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1.
Gac. sanit. (Barc., Ed. impr.) ; 35(3)may.-jun. 2021. tab, ilus
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-219288

RESUMO

Uno de los objetivos de la iniciativa ciudadana #CienciaenelParlamento es contribuir al establecimiento de una oficina parlamentaria de asesoramiento científico y tecnológico en las Cortes Generales. Dicha oficina estaría encargada de favorecer espacios de confluencia entre el conocimiento científico y las políticas públicas, y fomentar el debate entre políticos, expertos y la sociedad en general. En este artículo se revisan los principales mecanismos parlamentarios de asesoramiento científico, con especial atención a uno de ellos: las oficinas parlamentarias de asesoramiento científico y tecnológico. Estas oficinas existen en 22 parlamentos en todo el mundo, pero en España no. En segundo lugar, se describe la acción realizada por #CienciaenelParlamento en su colaboración con el Congreso de los Diputados durante la XII Legislatura, que culminó con unas jornadas en noviembre de 2018 en las que más de 200 científicos y casi 100 diputados debatieron sobre 12 temas de actualidad con el conocimiento científico más actualizado. Gracias a esta colaboración, el Congreso ha dado los primeros pasos para el establecimiento oficial de una oficina de asesoramiento científico. Por último, se exponen algunos ejemplos de cómo la acción de estas oficinas parlamentarias de asesoramiento científico y tecnológico en otros países se imbrica con la de otros agentes para un mayor debate público y la tramitación de mejores políticas públicas en temas de salud y otras áreas. Como conclusión, desde #CienciaenelParlamento creemos que una oficina asesora ayudaría a enriquecer el ecosistema ciencia-política en España. (AU)


One of the aims of the citizen's initiative #CienciaenelParlamento is helping to establishing a parliamentary office of scientific and technological advice in the Spanish parliament. Said office would be in charge of fostering networking spaces between scientific knowledge and public policies and of triggering public debate between policy-makers, experts and the general public. In this article, we first review the main parliamentary mechanisms of scientific advice, with special attention to one in particular: parliamentary offices of scientific and technological advice. These offices exist in 22 parliaments worldwide, but there are none in Spain. Second, we describe the activity undertaken by #CienciaenelParlamento in its collaboration with the Congress of Deputies during the 12th Spanish Legislature. This collaboration reached its peak with a two-day networking event in November 2018 with over 200 scientists and almost 100 deputies, who all debated twelve topics of social interest and the most up-to-date scientific knowledge. Thanks to this collaboration, the Congress has taken the first steps towards officially establishing a parliamentary science advice office. Lastly, we enumerate some examples about how these parliamentary offices in other countries have contributed with other stakeholders to better public debate and processing of public policies in public health and other areas. To conclude, we at #CienciaenelParlamento believe that a parliamentary science advice office would help to enhance the science-policy ecosystem in Spain. (AU)


Assuntos
Humanos , Ecossistema , Política Pública , Órgãos Governamentais , Tecnologia , Espanha
2.
Aten. prim. (Barc., Ed. impr.) ; 52(10): 697-704, dic. 2020. tab, mapas, graf
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-199590

RESUMO

OBJETIVO: Describir las características de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) publicados en España en el periodo 2013-2019. Diseño y fuente de datos: Revisión sistemática de todos los IPT publicados en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Selección de estudios: Se incluyeron todos los IPT realizados desde mayo de 2013, hasta marzo de 2019. Extracción de datos: Las principales variables recogidas fueron los grupos terapéuticos evaluados, el número de IPT, el tiempo de elaboración, la existencia de restricciones a las indicaciones autorizadas y la información sobre la eficiencia. RESULTADOS: En el periodo evaluado se realizaron 214 IPT, con un tiempo medio de elaboración de 8,8 meses, casi tres veces el objetivo de 3 meses planteado inicialmente. El 57% de los IPT establecieron restricciones de uso respecto a las indicaciones de sus fichas técnicas. El 26% de los IPT hicieron referencia a la existencia de datos económicos, aunque ninguno incluyó detalles sobre la eficiencia. Se actualizaron el 10% de los IPT. CONCLUSIONES: Para que los IPT puedan cumplir su objetivo de mejorar la eficiencia del proceso de evaluación y la coherencia en las decisiones sobre precio, reembolso y financiación de medicamentos por parte del SNS es preciso que se cumplan los plazos establecidos para su publicación, se incorpore sistemáticamente información sobre la eficiencia de los fármacos y se actualicen los informes con la nueva información generada


