Efecto de las metodologías analíticas en la cuantificación de bitartrato de epinefrina según la USP-43 y USP-44 / Effect of analytical methodologies on the quantification of epinephrine bitartrate according to USP-43 and USP-44

Introducción: El bitartrato de epinefrina, también conocido como epinefrina, es un ingrediente farmacéutico importante en el tratamiento de diversas enfermedades, pero su medición precisa es esencial para garantizar la seguridad del medicamento. La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) establece los estándares para su análisis, pero la elección del método afecta la precisión de las mediciones. Este estudio investiga cómo los diferentes métodos afectan la medición del bitartrato de epinefrina según las versiones USP-43 y USP-44, que tienen implicaciones significativas para la calidad y la regulación de los medicamentos en el campo. Método: Se eligieron el método volumétrico y el método cromatográfico para comparación. Se utilizaron muestras de epinefrina bitartrato de alta pureza que cumplían con los estándares de la USP-43 y USP-44.Resultados: Los resultados obtenidos por ambos métodos se comparan entre sí y se evalúan según los límites de especificación definidos por USP-43 y USP-44. Los valores obtenidos para algunos parámetros, como la concentración y la pureza del bitartrato de epinefrina, varían considerablemente entre los distintos métodos analíticos. Conclusiones: Este estudio destaca la importancia de una cuidadosa selección del método analítico al evaluar el bitartrato de epinefrina según las directrices USP-43 y USP-44. La elección de la tecnología afecta a los resultados y, por tanto, a la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos que contienen esta sustancia. Se recomienda validar el método en cada laboratorio y comparar los resultados con los estándares USP. (AU)

Introduction: Epinephrine bitartrate, also known as epinephrine, is an important pharmaceutical ingredient in the treatment of various diseases, but its accurate measurement is essential to ensure the safety of the drug. The United States Pharmacopeia (USP) sets the standards for its analysis, but the choice of method affects the precision of the measurements. This study investigates how different methods affect the measurements of epinephrine bitartrate based on USP-43 and USP-44, which have significant implications for drug quality and regulation in the field. Method: The volumetric method and chromatographic method were chosen for comparison. High-purity epineph-rine bitartrate samples that met USP-43 and USP-44 standards were used. Results: The results obtained by both methods are compared with and evaluated according to the specification lim-its defined by USP-43 and USP-44. The values obtained for some parameters, such as the concentration and purity of epinephrine tartrate, vary considerably between the different analytical methods. Conclusions: This study highlights the importance of carefully selecting analytical methods when evaluating epi-nephrine tartrate according to USP-43 and USP-44 guidelines. The choice of technology affects the results and, therefore, the quality and safety of the pharmaceutical products containing this substance. It is recommended to validate the method in each laboratory and compare the results with USP standards. (AU)

Recorrido histórico por la farmacopea de los estados unidos mexicanos. Un orgullo de la profesión farmacéutica mexicana / Historical review through the mexican united states pharmacopeia. A pride for the mexican pharmaceutical profession

Con su actual estructura la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), ha elaborado 35 publicaciones, comenzando por las publicaciones rectoras que son la 5ª. edición en 1988, la 6ª. en 1994, la 7ª en el 2000, la 8ª en el 2004, en el 2008 la 9ª, en el 2011 la 10ª, la 11ª en 2014 y la 12ª en 2018, en 2022 se lanzó la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13ª edición y el suplemento 13.1. en 2023. La Farmacopea Mexicana es una de las más completas del mundo, integrada por la publicación rectora que se dedica a los medicamentos alopáticos, biológicos y biotecnológicos, una publicación especializada en productos naturales, la “Farmacopea Herbolaria” que en 2021 generó la versión 3.0, la “Farmacopea Homeopática”, que en 2023 generó la versión 4.0 y el “Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de Medicamentos y demás Insumos para la Salud”. Su 1ª edición es de 1998 y explica las actividades del Profesional Farmacéutico en estos Establecimientos. En 2018 se publicó la 6ª edición. Una última publicación, relevante y única en el mundo, es el “Suplemento para Dispositivos Médicos”. Un Suplemento especializado que cuenta ya con alrededor de las mil quinientas páginas y que en 2023, se publicó la versión 5.0. Complementa a las publicaciones, la generación de alrededor de 100 sustancias de referencia que se utilizan para la verificación del cumplimiento de las monografías Farmacopeicas. En este artículo se presenta el recorrido histórico, de la época prehispánica, posterior a la conquista, posterior a la independencia y de la época actual, así como las modificaciones legales que han permitido alcanzar estos objetivos , bajo el trabajo y supervisión de los profesionales farmacéuticos mexicanos. (AU)

