Haploidentical haematopoietic stem cell transplantation combined with post-transplant cyclophosphamide in neuronal ceroid lipofuscinosis: Experience in eight patients / Trasplante de progenitores hematopoyéticos haploidénticos con ciclofosfamida postrasplante en lipofuscinosis neuronal ceroidea: experiencia en 8 pacientes

Background: Neuronal ceroid lipofuscinoses (NCLs) are rare lysosomal storage disorders characterized by progressive mental retardation and motor developmental regression and myoclonic seizures. Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) has been suggested to be used in the treatment of lysosomal disorders and brain damage caused by a deficiency of soluble lysosomal enzymes. There are no previous reports on treating NCLs with HSCT in China. Material and method: NCL pediatric patients who underwent allo-HSCT at Affiliated Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics were involved. A combination of medical histories, clinical features, and genetic analyses was used for the diagnosis of all patients. The written consent form for allo-HSCT was attained from the patient's guardian, which was then reviewed and approved by the ethics committee before the procedure. Results: From January 2018 to May 2019, the haplo-HSCT followed by PT/Cy on eight NCL pediatric patients was performed. The median age was 4.5 years (ranging from 2.8 to 7 years). The donors were their haploidentical HLA-matched parents, as no identically matched donors were found. The median nucleated cell count was 25.37 (10–34.41)×108/kg, and the median CD34+ count was 13.7 (8.95–22)×106/kg. Neutrophil reconstitution occurred 12 days (11–14 days) after transplantation, and the median platelet reconstitution time was 12 days (9–14 days) after transplantation. All patients achieved full donor chimerism and did not develop Grade II–IV acute GvHD or chronic GvHD after transplantation. The median follow-up period was 2.2 (1.5–2.6) years. All patients are still alive at present and develop no severe transplantation-related complications. The mental motor disorders, myoclonic seizures, and vision loss of all patients continued to progress. However, the progression slowed at 12 months after transplantation.(AU)

Antecedentes: Las lipofuscinosis neuronales ceroides (NCL) son trastornos raros del almacenamiento lisosomal caracterizados por retraso mental progresivo y regresión del desarrollo motor y convulsiones mioclónicas. Se ha sugerido que el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) se utilice en el tratamiento de trastornos lisosomales y daño cerebral causado por una deficiencia de enzimas lisosomales solubles. No hay informes previos sobre el tratamiento de NCL con HSCT en China. Material y método: Pacientes pediátricos de NCL que se sometieron a alo-TCMH en el Hospital de Niños Afiliado del Instituto Capital de Pediatría involucrados. Se utilizó una combinación de historias clínicas, características clínicas y análisis genéticos para el diagnóstico de todos los pacientes. El formulario de consentimiento por escrito para el allo-TCMH se obtuvo del tutor del paciente, que luego fue revisado y aprobado por el comité de ética antes del procedimiento.Resultados: De enero de 2018 a mayo de 2019, se realizó el haplo-HSCT seguido de TP/Cy en 8 pacientes pediátricos con NCL. La mediana de edad fue de 4,5 años (variando de 2,8 a 7 años). Los donantes eran sus padres haploidénticos compatibles con HLA, ya que no se encontraron donantes idénticos. La mediana del recuento de células nucleadas fue de 25,37 (10–34,41)×108/kg, y la mediana del recuento de CD34+ fue de 13,7 (8,95-22)×106/kg. La reconstitución de neutrófilos ocurrió 12 días (11-14 días) después del trasplante, y el tiempo medio de reconstitución plaquetaria fue de 12 días (9-14 días) después del trasplante. Todos los pacientes alcanzaron quimerismo total del donante y no desarrollaron EICH aguda de grado II-IV o EICH crónica después del trasplante. La mediana del período de seguimiento fue de 2,2 (1,5–2,6) años. Todos los pacientes siguen vivos en la actualidad y no desarrollan complicaciones graves relacionadas con el trasplante...(AU)

La grave incongruencia existente entre el nuevo sistema de apoyo y la emisión del consentimiento informado por las personas con discapacidad / The Serious Inconsistency Between the New Support System and the Is-suance of Informed Consent by People with Disabilities

Recientemente, el Tribunal Constitucional ha dictado una sentencia por la que se confirmaba la constitucionalidad de dos resoluciones judiciales que habían ordenado la vacunación de una persona con discapacidad en contra de la voluntad de su tutor. El objeto de este artículo es analizar qué hubiera ocurrido de haberse producido esos hechos en la actualidad, tras la entrada en vigor de la Ley 8/2021 que regula un nuevo sistema de apoyo a la capacidad jurídica en favor de las personas con discapacidad. Tras analizar las nuevas medidas de apoyo que se han incorporado al Código Civil, se concluye informando de la existencia de un grave desajuste entre el Código Civil y la Ley 41/2002. (AU)

Recently, the Constitutional Court issued a ruling confirming the constitutiona-lity of two court resolutions that had ordered the vaccination of a person with disabilities against the will of their legal guardian. The purpose of this article is to analyze what would have happened if these events had occurred today, after the entry into force of Law 8/2021, which regulates a new system of support for legal capacity in favor of people with disabilities. After analyzing the new support measures that have been incorporated into the Civil Code, it is concluded that there is a serious mismatch between the Civil Code and Law 41/2002. (AU)

El aborto eugenésico: entre el diagnóstico prenatal y el consentimiento desinformado / Eugenic abortion: between prenatal diagnosis and uninformed consent

