Retos de la investigación en la evaluación de la nutrición y la salud de los inmigrantes: Una revisión narrativa / Research challenges in the assessment of immigrants' nutrition and health: A narrative review

Introducción: Esta revisión narrativa examina los métodos de investigación utilizados para comprender los hábitosalimentarios y el acceso a la salud de los migrantes vulnerables. A menudo se enfrentan a retos que afectan a sus hábitosalimentarios y a su bienestar general. Esta revisión plantea cuestiones metodológicas que los investigadores debenabordar, como la sensibilidad cultural, las barreras lingüísticas, la orientación de los investigadores sobre la selección deherramientas y estrategias adecuadas para garantizar la solidez de su investigación. Objetivos: Esta revisión contribuye a mejorar el rigor metodológico de futuros estudios e informa las intervencionesbasadas en la evidencia, dirigidas a abordar las disparidades en salud y nutrición dentro de las poblaciones inmigrantes vulnerables y destaca la colaboración interdisciplinaria para mejorar las intervenciones dirigidas a promover hábitosalimentarios más saludables entre esta población. Métodos: Se realizó una búsqueda sistemática en bases de datos académicas para identificar bibliografía relevantecentrada en los métodos de investigación y nutrición y salud en inmigrantes. Se incluyeron tanto estudios cualitativoscomo cuantitativos publicados en la última década. Los estudios seleccionados se revisaron críticamente para analizarlas metodologías empleadas, los retos afrontados y los principales hallazgos obtenidos. Conclusiones: Esta revisión destaca la necesidad de adaptaciones metodológicas específicas para cada contexto ysubraya la importancia de la sensibilidad cultural y la colaboración entre investigadores, profesionales y responsablespolíticos para desarrollar intervenciones específicas que promuevan prácticas alimentarias más saludables y mejoren elbienestar de los inmigrantes en circunstancias vulnerables.(AU)

Introduction: This narrative review examines the research methods and analytical approaches used to understand thedietary habits and health access of vulnerable migrants. They often face unique challenges that affect their eating habitsand overall well-being. This review raises methodological issues that researchers must grapple with, including culturalsensitivity, language barriers, the collection of accurate nutrition data, and guidance to researchers on selectingappropriate tools and strategies to ensure the robustness of their research. Objectives: This review contributes to enhancing the methodological rigor of future studies and informs evidence-basedinterventions aimed at addressing healthcare and nutrition disparities within vulnerable immigrant populations, andhighlights the potential for interdisciplinary collaboration to enhance the effectiveness of interventions targeted at promotinghealthier eating habits among vulnerable immigrants from different countries. Methods: A systematic search of academic databases was conducted to identify relevant literature focusing on theresearch methods and nutrition and health in immigrants. Both qualitative and quantitative studies published within the lastdecade were included. The selected studies were critically reviewed to analyze the methodologies employed, thechallenges faced, and the key findings obtained. Conclusion: This review highlights the need for context-specific methodological adaptations, and emphasizes theimportance of cultural sensitivity and collaboration among researchers, practitioners, and policymakers to develop targetedinterventions that promote healthier dietary practices and improve the well-being of immigrants in vulnerable circumstances.(AU)

Diagnóstico microbiológico de la infección por SARS-CoV-2 durante la pandemia en Navarra / Microbiological diagnosis of SARS-CoV-2 infection during the pandemic in Navarra