OBJECTIVE: Describe the characteristics of the therapeutic positioning reports (TPRs) published in Spain in the period 2013-2019. Design and data source: Systematic review of all TPRs published in the website of the Spanish Agency of Medicines and Health Products (AEMPS). Selection of studies: All TPRs published since May 2013, until March 2019 Data extraction: The main variables collected were the therapeutic groups assessed, the number of TPRs, the time of elaboration, the existence of restrictions versus the authorized indications and the information on the efficiency of medicines. RESULTS: During the period under review, 214 TPRs were carried out, with an average production time of 8.8 months, almost three times the objective of 3-month initially set. 57% of the TPRs established restrictions of use with respect to the approved indications. 26% of TPRs referred to the existence of economic data, although none included details on the efficiency. 10% of TPRs were updated. CONCLUSIONS: For TPRs to meet their objective of improving the efficiency of the assessment process and the consistency in the decisions on price, reimbursement and financing of medicines by the SNS, the deadlines established for publication must be met, incorporating systematically information on the efficiency of the drugs and including periodic updates with the new information generated


Assuntos
Humanos , Monitoramento de Medicamentos/normas , Serviços de Informação sobre Medicamentos/normas , Fatores de Tempo , Monitoramento de Medicamentos/estatística & dados numéricos , Serviços de Informação sobre Medicamentos/estatística & dados numéricos , Órgãos Governamentais , Espanha
4.
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-200460

RESUMO

Los Programas de Cribado Neonatal (PCN) han demostrado ampliamente sus beneficios desde que en 1961 el Dr. Guthrie publicó sus trabajos sobre Fenilcetonuria (PKU). En este trabajo se describe cómo una organización sencilla y eficaz, que incorpora a todos los actores fundamentales bajo la responsabilidad de la Dirección de Salud Pública (DSP), ha conseguido que el PCN del País Vasco cumpla con todos los objetivos exigibles a un cribado poblacional. La aceptación por la sociedad vasca del PCN permitió superar el 95% de cobertura en su segundo año de funcionamiento. Asimismo, el limitado impacto social negativo del PCN se evidencia por su reducido número de falsos positivos y de muestras incorrectas. Los excelentes tiempos de respuesta permiten que todo recién nacido con resultado positivo disponga de un diagnóstico temprano y de un inicio óptimo del tratamiento. Hay dos experiencias relevantes que avalan la importancia del ejercicio eficaz de la responsabilidad de la DSP. La hiperplasia adrenal congénita (HAC) se incorporó en 1991 al PCN, cumpliendo con todos los criterios técnicos y clínicos. A petición de los expertos, la DSP ordenó en 1993 cesar esta actividad al evidenciar que no aportaba los beneficios esperados. También se experimentaron los problemas de integrar orgánicamente el PCN en el sistema asistencial. La necesidad de competir por los recursos puso en riesgo las actividades de Salud Pública, incluyendo el PCN, lo que provocó su retorno a la dependencia directa de la DSP. La disponibilidad de esta estructura, además de facilitar la incorporación de otros cribados, permite afrontar los retos del futuro


Neonatal Screening Programs (PCN) have widely demonstrated their benefits since Dr. Guthrie published his developments on Phenylketonuria (PKU) in 1961. This paper describes how a simple and effective organization, which incorporates all the fundamental actors under the responsibility of the Public Health Directorate (DSP), has managed to ensure that the PCN of the Basque Country meets all the objectives required for a population screening. The acceptance by Basque society of the PCN allowed it to exceed 95% coverage in its second year of operation. Likewise, the limited negative social impact of PCN is evidenced by its low number of false positives and incorrect samples. Excellent response times allow every newborn with a positive result to have an early diagnosis and optimal initiation of treatment. There are two relevant experiences that support the importance of the effective exercise of the responsibility of the DSP. Congenital adrenal hyperplasia (CAH) was incorporated into the PCN in 1991 meeting all technical and clinical criteria. At the request of the experts, the DSP ordered in 1993 to cease this activity showing that it did not provide the expected benefits. The problems of organically integrating the PCN into the healthcare system were also experienced. The need to compete for resources put public health activities, including the PCN, at risk and led to their return to direct dependence on the DSP. The availability of this structure, in addition to facilitating the incorporation of other screenings, allows facing the future challenges


