by the various health professionals who have to provide care in order to increase the efficiency and speed of such access. While in this case the interests of the data subject in relation to his/her health have been prioritised, in the case of health or biomedical research with the elimination or relaxation of certain requirements, preference has been given to the social interest which it represents over the individual right to the protection of personal data, insofar as scientific results and advances in the health sector contribute to the well-being of the community. It is obvious that other provisions of a more general nature, which also deal with new or changing situations, and therefore with current legal needs, will also apply to data relating to health; thus, with regard to the massive processing of data and the transnational flow of data, which have undergone relevant modifications with the new European legal framework and, as is known, both assumptions are of extraordinary interest for data relating to health. Consistently, our country's internal legislation on the protection of personal data has been subject to parliamentary revision and adaptation to the GDPR through the enactment of a new fundamental law. In this paper the author studies some legal concepts and categories that are new or revised by the new European regulation or that require a different approach, in order to delimit their true meaning and scope at present. To this end, the author takes into account the new state regulation on data protection when it is relevant for that purpose

Implicaciones jurídicas de la internalización de la tecnología del Big Data y Derecho Internacional Privado / Legal implications of the internalization of big data technology and private international law

Este trabajo tiene como objetivo explicar el concepto de Big Data y las consecuencias legales que, a nivel internacional, ha traído consigo el uso de esta tecnología. Somos conscientes que debido al avance tecnológico han irrumpido en el tejido empresarial una serie de organizaciones cuya actividad principal es la prestación de servicios de Big Data. Este estudio está dividido en tres grandes partes: en la primera de ellas, abordaremos el concepto de Big Data y las características que hacen tan singular esta tecnología, para así, entender el motivo por el cual se ha convertido en la herramienta fundamental de las empresas internacionales que se dedican a la prestación de servicios se tratamiento de datos; la segunda parte está dedicada a las implicaciones legales del Big Data susceptibles de problemas de Derecho internacional privado (la protección de datos, la protección legal del algoritmo y la base de datos, las relaciones contractuales y las relaciones laborales en las que se utiliza la tecnología Big Data); y, finalmente, la tercera parte, teniendo en cuenta la posible problemática que pueda surgir y la responsabilidad contractual y extracontractual que pueda generar el uso de la tecnología Big Data, consideramos de gran importancia abordar los temas relativos a la competencia judicial internacional y la determinación de la ley aplicable

This work aims to explain the concept of Big Data and the legal consequences that, at international level, has brought with it the use of this technology. We are aware that due to technological progress, a number of organizations whose main activity is the provision of Big Data services have entered the business fabric. This study is divided into three major parts: in the first of them, we will address the concept of Big Data and the characteristics that make this technology so unique, in order to understand the reason why it has become the fundamental tool of companies international that are dedicated to the provision of services are data processing; the second part is dedicated to the legal implications of Big Data susceptible to problems of private international law (data protection, legal protection of the algorithm and database, contractual relationships and labour relations in which technology is used Big Data); and, finally, the third part, taking into account the possible problems that may arise and the contractual and non-contractual responsibility that may be generated by the use of Big Data technology, we consider it of great importance to address issues related to international judicial competence and the determination of the applicable law

La legitimación para el tratamiento de categorías especiales de datos con finalidades de investigación en el marco del Reglamento (UE) 2016/679 y de la Ley Orgánica 3/2018 / Legitimation for the processing of special categories of data for research purposes within the framework of Regulation (EU) 2016/679 and Fundamental Law 3/2018

La entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento y el Consejo Europeo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en cuanto al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el cual se deroga la Directiva 95/46/CE (en adelante Reglamento (UE) 2016/679), y de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante LOPD-GDD), supone un impacto directo en las condiciones de uso de datos de salud o datos genéticos para investigación biomédica. A través del Reglamento (UE) 2016/679, y en especial de la Disposición Adicional decimoséptima de la LOPD-GDD, se regulan las condiciones de uso de datos de salud y genéticos con finalidades de investigación, introduciendo novedades en cuanto a su uso y ofreciendo nuevas bases de legitimación para su uso, siendo necesario analizar la incidencia práctica que van a tener

The entry into force of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (here in after Regulation (EU) 2016/679), and Organic Law 3/2018, of December 5, on the Protection of Personal Data and guarantee of digital rights (in forward LOPD-GDD), implies a direct impact on the conditions of the use of health data or genetic data for biomedical research. The Regulation (EU) 2016/679, and especially the additional seventeenth provision of LOPD-GDD, establish the conditions for the use of health and genetic data for research purposes and introducing and offering new bases of legitimacy for their use. It is necessary to analyze the practical implications that they are going to have

Autodeterminación informativa, validez del consentimiento y protección de datos sensibles: críticas al nuevo marco normativo / Informative self-determination, validity of consent and protection of sensitive data: criticisms of the new regulatory framework

La entrada en vigor del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y de la nueva Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales, ha supuesto un antes y un después en cuanto a la toma de conciencia del valor de nuestros datos personales y de nuestra facultad de disponer y controlar su uso. Sin embargo, en relación a la problemática en torno al tratamiento de los datos clínicos y genéticos, las imprecisiones y dudas persisten. Cambia el nombre, no la sustancia

The entry into force of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and the new Organic Law 3/2018, of December 5, Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights, has meant a before and after in terms of becoming aware of the value of our personal data and our ability to dispose and control their use. However, regarding problems around the treatment of health and genetic data, the inaccuracies and doubts still persist. The name changes, but not the substance

Regulación del tratamiento de los datos en proyectos de investigación sanitaria, en especial, en la aplicación de las tecnologías Bigdata / Regulation of data processing in health research projects, in particular in the application of Bigdata technologies