El diagnóstico microbiológico es esencial en el conocimiento y manejo de las enfermedadesinfecciosas, tanto en los procesos habituales de la práctica clínica como en la aparición denuevos microorganismos, como en los próximos que puedan aparecer con el cambio climáticoy la nueva situación de los vectores que transmiten enfermedades en nuestro medio. El 11 de marzo 2020 la Organización Mundial de la Salud declaró la alerta por pandemiamundial por SARS-CoV-2 que se descubrió y se aisló por primera vez en Wuhan, China, en unbrote de neumonía de etiología desconocida vinculada a un mercado. Es una infección quetiene un origen zoonótico, se transmitió de un huésped animal a uno humano. Actualmente nose conoce de forma clara de dónde proviene el SARS-CoV-2. A principios de enero de 2020, científicos chinos anunciaron que habían aislado y secuenciadocompletamente el virus y lo publicaron; esto permitió disponer de técnicas de PCR para realizar eldiagnóstico de la infección por SARS Cov2 en todo el mundo. El objetivo de este trabajo es revisarel papel llevado a cabo desde el Servicio de Microbiología Clínica del Hospital Universitario deNavarra en la pandemia de COVID-19 y, en concreto, en nuestra comunidad, Navarra. Más de dos años después y, sin dejar de lado el profundo impacto sanitario, familiar y socialque ha tenido, debemos quedarnos con lo positivo del aprendizaje profesional y personaladquirido para aplicarlo en nuestro día a día, así como para las futuras pandemias que vengan.(AU)

Estudios de cribado en brotes poblacionales y situaciones especiales / Screening studies in population outbreaks and special situations

La pandemia SARS-CoV-19 se convirtió en un reto global para los sistemas sanitarios mundia-les. Una de las líneas estratégicas para el control de la trasmisión de esta enfermedad fue ladetección precoz de los casos de infección por COVID-19, a través de cribados poblacionales.En la Comunidad Foral de Navarra, a través de un engranaje de varios servicios, se realizaroncribados de detección precoz en diferentes ámbitos: penitenciario, laboral, sociosanitario,escolar, poblaciones con altas incidencias de casos y cualquier otra situación especial queimplicase un riesgo para la Salud Pública. La organización de los cribados en diferentes escenarios fue compleja y requirió una continuaadaptación de recursos materiales y personales.Los continuos cambios, debido a los picos de incidencia de la enfermedad, al aumento de lademanda asistencial y los cambios de protocolos dependiendo de la situación pandémica encada momento, dieron lugar a la incorporación de nuevos profesionales con diferentes perfilesy a la implantación de tareas que no existían. Podemos concluir, tras nuestra experiencia en estos años de pandemia, la importancia demantener un equipo especializado en organización y actuaciones en brotes epidémicos, quefacilitaría una gestión y actuación más eficaz para futuras situaciones, vistas las dificultadesque ha conllevado la escalada de medidas de control de los brotes epidémicos.(AU)

El papel del Hospital Universitario de Navarra y su liderazgo en el Plan de Contingencia de hospitales de la red pública y privada de Navarra en relación con la enfermedad por COVID-19 / The role of the University Hospital of Navarra and its leadership in the Plan of Public network hospital contingency and private company of Navarra in relation to the COVID-19 disease

Los modelos de atención se modificaron y adaptaron de forma constante en respuesta al diferente carácter de cada ola (diferente perfil de pacientes, integrar atención no COVID-19,necesidad e impacto posterior de la vacunación, protección del paciente vulnerable e inmunodeprimido...), y también a las incorporación de las herramientas disponibles (mayor disponibilidad de equipos de protección individual, disponibilidad de test diagnósticos y optimización del tiempo de resultado, mayor evidencia en tratamientos, incremento de la posibilidadde proveer soporte respiratorio, gestión de información y predicción de escenarios, posibilidad de integrar la asistencia con otros niveles: atención primaria, hospitales privados, atención sociosanitaria, etc.(AU)

Visión general y comparación de la presencia de médicos en los servicios de emergencias médicas prehospitalarios en Europa / Physician utilization in prehospital emergency medical services in Europe: an overview and comparison

