Vacunas frente a la COVID-19: perfil de seguridad tras un año de seguimiento / COVID-19 vaccines: safety profile after one year of follow-up

Introducción: Tras declararse la pandemia mundial por el coronavirus COVID-19, se instauraron medidas para com-batirlo, destacando la existencia de vacunas frente a la COVID-19: dos de ARN mensajero [ARNm] y dos de vector viral no replicante [VVNR]. Nuestro objetivo fue contribuir a la ampliación del perfil de seguridad de dichas vacunas mediante la detección y notificación de reacciones adversas (RAs) en un área sanitaria con 174.398 tarjetas sanitarias durante el año 2021.Método: Estudio observacional descriptivo retrospectivo realizado en un hospital de segundo nivel. Las fuentes de detección de las RAs fueron: Sistema de Codificación del Centro al Alta del Paciente Ingresado [SIAC] y notificación espontánea. Los datos empleados fueron extraídos de la historia clínica electrónica y recogidos en un documento de Microsoft Excell. Resultados: De las 654 RAs detectadas, 36 pertenecieron a vacunas frente a la COVID-19, detectándose el 72 % mediante notificación espontánea y siendo el 91,67 % graves. Se produjeron en 29 pacientes (mediana de edad: 61 años; 51,72 % mujeres), dos de ellos con infección previa por COVID-19. El 50 % de las RAs sucedieron tras la segun-da dosis. Destacaron: trombosis venosa profunda (TVP), tromboembolismo pulmonar (TEP) y miopericarditis con vacunas de ARNm; y vasculitis y miocarditis en VVNR. Conclusiones: Aunque la bibliografía disponible señala que la frecuencia de RAs graves con dichas vacunas suele ser rara, resulta importante su seguimiento. El alto porcentaje de RAs detectadas por notificación espontánea refle-ja la implicación de los profesionales sanitarios en la ampliación del perfil de seguridad. (AU)

Introduction: After declaring the global pandemic due to the coronavirus COVID-19, measures were established to combat it, highlighting the existence of COVID-19 vaccines: two messenger RNA [mRNA] and two non-replicating viral vector [VVNR].Our objective was to contribute to expanding the safety profile of these vaccines through the detection and notifica-tion of adverse reactions (ARs) in a health area with 174,398 health cards during the year 2021.Method: Retrospective descriptive observational study carried out in a second level hospital. The sources of detec-tion of the ADRs were: Coding System of the Center at the Discharge of the Admitted Patient [SIAC] and spontaneous notification. The data used were extracted from the electronic medical record and collected in a Microsoft Excell document.Results: Of the 654 ARs detected, 36 belonged to COVID-19 vaccines, 72 % being detected by spontaneous noti-fication and 91.67 % being serious. They occurred in 29 patients (median age: 61 years; 51.72 % women), two of them with previous COVID-19 infection. 50 % of the ARs occurred after the second dose. They highlighted: deep vein thrombosis (DVT), pulmonary thromboembolism (PTE) and myopericarditis with mRNA vaccines; and vasculitis and myocarditis in VVNR.Conclusions: Although the available bibliography indicates that the frequency of serious ARs with these vaccines is usually rare, their follow-up is important. The high percentage of ADRs detected by spontaneous notification reflects the involvement of healthcare professionals to expanding the safety profile. (AU)

A multi-centre, open-label, prospective, observational study to assess the safety of a nifedipine oral solution in the treatment of preterm labor / Estudio multicéntrico, de diseño abierto, prospectivo y observacional para evaluar la seguridad de una solución oral de nifedipino en el tratamiento del parto prematuro

Objective: To analyze the safety profile of a nifedipine oral solution in the treatment of preterm labor (PTL). Methods: A multi-center, open-label, prospective, single-arm, observational study was conducted in 500 women with PTL to whom a nifedipine oral solution was prescribed according to its Summary of Product Characteristics. Safety profile and tolerability of oral administration of nifedipine solution during routine clinical practice was assessed as the primary objective of the study and treatment efficacy as secondary objective. Results: No severe adverse events were reported among these women, including severe hypotension. Eight patients (2.3%) reported adverse reactions of moderate intensity, and in 0.9% of the patients (3 cases), these adverse reactions caused the discontinuation of the treatment. Conclusions: The results of this study show that nifedipine oral solution exhibits an excellent safety profile used as a tocolytic treatment in women with PTL.(AU)

Objetivo: Analizar el perfil de seguridad de una solución oral de nifedipino en el tratamiento del parto prematuro (PP). Métodos: Se llevó a cabo un estudio observacional, prospectivo, de diseño abierto, de rama única y multicéntrico en 500 mujeres que presentaban un PP, a las que se les administró una solución oral de nifedipino según la ficha técnica del producto. El perfil de seguridad y la tolerancia de la solución oral de nifedipino, en el contexto de la práctica clínica rutinaria, fueron evaluados como objetivo primario del estudio, y la eficacia del tratamiento, como objetivo secundario. Resultados: No se notificaron efectos adversos graves, incluyendo hipotensión severa. Ocho pacientes (2,3%) presentaron reacciones adversas de intensidad moderada, y en el 0,9% de las pacientes (3 casos) estos efectos adversos provocaron la discontinuación del tratamiento. Conclusiones: Los resultados de este estudio muestran que la solución oral de nifedipino dispone de un excelente perfil de seguridad para su uso como tocolítico en el tratamiento de mujeres con PP.(AU)

Lobectomías robóticas y cáncer de pulmón. Experiencia inicial en nuestro centro / Robotic lobectomies and lung cancer. Initial experience in our center