Assuntos
Humanos , Recém-Nascido , Órgãos Governamentais/organização & administração , Triagem Neonatal/organização & administração , Administração em Saúde Pública , Garantia da Qualidade dos Cuidados de Saúde/organização & administração , Diagnóstico Precoce , Triagem Neonatal/métodos , Espanha , Governo Estadual
5.
Sanid. mil ; 75(4): 218-220, oct.-dic. 2019.
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-189641

RESUMO

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en agosto, octubre y noviembre de 2019, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento


The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in August, October and November of 2019, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the producto


Assuntos
Humanos , Avaliação de Medicamentos , Prova Pericial , Órgãos Governamentais
6.
Rev. Rol enferm ; 42(6): 424-429, jun. 2019. ilus
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-186984

RESUMO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido en los últimos meses una serie de alertas sanitarias retirando del mercado diversos lotes de medicamentos genéricos que contenían el principio activo valsartán, y más recientemente al irbesartán, debido a la presencia de una impureza, la N-nitrosodimetila-mina (NDMA), una sustancia tóxica para el hígado y probablemente carcinogénica. Como consecuencia de esta situación, se ha avivado la polémica que las diferencias entre medicamentos genéricos e innovadores despierta en la opinión pública y en algunos ámbitos profesionales. Los medicamentos genéricos con-tienen los mismos principios activos y se presentan en la misma forma farmacéutica, comparten calidad, seguridad y eficacia, y están sometidos a los mismos controles que los de referencia. Sin embargo, mientras que para acreditar la eficacia y la seguridad de un medicamento de referencia es necesario realizar ensayos clínicos, los genéricos pueden hacerlo demostrando su bioequivalencia con un medicamento ya autorizado. Las alertas emitidas demuestran que el sistema de control rutinario de fármacos funciona bien, pero también ha servido para dar un aviso a las administraciones públicas, quienes deben comprender que no se puede centrar la política de medicamentos únicamente en el ahorro y en precios bajos, ya que esto muchas veces conlleva riesgos para los con-sumidores. Sin duda, deben intensificarse tan-to las regulaciones sanitarias como la farmacovigilancia, para poder identificar a tiempo este tipo de riesgos sanitarios y prevenirlos o, al menos, reducirlos


The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) has issued a series of health alerts in the last few months removing from the market several batches of generic medicines containing the active ingredient valsartan, and more recently irbesartan, due to the presence of an impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), toxic to the liver and probably carcinogenic. As a result of this situation, the controversy that the differences between generic and innovative medicines arouse in public opinion and in some professional fields has been stoked. Generic medicines contain the same active ingredients and are presented in the same pharmaceutical form, share quality, safety and efficacy, and are subject to the same controls as the reference ones. However, while accrediting the efficacy and safety of a reference medicine requires clinical trials, generics can do so by demonstrating their bioequivalence with an already authorized medicine. The warnings issued show that the routine drug control system works well, but it has also served to give notice to public administrations, who must understand that the drug policy can not be focused solely on savings and low prices, since that this often entails risks for consumers. Undoubtedly, both sanitary regulations and pharmacovigilance must be intensified in order to identify these types of health risks in time and prevent them or, at least, reduce them


Assuntos
Humanos , Órgãos Governamentais , Legislação de Medicamentos , Medicamentos Genéricos/normas , Política de Medicamentos Genéricos , Medicamentos Genéricos/economia , Espanha
8.
Med. clín (Ed. impr.) ; 143(supl.1): 68-73, jul. 2014.
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-141236

RESUMO

Se describe la implantación de un modelo de acreditación para centros sanitarios de Catalunya que se inicia para hospitales de agudos y deja abierta la posibilidad de aplicación al resto de líneas de servicios: centros de salud mental y adicciones, sociosanitarios y atención primaria. El modelo se basa en la experiencia adquirida a lo largo de más de 31 años de acreditación de hospitales y de la evaluación de la calidad ligada a la gestión. En enero de 2006 se pone en marcha un modelo con metodología de acreditación, adaptado al modelo de la European Foundation for Quality Management (EFQM). Se acreditan 83 hospitales, con una media del 82,6% de cumplimiento de los estándares necesarios para acreditarse. El número de entidades evaluadoras en activo es de 5 y el período de acreditación es de 3 años. Se obtiene un mayor grado de cumplimiento de los denominados criterios "de agentes" respecto a los "de resultados". Como aspectos cualitativos, destacar en la implantación una gran implicación, tanto a nivel directivo como del personal de los centros, así como una comunicación directa y fluida entre órgano acreditador (Departament de Salut) y centros acreditados. Se añade también la profesionalidad de las entidades auditoras y una óptima comunicación entre entidades auditoras y centros acreditados (AU)