Antecedentes: Los sistemas nacionales y regionales de prestación de atención médica a las emergencias pueden diferir mucho entre sí. Se buscó dilucidar la presencia de médicos en la atención prehospitalaria y su implantación en los diferentes países europeos. Métodos: Se analizaron los datos de 32 países europeos recogidos mediante la revisión de artículos publicados y a través de cuestionarios enviados a los autores de artículos científicos pertinentes, funcionarios del ministerio de sanidad (o equivalente), representantes de sociedades nacionales de medicina de urgencias o expertos reconocidos en medicina de urgencias. Resultados: Treinta de los 32 países europeos investigados (94%) disponen de médicos en los servicios de emergencias prehospitalarios. En 17 de 32 (53%), los médicos generalistas también participan en la atención a las emergencias prehospitalarias. Los modelos de los sistemas de emergencias médicas (SEM) se describieron como francoalemanes en 27 países (84%), híbridos en 17 (53%) o angloamericanos en 14 (44%). En 17 países (53%), coexistían diferentes modelos. Utilizando una nueva forma de clasificación por niveles, basada en la población media y el área atendida por el SEM prehospitalario, se pudieron diferenciar claramente los diferentes modelos existentes. Conclusiones: Se observan notables diferencias en los diseños de los SEM y en la presencia de los médicos entre las diferentes áreas geográficas, países y regiones de Europa. Coexisten varios modelos (francoalemán, híbrido y angloamericano), algunos simultáneamente, en los diferentes países. (AU)

Background: National and regional systems for emergency medical care provision may differ greatly. We sought to determine whether or not physicians are utilized in prehospital care and to what extent they are present in different European countries. Methods: We collected information on 32 European countries by reviewing publications and sending questionnairesto authors of relevant articles as well as to officials of ministries of health (or equivalent), representatives of national societies in emergency medicine, or well-known experts in the specialty. Results: Thirty of the 32 of European countries we studied (94%) employ physicians in prehospital emergency medical services. In 17 of the 32 (53%), general practitioners also participate in prehospital emergency care. Emergency system models were described as Franco-German in 27 countries (84%), as hybrid in 17 (53%), and as Anglo-American in 14(44%). Multiple models were present simultaneously in 17 countries (53%). We were able to differentiate between national prehospital emergency systems with a novel classification based on tiers reflecting the degree of physician utilization in the countries. We also grouped the national systems by average population and area served. Conclusions: There are notable differences in system designs and intensity of physician utilization between different geographic areas, countries, and regions in Europe. Several archetypal models (Franco-German, hybrid, and AngloAmerican) exist simultaneously across Europe. (AU)

El acto de telemedicina: hacia un nuevo concepto de asistencia médico-personal / The Telemedicine act: A new concept of medical-personal assistance

Gracias a la equivalencia funcional entre acto médico y acto de telemedicina, la prestación sanitaria adistancia queda sujeta a las exigencias deontológicas, legales y profesionales previstas para toda actuación médica. Sin embargo, la calificación jurídica del acto de telemedicina como acto médico suscita el debate sobre si la prestación médica a distancia cumple con la exigencia de prestación personal y directa del acto médico. Este estudio, analiza esta cuestión y su resolución en diferentes sistemas jurídicos, como el francés, el español, el alemán y el austriaco. De este análisis comparativo, resultarán los elementos necesarios para reflexionar sobre la nueva configuración de la relación asistencial personal como presupuesto de la regulación del acto de telemedicina.(AU)

Gràcies a l'equivalència funcional entre acte mèdic i acte de telemedicina, la prestació sanitària a distància queda subjecta a les exigències deontològiques, legals i professionals previstes per a tota actuació mèdica. No obstant això, la qualificació jurídica de l'acte de telemedicina com a acte mèdic suscita el debat sobre si la prestació mèdica a distància compleix amb l'exigència de prestació personal i directa de l'acte mèdic. Aquest estudi, analitza aquesta qüestió i la seva resolució en diferents sistemes jurídics, com el francès, l'espanyol, l'alemany i l'austríac. D'aquesta anàlisi comparativa, resultaran els elements necessaris per a reflexionar sobre la nova configuració de la relació assistencial personal com a pressupost de la regulació de l'acte de telemedicina.(AU)