Objetivo: Analizar la seguridad y factibilidad en términos de resultados obtenidos en las primeras lobectomías robóticas realizadas en nuestro centro. Metodología: Estudio prospectivo desde mayo hasta diciembre de 2021 en 13 pacientes (11 hombres y 2 mujeres, edad media 59 años) con carcinoma de pulmón en estadios precoces tributarios de lobectomía robótica.Se utilizó el sistema da Vinci Xi con cuatro puertos y uno asistente. Resultados: Se realizaron 13 lobectomías robóticas. La conversión a cirugía videoasistida fue necesaria en 2 pacientes (15,4%). Se produjeron complicaciones en 3 pacientes (23%). La mediana de tiempo quirúrgico fue180 minutos [IQR 150-210]. La mediana de estancia hospitalaria fue de 4 días [IQR 3 - 6]. La mediana de duración del drenaje pleural fue de 4 días [IQR3 - 6]. La histología predominante fue carcinoma epidermoide en5 pacientes (39%). La media de ganglios linfáticos resecados fue de 15 (IC 95%: 11 - 19) y la de estaciones ganglionares de 5 (IC 95%: 4 - 5). No hubo mortalidad postoperatoria. El estadio postquirúrgico fue IA2 en 4 pacientes (31%), IB en 3 (23%), IIB en 2 (15%), y IIIA en 1 (7%). No se establecen diferencias estadísticamente significativas entre el IMC, el lóbulo resecado y la presencia de complicaciones (p = 0,5; p = 0,2), ni entre el número de ganglios resecados/número de estaciones ganglionares, y el estadio tumoral (p = 0,4; p = 0,9). Conclusiones: La lobectomía robótica con linfadenectomía hiliomediastínica es factible y segura. Es necesaria mayor experiencia y seguimiento a largo plazo para una adecuada evaluación de los resultados postoperatorios, la eficacia oncológica, y la comparación con las vías de abordaje convencionales. (AU)

Objectives: analyze the safety and feasibility in terms of results obtained in the first robotic lobectomies performed in our center. Method: prospective study from May to December 2021 in 13 patients (11 men and 2 women, mean age 59 years) with lung carcinoma in early stages requiring robotic lobectomy. The da Vinci Xi system was used with four ports and one assistant. Results: 13 robotic lobectomies were performed. Conversion to video-assisted surgery was necessary in 2 patients (15.4%). Complications occurred in 3 patients (23%). The median surgical time was 180 minutes [IQR 150-210]. The median hospital stay was 4 days [IQR 3 - 6]. The median duration of pleural drainage was 4 days [IQR3 - 6]. The predominant histology was squamous cell carcinoma in 5 patients (39%). The mean number of lymph nodes resected was 15 (95% CI: 11 - 19) and the number of lymph nodes resected was 5 (95% CI: 4 - 5). There was no postoperative mortality. The postsurgical stage was IA2 in 4 patients (31%), IB in 3 (23%), IIB in 2 (15%), and IIIA in 1 (7%). No statistically significant differences were established between BMI, the resected lobe and the presence of complications (p = 0.5; p = 0.2), nor between the number of resected lymph nodes/number of lymph node stations, and the tumor stage ( p = 0.4; p = 0.9).Conclusions: robotic lobectomy with hiliomediastinal lymphadenectomy is feasible and safe. Greater experience and long-term follow-up are necessary for an adequate evaluation of postoperative results, oncological efficacy, and comparison with conventional approaches. (AU)

Long-Term Safety Profile and Off-Label Use of JAK Inhibitors in Dermatological Disorders / Perfil de seguridad a largo plazo y usos fuera de indicación de los inhibidores de JAK en dermatología

JAK inhibitors target specific inflammatory cytokines involved in various inflammatory diseases. Four molecules have been approved for dermatological use: upadacitinib, baricitinib, abrocitinib and topical ruxolitinib. Off-label prescriptions for other dermatological conditions have been reported. We conducted a narrative review of the literature to assess the long-term safety profile of currently approved JAK inhibitors in dermatology, and their off-label use in skin disorders. We performed literature searches with Pubmed and Google Scholar from January 2000 to January 2023, using the keywords “Janus kinase inhibitors”, “JAK inhibitors”, “off-label”, “dermatology”, “safety”, “adverse events”, “ruxolitinib”, “upadacitinib”, “abrocitinib” and “baricitinib”. Our search yielded a total of 37 dermatological disorders with studies supporting the use of these JAK inhibitors. Preliminary studies indicate that JAK inhibitors generally have a favorable safety profile and can be considered as an option in many dermatological disorders (AU)

Los inhibidores de JAK actúan bloqueando la acción de ciertas citoquinas inflamatorias involucradas en varias enfermedades inflamatorias. Cuatro moléculas han sido aprobadas para uso en dermatología: upadacitinib, baricitinib, abrocitinib y ruxolitinib tópico. Se han reportado usos fuera de indicación para diferentes enfermedades dermatológicas. Se realizó una revisión narrativa de la literatura sobre la seguridad a largo plazo de los inhibidores de JAK aprobados en dermatología y su uso fuera de indicación en enfermedades dermatológicas, mediante búsquedas bibliográficas en Pubmed y Google Scholar desde enero de 2000 hasta enero de 2023, incluyendo las palabras clave: «Janus kinase inhibitors», «JAK inhibitors», «off-label», «dermatology», «safety», «adverse events», «ruxolitinib», «upadacitinib», «abrocitinib» y «baricitinib». Se encontraron un total de 37 trastornos dermatológicos con estudios que respaldan el uso de estos fármacos. Los estudios preliminares indican que los inhibidores de JAK tienen un perfil de seguridad generalmente favorable y pueden considerarse una opción en muchas enfermedades dermatológicas (AU)