El denominado aborto “eugenésico” tiene un extraordinario matiz diferencial frente a las otras moda lidades de aborto legalmente establecidas, que se concreta en el modo en que llega a formarse la decisión de la mujer, que no es previa, sino consecuencia de una información médica recibida sobre el feto; decisión, además, en la que late una clara componente ‘discriminatoria’, puesto que el aborto se produce exclusiva mente por la discapacidad del feto. Esa singularidad exige prestar atención al contexto en que se plantean las decisiones eugenésicas, porque en ellas inciden tres elementos fundamentales que, según se planteen, pueden conducir o no al aborto: en primer lugar, la oportunidad de realizar determinadas pruebas pre natales sin existir factores de riesgo. En segundo lugar, la enorme responsabilidad de los profesionales sanitarios a la hora de informar a los padres sobre el resultado de una prueba prenatal. En tercer lugar, el punto de vista de los futuros padres, que deberían evitar una concepción eugenésica de la paternidad/ maternidad, siendo conscientes de que lo que se está desarrollando en el útero de la mujer es su hijo o hija, no un embrión genérico afectado por anomalías; y que un hijo o hija es una realidad personal, más allá de sus capacidades. El artículo aborda estas tres cuestiones, que convierten al aborto eugenésico en una práctica discriminatoria y evitable, puesto que no se trata de impedir la decisión abortiva de la mujer, sino de refrendar su decisión primaria de continuar con el embarazo a partir de una visión positiva y no eugenésica de la discapacidad (AU)

The so-called “eugenic” abortion has an extraordinary differential nuance compared to the other le gally established modalities of abortion, which is specified in the way the woman’s decision is formed, which is not prior, but a consequence of medical information received about the foetus; a decision, more over, in which there is a clear “discriminatory” component, since the abortion is produced exclusively because of the disability of the foetus. This uniqueness requires attention to the context in which eugenic decisions are made, because they involve three fundamental elements which, depending on how they are made, may or may not lead to abortion: firstly, the opportunity to carry out certain prenatal tests in the absence of risk factors. Secondly, the enormous responsibility of health professionals in informing parents about the results of a prenatal test. Thirdly, the point of view of future parents, who should avoid a eu genic conception of parenthood, being aware that what is developing in the woman’s womb is their son or daughter, not a generic embryo affected by anomalies; and that a son or daughter is a personal reality, beyond his o her capabilities. The paper addresses these three issues, which make eugenic abortion a dis criminatory and avoidable practice, since the aim is not to prevent the woman’s decision to abort, but to endorse her primary decision to continue with the pregnancy on the basis of a positive, non-eugenic view of disability (AU)

Manejo anestésico de un paciente con síndrome de Churg-Strauss en el contexto ambulatorio: informe de un caso / Anesthesia management in a patient with Churg-Strauss syndrome in the ambulatory setting: A case report

La granulomatosis eosinofílica con poliangitis, también denominada síndrome de Churg-Strauss, es una vasculitis rara con compromiso multisistémico. Existe poca literatura en cuanto al enfoque anestésico de los pacientes con esta enfermedad. A nuestro saber, presentamos aquí el primer informe sobre cirugía ambulatoria en un paciente con granulomatosis eosinofílica con poliangitis. Este caso subraya la preocupación por la seguridad de la cirugía ambulatoria y el manejo anestésico exitoso de un paciente con granulomatosis eosinofílica con poliangitis con anestesia regional.(AU)

Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, also known as Churg-Strauss syndrome, is a rare type of vasculitis with multisystemic involvement. Very few authors have described the anaesthesia technique in these patients. We present the first report on ambulatory surgery in a patient with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis. This case dispels concerns about the safety of day surgery and reports successful regional anaesthesia management in a patient with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis.(AU)

Do consentimento informado à tomada de decisão compartilhada e a urgência de sua implementação no contexto brasileiro / Del consentimiento informado a la toma de decisiones compartida y la urgencia de su implementación en el contexto brasileño / Del consentiment informat a la presa de decisions compartides i la urgència de la seva implementació en el context brasiler / From informed consent to shared decision making and the urgency of its implementation in Braziliancontext

O presente artigo expõe um panorama geral da Tomada de Decisão Compartilhada (TDC), considerada cada vez mais como a melhor forma para envolver os pacientes no processo de decisão sobre seus cuidados em saúde. Contudo, a despeito do amplo reconhecimento internacional, a TDC ainda não se encontra amplamente implementada na prática clínica brasileira, sendo o consentimento informado o modelo de tomada de decisão mais comumente adotado pelos profissionais de saúde. Assim, este trabalho, após esclarecer as definições em torno da TDC, apresenta instrumentos para sua aplicação e as razões pelas quais essa nova forma de tomar decisões deve ser preferível ao consentimento informado.(AU)

L'actual article exposa una visió general de la Presa de Decisions Compartides (PDC), cada vegada més considerada com la millor manera d'involucrar els pacients en el procés de decisió sobre la seva cura sanitària. No obstant això, malgrat el reconeixement internacional ampli, la PDC encara no està àmpliament implementada en la pràctica clínica brasilera, essent el consentiment informat el model de presa de decisions més comunament adoptatpels professionals de la salut. Així, aquest treball, després de clarificar les definicions al voltant de la PDC, presenta instruments per a la seva aplicació i les raons per les quals aquesta nova forma de prendre decisions ha de ser preferible al consentiment informat.(AU)