Thanks to the functional equivalence between medical act and telemedicine act, the healthcare service at a distance is subject to the deontological, legal and professional requirements established for any medical performance. However, the legal qualification of the act of telemedicine as a medical act raises the debate on whether the medical service at a distance meets the requirement of personal and direct benefit of the medicalact. This study analyzes this issue and its resolution in different legal systems such as French, Spanish, German and Austrian. From this comparative analysis, the necessary elements will result to reflect on the new configuration of the personal care relationship as a regulatory budget for the act of telemedicine.(AU)

Atención psicogeriátrica en tiempos de COVID. Lecciones aprendidas y propuestas para situaciones similares / Psychogeriatric care in times of Covid. Lessons learned and proposals for similar situations

Introducción: El objetivo es describir los problemas relacionados con la atención psicogeriátrica ambulatoria en elcontexto de la pandemia SARS-CoV-2, así como las soluciones propuestas e implementadas para optimizar la atencióna las personas mayores con trastornos mentales durante lapandemia, que también pueden aplicarse en situaciones similares emergentes en el futuro.Metodología. Se recogió información sobre prestaciónde asistencia sanitaria y problemas clínicos en la práctica psicogeriátrica durante un año de la pandemia de COVID-19como base para propuestas de actuación por consenso depsiquiatras expertos en psicogeriatría. Entorno: servicios deatención psicogeriátrica ambulatoria en la Comunidad deMadrid.Resultados. Se identificaron ocho temas relacionadoscon las dificultades en la prestación de la atención psicogeriátrica (acceso a los servicios, adherencia al tratamiento, derivaciones y contacto, continuidad de cuidados, aislamiento,residencias de ancianos y pruebas de laboratorio) y se llegóa un acuerdo sobre 14 posibles soluciones. Además, se identificaron 7 problemas clínicos de especial relevancia (duelo,sueño, tratamientos psicofarmacológicos, deterioros físico,cognitivo-conductual y social, y violencia) y se propusieron17 posibles soluciones.Conclusiones. La pandemia de SARS-CoV-2 supone unelevado riesgo vital para la población geriátrica. Medidascomo el confinamiento y la limitación de contactos, ejercenun riesgo directo para la salud mental y un riesgo indirectodebido a las mayores dificultades para acceder a la atenciónpsicogeriátrica. Es necesario detectar estas situaciones e implementar cambios en la manera de proporcionar atención aesta población altamente vulnerable. Proponemos una seriede posibles soluciones a las situaciones problemáticas detectadas que pueden ser de ayuda en diferentes contextos deatención psicogeriátrica. (AU)

Introduction: The objective is to describe the problemsrelated to outpatient psychogeriatric care in the contextof the SARS-CoV-2 pandemic, as well as the proposed andimplemented solutions for optimizing care for elderly peoplewith mental disorders during the pandemic, that can also beapplied in emerging similar situations in the future.Methods. Data on healthcare provision and clinical problemsin psychogeriatric practice over the course of one year ofthe COVID-19 pandemic were collected as the basis forproposals for action by a consensus of psychiatrists expertin psychogeriatrics. Setting: Outpatient psychogeriatric careservices in the Madrid region, Spain. Results. Eight topics relating to difficulties in the provisionof psychogeriatric care were identified (access to services,treatment adherence, referrals and contact, continuity ofcare, isolation, nursing homes and laboratory tests) andagreement was reached on 14 possible solutions. In addition,7 clinical problems of particular relevance were identified(bereavement, sleep, psychopharmacological treatments,physical, cognitive-behavioural and social deterioration, andviolence) and 17 possible solutions proposed.Conclusions. The SARS-CoV-2 pandemic poses a highrisk to life for the geriatric population. Measures suchas lockdowns and limiting contacts, exert a direct risk tomental health and an indirect risk due to greater difficultiesin accessing psychogeriatric care. It is necessary to detectthese situations and implement changes in how care isprovided to this highly vulnerable population. We proposea series of possible solutions to the problematic situationsdetected that may be helpful in a variety of psychogeriatriccare contexts. (AU)