[Artículo traducido] Perfil de seguridad a largo plazo y usos fuera de indicación de los inhibidores de JAK en dermatología / Long-Term Safety Profile and Off-Label Use of JAK Inhibitors in Dermatological Disorders

Los inhibidores de JAK actúan bloqueando la acción de ciertas citoquinas inflamatorias involucradas en varias enfermedades inflamatorias. Cuatro moléculas han sido aprobadas para uso en dermatología: upadacitinib, baricitinib, abrocitinib y ruxolitinib tópico. Se han reportado usos fuera de indicación para diferentes enfermedades dermatológicas. Se realizó una revisión narrativa de la literatura sobre la seguridad a largo plazo de los inhibidores de JAK aprobados en dermatología y su uso fuera de indicación en enfermedades dermatológicas, mediante búsquedas bibliográficas en Pubmed y Google Scholar desde enero de 2000 hasta enero de 2023, incluyendo las palabras clave: «Janus kinase inhibitors», «JAK inhibitors», «off-label», «dermatology», «safety», «adverse events», «ruxolitinib», «upadacitinib», «abrocitinib» y «baricitinib». Se encontraron un total de 37 trastornos dermatológicos con estudios que respaldan el uso de estos fármacos. Los estudios preliminares indican que los inhibidores de JAK tienen un perfil de seguridad generalmente favorable y pueden considerarse una opción en muchas enfermedades dermatológicas (AU)

JAK inhibitors target specific inflammatory cytokines involved in various inflammatory diseases. Four molecules have been approved for dermatological use: upadacitinib, baricitinib, abrocitinib and topical ruxolitinib. Off-label prescriptions for other dermatological conditions have been reported. We conducted a narrative review of the literature to assess the long-term safety profile of currently approved JAK inhibitors in dermatology, and their off-label use in skin disorders. We performed literature searches with Pubmed and Google Scholar from January 2000 to January 2023, using the keywords “Janus kinase inhibitors”, “JAK inhibitors”, “off-label”, “dermatology”, “safety”, “adverse events”, “ruxolitinib”, “upadacitinib”, “abrocitinib” and “baricitinib”. Our search yielded a total of 37 dermatological disorders with studies supporting the use of these JAK inhibitors. Preliminary studies indicate that JAK inhibitors generally have a favorable safety profile and can be considered as an option in many dermatological disorders (AU)

SYNAPSES. Estudio observacional europeo para evaluar la seguridad y la efectividad de la safinamida en la práctica clínica habitual: análisis post hoc de la población española del estudio / SYNAPSES. A European observational study to evaluate the safety and the effectiveness of safinamide in routine clinical practice: post-hoc analysis of the Spanish study population

Introducción La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurodegenerativa progresiva relacionada con la edad que requiere nuevas alternativas terapéuticas. La safinamida, un nuevo tratamiento complementario de la levodopa, afecta positivamente a las fluctuaciones de esta enfermedad al modular los sistemas dopaminérgico y glutamatérgico. Para investigar más a fondo el uso de la safinamida en la práctica clínica rutinaria europea, el presente análisis post hoc tiene como objetivo comprender el perfil de seguridad de la safinamida dentro de la población española del estudio. Pacientes y métodos Se evaluó a 511 pacientes españoles con EP al inicio, cuatro (±1), ocho (±1) y 12 (±1) meses después de iniciar el tratamiento con safinamida. Se utilizaron la puntuación total de la escala unificada de puntuación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) y la puntuación de la UPDRS III, durante el tiempo en on para medir la gravedad general de la EP y las complicaciones motoras, respectivamente, mientras que la gravedad de los acontecimientos adversos se evaluó siguiendo los criterios de los investigadores. Resultados La safinamida mostró un perfil de seguridad favorable en la población española del estudio, aunque la prescripción a pacientes con enfermedades psiquiátricas y el uso para indicaciones no autorizadas fueron más frecuentes que en la población europea del estudio. En España se observaron mejoras clínicamente significativas en las puntuaciones de la UPDRS cuando se utilizó la safinamida como único tratamiento complementario a la levodopa (el 57,4 y el 53,7% de los pacientes) y cuando se venía de administrar rasagilina (el 55,1% de los pacientes). Las complicaciones motoras se redujeron del 83,2 al 63,3% tras el período de estudio. No se detectaron mayores problemas de seguridad en ningún subgrupo de pacientes, aunque los pacientes con deterioro cognitivo mostraron una frecuencia algo superior de acontecimientos adversos. Conclusiones ... (AU)

Introduction. Parkinson’s Disease (PD) is a progressive age-related neurodegenerative condition requiring new therapeutic alternatives. Safinamide, a novel levodopa add-on therapy, positively affects disease fluctuations by modulating both dopaminergic and glutamatergic systems. To further investigate the use of safinamide in European routine clinical practice, the present post-hoc analysis aimed to understand safinamide’s safety profile within the Spanish study population. Patients and methods. Five hundred eleven Spanish patients with PD were evaluated at baseline, four (±1), eight (±1), and 12 (±1) months after initiating safinamide treatment. Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) total score and UPDRS part III score during on time were used to measure the overall severity of PD and motor complications, respectively, while the severity of adverse events was evaluated following the investigators’ criteria. Results. Safinamide showed a favourable safety profile within the Spanish study population, although prescription to patients with psychiatric conditions and off-label use were more frequent than in the European study population. In Spain, clinically meaningful improvements were observed in UPDRS scores when safinamide was used as the only add-on therapy to levodopa (57.4% and 53.7% of patients) and when switching from rasagiline (55.1% of patients). Motor complications were reduced from 83.2% to 63.3% after the study period. Increased safety concerns were undetected in any patient subgroup, although patients with cognitive impairment showed a slightly higher frequency of adverse events. Conclusions. This subanalysis further supports safinamide use as a safe and efficacious option for the management of motor fluctuations in different subgroups of levodopa-treated patients. However, safinamide should be used with caution in patients with cognitive impairment. (AU)