Este artículo presenta una visión general de la Toma de Decisiones Compartida (TDC), considerada cada vez más como la mejor manera de involucrar a los pacientes en el proceso de toma de decisiones sobre su atencion de salud. Sin embargo, a pesar del amplio reconocimiento internacional, la TDC aún no está ampliamente implementada en la práctica clínica brasileña, siendo el consentimiento informado el modelo de toma de decisiones más comúnmente adoptado por los profesionales de la salud. Así, este trabajo, tras aclarar las definiciones en torno a la TDC, presenta instrumentos para su aplicación y las razones por las que esta nueva forma de tomar decisiones debe ser preferible al consentimiento informado.(AU)

This article presents an overview of Shared Decision Making (SDM), increasingly considered the best way to involve patients in the decision-making process about their health care. However, despite wide international recognition, SDM is still not widely implemented in brazilian clinical practice, with informed consent being the decision-making model most commonly adopted by health professionals. Thus, this work, after clarifying the definitions around SDM, presents instruments for its application and the reasons why this new way of making decisions should be preferable to informed consent.(AU)

Real Decreto 601/2019 sobre justificación y optimización: aspectos prácticos / Royal Decree 601/2019 on justification and optimization: Practical aspects

El Real Decreto 601/2019 de 18 de octubre es fruto de la transposición parcial al ordenamiento jurídico español de la Directiva EURATOM 59/2013. Este Real Decreto recoge los mandatos de la Directiva relacionados con la necesidad de justificar y optimizar la exposición médica, incluida la de personas asintomáticas, la propuesta de requisitos más estrictos en cuanto a la información que debe proporcionarse al paciente, el registro y la notificación de las dosis de los procedimientos médico-radiológicos, el uso de niveles de referencia para diagnóstico y la disponibilidad de dispositivos indicadores de dosis. El artículo revisa los aspectos más relevantes y novedades relacionadas con los principios de justificación, optimización, control de dosis y las obligaciones derivadas del derecho a la información y el consentimiento. El Real Decreto considera fundamental que exista un alto nivel de competencia, y una nueva enumeración de responsabilidades y funciones de los radiólogos, las cuales se detallan y analizan.(AU)

The Royal Decree 601/2019 of 18th october is the result of the partial transposition into the Spanish legal system of the EURATOM Directive 59/2013. This Royal Decree includes the mandates of the Directive related to the need to justify and optimize medical exposure, including that of asymptomatic people, proposal of stricter requirements regarding the information that must be provided to the patient, registration and notification of the doses of medical-radiological procedures, use of reference levels for diagnosis and the availability of dose-indicating devices. The article reviews the most relevant aspects and novelties related to the principles of justification, optimization, dose control and the obligations derived from the right to information and consent. This Royal Decree considers essential for radiologists to develop a high level of competence and a new list of responsibilities and functions, which are detailed and analysed in this article.(AU)

Cumplimentación del consentimiento informado en cirugía radioguiada por los servicios de Cirugía General y Medicina Nuclear de una unidad de cirugía radioguiada / Completion of the informed consent in radioguided surgery by the General Surgery and Nuclear Medicine services of a radioguided surgery unit

Objetivo Identificar la frecuencia de errores en los documentos de consentimiento informado en cirugía radioguiada en un hospital de tercer nivel y detectar posibles causas o factores asociados a un mayor riesgo de error. Material y método Se analizaron los consentimientos informados de un total de 369 intervenciones de cirugía radioguiada, cumplimentados por los servicios de Medicina Nuclear y Cirugía General, y se analizó el grado de cumplimentación de los mismos y su correlación con facultativos responsables, tipo de enfermedad e intervención, tiempo de espera y cumplimentación del consentimiento de la otra especialidad. Resultados Se identificaron errores en 22 consentimientos de Medicina Nuclear y 71 consentimientos de Cirugía General. El error más común fue la ausencia de identificación del facultativo responsable (17 en Medicina Nuclear, 51 en Cirugía General), y el segundo más común la ausencia de documento (2 en Medicina Nuclear, 20 en Cirugía General). Existieron diferencias significativas en los errores cometidos en función del médico responsable, sin encontrarse correlación significativa con el resto de las variables. Conclusiones Los médicos responsables fueron el principal factor asociado a un mayor riesgo de error en la cumplimentación de consentimientos informados. Serían recomendables nuevos estudios para analizar factores casuales y posibles intervenciones para minimizar errores (AU)

Objective To identify the frequency of errors in the informed consent documents in radioguided surgery in a third level hospital and to detect possible causes or factors associated with a greater risk of error. Material and method The informed consents of a total of 369 radioguided surgery interventions, completed by the Nuclear Medicine and General Surgery services, were analyzed, as well as their degree of completion and its correlation with responsible physicians, type of pathology and intervention, waiting time and completion of the consent of the other specialty. Results Errors were identified in 22 consent forms for Nuclear Medicine and 71 consent forms for General Surgery. The most common error was the absence of identification of the responsible physician (17 in Nuclear Medicine, 51 in General Surgery), and the second most common was the absence of a document (2 in Nuclear Medicine, 20 in General Surgery). There were significant differences in the errors made depending on the doctor in charge, without finding a significant correlation with the other variables. Conclusions The responsible physicians were the main factor associated with a greater risk of error in the completion of informed consent. New studies would be recommended to analyze causal factors and possible interventions to minimize errors (AU)

Consentimiento informado y directivas anticipadas: análisis comparado de la legislación en América Latina / Consentiment informat i directives anticipades: anàlisi comparada de la legislació a Amèrica Llatina / Informed consent and living wills: comparative analysis of the legislation in Latin America