With its current structure, the Pharmacopeia of the United Mexican States (FEUM) has produced 35 publications, beginning with the leading publications, which are the 5th. Edition in 1988, the 6th. In 1994, the 7th in 2000, the 8th in 2004, the 9th in 2008, the 10th in 2011, the 11th in 2014, the 12th in 2018 and in 2022 the 13th edition and in 2023 was launched the supplement 13.1. The Mexican Pharmacopeia is one of the most complete in the world, made up the main publication dedicated to allopathic, biological and biotechnological medicines, additionally an publication specialized in natural products, the “Herbal Pharmacopeia” that in 2021 published the 3th Edition, the “Homeopathic Pharmacopeia”, which in 2023 published the 4th Edition, and the “Supplement for Establishments dedicated to the sale and supply of Medicines and other Health Supplies”. Its 1st Edition is from 1998 and explains the activities of the Pharmaceutical Professional in these Establishments. In 2018 the 6th Edition was published. One last publication, relevant and unique in the world, is the “Supplement for medical Devices”. A specialized publication that already has around 1500 pages. In 2023 was published the version 5th. Additionally to the different publication, the generation of around 100 reference substances are used to verify the compliance with Pharmacopoeia monographs. This article presents the historical review, from the pre-Hispanic era, after the conquest, after independence and the current years, as well as the legal modifications that have allowed these results to be achieved, under the scientific work and financial supervision of the Mexican pharmaceutical profession. (AU)

Theophilus Redwood, héroe de la farmacia británica, primer Presidente de "The Society of Public Analysts". Part II / Theophilus Redwood, hero of the British pharmacy, first President of "The Society of Public Analysts". Part II

La contribución de Teophilus Redwood tanto a la Farmacopea Británica como a la Farmacia Práctica son perfiladas en esta parte del trabajo. El galés Redwood es uno de los héroes de la farmacia británica, y la Escuela de Farmacia de la Universidad de Cardiff lleva su nombre: Edificio Redwood. Se consideran los comienzos de la "Pharmaceutical Society" y de la "Chemical Society", ambas fundadas el mismo año, en 1841. La fundación de ambas instituciones fue un hecho decisivo en el establecimiento de la farmacia y la química como disciplinas académicas distintivas. Seis de los veintitrés miembros honorarios elegidos por la "Pharmaceutical Society" en 1841, se encontraban entre los fundadores de la "Chemical Society". Redwood ocupó durante unos veinte años seguidos puestos directivos en la "Chemical Society": miembro del Consejo (1849-50), Secretario (1851-65), Tesorero (1865-69) y Vicepresidente (1869-72). Se ofrece un breve resumen de los Congresos Internacionales de Farmacia. Redwood fue Presidente del 5º Congreso internacional de Farmacia, celebrado en Londres, que puede considerarse como una de las etapas previas en la creación de la Federación Farmacéutica Internacional (FIP)

Theophilus Redwood contribution to both the British Pharmacopeia and Practical Pharmacy are outlined in this part of the paper. The Welsh Redwood is one of the heroes of the British pharmacy and the building of the School of Pharmacy of the University of Cardiff takes his name: Redwood building. The beginnings of the Pharmaceutical Society and Chemical Society, both institutions founded in the same year, 1841, are outlined. The founding of both was a decisive event in the establishment of pharmacy and chemistry as distinctive academic disciplines. Six of the twenty-three honorary members elected by the Pharmaceutical Society in 1841 were among the founders of the Chemical Society. Redwood held executive positions in the Chemical Society for twenty consecutive years: Council member (1849-50), Secretary (1851-65), Treasurer (1865-69) and Vicepresident (1869-72). An overview of the International Congresses of Pharmacy is given. Redwood was President of the fifth International Congress of Pharmacy celebrated in London, one of the stages in the creation of the International Pharmaceutical Federation (FIP)