Nanoparticles for cancer therapy: a review of influencing factors and evaluation methods for biosafety

Nanoparticles are widely used in the biomedical field for diagnostic and therapeutic purposes due to their small size, high carrier capacity, and ease of modification, which enable selective targeting and as contrast agents. Over the past decades, more and more nanoparticles have received regulatory approval to enter the clinic, more nanoparticles have shown potential for clinical translation, and humans have increasing access to them. However, nanoparticles have a high potential to cause unpredictable adverse effects on human organs, tissues, and cells due to their unique physicochemical properties and interactions with DNA, lipids, cells, tissues, proteins, and biological fluids. Currently, issues, such as nanoparticle side effects and toxicity, remain controversial, and these pitfalls must be fully considered prior to their application to body systems. Therefore, it is particularly urgent and important to assess the safety of nanoparticles acting in living organisms. In this paper, we review the important factors influencing the biosafety of nanoparticles in terms of their properties, and introduce common methods to summarize the biosafety evaluation of nanoparticles through in vitro and in body systems (AU)

Análisis de seguridad y eficiencia de la hospitalización a domicilio directamente desde urgencias en pacientes con insuficiencia cardiaca aguda / Safety and efficiency of discharge to home hospitalization directly after emergency department care of patients with acute heart failure

Objetivos: Analizar si la hospitalización domiciliaria (HDom) directamente desde los servicios de urgencias (SU) de pacientes con insuficiencia cardiaca aguda (ICA) resulta eficiente y si se asocia con diferencias en evolución a corto y largo plazo comparada con hospitalización convencional (HCon). Método: Análisis secundario del registro Epidemiology Acute Heart Failure in Emergency departments (EAHFE), que es un registro multicéntrico, multiporpósito, analítico no intervencionista, con seguimiento prospectivo que incluye de forma consecutiva a los pacientes que acuden por episodio de ICA al SU. Se incluyeron, retrospectivamente, todos los pacientes diagnosticados de ICA en dos SU ingresados directamente en HDom entre marzo de 2016 y febrero de 2019 (3 años) y se compararon sus resultados con los pacientes diagnosticados de ICA incluidos en el registro EAHFE por esos 2 SU e ingresados en HCon durante los periodos marzo-abril 2016 (EAHFE-5), enero-febrero 2018 (EAHFE-6), y enero-febrero 2019 (EAHFE-7) (6 meses). Los resultados se ajustaron por las características basales y clínicas del episodio de descompensación. Resultados: Se incluyeron 370 pacientes en HDom y 646 en HCon. El grupo HDom tenía mayor edad, mayor comorbilidad y peor situación funcional basal, pero menor gravedad del episodio de descompensación, más frecuentemente desencadenado por anemia y menos por crisis hipertensiva y síndrome coronario agudo. La duración del ingreso fue mayor [mediana (RIC) 9 (7-14) días frente a 7 (5-11) días, p < 0,001], pero no hubo diferencias en mortalidad intrahospitalaria (7,0% frente a 8,0%, p = 0,56), eventos adversos a 30 días posalta (30,9% frente a 32,9%, p = 0,31) ni mortalidad al año (41,6% frente a 41,4%, p = 0,84). (AU)

Objectives: To analyze whether discharge to home hospitalization (HHosp) directly from emergency departments (EDs) after care for acute heart failure (AHF) is efficient and if there are short-term differences in outcomes between patients in HHosp vs those admitted to a conventional hospital ward (CHosp). Methods: Secondary analysis of cases from the EAHFE registry (Epidemiology of Acute Heart Failure in Emergency Departments). The EAHFE is a multicenter, multipurpose, analytical, noninterventionist registry of consecutive AHF patients after treatment in EDs. Cases were included retrospectively and registered to facilitate prospective follow-up. Included were all patients diagnosed with AHF and discharged to HHosp from 2 EDs between March 2016 and February 2019 (3 years). Cases from 6 months were analyzed in 3 periods: March-April 2016 (corresponding to EAHFE-5), January-February 2018 (EAHFE-6), and January-February 2019 (EAHFE-7). The findings were adjusted for characteristics at baseline and during the AHF decompensation episode. Results: A total of 370 patients were discharged to HHosp and 646 to CHosp. Patients in the HHosp group were older and had more comorbidities and worse baseline functional status. However, the decompensation episode was less severe, triggered more often by anemia and less often by a hypertensive crisis or acute coronary syndrome. The HHosp patients were in care longer (median [interquartile range], 9 [7-14] days vs 7 [5-11] days for CHosp patients, P < .001), but there were no differences in mortality during hospital care (7.0% vs. 8.0%, P = .56), 30-day adverse events after discharge from the ED (30.9% vs. 32.9%, P = .31), or 1-year mortality (41.6% vs. 41.4%, P = .84). (AU)

Estado de la cirugía refractiva con lente intraocular fáquica de cámara posterior Visian ICL en España / State of refractive surgery with Visian ICL posterior chamber phakic lens in Spain