El presente trabajo tiene por finalidad aclarar el panorama dibujado por los nuevos instrumentos normativos europeos sobre protección de datos en orden a establecer unas rutas de control de los proyectos de investigación con datos de salud en entornos de Bigdata. Aclarar qué rutas debe seguir el investigador de la Biomedicina en el desarrollo de su su tarea sometiéndola a los nuevos controles éticos y jurídicos, contribuirá sin duda a mejorar la calidad de la investigación y de la protección del ciudadano, atendiendo también a un desempeño más eficiente de los órganos de decisión y autorización, que hoy se ven desbordados, no solo por las informaciones que deben tener en cuenta, sino por la constatación de la inseguridad que supone la interpretación de este nuevo marco normativo. Al mismo tiempo, este esfuerzo de clarificación pretende satisfacer la creciente y urgente demanda social de transparencia en la investigación biomédica

This paper aims to clarify the picture drawn by new data protection regulatory instruments in order to establish control routes of health research projects in Bigdata environments. Clarifing which routes should follow the researcher in biomedicine in the development of their task by subjecting it to the new ethical and legal controls, will contribute to improve the quality of research and the protection of the citizen, also attending to a more efficient performance of decision making boards and control authorities. These instances are overwhelmed, not only for the information to be taken into account, but also because of the doubts posed by the interpretation of this new regulatory framework. At the same time, this effort is intended to meet the urgent and growing social demand for transparency in biomedical research

Protección de los datos personales de salud en el proceso penal: efectos en la valoración de la prueba / Protection of personal health data in criminal proceedings: effects on the evaluation of evidence

Este trabajo cuestiona el valor que se debe dar a la prueba que se ha obtenido vulnerando el derecho fundamental a la protección de los datos personales, en general, y a los relativos a la salud, en particular y cuáles deben ser las consecuencias de esa valoración judicial en el proceso penal. Se reclama una regulación procesal más precisa que otorgue mayores garantías al tratamiento de los datos personales del investigado en el proceso penal con el fin de evitar la vulneración de este derecho

This research paper questions the value that should be given to the evidence that has been obtained in violation of the fundamental right to the protection of personal data, in general, and those relating to health, in particular, and what the consequences of that should be judicial evaluation in the criminal process. It demands a more precise procedural regulation that grants greater guarantees to the treatment of the personal data of the investigated in the criminal process in order to avoid the violation of this right

Derechos fundamentales en el contexto de las bases de datos forenses: revisión y análisis de la Ley 78/2015 de Kuwait / Fundamental rights regarding forensic databases: review and analysis of Kuwait's law 78/2015

El desarrollo de la genética forense y la creación de bases de datos de ADN para la identificación humana constituyen herramientas de gran utilidad en la investigación criminal. Sin embargo, la protección de los derechos fundamentales debe establecer límites intraspasables en el ámbito de aplicación de estos avances. La Ley 78/2015 de Kuwait, recientemente aprobada, es la primera en el mundo que recoge la obligación de que todos los ciudadanos, residentes y visitantes del país proporcionen muestras de ADN a las autoridades para que sean incluidos en la base de datos policial con el fin de colaborar con el Ministerio de Interior. En el presente trabajo se analizan las características de las regiones del ADN que se incluyen en las bases de datos y los derechos fundamentales que se pueden ver afectados en el proceso, empleando como marco la legislación española al respecto, para finalizar estudiando la ley de Kuwait y sus implicaciones (AU)

The development of forensic genetics and the creation of DNA databases for human identification are highly useful tools in criminal investigations; however, the protection of fundamental rights must establish inalienable limits in the application of these advances. Law 78/2015 in Kuwait, passed recently, is the first in the world which includes the requirement that all citizens, residents and visitors must provide DNA samples to the authorities to be included in the police database in order to cooperate with the Ministry of Interior. This paper studies the characteristics of the DNA regions that are included in the databases and the fundamental rights that may be affected in the process, using Spanish Law as a reference framework. Finally, it analyses Kuwait's DNA law and its implications (AU)

La donación anónima de gametos para reproducción humana asistida en España: problemas y retos / The anonymous donation of gametes for assisted human reproduction in Spain: problems and challenges

El ordenamiento jurídico español permite la donación anónima de gametos con fines de reproducción asistida. Su carácter altruista apenas se discute, aunque existen importantes beneficios económicos para la industria de la reproducción. Ligado a esta cuestión está su carácter anónimo, que se vincula tradicionalmente a su carácter altruista, pero en verdad también fomenta la existencia de un importante número de donantes con los que abastecer una demanda creciente en nuestra sociedad. Igualmente apenas se debaten los posibles efectos secundarios de dichas donaciones, sobre todo en el caso de la donación de óvulos. Todas estas cuestiones convierten a España en un destino privilegiado de la medicina reproductiva a pesar de esta ausencia de conocimiento en general y de debate público sobre los mencionados aspectos éticos controvertidos (AU)

The Spanish legal system allows the anonymous donation of gametes for assisted reproduction purposes. Its altruistic characteristic is almost not discussed at all, although there are important economic benefits for the reproductive industry. Linked to this question, it appears its anonymity, traditionally connected to its altruistic character, but in fact it also promotes an important number of donors, essential to cover the increasing demand of gametes in our society. Moreover, scarce attention is given to the side effects of these donations, especially in the cases of oocyte donation. All these matters facilitate that Spain becomes a privileged place for the cross-border reproductive care, despite the lack of knowledge in general and a lack of public debate about the above controversial mentioned ethical issues (AU)