The implementation of an accreditation model for healthcare centres in Catalonia which was launched for acute care hospitals, leaving open the possibility of implementing it in the rest of lines of service (mental health and addiction, social health, and primary healthcare centres) is described. The model is based on the experience acquired over more tan 31 years of hospital accreditation and quality assessment linked to management. In January 2006 a model with accreditation methodology adapted to the European Foundation for Quality Management (EFQM) model was launched. 83 hospitals are accredited, with an average of 82.6% compliance with the standards required for accreditation. The number of active assessment bodies is 5, and the accreditation period is 3 years. A higher degree of compliance of the so-called "agent" criteria with respect to "outcome" criteria is obtained. Qualitative aspects for implementation to be stressed are: a strong commitment both from managers and staff in the centres, as well as a direct and fluent communication between the accreditation body (Ministry of Health of the Government of Catalonia) and accredited centres. Professionalism of audit bodies and an optimal communication between audit bodies and accredited centres is also added (AU)


Assuntos
Humanos , Acreditação , Hospitais/normas , Melhoria de Qualidade , Qualidade da Assistência à Saúde , Gestão da Qualidade Total , Fundações , Órgãos Governamentais , Relações Interinstitucionais , Auditoria Médica , Modelos Organizacionais , Espanha
9.
Med. clín (Ed. impr.) ; 143(supl.1): 74-80, jul. 2014. tab, graf
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-141237

RESUMO

Hay pocas experiencias de modelos de acreditación validados para equipos de atención primaria (EAP). El objetivo de este estudio fue detallar el proceso de diseño, elaboración, consenso y posterior validación del modelo de acreditación para equipos de atención primaria de Catalunya. Un Comité Operativo del Departament de Salut de Catalunya revisó modelos propuestos por la European Foundation for Quality Management, la Joint Commission International y el Institut Català de la Salut, y propuso 628 estándares a un grupo técnico de 25 expertos en atención primaria y calidad asistencial, para consensuar estándares esenciales para acreditar EAP. Con el documento consensuado se realizó una prueba piloto en 30 EAP, con el propósito de validar contenidos, probar los estándares e identificar evidencias. Finalmente se pasó una encuesta para valorar la aceptación y la validación del documento. El Grupo Técnico consensuó un total de 414 estándares esenciales. La prueba piloto seleccionó un total de 379. La media de cumplimiento de los estándares del documento definitivo en los 30 equipos fue del 70,4%. Los estándares con peor porcentaje de cumplimiento fueron los correspondientes a criterios de resultados. La encuesta realizada objetivó que el 83% de los equipos lo encontró útil y el 78% encontró adecuado el contenido del manual de acreditación como herramienta para evaluar la calidad de los EAP e identificar oportunidades de mejora. Como aspecto negativo destacó su complejidad y laboriosidad. Disponemos de un modelo que se ajusta a la realidad de los EAP, y contempla todos los aspectos relevantes para el funcionamiento de un equipo excelente. El modelo elaborado en Catalunya es un modelo de fácil comprensión (AU)


There are few experiences of accreditation models validated by primary care teams (EAP). The aim of this study was to detail the process of design, development, and subsequent validation of the consensus EAP accreditation model of Catalonia. An Operating Committee of the Health Department of Catalonia revised models proposed by the European Foundation for Quality Management, the Joint Commission International and the Institut Català de la Salut and proposed 628 essential standards to the technical group (25 experts in primary care and quality of care), to establish consensus standards. The consensus document was piloted in 30 EAP for the purpose of validating the contents, testing standards and identifying evidence. Finally, we did a survey to assess acceptance and validation of the document. The Technical Group agreed on a total of 414 essential standards. The pilot selected a total of 379. Mean compliance with the standards of the final document in the 30 EAP was 70.4%. The standards results were the worst fulfilment percentage. The survey target that 83% of the EAP found it useful and 78% found the content of the accreditation manual suitable as a tool to assess the quality of the EAP, and identify opportunities for improvement. On the downside they highlighted its complexity and laboriousness. We have a model that fits the reality of the EAP, and covers all relevant issues for the functioning of an excellent EAP. The model developed in Catalonia is a model for easy understanding (AU)