Objetivos: Describir la forma en que se establecen normativamente el consentimiento informado (CI) y las directivas anticipadas (DA) en países latinoamericanos en relación a la asistencia en salud y la investigación, y su análisis desde la bioética. Métodos: Se realizó un análisis comparativo de las normativas vigentes de los 21 países latinoamericanos respecto al CI y las DA. Se confeccionaron reportes de extracción de datos que fueron diseñados antes de iniciar el proceso de investigación para cada país. Se analizaron cualitativamente similitudes y diferencias respecto a variables predefinidas. Se realizaron tablas para sintetizar la información donde fue posible.Resultados:Dieciocho países latinoamericanos prevén una norma específica para el uso del CI en el ámbito clínico. Seis países han incorporado normativas respecto al uso del CI en la virtualidad. Respecto al uso del CI en investigación, 20 países latinoamericanos prevén una norma específica para este ámbito. En el caso de la exposición académica, son 6 países los que nombran esta situación en la normativa. Siete países latinoamericanos cuentan con normativa para establecer DA.Conclusiones:América Latina ha presentado una notable evolución en torno a normar dos de los más importantes instrumentos del ejercicio de la autonomía, como los son el CI y las DA. La legislación sobre ambos instrumentos no garantiza mayor autonomía en salud, pero su existencia como reguladora de acciones para la toma de decisiones constituye el primer paso para su ejercicio.(AU)

Objectius: Descriure la manera com s'estableixen normativament el consentiment informat (CI) i les directives anticipades (DA) en països llatinoamericans en relació amb l'assistència en salut i la investigació, i la seva anàlisi des de la bioètica. Mètodes: Es va realitzar una anàlisi comparativa de les normatives vigents dels 21 països llatinoamericans respecte al CI i les DA. Es van confeccionar reports d’extracció de dades que van ser dissenyats abans d’iniciar el procés de recerca per a cada país. Es van analitzar qualitativament similituds i diferències respecte de variables predefinides. Es van fer taules per sintetitzar la informació on va ser possible.Resultats:Divuit països llatinoamericans preveuen una norma específica per a l'ús del CI a l'àmbit clínic. Sis països han incorporat normatives respecte a l'ús del CI a la virtualitat. Pel que fa a l'ús del CI eninvestigació, 20 països llatinoamericans preveuen una norma específica per a aquest àmbit. En el cas de l'exposició acadèmica, són 6 països els que nomenen aquesta situació a la normativa. Set països llatinoamericans tenen normativa per establir DA.Conclusions:Amèrica Llatina ha presentat una notable evolució al voltant de normar dos dels instruments més importants de l'exercici de l'autonomia, com els són el CI i les DA. La legislació sobre tots dos instruments no garanteix més autonomia en salut, però la seva existència com a reguladora d'accions per a la presa de decisions constitueix el primer pas per al seu exercici.(AU)

Objectives: To describe how informed consent (IC) and living wills (LW) are legally established in Latin American countries in relation to health care and research, and to analyse that from bioethics. Methods: A comparative analysis of the current regulations of the 21 Latin American countries regarding CI and LW was carried out. Data extraction reports were prepared before starting the research process for each country. Similarities and differences were qualitatively analyzed according to predefined variables. Tables were made to synthesize the information where possible.Results:Eighteen Latin American countries provide a specific criteria for IC use in clinical setting. Six countries have incorporated regulations regarding the use of ICin virtually environment. Regarding the use of IC in research, 20 Latin American countries provide a specific regulation. In the case of the academic exposure, 6 countries name this situation in their regulations. Seven Latin American countries have regulations to establish LW.Conclusions:Latin America has presented a notable evolution around regulating two of the most important instruments of the exercise of autonomy, such as the CI and the DA. The legislation on both instruments does not guarantee that there is greater autonomy in health, but its existence as a regulator of actions for decision-making constitutes the first step for its exercise.(AU)

Derechos y deberes de información: el rol de la atención primaria de salud en la implementación de la ley que despenaliza la interrupción voluntaria del embarazo en tres causales en Chile / Drets i deures d'informació: el rol de l'atenció primària de salut en la implementació de la llei que despenalitza la interrupció voluntària de l'embaràs en tres causals a Xile / The right to information: The role of Primary Health Care in theimplementation of the Abortion Law in Chile

Este artículo presenta los resultados de una investigación cualitativa que indagasobre la implementación de la ley de interrupción del embarazo que despenalizó elaborto en tres causales específicas en Chile en 2017 (Ley 21.030) y el rol que laatención primaria de salud (APS) en la Región Metropolitana de Chile. Serealizaron 19 entrevistas a personal de la salud de la APS y del nivel secundariode atención en la Región Metropolitana además de dos personas del Ministerio deSalud.El cambio de régimen de penalización total a uno de despenalización por causalesexige capacitación a los equipos de salud e información a la población. Loshallazgos revelan que la falta de información y capacitación formal al personalsanitario constituye un obstáculo para el ejercicio de los derechos de las mujeresque otorga la ley, produciéndose un efecto cascada, en que las mujeres nocuentan con la información suficiente para ejercer sus derechos. A ello se suma,una disposición en la ley que produce confusión entre profesionales sobrepublicidad e información sobre los servicios. Se analizan los resultados a partir deestándares normativos nacionales e internacionales respecto a la obligación deinformar, y el derecho a ser informado en contexto de prestaciones sanitarias relativas al aborto.(AU)