Objetivos Analizar la situación actual de la cirugía refractiva con implante de lente fáquica Visian ICL en España, señalando los rangos medios de potencias implantadas, los resultados visuales y refractivos obtenidos y los índices de seguridad y eficacia. Método Se trata de un estudio de población, transversal, descriptivo, analítico, retrospectivo, multicéntrico, en el que cada coautor recopiló los datos de, al menos, los 10 últimos pacientes (hasta un máximo de 30) con implante de lente fáquica Visian ICL. Se eligió aleatoriamente un ojo de cada sujeto para incluirlo en el estudio, y se analizaron las variables: edad, género, agudezas visuales sin corrección y con corrección pre y posquirúrgica, refracción preoperatoria y residual, queratometrías, recuento endotelial, profundidad de cámara anterior desde endotelio, paquimetría corneal central, presión intraocular, distancia blanco-blanco, lente implantada (potencia y talla) y equivalente esférico (SEQ) esperado y obtenido posquirúrgico al mes de la cirugía. Resultados Se obtuvo una muestra de 140 ojos de 140 pacientes con una edad media de 31,35±7,28 años. El SEQ preoperatorio medio fue de −6,33±3,69, la agudeza visual con corrección media de 0,96±0,16, la profundidad de cámara anterior desde endotelio de 3,30±0,29mm, distancia blanco-blanco 12,02±0,40mm, paquimetría corneal central 535,03±37,68μm, recuento endotelial 2.684,37±313,74céls/mm2 y presión intraocular 14,84±2,59mmHg. El 66,4% de las lentes implantadas fueron ICL esféricas y el 33,6% tóricas, con una potencia media de −7,81±4,09D y un cilindro medio de 2,27±1,23D. El 5,7% fueron hipermetrópicas. El 45,69% de las lentes implantadas eran de la talla 13,2mm, siendo el 37,93, 12,93 y 3,45% restante de las tallas 12,6, 12,1 y 13,7mm, respectivamente. Al mes de la cirugía se obtuvo un SEQ residual de −0,01±0,31D. Los índices de eficacia y seguridad fueron de 1,06±0,18 y 1,10±0,19, respectivamente... (AU)

Objectives To analyse the state of refractive surgery with Visian ICL phakic lens implantation in Spain, indicating the mean ranges of implanted powers, visual and refractive outcomes obtained and safety and efficacy indices. Method This is a population-based, cross-sectional, descriptive, analytical, retrospective, multicentre study in which each co-author collected data from at least the last 10 patients (up to a maximum of 30) with Visian ICL phakic lens implantation. One eye from each subject was randomly selected for study inclusion, and the variables analysed were: age, gender, visual acuities with and without correction pre and post-surgery, preoperative and residual refraction, keratometry, endothelial cellular density, anterior chamber depth from endothelium, central corneal pachymetry, intraocular pressure, white-white, implanted lens (power and size), expected and achieved spherical equivalent (SEQ) post-surgery at one month after surgery. Results A sample of 140 eyes was obtained from 140 patients with a mean age of 31.35±7.28 years. Mean preoperative SEQ was −6.33±3.69D, mean visual acuities with correction was 0.96±0.16, anterior chamber depth was 3.30±0.29mm, white-white 12.02±0.40mm, central corneal pachymetry 535.03±37.68μm, endothelial cellular density 2684.37±313.74cels/mm2 and intraocular pressure 14.84±2.59mmHg. A percentage of 66.4 of the implanted lenses were spherical ICLs and 33.6% toric, with a mean power of −7.81±4.09D and a mean cylinder of 2.27±1.23D. A percentage of 5.7 of the implanted lenses were hypermetropic. The mean SEQ target selected was +0.04±0.27D. A percentage of 45.69 of the implanted lenses were of size 13.2mm, with the remaining 37.93, 12.93 and 3.45% being of sizes 12.6, 12.1 and 13.7mm, respectively. At one month after surgery a residual SEQ of −0.01±0.31D was obtained. The efficacy and safety indices were 1.06±0.18 and 1.10±0.19...(AU)

Seguridad a corto plazo de una vacuna contra el SARS–CoV-2 basada en vectores de adenovirus en profesionales sanitarios de un hospital de comunidad / Short-term safety of an adenovirus vector-based SARS–CoV–2 vaccine in healthcare professionals at a community hospital

Objetivos: Cuantificar, caracterizar y comparar los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI) asociados a la administración de la vacuna Sputnik V, en nuestro personal de salud. Determinar si el antecedente de COVID-19 tiene implicancia sobre la incidencia de ESAVI detectados en cada dosis.Método: Estudio de seguridad prospectivo, observacional, monocéntrico. Se recolectaron los ESAVI referidos por el personal vacunado, junto con su antecedente de COVID-19, entre otros datos. Se realizó un análisis global y comparativo de la seguridad con cada una de las dosis y se estimó el riesgo relativo de padecer un ESAVI en función del antecedente de COVID-19.Resultados: Se registraron 338 ESAVI en los días 2-7 tras la primera dosis (sobre 131 pacientes) y 203 tras la segunda (sobre 125 pacientes), con una incidencia del 88,5% y 74%, respectivamente. El efecto local más frecuente fue el dolor en el sitio de inyección y el sistémico, la cefalea. La duración promedio de los ESAVI fue inferior a 48 horas. En todos los casos los eventos fueron leves, excepto uno que cursó con anafilaxia. Los participantes con antecedente de COVID-19 presentaron un riesgo de padecer ESAVI significativamente superior en comparación con los participantes sin dicho antecedente tras la segunda dosis (riesgo relativo (RR)=1,25 intervalo de confianza del 95% (IC95%) (1,05-1,54)), no habiéndose encontrado diferencias tras la primera dosis (RR=1,06 IC95% (0,93-1,21)).Conclusión: A pesar de la alta incidencia de ESAVI, la vacuna Sputnik V sería, en principio, segura en el corto plazo, con mejor tolerancia para la segunda dosis. El antecedente de COVID-19, previo a la vacunación, sólo sería relevante a la hora de administrar dicha segunda dosis. (AU)