Assuntos
Acreditação/normas , Instalações de Saúde/normas , Modelos Organizacionais , Atenção Primária à Saúde/organização & administração , /organização & administração , /estatística & dados numéricos , Qualidade da Assistência à Saúde/normas , Consenso , Objetivos , Órgãos Governamentais , Adesão a Diretivas Antecipadas , Planejamento em Saúde , Recursos em Saúde , Projetos Piloto , Avaliação de Programas e Projetos de Saúde , Alocação de Recursos , Espanha , Gestão da Qualidade Total
11.
Endocrinol. nutr. (Ed. impr.) ; 58(6): 291-298, jun.-jul. 2011. tab, ilus
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-97123

RESUMO

La práctica clínica basada en la evidencia requiere la integración de la experiencia profesional individual con los mejores datos objetivos para tomar la mejor decisión terapéutica. Los datos científicos de mejor grado de evidencia derivan de ensayos clínicos controlados y aleatorizados e investigaciones de vigilancia farmacológica poscomercialización y metaanálisis. En muchas ocasiones durante nuestras actividades clínicas buscamos sin éxito el ensayo clínico que conteste a nuestras preguntas científicas. Es en estos momentos cuando en ocasiones nos planteamos la puesta en marcha de un ensayo clínico. Si usted como investigador clínico tiene una pregunta científica (relevante), que potencialmente requeriría la realización de un Ensayo Clínico para alcanzar una respuesta y carece del respaldo de una Compañía Farmacéutica para llevarlo a cabo, quizá encuentre de utilidad la lectura de este artículo, en el que intentamos presentar de forma breve y clarificadora la normativa regulatoria para planificar un Ensayo Clínico, con la humilde intención de que se convierta en una herramienta útil para cualquier investigador independiente (AU)


Evidence-based clinical practice requires integration of individual professional experience with the best objective data to make the best therapeutic decision. The best degree of scientific evidence derives from controlled, randomized clinical trials and post-marketing drug surveillance studies and meta-analyses. During our clinical activities, we often search unsuccessfully for a clinical trial which answers our scientific questions. It is at those times that we may sometimes consider the conduct of a clinical trial. If you, as a clinical investigator, have a (relevant) scientific question that could potentially require the conduct of a clinical trial to achieve a response and have no support from a pharmaceutical company to perform it, you may find it useful to read this article, in which an attempt has been made to briefly and clearly explain the applicable regulations for planning a clinical trial. Our humble intention is that this publication becomes a useful tool for any independent researche (AU)


Assuntos
Humanos , Ensaios Clínicos como Assunto/métodos , Coleta de Dados , Documentação , Órgãos Governamentais , Avaliação de Resultados em Cuidados de Saúde , Pesquisadores , Relatório de Pesquisa , Apoio à Pesquisa como Assunto , Sociedades Médicas , Espanha
12.
Gac. sanit. (Barc., Ed. impr.) ; 24(1): 89-94, ene.-feb. 2010. tab
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-80110

RESUMO

La nueva ley estatal de salud pública ha de sustanciar la reforma de la salud pública. El texto legal debería abrir paso a la modernización y a la adaptación de las estructuras de salud pública a las nuevas necesidades. Se precisa un concepto más amplio de salud pública y una redefinición de sus funciones y servicios básicos. La creación de una Agencia Española de Salud Pública y de un Consejo de Salud Pública, la elaboración de una Estrategia Española de Salud Pública y la reforma de la formación de los profesionales, son algunas de las principales recomendaciones para la futura ley (AU)


The upcoming public health law must serve (..) (AU)


Assuntos
Programas Nacionais de Saúde/legislação & jurisprudência , Saúde Pública/legislação & jurisprudência , União Europeia , Órgãos Governamentais/legislação & jurisprudência , Programas Nacionais de Saúde/organização & administração , Saúde Pública/educação , Política de Saúde , Espanha , Sistemas de Informação/legislação & jurisprudência , Órgãos Governamentais/organização & administração
14.
Educ. méd. (Ed. impr.) ; 10(2): 97-104, jun. 2007. tab
Artigo em Es | IBECS | ID: ibc-055153