Digital mental health and employment - Lessons from the Australian experience

Background and objectives: This paper reviews Australia's take-up of digital mental health interventions, including some specific reference to their application in relation to employment. Use of these interventions in Australia was already significant. Under COVID-19 they have exploded. The Australian experience offers useful lessons for European and other countries, and these are summarised.MethodsThis paper presents a narrative review of key texts, resources, policies and reports, from government and other sources. It also presents data reflecting the take-up of digital mental health services and the employment of people with a mental illness in Australia.ResultsWe present data showing the explosion in uptake of digital mental health services. There is very limited evidence about the impact of these services in improving employment outcomes for people with a mental illness in Australia. The Government has moved to make them a permanent feature of mental health care, in addition to traditional face-to-face care.ConclusionKey lessons emerge from the Australian experience, including the need for target clarity; the importance of blending digital services into broader frameworks of mental health care; the need for quality and safety standards to be developed and applied to digital services; and the need for better evaluation of the outcomes of digital interventions in the workplace.The digital mental health genie is out of the bottle. New capacity for evaluation of the outcomes of digital mental health services is vital to ensure value and quality of such investments. (AU)

Resultados en la práctica asistencial y coste marginal del tratamiento con tocilizumab en pacientes COVID-19 / Efficacy and marginal cost of treatment with tocilizumab in COVID-19 patients

Objetivo: describir el coste marginal y la supervivencia de los pacientes tratados con tocilizumab en un hospital universitario en condiciones de vida real y evaluar los factores que podrían influir en los costes y los resultados en la salud.Metodologíaestudio observacional, retrospectivo y unicéntrico de una cohorte de pacientes adultos infectados con SARS-CoV-2 tratados con tocilizumab. Se analizó, en años de vida ganados (AVG), la media de supervivencia restringida a un año. Se evaluó la influencia del sexo, la edad y la gravedad en la supervivencia de los pacientes. Se calcularon el ratio, el coste marginal/AVG y coste marginal/superviviente.Resultadosse incluyeron 508 pacientes (66 ± 13 años; 32% mujeres). Un 17% ingresó en la UCI. La supervivencia global fue del 77%. Se identificaron como factores de riesgo la edad mayor de 71,5 años (HR=1,08; IC 95% 1,07–1,10; p < 0,001), y el ingreso en la UCI al iniciar el tratamiento (HR=2,01; IC 95% 1,30–3,09; p = 0,002). El impacto presupuestario total de tocilizumab en el periodo analizado ascendió a 206.466 €. Los pacientes con mayor coste por unidad de resultado en salud son los pacientes ingresados en la UCI y mayores de 71,5 años, que presentan un coste marginal/AVG de 966 € y un coste marginal/superviviente de 1.136 €.Conclusiónla eficiencia del tratamiento con tocilizumab se asocia a la edad y a la gravedad de los pacientes. Las cifras son inferiores en todos los subgrupos a los umbrales habitualmente utilizados en las evaluaciones coste-efectividad. Los resultados del presente estudio sugieren que el inicio precoz de tocilizumab es una estrategia eficiente. (AU)