Objectives: To quantify, characterize and compare the adverse events supposedly attributable to vaccination and immunization (ESAVI) associated with the administration of the Sputnik V vaccine, in our health personnel. To determine if the history of COVID-19 has an impact on the incidence of ESAVI detected at each dose.Method: Prospective, observational, monocentric, longitudinal safety study. The ESAVI referred by the vaccinated personnel were collected, along with their history of COVID-19, among other data. A global and comparative analysis of safety was carried out with each of the doses and the relative risk of suffering from one ESAVI was estimated based on the history of COVID-19. Results: 338 ESAVI were registered (among 131 patients) in days 2-7 after the first dose and 203 after the second (among 125 patients), with an incidence of 88.5% and 74%, respectively. The most frequent local effect was pain at the injection site and the systemic one, headache. The average duration of the ESAVI was less than 48 hours. In all cases, the events were mild, except for one that occurred with anaphylaxis. Participants with COVID-19 antecedent had a significantly higher risk of developing ESAVI than patients without this antecedent after the second dose (RR= 1.25 (1.05-1.54)), with no differences after the first dose (RR=1.06 IC95% (0.93-1.21)).Conclusion: Despite the high incidence of ESAVI, the Sputnik V vaccine would be, at first glance, safe with better tolerance for the second dose. The history of COVID-19, prior to vaccination, would only be relevant when administering that second dose. (AU)

Aplicación conjunta de diversas herramientas de calidad en la reanimación neonatal / Combined application of various quality assessment tools in neonatal resuscitation

Introducción: Es importante conocer si en la reanimación neonatal el uso de diversas herramientas de calidad tiene impacto en la preparación del puesto de estabilización, correcto desarrollo del procedimiento y evolución clínica de aquellos neonatos más vulnerables. Material y métodos: Estudio de intervención cuasiexperimental, prospectivo y multicéntrico en 5 unidades neonatales iii-A. En las fases pre y postintervención, ambas de un año de duración, se realizaron auditorías aleatorias semanales de los puestos de estabilización en el paritorio para comprobar su preparación. En la fase postintervención se usaron checklists, briefings y debriefings en las reanimaciones de los neonatos menores de 32 semanas. Se compararon el desarrollo del procedimiento y la evolución inicial posreanimación entre ambos periodos. Resultados: Se realizaron 852 auditorías en el periodo preintervención y 877 en el postintervención. El porcentaje de auditorías sin defecto fue superior en la segunda fase (63% vs. 81% p<0,001). Se incluyeron 75 reanimaciones en la fase inicial y 48 en la segunda, de las cuales en 36 (75%) se habían utilizado todas las herramientas de calidad. No existieron diferencias en las principales variables clínicas durante la estabilización, aunque se objetivó una tendencia a menores problemas técnicos durante el procedimiento en el segundo periodo. Conclusiones: La utilización de auditorías aleatorias, checklists, briefings y debriefings en la reanimación de los menores de 32 semanas es factible, pero no tiene impacto en los resultados clínicos a corto plazo ni en la correcta ejecución del procedimiento. Las auditorías de los puestos de reanimación neonatal mejoran significativamente su preparación. (AU)

Introduction: In neonatal resuscitation, it is important to know whether the use of a combination of quality assessment tools has an impact on the preparation of the resuscitation bed and equipment, the correct performance of the procedure and the clinical outcomes of the most vulnerable neonates. Material and methods: Multicentre, prospective, quasi-experimental interventional study in five level III-A neonatal units. In the pre- and post-intervention phases, both of which lasted 1 year, there were weekly random audits of the stabilization beds in the delivery room to assess their preparation. In the post-intervention phase, checklists, briefings and debriefings were used in the resuscitation of neonates delivered before 32 weeks. We compared the performance of the procedure and early post-resuscitation outcomes in the 2 periods. Results: 852 audits were carried out in the pre-intervention period and 877 in the post-intervention period. There was a greater percentage of audits that did not identify defects in the second phase (63% vs 81%; P<.001). The first phase included 75 resuscitations and the second 48, out of which all the quality assessment tools had been used in 36 (75%). We did not find any differences in the main clinical variables during stabilization, although we observed a trend towards fewer technical problems during the procedure in the second period. Conclusions: The use of random audits, checklists, briefings and debriefings in the resuscitation of newborns delivered before 32 weeks is feasible but has no impact on short-term clinical outcomes or correct performance of the procedure. Audits of neonatal resuscitation beds significantly improved their preparation. (AU)

Validación de instrumento de percepción del riesgo en docentes de Educación Física / Validation of Risk Perception Instrument in Physical Education Teachers

El objetivo de esta investigación ha sido diseñar y validar un instrumento que permita conocer la capacidad de percepción y prevención del riesgo durante la práctica docente en las clases de Educación Física. Se trata de un cuestionario de observación sobre acciones dicotómicas, incluyendo tres subescalas: comportamientos preactivos, interactivos y postactivos a la acción didáctica, relacionados con seguridad activa y pasiva en la clase de Educación Física. El cuestionario ha sido examinado por un total de 15 expertos de distintos niveles educativos en una primera fase y por diez más en la segunda. El cuestionario quedó ajustado a los tópicos de validez y fiabilidad científica de Lawshe y prueba de concordancia de Kendall, quedando validado con un total de 41 ítems. (AU)

This research aims to design and validate an instrument that allows to know the capacity of perception and prevention of the risk during the educational practice in the classes of Physical Education. It is a questionnaire of observation on dicotomic actions, including three subscales -preactive, interactive and postactive behaviors to the didactic action, related to active and passive security in Physical Education classes. In a first phase, the questionnaire has been examined by a total of 15 experts of different educational levels and by ten more in the second one. The questionnaire meets Lawshe validity and scientific reliability formula and Kendall concordance test and it was validated finally by 41 items. (AU)