RESUMO

En el contexto de la introducción de la Formación Médica Continuada (FMC) sistematizada, que viene ocurriendo en los países occidentales en las últimas décadas, la implementación de un sistema de acreditación ha supuesto un avance considerable. Tal sistema, auspiciado por la Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud, en 1977, en España, ha supuesto un hito a nivel europeo, dado que únicamente Italia dispone de dicho sistema acreditador. El sistema español de acreditación se basa en la valoración de los Componentes Cualitativo y Cuantitativo de la actividad. El primero se valora mediante una escala cualitativa de Licker, por parte de evaluadores externos y el segundo tiene en cuenta el número de horas lectivas, convenientemente ponderado. En la actualidad, teniendo en cuenta la existencia de un marco legislativo adecuado, el futuro del sistema español de acreditación presenta unos indudables aspectos positivos, que permiten contemplar el futuro con optimismo (AU)


In the context of the Continuing Medical Education (CME) systems that are being introduced in Western countries in the last decades, the implementation of a CME accreditation system is a very important step. Such a system, promoted by the Spanish Commission of Continuing Education of the National Health System in 1997, represents a crucial feature at the European level, since only Italy and Spain have the aforementioned accreditation system. The Spanish CME accreditation system is mainly based on the assessment of two core elements: the Qualitative Factor and the Quantitative Factor. The former is assessed through a qualitative Licker scale applied by external assessors. The Quantitative Factor relates to the learning hours, adequately weighted. Currently, taking into account the existence of an adequate regulatory framework, the future of the Spanish CME accreditation system can be optimistically viewed, mainly based on its positive aspects (AU)


Assuntos
Humanos , Órgãos Governamentais , Programas Governamentais , Acreditação/métodos , Acreditação/normas , Educação em Saúde/normas , Espanha
15.
Med. clín (Ed. impr.) ; 125(supl.1): 72-76, dic. 2005.
Artigo em Espanhol | IBECS | ID: ibc-142581

RESUMO

Las autoridades sanitarias, mediante las agencias de medicamentos, determinan la idoneidad de los nuevos tratamientos para su uso en la población general en términos de beneficio y riesgo, y regulan su comercialización y condiciones de utilización según criterios estrictos de calidad, seguridad y eficacia. Para aplicar el principio de transparencia, las agencias hacen públicos los requisitos que después se exigirán, en forma de documentos guía, fácilmente disponibles en internet. Todas estas guías incorporan de uno u otro modo unas recomendaciones básicas: a) metodología adecuada al objetivo y especificada en detalle a priori; b) trazabilidad; c) comprobación de la adecuación de los métodos usados; d) justificación de cualquier desviación del plan inicial, y e) demostración de la robustez de los resultados en distintos escenarios. Las directrices reguladoras difieren de otras referencias metodológicas en un énfasis sobre los aspectos prácticos del diseño y la conducción de los estudios, los principios metodológicos aceptables y los sistemas de control de calidad de la investigación. Si bien estas exigencias pueden no ser de aplicación estricta a algunos tipos de investigación, las guías están fácilmente disponibles y son una buena referencia a considerar para la autoría, revisión y edición de ensayos clínicos. El objetivo de este artículo es revisar algunas de estas directrices que pueden ser de especial utilidad (AU)


The suitability of new drugs for use in the general population in terms of risk and benefit is assessed by the health authorities through their drug agencies. These agencies regulate the entry of drugs on the market and their conditions for use according to strict criteria of quality, safety and efficacy. To preserve the principle of transparency, the requirements are previously published as guidelines, which are freely available on the Internet. All these guidelines have the following basic recommendations in common: (a) appropriate methodology for the objective, defined in detail a priori, (b) traceability, (c) verification of the appropriateness of the methodology applied, (d) justification of any deviation from the initial plan and (e) demonstration of the robustness of the results in distinct scenarios. Regulatory guidelines differ from other methodological references in their emphasis on the practical issues of the design and performance of studies, accepted methodological principles, and systems to ensure quality assurance in research. Although these requirements might not be universally applied to all types of research, the guidelines are freely available and are a good reference for the authorship, review and publication of clinical trials. The present article aims to review some of the guidelines that could be especially useful (AU)