Es va realitzar un estudi exploratori a través d'una enquesta a Comitès d'Ètica a països d'Amèrica Llatina i el Carib de parla hispana, per rellevar la seva situació davant d'emergències sanitàriesi consultar els dilemes ètics enfrontats a les investigacions per a COVID-19. S'obtingueren respostes de 106 comitès, pertanyents a 14 països. Només el 24% va respondre que existia una xarxa de comunicació eficient i efectiva entre comitès, prèvia a la pandèmia. El 45% va respondre que no existien a la seva regió comitès específics per avaluar projectes vinculats a emergències sanitàries amb anterioritat a la pandèmia. El percentatge de CEI que disposava de procediments previs per avaluar investigacions ensituacions d'emergències sanitàries va ser només de 7%, si bé el 52% estava en procés d'elaboració arran de la pandèmia. El percentatge de CEI que va considerar raonable un temps inferior a 5 dies per a l'avaluació de projectes de recerca va variar en virtut del disseny: 32% per als estudis observacionals i 12% per als assaigs clínics amb drogues o amb vacunes.Els tres problemes ètics principals identificats als estudis per a COVID van estar relacionats amb el consentiment informat, els aspectes metodològics i la poca informació prèvia o manca d'evidència per als productes de recerca. Considerem que cal reformular la manera de pensar els problemes ètics de les emergències cap a un abordatge global, amb un enfocament preventiu, on les xarxes de col·laboració entre els CEI haurien de convertir-se en regla.(AU)

This article presents the results of a qualitative research that inquiriesabout theimplementation of the law on termination of pregnancy that decriminalized abortionon three specific grounds in Chile in 2017 (Law 21.030) and the role of primaryhealth care (PHC) in the Metropolitan Region of Chile. Nineteen interviews wereconducted with PHC and secondary level of care health professionals in addition totwo officials from the Ministry of Health. The change from a regime of totalcriminalization to one of decriminalization by cause requires training for healthteams and information for the population.The findings reveal that the lack ofinformation and formal training for health personnel constitutes an obstacle to theexercise of women's rights under the law, producing a cascade effect in whichwomen do not have sufficient information to exercise their rights. In addition, thereis a provision in the law that causes confusion among professionals aboutadvertising and information on services.The results are analyzed on the basis ofnational and international normative standards regarding the obligation to informand the right to be informed in the context of health services related to abortion.(AU)

Diseño y validación de 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal en el proceso de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos / Design and validation of 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality in the informed consent process of clinical trials with medicinal products

Objetivo: la actividad de los promotores y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos ha aumentado en los últimos años. El objetivo fue diseñar y validar 2 instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal de la hoja de información al participante y el formulario de consentimiento informado de ensayos clínicos con medicamentos, acorde con la legislación.Métododiseño (Buenas Prácticas Clínicas y normativas europea y española); validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80%); fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 hojas de información al participante/consentimientos informados evaluados.Resultadosse obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p < 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-hoja de información al participante: 5 secciones, 16 ítems y 46 sub-ítems; checklist-consentimiento informado: 11 ítems.Conclusioneslos instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, la evaluación y la toma de decisión sobre las hojas de información al participante/consentimientos informados de ensayos clínicos con medicamentos. (AU)

Objective: The activity of sponsors and Ethics Committees for Research with medicines has increased in recent years. The objective was to design and validate 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality of the patient information sheet and the informed consent form of clinical trials with drugs, in accordance with the legislation.MethodDesign (Guideline for good clinical practice and European and Spanish regulations); validation (Delphi method and expert consensus: concordance ≥ 80%); reliability (inter-observer method, Kappa index). 40 patient information sheets/informed consent forms were evaluated.ResultsVery good concordance was obtained in both checklists (k ≥ 0.81, p < 0.001). The final versions consisted of checklist-patient information sheet: 5 sections, 16 items and 46 sub-items; and checklist-informed consent form: 11 items.ConclusionThe instruments developed are valid, reliable and facilitate the analysis, evaluation, and decision-making on the patient information sheets/informed consent forms of clinical trials with drugs. (AU)

Aspectos éticos del servicio de telemedicina de una mutua laboral / Aspectes ètics del servei de telemedicina en una mútua laboral / Ethical aspects of a telemedicine service in a mutual insurance company

MC Mutual es una mutua laboral que en 2021 inició un proyecto de telemedicina (TM), con el propósito de crear un modelo asistencial más sostenible y eficiente. Objetivo: Revisar los aspectos éticos y fortalezas del proyecto. Metodología: Revisión de la documentación existente en MC Mutual relativa a TM, entrevistas con el Director del proyecto y con dos profesionales del equipo de TM, sesión formativa y taller de simulación en el uso de la herramienta de TM. Resultados: Es un proyecto que desde su implementación contempló aspectos éticos esenciales: relación médico-paciente basada en un examen personal y conocimiento suficiente del historial médico del paciente, en la confianza y respeto mutuo; elaboración de consentimientos informados específicos; autonomía profesional para decidir el tipo de consulta más apropiado; disposición de los sistemas de telecomunicación con los requisitos necesarios; medidas de evaluación que preserven la calidad de la atención, seguridad del paciente, el mejor diagnóstico y prácticas de tratamiento posibles. Conclusiones: El proyecto de TM representa una oportunidad de mejora en la atención de los pacientes localizados en los centros asistenciales, haciendo que personal altamente capacitado esté disponible para pacientes y profesionales sanitarios que así lo requieran manteniendo condiciones óptimas de seguridad y calidad en la atención del paciente. Adicionalmente facilita el trabajo colaborativo entre profesionales sanitarios de centros asistenciales y centros de referencia.(AU)