Efectividad y seguridad de la eribulina en la vida real en el tratamiento de cáncer de mama metastásico en un hospital general / Efficacy and safety of eribulin in real life in the treatment of metastasic breast cancer in a Spanish general center

Objetivo: analizar la eficacia y la seguridad de la eribulina en la vida real en el tratamiento del cáncer de mama metastásico refractario en un hospital terciario. Métodos: estudio observacional y retrospectivo que incluyó a pacientes con cáncer de mama metastásico (CMm) quienes recibieron eribulina entre el 01/04/2014 y el 31/10/2020. Se analizaron variables demográficas (sexo/edad), del tratamiento quimioterápico (duración, dosis, regímenes previos) y clínicas (sobreexpresión HER2, receptores hormonales, supervivencia libre de progresión [SLP], supervivencia global [SG], toxicidad). La progresión se analizó siguiendo los criterios de RECISTv1.1 y la toxicidad según CTCAE.5.0. Se realizó un análisis estadístico mediante Log-Rank test y regresión de Cox. Resultados: se incluyeron 38 pacientes de 57,6 años (± 11,85) con ECOG PS ≥ 2 (84,2%), sin sobreexpresión HER2 (86,8%) y expresión de receptores hormonales (84,2%). Todas habían fracasado a 2 líneas quimioterápicas. La duración del tratamiento fue de 4,35 meses (2,44–6). El 79% sufrieron retraso en la administración y 60% reducción de la dosis. Se presentaron un 15,8% de eventos de grado 3 y 10,5% grado 4. Fallecieron 32 pacientes con mediana SG 12,4 meses (8,3-16,5) y 37 progresaron con mediana SLP 6 meses (4,85-7,16). Se observaron diferencias significativas para SG en el subgrupo con hormonoterapia previa (tipos luminal A y B) (13,8 meses [9,9–17,6]; HR = 0,34 IC 95% [0,12–0-98]; p = 0,045 frente a 6,5 meses [6,1-6,9]. SLP superior y significativa en el subgrupo con ECOG PS > 2 (6,5 meses [3,65-9,34]; HR = 0,35 IC 95% [00,16-0,75]; p = 0,038 frente a 3,73 [0,09-7,38]). Conclusiones: la eficacia de la eribulina en nuestra práctica asistencial habitual es similar a la obtenida en ensayos clínicos, observándose una mayor SG en las pacientes pretratadas con hormonoterapia y mayor SLP en las pacientes ECOG PS > 2, con menor incidencia de toxicidades grado 3–4. (AU)

Objective: To assess efficacy (progression-free survival (PFS) and overall survival (OS)) and safety of eribulin in real clinical practice. Methods: Observational and retrospective study. Patients with metastatic breast cancer (mBC) treated with eribulin between 01/04/2014 and 31/10/2020 were included. Age, sex, ECOG performance status, HER-2, hormone receptor status, previous regimens for metastatic disease, previous ratio/hormone/surgical therapy, duration of treatment, toxicity and time to progression or death, were collected. Progression was evaluated by RECISTv1.1 criteria and toxicity by CTCAE.5.0 criteria. Statistical analysis was conducted by Log-Rank's test and Cox's Regression. Results: 38 patients were included, median age 57,6 years (±11,85), ECOG PS ≥ 2 (84,2%), negative HER2 overexpression (86,8%), hormone receptors expression (84,2%). All patients had already failed 2 chemotherapy regimens. Median duration was 4,35 months (IQR:2,44–6) and median cycles was 6 (IQR:4–8). Delays or reductions were 79% and 60,5%, respectively. Treatment was generally well tolerated, with 15.8% grade 3 and 10.5% grade 4 toxicities. 32 patients deceased, median OS 12,4 months (8,3-16,5). 37 had progressed, median PFS 6 moths (4,85-7,16). Log-Rank's test showed statistically significant difference in OS in patients with previous hormone therapy confirmed in Cox's regression [median 13,8 months (9.9–17.6); HR = 0,34 CI95%(0,12-0,98); p = 0,045 vs 6,5 months (6,1-6,9)]. ECOG PS > 2 showed better PFS in Log-Rank's Test and Cox's Regression [6,5 months (3,65-9,34); HR:0,35 CI95%(0,16-0,75); p = 0.038 vs 3,73 (0,09-7,38)]. Conclusions: Efficacy of eribulin in our real practice is similar to data from clinical essays observing statistically significant more OS in patients with previous hormone therapy and more PFS in ECOG's PS >2 subgroup and less incidence of grade 3/4-toxicity. (AU)

Seguridad y efectividad del oxihidróxido sucroférrico en pacientes españoles en diálisis: subanálisis del estudio VERIFIE / Safety and effectiveness of sucroferric oxyhydroxide in Spanish dialysis patients: A sub-analysis of the VERIFIE study