Assuntos
Ensaios Clínicos como Assunto/normas , Aprovação de Drogas/organização & administração , Avaliação de Medicamentos/normas , Avaliação Pré-Clínica de Medicamentos/normas , Órgãos Governamentais , Guias como Assunto , Projetos de Pesquisa/normas , Pesquisa Biomédica/normas , Europa (Continente) , Estudos Multicêntricos como Assunto , Editoração/normas , Estados Unidos , United States Food and Drug Administration
17.
Cienc. tecnol. pharm ; 14(4): 157-161, oct. 2004.
Artigo em Es | IBECS | ID: ibc-36447

RESUMO

El cambio de Gobierno en España ha supuesto la modificación de la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo. Sus principales modificaciones han sido adscripción de la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional de Drogas, antes en el Ministerio del Interior, y la adscripción directa al Ministerio del Instituto de Salud Carlos III, antes a la Secretaría General de Sanidad (AU)


Assuntos
Humanos , Programas Governamentais , Órgãos Governamentais/organização & administração , Administração Farmacêutica , 50207 , Espanha
18.
Rev. esp. nutr. comunitaria ; 10(2): 64-69, abr. 2004. tab
Artigo em Es | IBECS | ID: ibc-34724

RESUMO

Introducción: El médico de la familia, por constituir el eslabón primario de nuestro sistema de salud, debe jugar un papel importante en la educación de aspectos alimentario-nutricionales de la población que atiende. El objetivo de este trabajo es evaluar los logros alcanzados por un programa de educación nutricional con personas responsables de la alimentación familiar, puesto en marcha desde un consultorio del médico de la familia. Materiales y métodos: Se ha diseñado un programa de educación nutricional dirigido a las personas responsables de la alimentación familiar. El programa se diseñó y se implementó desde un consultorio del médico de familia con el objetivo de incrementar los conocimientos generales para mejorar la alimentación, con énfasis en frutas y vegetales como fuentes de vitaminas. Previamente se aplicaron encuestas para recoger en todos los participantes datos generales, fuentes de información sobre alimentación y conocimientos de alimentación y nutrición con énfasis en frutas y vegetales. Se recogió información cualitativa sobre conocimientos de alimentación del niño y el anciano por medio de grupos focales. Se diseñó el programa de actividades de educación a aplicar en la comunidad por los resultados obtenidos de las encuestas y los grupos focales, el tiempo propuesto fue de cuatro meses en el primer semestre del año 2000. Resultados: La mitad de la población tenían menos de 44 años y el 79,2 por ciento un nivel de escolaridad medio o más, por lo que hizo factible el desarrollo del programa diseñado. En la primera encuesta prevaleció la transmisión familiar y ya en la encuesta final resultó ser el médico de la familia la principal fuente de información, manteniéndose en segundo lugar la transmisión familiar y en tercer lugar los medios masivos de comunicación. La identificación del nutriente principal con el alimento estuvo afectada por la falta de identificación de las leguminosas como fuente de proteína vegetal y los cereales como fuente de carbohidratos. Se logró un incremento significativo de los conocimientos con respecto a la proporción en la cual deben estar los alimentos en cada comida y la distribución de las comidas durante el día. Con relación particular de las frutas y los vegetales se incrementó significativamente el conocimiento de su aporte de fibra dietética y de manera no significativa su aporte de vitaminas y minerales. El porcentaje de respuestas calificadas como bueno y excelente en la evaluación de los conocimientos aumentó significativamente al final de las actividades educativas. Se recomienda el desarrollo de programas académicos, dirigidos a la capacitación del personal de la salud (médicos y enfermeras) y trabajadores sociales, que puedan transmitir la información y cumplan la función educativa a los diferentes grupos vulnerables y particularmente a las personas responsables de la alimentación de la familia (AU)


Assuntos
Adolescente , Adulto , Idoso , Feminino , Masculino , Pessoa de Meia-Idade , Humanos , 24439 , Fenômenos Fisiológicos da Nutrição do Lactente/provisão & distribuição , Fenômenos Fisiológicos da Nutrição do Lactente/normas , Programas de Nutrição/organização & administração , Médicos de Família/educação , Coleta de Dados/métodos , Coleta de Dados , Fenômenos Fisiológicos da Nutrição/educação , Médicos de Família/classificação , Programas e Políticas de Nutrição e Alimentação/economia , Programas e Políticas de Nutrição e Alimentação/tendências , Comportamento Alimentar/classificação , Planejamento Alimentar/economia , Planejamento Alimentar/organização & administração , Economia dos Alimentos/normas , Órgãos Governamentais
20.
Rev. neurol. (Ed. impr.) ; 36(8): 763-770, 16 abr., 2003. tab
Artigo em Es | IBECS | ID: ibc-27584