Objective: To describe the marginal cost and survival of patients treated with tocilizumab in a university hospital under real-life conditions and to evaluate factors that could influence costs and health outcomes will be evaluated.MethodsObservational, single-center, retrospective study of a cohort of adult patients infected with SARS-CoV-2 treated with tocilizumab. The one-year restricted mean survival time was analyzed in life-years gained (LYG). The influence of sex, age and severity on patient survival was evaluated. The marginal cost/LYG and marginal cost/survivor ratios were calculated.Results508 patients (66 ± 13 years; 32% women) were included. Seventeen percent were admitted to the ICU. Overall survival was 77%. Age older than 71.5 years (HR = 1.08; 95% CI 1.07-1.10; p < 0.001) and ICU admission at initiation of treatment (HR = 2.01; 95% CI 1.30-3.09; p = 0.002) were identified as risk factors. The total budgetary impact of tocilizumab in the period analyzed was 206,466 euros. The patients with the highest cost per unit of health outcome were those admitted to the ICU and those over 71.5 years, with a marginal cost/LYG of € 966 and a marginal cost/survivor of € 1,136.ConclusionThe efficiency of treatment with tocilizumab is associated with the age and severity of the patients. The figures are lower in all subgroups than the thresholds usually used in cost-effectiveness evaluations. The results of the present study suggest that early first dose of tocilizumab is an efficient strategy. (AU)

Vivencias e impacto en la calidad de vida de personas con COVID persistente / Experiences and impact on the quality of life of people with long COVID

Objetivo: Explorar las vivencias de las personas con COVID persistente en el País Vasco transcurrido más de 1 año desde el inicio de la pandemia, con el fin de comprender su impacto en la salud y en el ámbito social, así como detectar posibles áreas de mejora en la asistencia que reciben estas personas con el fin de desarrollar programas de salud que apoyen su recuperación. Método: Estudio cualitativo fenomenológico. Como técnica de recogida de datos se realizaron entrevistas en profundidad hasta la saturación del discurso. Se incluyeron pacientes mayores de edad con sintomatología de COVID persistente con un tiempo de evolución mayor de 12 semanas. El contacto con los/las pacientes se realizó a través del Colectivo COVID Persistente de Euskadi. Las entrevistas se realizaron y grabaron con la aplicación ZOOM. Se realizó una trascripción literal de las entrevistas y posteriormente un análisis temático, identificando las primeras unidades de significado y asignando códigos que se agruparon después en las diferentes categorías. Resultados: Participaron 20 pacientes. Del análisis de los discursos emergieron tres categorías principales: 1) afectación/impacto en la calidad de vida de los/las pacientes; 2) detección de mejoras en la asistencia sanitaria; y 3) aspectos que reconfortan. Conclusiones: Este estudio evidencia el importante impacto en la calidad de vida que sufren estas personas. Es necesario diseñar políticas sanitarias que favorezcan el abordaje personalizado, integral y multidisciplinario de tales pacientes. (AU)

Objective: To explore the experiences of people with persistent COVID in the Basque Country more than a year after the start of the pandemic, in order to understand the health and social impact it has, as well as to detect possible areas for improvement in the care that these people receive in order to develop health programms to support their recovery. Method: Qualitative phenomenological study. In-depth interviews will be carried out as a data collection technique until saturation of the discourse. Patients of legal age who present persistent COVID symptomatology with an evolution time of more than 12 weeks were included. Contact with the patients was made through the Basque Long COVID Collective. The interviews were carried out and recorded through the ZOOM application. After the literal transcription of the interviews, the thematic analysis will be carried out, identifying the first units of meaning and assigning codes that will later be grouped into the different categories. Results: 20 patients participated. A total of three main categories emerged from the analysis of the discourses: 1) affecting/impacting patients’ quality of life; 2) identifying improvements in healthcare; and 3) comforting aspects. Conclusions: This study shows the significant impact on the quality of life suffered by these people. It is necessary to design health policies that favour a personalised, comprehensive and multidisciplinary approach to these patients. (AU)

Importancia de la higiene de manos en la atención sanitaria / Importance Of Hand Hygiene In Health Care