MC Mutual és una mútua laboral que en 2021 va iniciar un projecte de telemedicina (TM), amb el propòsit de crear un model assistencial més sostenible i eficient. Objectiu: Revisar els aspectes ètics i fortaleses del projecte. Metodologia: Revisió de la documentació existent en MC Mutual relativa a TM, entrevistes amb el Director del projecte i amb dos professionals de l'equip de TM, sessió formativa i taller de simulació en l'ús de l'eina de TM. Resultats: És un projecte que des de la seva implementació va contemplar aspectes ètics essencials: relació metge-pacient basada en un examen personal i coneixement suficient de l'historial mèdic del pacient, en la confiançai respecte mutu; elaboració de consentiments informats específics; autonomia professional per a decidir el tipus de consulta més apropiat; disposició dels sistemes de telecomunicació amb els requisits necessaris; mesures d'avaluació que preservin la qualitat de l'atenció, seguretat del pacient, el millor diagnòstic i pràctiques de tractament possibles. Conclusions: El projecte de TM representa una oportunitat de millora en l'atenció dels pacients localitzats en els centres assistencials, fent que personal altament capacitat estigui disponible per a pacients i professionals sanitaris que així ho requereixin mantenint condicions òptimes de seguretat i qualitat en l'atenció del pacient. Addicionalment facilita el treball col·laboratiu entre professionals sanitaris de centres assistencials i centres de referència.Paraules clau: telemedicina; ètica; mútua laboral; projecte; implementació.(AU)

MC Mutual is a mutual insurance company that started a telemedicine (TM) project in 2021 with the purpose of creating a more sustainable and efficient assistential model. Objective: To review the ethical aspects and strengths of the project. Methods: Review of the existing documentation in MC Mutual related to TM, interviews with the project director and with twoprofessionals of the TM team, academic sessions and simulation training in the use of the TM tool. Results: It is a project that, since its implementation, has contemplated essential ethical aspects: physician-patient relationship based on a personal examination and a sufficient knowledge of the patient’s clinical record, mutual trust and respect; preparation of specific informed consents, professional autonomy to decide the most appropriate type of consultation; provision of telecommunication systems withthe necessary requirements; evaluation measures to preserve quality of attention, patient safety, the best possible diagnosis and treatment practices. Conclusions: The TM project represents an opportunity of improvement in the attention of patients located at assistential healthcare centers, making highly qualified personnel available to patients and health professionals who require it, keeping optimal conditions in patient safety and quality of attention. Additionally, it facilitates collaborative work between health workers from healthcare centers and reference centers.(AU)

Conocimiento, implementación y opinión acerca del consentimiento informado por escrito de las enfermeras de atención primaria: proyecto piloto CONOSER / Knowledge, use and opinion about written informed consent in primary healthcare nurses: CONOSER pilot project

Objetivos: Estudiar el conocimiento, implementación y opinión sobre el consentimiento informado de las enfermeras generalistas, especialistas y residentes de atención primaria. Diseño: Estudio descriptivo transversal a través de un cuestionario ad hoc autoadministrado online. Emplazamiento: Enfermeras de atención primaria de Madrid, de noviembre de 2020 a marzo de 2021. Participantes: Muestra de 114 enfermeras: 91 generalistas, 20 especialistas y 3 residentes. Mediciones principales: Sociodemográficas, conocimientos, implementación y opinión. Resultados: La tasa de respuesta fue del 27,7%. El 48,2% señalaron que el consentimiento informado se recogía de forma verbal por regla general, tal y como establece la ley, con diferencias entre las categorías; este porcentaje fue mayor en las especialistas y residentes (p=0,004) y, dentro de las especialistas, en aquellas que han obtenido la especialidad por vía enfermera interna residente (EIR) (p<0,0001). Además, especialistas y residentes fueron quienes más identificaron la norma jurídica que regula el consentimiento informado (p<0,0001). En cuanto a la implementación y la opinión, todos los grupos obtuvieron resultados similares. Discusión: No existen estudios previos que hayan analizado estos aspectos del consentimiento informado comparando las diferentes categorías. Estudios de otros ámbitos de atención sanitaria y geográficos evidencian que las enfermeras poseen mayor conocimiento, aunque la demanda de formación específica en bioética y bioderecho es mayor en las enfermeras participantes en este estudio. Conclusiones: Las enfermeras poseen un adecuado conocimiento sobre el consentimiento informado, lo emplean en la práctica clínica y tienen una apropiada concepción sobre él; en algunos ítems resulta más elevado en las enfermeras especialistas por vía EIR y en las residentes.(AU)

Objective: To know the knowledge, implementation and opinion on informed consent of generalist nurses, specialists and primary care residents. Design: Descriptive cross-sectional study using an online self-administered ‘ad hoc’ questionnaire. Setting: Primary care nurses in Madrid, from November 2020 to March 2021. Participants: Sample of 114 nurses: 91 generalist, 20 specialists and 3 residents. Main measurements: Sociodemographics, knowledge, implementation and opinion. Results: The response rate was 27.7%. As a general rule, 48.2% indicated that informed consent was collected verbally, as established by law, with differences being found between categories, this percentage being higher in specialists and residents (P=0.004), and within specialists in those who had obtained their speciality by internal resident nurse (IRN) (P<0.0001). In addition, specialists and residents were those who most identified the legal norm regulating informed consent (P<0.0001). In terms of implementation and opinion, all groups obtained similar results. Discussion: There are no previous studies that have analysed these aspects of informed consent comparing the different categories. Studies from other healthcare and geographical areas show that nurses have greater knowledge, although the demand for specific training in bioethics and biolaw is greater in the nurses participating in this study. Conclusions: Nurses have adequate knowledge about informed consent, use it in clinical practice and have an appropriate conception of it, being higher in some items in specialist nurses IRN and in residents.(AU)