De los primeros textos de análisis volumétricos / First texts of volumetric analysis

En este trabajo se pasa revista a los primeros textos publicados sobre análisis volumétrico aportando datos sobre la vida y obra de sus autores: Schwarz, Mohr, Poggiale, y Beckurts

This paper reviews the first published textbooks on volumetric analysis providing data on the life and work of their authors: Schwarz, Mohr, Poggiale and Beckurts

Estudio descriptivo y analítico del "Formulario cirujíco para uso del Hospital del Militar de Mahón" / Surgical Formulary for use at the Military Hospital of Mahon

El "Formulario cirujíco para el uso del Hospital Miliar de Mahón" fue redactado por el director del hospital y cirujano mayor el Dr. Manuel Rodríguez Caramazana el 25 de marzo de 1808. Este artículo recoge el estudio descriptivo y analítico realizado en la edición facsímil del formulario publicada en 2014 por la Fundación Uriach en colaboración con la Fundación Hospital Illa del Rei. El Hospital de la Isleta o Real Hospital del Ejército y la Marina fue considerado el más relevante entre los hospitales militares de la península ibérica, por su situación geográfica y por las aplicaciones terapéuticas, quirúrgicas y medicamentosas realizadas. El estudio contextualiza el texto original y describe los preparados farmacéuticos utilizados en la asistencia a los heridos de este Hospital de Menorca durante la Guerra de la Independencia Española y que, un siglo más tarde, todavía fueron utilizados en hospitales europeos de renombre como el de París

The Surgery Formulary for the use at the Military Hospital of Mahon was critten by the hostpial director and surgeon-major Dr. Manuel Rodríguez Caramazana on 25th March 1808. This article includes the descriptive and analytical study carried out in the facsimile edition of the formulary published in 2014 by the Uriach Foundation in collaboration with the Hospital Illa del Rei Foundation. The Isleta Hospital or Royal Army and Navy Hospital was considered the most relevant among the military hospitals on the Iberian Peninsula, for its geographical location and the therapeutic, surgical and clinical treatments aplied. The study contextualizes the original text and describes the pharmaceutical preparations used in the care of the wounded of this Menorca Hospital during the Sapnish War of Independence and that, a century later, were still used in renowned European hospitals such as that in Paris

Bleomicina, cuando los miligramos no hacen referencia al peso / Bleomycin, when miligrams do not refer to weight

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Clinical pharmacy in the genomic era / Farmacia clínica en la era del genoma

Over a century ago Gregor Mendel investigated quantitatively how physical traits of plants were passed on from one generation to the next. Soon after, William Bateson and Archibald Garrod showed the relevance of Mendel’s findings to human disease. Pharmacists have throughout history marketed themselves as experts who could treat disease with specific medicines. Their claims were however poorly validated until Louis Pasteur and Robert Koch established the microbial aetiology of many diseases. Effective antimicrobial agents and immunotherapies soon became available for an expanding range of infections, and personalisation of treatment became possible through sensitivity testing. Later, a greater understanding of the molecular pathogenesis of nonmicrobial diseases led to the development of effective drugs, such as antihypertensives and anticoagulants. As a result, current pharmacopoeias bear no resemblance to their predecessors cluttered with predominantly useless drugs. With the unravelling of the double helical structure of DNA and greater understanding of its implications for health and disease, pharmacopoeias are being rewritten again. The new drugs enable an unprecedented level of individualisation of therapy. To optimise the promise of these drugs, input from a new generation of well-informed clinical pharmacists is needed. In this presentation, we identify some of these developments, and where input from pharmacists is most likely to be required. Will clinical pharmacists deliver? (AU)