RESUMO

Objetivo. En este trabajo se presenta la Resolución 90 de Salud Pública, que regula la determinación y la certificación de la muerte en Cuba. Desarrollo. La Resolución 90 de Salud Pública constituye un logro de gran impacto social en nuestro país, ya que permite regular legalmente la Determinación y la Certificación de la muerte en todo el territorio nacional, fruto del trabajo de la Comisión Nacional organizada al efecto, que trabajó más de 10 años. Esta resolución reúne una serie de aspectos novedosos internacionalmente. Al legalizarse todos los aspectos vinculados con la determinación y la certificación de la muerte mediante una resolución ministerial (Ministerio de Salud Pública), y no por una ley emitida por el Parlamento,no se crean trabas para reevaluaciones y cambios futuros, según los avances cientifico técnicos. En contraposición a la mayoría de legislaturas de todo el mundo, esta resolución no regula la determinación de la muerte, o la muerte encefálica, vinculadas con los trasplantes de órganos, ya que en realidad no se menciona la palabra `trasplantes' en ningún párrafo de la resolución. Los criterios clínicos e instrumentales para la determinación de la muerte se agruparon según los conocidos `signos ciertos de la muerte', pero con la inclusión de un signo cierto, basado en `la pérdida irreversible de funciones encefálicas'. Aunque se incluyeron como signos ciertos de la muerte la ausencia irreversible de las funciones respiratorias y circulatorias, así como la presencia de signos cadavéricos, en las discusiones de la Comisión Nacional se concluyó que sólo existe una muerte del individuo, basada en `la pérdida irreversible de funciones encefálicas'. Los criterios clínicos e instrumentales para la determinación de la muerte se adjuntan en dos anexos de la resolución, que deben ser periódicamente revisados por la Comisión Nacional para la Determinación de la Muerte, de acuerdo con los avances cientificotécnicos. Dentro de las pruebas instrumentales de soporte diagnóstico de `la pérdida irreversible de funciones encefálicas' se incluye una batería de pruebas conformada por los potenciales evocados multimodales y el electrorretinograma, aspecto novedoso mundialmente. Conclusiones. La Resolución 90 de Salud Pública ofrece las bases legales para regular la determinación y la certificación de la muerte en Cuba (AU)


Aims. In this paper we report on Public Health Resolution 90, which regulates the determination and certification of death in Cuba. Method. Public Health Resolution 90 is of great social importance in our country since it allows the determination and certification of death to be lawfully regulated throughout the whole territory. It is the fruit of over ten years’ work by a national commission which was set up for that purpose. This resolution includes a series of features that are unprecedented on an international level. By legalising all the aspects linked with the determination and certification of death by means of a ministerial resolution (Ministry of Public Health), and not through a law passed by Parliament, no obstacles are created to prevent it from being reassessed and changed in the future in order to keep up with scientific and technical progress. Unlike most legislation throughout the world, this resolution does not regulate the determination of death, or brain death, linked with organ transplants. In fact, the word ‘transplants’ does not appear anywhere in the resolution. The clinical and instrumental criteria for determining death were grouped under the heading of the well-known ‘true signs of death’, but included a true sign based on the ‘irreversible loss of brain functions’. Although the irreversible absence of respiratory and circulatory functions, together with the presence of post-mortem changes, were included as true signs, the national commission concluded that the death of an individual can only be defined in terms of the ‘irreversible loss of brain functions’. The clinical and instrumental criteria for determining death are included in two annexes to the resolution, which must be reviewed from time to time by the National Commission for the Determination of Death, as and when scientific and technical progress makes it necessary to do so. Among the instrumental tests used as a diagnostic aid for the ‘irreversible loss of brain functions’ and, for perhaps the first time in the world, a battery of tests made up of multimodal evoked potentials and electroretinography has been included. Conclusions. Public Health Resolution 90 offers the legal framework for regulating the determination and certification of death in Cuba (AU)


Assuntos
Humanos , Regulamentação Governamental , Morte Encefálica , Saúde Pública , Comitês Consultivos , Atestado de Óbito , Cuba , Órgãos Governamentais
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