Influencia de la fase de menstruación y de ovulación en el rango articular de extensión del tobillo y primera articulación metatarsofalángica / Influence of the menstruation and ovulation phase in the extension range of motion of the ankle and first metatarsophalangeal joint

Objetivos: Se trata de un estudio de investigación observacional prospectivo, cuyo objetivo fue valorar si existen diferencias en el rango articular de las articulaciones: tobillo, primera articulación metatarsofalángica del primer dedo durante la fase de ovulación y de menstruación. Pacientes y métodos: Se tomó como muestra a 14 mujeres de 20 a 25 años, que cumplían con los criterios de inclusión. Fueron exploradas en el Área Clínica de Podología de la Universidad de Sevilla por la investigadora del trabajo, reuniendo todos los requisitos de instalaciones y protección de datos para la paciente. Se tomaron dos medidas: durante la ovulación y durante la menstruación. Las propias pacientes informaron de su ciclo menstrual, tras firmar el previo consentimiento informado. Resultados: Tras el análisis estadístico se observó que la flexión dorsal del tobillo, con rodilla extendida y flexionada, y la extensión de la primera metatarsofalángica del primer dedo aumentaron significativamente (p < 0.001 en ambos pies) su rango articular durante la fase de ovulación. Conclusiones: Se han apreciado diferencias en el rango de extensión del tobillo y de la primera articulación metatarsofalángica del primer dedo, siendo mayor el rango en la fase ovulatoria.(AU)

Objective: This is a prospective, observational research study whose objective was to assess whether there are differences in the joint range of the joints: ankle, first metatarsophalangeal of the first toe during the ovulation and menstruation phase. Patients and methods: A sample of 14 women between the ages of 20 and 25, who met the inclusion criteria, were taken as a sample. They were explored in the Podiatry Clinical Area of the University of Seville by the researcher of the work, meeting all the facilities and data protection requirements for the patient. Two measurements were taken, during ovulation and another during menstruation. The patient themselves reported their menstrual cycle after signing the prior informed consent. Results: After the statistical analysis, it was observed that the dorsiflexion of the ankle, with the knee extended and flexed, and the extension of the first metatarsophalangeal of the first toe significantly increased (p < 0,001 in both feet) their joint range during the ovulation phase.Conclusions: Differences have been observed in the range of extensión of the ankle and of the first metatarsophalangeal joint of the first finger, the range being greater in the ovulatory phase.(AU)

Problemática de los medicamentos empleados fuera de la ficha técnica (uso off-label): Análisis de sus exigencias, con especial consideración a la obligación de información y consentimiento informado / Problems of off-label use of drugs: Analysis of the requirements, with special consideration to the obligation of information and informed consent

El médico siempre debe perseguir el mayor beneficio para su paciente, intentando provocar el mínimo perjuicio a la hora de prescribirle un fármaco. Ante dicha tesitura, cuando no existe una alternativa terapéutica autorizada, es relativamente frecuente administrar medicamentos fuera de la ficha técnica (off-label) en ciertas especialidades. Bajo tales premisas, el objeto de este trabajo es analizar los requisitos legales, la forma de articular la obligación de información y el consentimiento informado del paciente, situación esta última especialmente compleja en el caso de la emisión por parte del menor de edad. (AU)

When prescribing a medication, a physician makes a benefit-risk evaluation based on the drug’s potential benefits outweighing the potential risks. Faced with this situation, when there is no authorized therapeutic alternative, it is relatively common to administer drugs off-label in certain specialties. The aim of this paper is to analyze the legal requirements, the way to articulate the obligation of information and the informed consent of the patient, a particularly complex situation in the case of minors. (AU)

Legal initiative for Gestational Surrogacy in Portugal: An overview of the legal, regulatory, and ethical issues / Iniciativa legal per a la gestació subrogada a Portugal: una visió general de les qüestions legals, reglamentàries i ètiques / Iniciativa legal para la gestación subrogada en Portugal: una visión general de las cuestiones legales, reglamentarias y éticas

Gestational surrogacy is a controversial ethical issue worldwide. In 2016, Portugal launched a second political attempt to legalize gestational surrogacy, proposing it as: being altruistic; forbidding a biological tie between the surrogate and the child; requiring a biological relationship between one of the legal parents and the child; and demanding a legal contract between the surrogate and the legal parents. The law was approved, regulatedand entered into force. However, months later, the Constitutional Court ruled some of its norms unconstitutional, namely due tothe legal ambiguity of the surrogacy contracts; too short a deadline for the surrogate’s withdraw of consent; and the need to comply with the children’s right to know their biological origin. The law entered a complex political and legal process. It also caused a serious problem in assisted reproductive treatments, with the suspension of those treatments that entailed the anonymity of the donors. The law on surrogacy was, finally, enacted in November 2021, although the introduction of its regulation is still pending.This paper describes the legal process, within its political context, stressing the ethical issues at stake, and presenting the initiative for legalization of gestational surrogacy in Portugal as a valuable case study analysis: of how a top-down initiative, ideologically driven and politically rushed, and which ignores ethical advice, generates a troubled and penalizinglegal process for the people involved.(AU)