Hace más de un siglo Gregor Mendel investigó cuantitativamente cómo se transmitían los rasgos físicos de las plantas de una generación a la siguiente. Poco después, William Bateson y Archibald Garrod mostraron la relevancia de los hallazgos de Mendel en las enfermedades humanas. A lo largo de la historia, los farmacéuticos se han considerado como expertos que podían tratar la enfermedad con medicamentos específicos. Sin embargo, sus afirmaciones fueron mal validadas hasta que Louis Pasteur y Robert Koch establecieron la etiología microbiana de muchas enfermedades. Los agentes antimicrobianos eficaces y las inmunoterapias pronto estuvieron disponibles para un número de infecciones en expansión y la personalización del tratamiento se hizo posible a través de pruebas de sensibilidad. Posteriormente, una mayor comprensión de la patogénesis molecular de las enfermedades no microbianas condujo al desarrollo de fármacos eficaces, tales como antihipertensivos y anticoagulantes. Como resultado, las farmacopeas actuales no guardan ningún parecido con sus predecesoras llenas de drogas básicamente inútiles. Con la desintegración de la doble estructura helicoidal del ADN y una mayor comprensión de sus implicaciones para la salud y la enfermedad, las farmacopeas se están volviendo a escribir. Los nuevos fármacos permiten un nivel sin precedentes de individualización de la terapia. Para optimizar la promesa de estos fármacos, se necesita el aporte de una nueva generación de farmacéuticos clínicos bien informados. En esta presentación, identificamos algunos de estos desarrollos y el lugar en el que el papel de los farmacéuticos es más probable que sea necesario. ¿Cumplirán los farmacéuticos clínicos? (AU)

El desabastecimiento de los medicamentos: ¿qué hay detrás? Causas, consecuencias y una buena alternativa / What Lies Behind Drug Shortages, the Consequences-and a Good Alternative

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Pembrolizumab, un nuevo fármaco capaz de inducir un brote psoriasis / Pembrolizumab: a new Drug That Can Induce Exacerbations of Psoriasis

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Historia, presente y proyecciones de la Farmacopea / History, present and projections of the Pharmacopoeia

El término 'farmacopea' parece tener su origen en Grecia en el siglo II o III A.C y deriva de ϕαρµακον que significa hechizo, veneno o droga y πουεîν que significa hacer. Nace de la necesidad de disponer de un texto que estableciera normas y materiales de referencia para satisfacer los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. En el transcurso de más de 500 años desde la aparición de las primeras farmacopeas, se generó trabajo en conjunto entre médicos y farmacéuticos, con predominio posterior del farmacéutico, armonización de los contenidos entre los diferentes textos, tanto nacionales como regionales para cubrir el mercado global. También se ha efectuado una actualización continua y modernización de los contenidos, transitando desde lo natural a lo químico y en la actualidad a lo químico-natural-biológico, en conjunto hoy en día con la incorporación de nuevas y sofisticadas metodologías que generan monografías, más modernas y completas

The term 'pharmacopoeia' seems to have originated in Greece in the second or third century B.C., and is derived from φαρµακον, which means ‘spell, poison or drugs’, and πουεîν that means ‘making’. This text was born from the need of a text to establish standards and reference materials to meet quality requirements, safety and efficacy for pharmaceutics. For over 500 years since the appearance of the first pharmacopoeias, there has been joint collaborative work between physicians and pharmacists, later with larger participation of pharmacists, and efforts for harmonization among various national and regional pharmacopeias to be inclusive of the global market. In addition, a continuous update and modernization of the contents has been carried out, moving from the natural to the chemical and currently to the chemical, natural and biological, together with the addition of innovative methodologies giving rise to today’s more modern and comprehensive current pharmacopeial monographs

Marco regulatorio de los medicamentos hemoderivados de uso humano / Regulatory framework for human medicinal products