Los pacientes que reciben asistencia sanitaria están expuestos a factores de riesgo de infección (Organización Mundial de laSalud 2009). Las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria son una de las complicaciones más frecuentes y conllevanun aumento de la morbi-mortalidad y de insatisfacción con el sistema sanitario (NICE 2018). Además, producen un aumento decostes y el tratamiento favorece el desarrollo de resistencias antimicrobianas. La higiene de manos es esencial para la prevenciónde las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria y la observación directa de la adecuación de la higiene de manos esel patrón oro para evaluarla, aunque tiene limitaciones. La literatura científica muestra una baja adecuación de la higiene demanos y sugiere que la observación enmascarada evalúa mejor la adecuación que la observación abierta. Aunque la adecuaciónde la higiene de manos es baja se puede mejorar con algunas estrategias y con formación, como interviniendo en la educación yformación de los pacientes y de los profesionales, observando de forma continuada la adecuación, comunicando y discutiendo losresultados con los agentes implicados, con campañas y actividades de sensibilización y con la formación con simulación.(AU)

Patients receiving health care are exposed to the risk of infection (World Health Organization 2009). Healthcare-associated infectionis the most common untoward event reported among inpatients, resulting in considerable morbidity, mortality, distress, anddecreased satisfaction with health care (National Institute for Health and Care Excellence 2018). It also results in increased costs,and treatment hastens the development of antimicrobial resistance. Hand hygiene (HH) is essential for the prevention of healthcare-associated infections (HAIs) and direct observation of hand hygiene compliance is the gold standard despite limitations andpotential for bias. Scientific literature highlights poorer hand higiene compliance and suggests that covert monitoring may givebetter compliance estimates than overt monitoring. Compliance rates of HH are low, although improvement is possible using somestrategies and training, such as interventions on improving patients’ hand hygiene, education of both patients and healthcareworkers, monitoring and providing feedback on hand hygiene, campaigns and cues and training with simulation.(AU)

La frontera con los productos sanitarios en el actual marco legislativo español / The borderline with medical devices in the current Spanish legal framework

Los productos sanitarios abarcan un amplio rango de artículos imprescindibles en la asistencia sanitaria y cuidados de salud. En 2017 se aprobó un nuevo reglamento que los regula en la Unión Europea, y cuya entrada en vigor fue en 2021. En él se especifican su definición legal, su clasificación, sus procedimientos de evaluación de la conformidad, los requerimientos de las investigaciones clínicas que evalúan su seguridad y/o funcionamiento y su base de datos europea.Pese a los intentos por sistematizar la definición legal de producto sanitario en el nuevo reglamento, la determinación de la situación reglamentaria de los artículos conocidos como ‘productos frontera’, para los que diferentes normativas podrían ser de aplicación (como en la frontera con los complementos alimenticios, los cosméticos, los productos de cuidado personal, los biocidas, los equipos de protección individual y los productos de consumo), no está exenta de dificultades. Debido a su relevancia terapéutica, esta revisión profundiza en la frontera entre los medicamentos y los productos sanitarios, y se diferencia de aquellas presentaciones en que medicamentos y productos sanitarios se usan de manera conjunta, sin constituir frontera.Establecer unas definiciones actualizadas, fomentar la transparencia en el sector y prevenir los conflictos de interés, debe motivar a los agentes implicados a la revisión periódica de una normativa en un campo sometido a constante evolución y desarrollo tecnológico. (AU)

Medical devices cover a wide range of products essential for healthcare. In 2017 a new European regulation covering them was approved that fully applies from 2021 onwards. In it, their legal definition, classification, conformity assessment procedures, requirements for the clinical investigations that asses their safety and/or performance, and European database are specified.Despite the efforts for systematizing the legal definition of medical device in the new regulation, the determination of the legal status of devices known as ‘borderline products’, for which different regulations may apply (like in the borderline with food supplements, cosmetics, personal care products, biocides, personal protective equipment and consumer products), is not without difficulties. On account of their therapeutic significance, this review delves into the borderline between medicinal products and medical devices, and differentiates them from presentations where medicinal products and medical devices are used in combination, without constituting a borderline.Establishing updated definitions, promoting transparency in the sector and preventing conflicts of interest should motivate all stakeholders to the periodic review of the regulation in a field in continuous technological evolution and development. (AU)