La gestació subrogada és una qüestió ètica controvertida a tot el món. En 2016, Portugal va llançar un segon intent polític per a legalitzar la subrogació gestacional, proposant-la com: altruista; prohibint un vincle biològic entre la subrogada i el nen; exigint una relació biològica entre un dels pares legals i el nen; i exigint un contracte legal entre la subrogada i els pares legals. La llei va ser aprovada, reglamentada i va entrar en vigor. No obstant, mesos després, el Tribunal Constitucional va dictaminar la inconstitucionalitat d'algunes de les seves normes, en concret: l'ambigüitat jurídica dels contractes de gestació subrogada; un termini massa curt per a la retirada del consentiment de la mare de lloguer; i la necessitat de complir amb el dret dels nens a conèixer el seu origen biològic. La llei va entrar en un complex procés polític i jurídic. També va provocar un greu problema en els tractaments de reproducció assistida, amb la suspensió d'aquells que implicaven l'anonimat de les donants. La llei de gestació subrogada va ser, finalment, promulgada al novembre de 2021, si bé encara està pendent la introducció del seu reglament. Aquest treball descriu el procés legal, dins del seu context polític, posant l'accent en les qüestions ètiques en joc, i presentant aquesta iniciativa com una valuosa anàlisi de cas: de com una iniciativa de dalt a baix, ideològicament impulsada i políticament precipitada, i que ignora l'assessorament ètic, genera un procés legal problemàtic i penalitzador per a les persones implicades.(AU)

La gestación subrogada es una cuestión ética controvertida en todo el mundo. En 2016, Portugal lanzó un segundo intento político para legalizar la subrogación gestacional, proponiéndola como: altruista; prohibiendo un vínculo biológico entre la subrogada y el niño; exigiendo una relación biológica entre uno de los padres legales y el niño; y exigiendo un contrato legal entre la subrogada y los padres legales. La ley fue aprobada, reglamentada y entró en vigor. Sin embargo, meses después, el Tribunal Constitucional dictaminó la inconstitucionalidad de algunas de sus normas, en concreto: la ambigüedad jurídica de los contratos de gestación subrogada; un plazo demasiado corto para la retirada del consentimiento de la madre de alquiler; y la necesidad de cumplir con el derecho de los niños a conocer su origen biológico. La ley entró en un complejo proceso político y jurídico. También provocó un grave problema en los tratamientos de reproducción asistida, con la suspensión de aquellos que implicaban el anonimato de las donantes. La ley de gestación subrogada fue, finalmente, promulgada en noviembre de 2021, aunque aún está pendiente la introducción de su reglamento. Este trabajo describe el proceso legal, dentro de su contexto político, haciendo hincapié en las cuestiones éticas que están en juego, y presentando la iniciativa de legalización de la gestación subrogada en Portugal como un valioso análisis de caso: de cómo una iniciativa de arriba abajo, ideológicamente impulsada y políticamente precipitada, y que ignora el asesoramiento ético, genera un proceso legal problemático y penalizador para las personas implicadas.(AU)

Estado de la información médica y el consentimiento del paciente en cirugía ortopédica y traumatología en el Hospital Universitario de Burgos (periodo 2017-2018) / Status of medical information and patient consent in orthopedic surgery and traumatology at the University Hospital of Burgos (period 2017-2018)

Introducción: El principio de autonomía es la base del concepto de consentimiento informado. El consentimiento informado es un derecho del paciente que consiste en que este, previamente a que se efectúe la intervención médica en su cuerpo, debe expresar su conformidad que debe ir precedida de la debida información que le permite decidir según sus intereses. En este trabajo, nuestro objetivo fue conocer la situación de la información médica y del consentimiento informado del paciente en el Servicio de Traumatología y Cirugía Ortopédica del Hospital Universitario de Burgos.Material y métodosSe elaboró y distribuyó un cuestionario anónimo entre 647 pacientes de cirugía ortopédica y traumatología del Hospital Universitario de Burgos. Posteriormente, se realizó un estudio cuantitativo observacional descriptivo de corte transversal. Se estudió la asociación de las variables sociodemográficas con las respuestas a los ítems del cuestionario.ResultadosSolo el 28,9% de los pacientes conoce que la información es un derecho, pero la mayoría (97,3%) manifestaron la necesidad de recibir información sobre riesgos y complicaciones del tratamiento y consideran que la información no aumenta el miedo o ansiedad (63,4%). La mayoría afirmaron que fueron informados sobre la actuación asistencial (98,1%), comprendiendo las explicaciones recibidas (98,0%). El tiempo utilizado fue suficiente (73,7%). En general, la información recibida fue calificada como suficiente (89,8%).ConclusionesLos pacientes, en su mayoría, se sintieron informados y consideraron que el tiempo que el facultativo había tenido para ello era suficiente. (AU)

Introduction: The principle of autonomy is the basis of the informed consent concept. Informed consent is a patient´s right consisting in prior to the medical intervention being carried out on his body, he must express his agreement that it must be preceded by the proper information that allows him to decide according to his interests. In this work, our objective was to know the status of medical information and informed consent of the patient in the Traumatology and Orthopedic Surgery Service of the University Hospital of Burgos.Material and methodsAn anonymous questionnaire was prepared and distributed among 647 orthopedic surgery and trauma patients at the University Hospital of Burgos. Subsequently, a descriptive, cross-sectional, observational quantitative study was carried out. The association of sociodemographic variables with the responses to the questionnaire items was studied.ResultsOnly 28.9% of the patients know that information is a right, but the majority (97.3%) expressed the need to receive information on risks and complications of the treatment and consider that the information does not increase fear or anxiety (63.4%). The majority stated that they were informed about the care performance (98.1%), understanding the explanations received (98.0%). The time used was sufficient (73.7%). In general, the information received was rated as sufficient (89.8%).ConclusionsMost of the patients felt informed and considered that the time that the doctor had had for this was sufficient. (AU)