Se hace una revisión integral de la regulación aplicable a los medicamentos hemoderivados, incluyendo la normativa europea así como su transposición a la normativa nacional. Esta regulación compleja y extensa se actualiza y comenta de forma que facilite a los profesionales sanitarios su consulta y aplicación. Los hemoderivados, medicamentos de administración crónica y susceptibles de transmitir enfermedades, tienen gran impacto social y mediático, y su elaboración, de suma importancia en la industria farmacéutica, se basa en la utilización de plasma humano. Se aborda también el debate de la donación de plasma de forma altruista o remunerada y sus consecuencias en la autosuficiencia de un país para la disponibilidad de hemoderivados

A complete review of the regulations applicable to blood derived medicines is made, including European legislation and its transposition into national legislation. This complex and comprehensive regulation is updated and commented to facilitate appropriate guidance to healthcare professionals for its consultation and use. Blood derived products, as chronic medication and susceptible of transmitting diseases, are very important in the pharmaceutical industry, they have a large social and mediatic impact and their manufacturing is based on the use of human plasma as raw material. The discussion on donating plasma altruistically or in remunerated manner and its effect on self-sufficiency for the availability of blood products is also addressed

Los colirios desde la antigüedad hasta el siglo XIX / Eye-drops form olden times to the XIXth century

Una de las formas farmacéuticas más utilizadas y populares en todas las épocas han sido los colirios, aunque el significado de este término ha evolucionado con l tiempo, debido principalmente a que el concepto de forma farmacéutica es relativamente reciente y a que el nombre de colirio ha servicio para denominar, en muchas ocasiones, preparados galénicos que agrupaban diferentes formas de administración. En épocas anteriores a la romana se designó con un mismo nombre a los preparados de administración ocular y a aquellos otros que se aplicaban en diversas cavidades naturales del cuerpo, así como en fístulas y heridas accidentales, en todos estos casos te utilizaban drogas de origen animal, mineral o vegetal en forma sólida, líquida o pulverulenta. La historia de los colirios, desde el Antiguo Egipto hasta el siglo XIX, permite realizar un recorrido por la farmacopea de diferentes civilizaciones y mostrar los recursos terapéuticos de cada época y su relación con la fisiopatología (AU)

The Spanish Word 'colirio' comes from the Latin collyrium, which in turn came from the Greek kollirion. Initially, the Romans use this word in a general way, but due to their use mainly in ophthalmology, the use of the term became restricted to those topical medications destined for the care and prevention of ocular diseases, form solutions and suspensions to poultices, salves and ointments. During the Middle Ages 'colirio' included not only substances used to dilate ladies´pupils for aesthetic reasons but also medications for ocular hygiene and treatment. The Industrial Revolution of the XIXth century barely modified ophthalmic pharmaceutical technology. It is only since the World War II that the preparation of eye-drops has undergone a rapid development and improvement, adopting the concept of sterility as a necessary condition for all ophthalmic solutions and taking very precise rules for their elaboration and conditioning from different pharmacopeia (AU)

Requisitos de calidad de los aceites esenciales: importancia de las monografías de la Farmacopea Europea y de las normas ISO / Quality requirements for essential oils: importance of the monographs of the European Pharmacopoeia and ISO standards

Los aceites esenciales son productos naturales utilizados por diferentes industrias, entre las que destacan la alimentaria y la farmacéutica. Debido a la variabilidad inherente a los productos naturales y a los crecientes problemas de adulteraciones, el presente artículo tiene como objetivo promover y llamar la atención sobre la importancia de las normas internacionales existentes, especialmente las monografías de la Farmacopea Europea y las normas ISO, haciendo simultáneamente una comparación de los principales requisitos de estas directrices. Sólo el cumplimiento de estas normas puede garantizar que los aceites esenciales utilizados para diferentes fines tienen la calidad deseable para el propósito al que se destinan y que no se produzcan problemas de seguridad (AU)

Essential oils are natural products used by different industries, among which stand out pharmaceutical and food industries. Due to the variability inherent to all natural products and also to the growing problems of adulteration, this article aims to promote and draw attention to the importance of existing international standards, including the monographs of the European Pharmacopoeia and ISO standards, while making a comparison of the main requirements of these guidelines. Only the fulfillment of these standards can ensure that the essential oils used for different purposes have the desirable quality for the intended use and do not cause safety issues (AU)

Adaptación del módulo de 18FDG para la preparación de una disolución inyectable de [18F] fluoruro sódico de conformidad con la Farmacopea Americana (USP 32) y Europea (PhEur 6) / Adaptation of the 18FDG module for the preparation of a sodium fluoride [18F] injection solution in agreement with the United States (USP 32) and European Pharmacopeia (PhEur 6)

Objetivos. Establecer un procedimiento automatizado para la preparación de la disolución inyectable de [18F] NaF utilizando los recursos disponibles en nuestro laboratorio para la preparación de 18FDG, analizando la repercusión del acondicionamiento de la columna de atrapamiento del ion fluoruro sobre las características del producto final. Material y método. Se modificó la secuencia de un módulo de síntesis de 18FDG automatizado de manera que el ion fluoruro procedente del ciclotrón se atrapa en resina de intercambio aniónico y se eluye con cloruro sódico 0,9%. La disolución final se dosifica y autoclava en envase final en equipo automatizado. Dentro del proceso, se estudiaron tres protocolos diferentes de acondicionamiento de columna. Se realizaron los controles de calidad descritos en USP 32 y PhEur 6, añadiendo el control de etanol como disolvente residual y los controles de calidad de la disolución a las 8 h de la preparación. Resultados. La activación de los cartuchos de resina con etanol y agua presenta una atrapamiento del ion fluoruro > 95% y pH en torno a 7, por lo que es el procedimiento de acondicionamiento de elección. La concentración de etanol se mantuvo < 5.000 ppm. Los controles efectuados a las 8 h indicaban que la disolución mantenía las especificaciones de USP 32 y PhEur 6. Conclusiones. Se describe un método automatizado sencillo, económico y reproducible, de preparación de una disolución inyectable de 18F-fluoruro sódico al alcance de cualquier centro con equipamiento convencional para síntesis y control de calidad de 18FDG(AU)

Objective. To establish an automated procedure for the preparation of sodium fluoride 18F injection using the resources available in our laboratory for the preparation of 18FDG and to analyze the repercussion of the conditioning column of the fluoride ion entrapment on the characteristics of the final product. Material and method. The sequence of an 18FDG synthesis module prepared so that it traps the fluoride ion from the cyclotron in ion-exchange resin diluted with 0.9% sodium chloride. The final solution was dosified and sterilized in a final vial in an automatized dispensing module. Three different column conditioning protocols within the process were tested. Quality controls were run according to USP 32 and EurPh 6, adding control of ethanol levels of residual solvent and quality controls of the solution at 8 h post-preparation. Results. Activation of the resin cartridges with ethanol and water was the chosen procedure, with fluoride ion trapping > 95% and pH around 7. Ethanol levels were < 5.000 ppm. Quality controls at 8 h indicated that the solution was in compliance with the USP 32 and EurPh 6 specifications. Conclusion. This is an easy, low-cost, reliable automated method for sodium fluoride preparation in PET facilities with existing equipment for 18FDG synthesis and quality control(AU)

Revisión de la monografía de heparina en la Farmacopea Europea / Review of the monograph of heparin in the European Fharmacopoeia

La heparina es un glicosaminoglicano siendo el anticoagulante de elección más importante en terapéutica. La crisis iniciada por su adulteración provocó la revisión de las monografías de heparinano fraccionada en las distintas Farmacopeas, con la incorporación de nuevas técnicas especificas para la detección de cualquier contaminante antes de la puesta en el mercado y enfatizo la importancia de aplicar los conceptos de aseguramiento de la calidad en la cadena de suministro de las materias primas(AU)

Glycosaminoglycan heparin is an anticoagulant of choice to be the most important in therapy. The crisis initiated by the adulteration caused the revision of the monographs of unfractionated heparin in the various Pharmacopoeias, with the incorporation of new techniques for the detection of any contaminant before placing on the market and emphasize the importance of applying the concepts quality assurance in the supply chain of raw materials(AU)

El análisis estadístico en la Farmacopea Europea: diseño completamente aleatorizado en un bioensayo de factor VIII / Statistical analysis in the European Pharmacopoeia: completely randomised design in a factor VIII bioassay

La Farmacopea Europea proporciona una guía para diseñar los bioensayos que deben realizarse deacuerdo a las monografías publicadas, así como para el análisis o interpretación de sus resultados.Uno de estos bioensayos es el ensayo cromogénico de la actividad del factor VIII de coagulaciónfrente a un estándar de concentración conocida mediante un diseño cero común (3h) con 3 dosis depreparación, completamente aleatorizado, aplicando un modelo de razón de pendientes.En este trabajo, hemos realizado e interpretado un análisis de varianza, y, finalmente, hemos calculadola potencia estimada de la preparación problema, con su correspondiente intervalo de confianza al95%.Para ello, hemos contado con el software CombiStats v4.0, suministrado por el European Directoratefor the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) y utilizado rutinariamente por las AgenciasEuropeas de Evaluación, así como con el programa Microsoft Office Excel 2003. Los resultadosobtenidos han sido similares en ambos casos.Este trabajo demuestra la importancia de las ciencias matemáticas, y, en particular, de laestadística, en la optimización de los resultados obtenidos en las investigaciones científicas(AU)

The European Pharmacopoeia provides the guidance for the design f bioassays prescribed in theEuropean Pharmacopoeia monographs and for the analysis or interpretation of its results.One of these bioassays is the chromogenic assay of human coagulation Factor VIII activity comparedwith a standard of known concentration according to a completely randomized “common zero (3h) –design” with 3 doses per preparation and using the slope-ratio model.In this paper we have implemented and interpreted an analysis of variance and, finally, we havecalculated the estimated potency of the preparation problem, with its corresponding confidenceinterval 95%, using the CombiStats v4.0 software, provided by the European Directorate for theQuality of Medicines & HealthCare (EDQM) and used for European Medicines Evaluation Agenciesas well as the software Microsoft Office Excel 2003. The results obtained have been similar.This paper shows the importance of mathematical sciences and, in particular, statistics in theoptimization of the results of scientific research(AU)

Formulación de soluciones oftálmicas de ciclosporina en colirio al 2 por 100 para la práctica clínica / Formulation of cyclosporine 2% eyedrops solutions for clinical practice

Los colirios de ciclosporina existentes en la práctica farmacéuticapresentan deficiencias que hacen que su calidad y seguridad no seaaceptable, máxime cuando se emplea como fuente de materia primaun medicamento comercializado. En el presente trabajo se definela fuente de principio activo, los excipientes empleados, los métodosde elaboración de las formulaciones y su evaluación que incluye susolubilización, fabricación y estabilidad física, así como la toleranciade los vehículos en voluntarios sanos. Se han elaborado formulacionesacuosas y oleosas de colirios de ciclosporina al 2 por 100 convehículos como miristato de isopropilo, macrogolglicéridos de oleilo,triglicéridos de cadena media, aceite de oliva y suero fisiológico. Lafórmula de ciclosporina y miristato de isopropilo resulta la más adecuadapor lo que se propone al Formulario Nacional español(AU)

The cyclosporine eyedrops in the current pharmaceutical practicedisplay deficiencies that cause their quality and safety not acceptable,especially when a commercialized made up drug is used like sourceof raw material. In the present investigation, the source of activeprinciple is defined, the ingredients, the methods of making-upof the formulations and their evaluation that includes solving,manufacturing and physical stability as well as the tolerance of thevehicles in healthy volunteers. Aqueous and oily formulationscyclosporine 2% eyedrops have been manufactured using vehicleslike isopropyl myristate, oleoyl macrogolglycerides, medium chaintriglycerides, olive oil and saline solution. Cyclosporine and isopropylmyristate formula is the most suitable and it is proposed to beincluded into the Spanish National Formulary(AU)