Antecedentes y objetivo: En este estudio presentamos los resultados del subgrupo de pacientes españoles del estudio VERIFIE, primer estudio postautorización prospectivo que evalúa la seguridad y efectividad a largo plazo del oxihidróxido sucroférrico (OHS) en pacientes en diálisis con hiperfosfatemia durante la práctica clínica habitual. Pacientes y métodos: Se incluyeron pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal con indicación de tratamiento con OHS. La duración del seguimiento fue de 12 a 36 meses desde el inicio del tratamiento con OHS. Las variables primarias de seguridad fueron la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, eventos médicos de interés especial y variaciones en los parámetros del hierro. La efectividad del OHS se evaluó mediante el cambio en los niveles de fósforo sérico. Resultados: Se reclutaron 286 pacientes y se analizaron los datos de 282. De estos 282 pacientes, 161 (57,1%) abandonaron el estudio de manera prematura y un 52,5% recibieron tratamiento concomitante con otros captores de fósforo. Un 35,1% reportaron reacciones adversas a medicamentos y la mayoría fueron de tipo gastrointestinal (77,1%) y de intensidad leve/moderada (83,7%). Un 14,2% de los pacientes presentaron eventos médicos de interés especial, de los que el 93,7% fueron leves/moderados. Se observó un incremento de la ferritina (386,66 vs. 447,55ng/mL; p=0,0013) y saturación de la transferrina (28,07 vs. 30,34%; p=0,043) desde el inicio hasta la última visita. Los niveles de fósforo sérico disminuyeron progresivamente desde 5,69mg/dL al inicio hasta 4,84mg/dL en la última visita (p<0,0001), aumentando la proporción de pacientes con niveles de fósforo≤5,5mg/dL un 32,2%, y con una dosis diaria media de 1,98 comprimidos/día. (AU)

Background and aims: In this study, we show the results of the subset of Spanish patients of the VERIFIE study, the first post-marketing study assessing the long-term safety and effectiveness of sucroferric oxyhydroxide (SFOH) in patients with hyperphosphatemia undergoing dialysis during clinical practice. Patients and methods: Patients undergoing hemodialysis and peritoneal dialysis with indication of SFOH treatment were included. Follow-up duration was 12–36 months after SFOH initiation. Primary safety variables were the incidence of adverse drug reactions, medical events of special interest, and variations in iron-related parameters. SFOH effectiveness was evaluated by the change in serum phosphorus levels. Results: A total of 286 patients were recruited and data from 282 were analyzed. Among those 282 patients, 161 (57.1%) withdrew the study prematurely and 52.5% received concomitant treatment with other phosphate binders. Adverse drug reactions were observed in 35.1% of patients, the most common of which were gastrointestinal disorders (77.1%) and mild/moderate in severity (83.7%). Medical events of special interest were reported in 14.2% of patients, and 93.7% were mild/moderate. An increase in ferritin (386.66ng/mL vs 447.55ng/mL; P=.0013) and transferrin saturation (28.07% vs 30.34%; P=.043) was observed from baseline to the last visit. Serum phosphorus levels progressively decreased from 5.69mg/dL at baseline to 4.84mg/dL at the last visit (P<.0001), increasing by 32.2% the proportion of patients who achieved serum phosphorus levels≤5.5mg/dL, with a mean daily SFOH dose of 1.98pills/day. (AU)

Validation and comparison between two warfarin dosing clinical algorithms and warfarin fixed dosing in specialized heart center: cross-sectional study

Background: Warfarin is well known as a narrow therapeutic index that has prodigious variability in response which challenges dosing adjustment for the maintenance of therapeutic international normalized ratio. However, an appreciated population not on new oral anticoagulants may still need to be stabilized with warfarin dosing. Objective: The current study’s main objective was to validate and compare two models of warfarin clinical algorithm models namely the Gage and the International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) with warfarin 5 mg fixed standard dosing strategy in a sample of Sudanese subjects. Method: We have conducted a cross-sectional study recruited from the out-patient clinic at a tertiary specialized heart center. We included subjects with unchanged warfarin dose (stabilized), and with therapeutic international normalized ratio. The predicted doses of warfarin in the two models were calculated by three different methods (accuracy, clinical practicality, and the clinical safety of the clinical algorithms). Main outcome measure: The primary outcomes were the measurements of the clinical (accuracy, practicality, and safety) in each of the two clinical algorithms models compared to warfarin 5 mg fixed standard dose strategy. (AU)

Sondas de gastrostomía en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: indicaciones, seguridad y experiencia en un centro de tercer nivel / Gastrostomy tubes in patients with amyotrophic lateral sclerosis: indications, safety and experience in a tertiary care centre

Objetivo: El objetivo es la caracterización clínica de los pacientes diagnosticados de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) a los que se les indicó la colocación de una sonda de gastrostomía (SG) en el período 2007-2017 en el Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, y encontrar posibles factores pronósticos asociados. Material y métodos. Es un estudio descriptivo de casos clínicos. Resultados: Entre 2007 y 2017 se evaluaron 139 ELA y se indicó SG en 29 casos. De esos 29, en dos ocasiones no se llevó a cabo, en una ocasión por negativa del paciente y en otra por deterioro clínico. Del total de SG, 21 se colocaron por endoscopia; cuatro, por radiología intervencionista; y dos, por cirugía. Las principales indicaciones fueron: en 10 casos, por disfagia grave; en ocho, por pérdida ponderal > 10%; y en nueve, por disminución de la capacidad vital forzada < 50%. Entre las complicaciones inmediatas (primeras 24 horas) se observaron: dos desaturaciones intraprocedimiento, una infección de la ostomía, un dolor abdominal, un íleo paralítico y una insuficiencia respiratoria con fallecimiento. Entre las complicaciones tardías (primer mes): una neumonía, una isquemia intestinal, una celulitis y un mal control de las secreciones. La principal causa de fallecimiento fue la insuficiencia respiratoria. La mediana de tiempo desde la colocación de la SG hasta el fallecimiento fue de 7,89 meses. Se constató mejoría de los parámetros analíticos nutricionales, sin demostrarse significación estadística, como factor pronóstico. Conclusión: La colocación de una SG es un procedimiento eficaz y seguro para asegurar la nutrición enteral en los pacientes con ELA.(AU)

Aim: The aim of this study is the clinical characterisation of patients diagnosed with amyotrophic lateral sclerosis (ALS), who were indicated for the placement of a gastrostomy tube (G-Tube) in the period 2007-2017 in the Complejo Asistencial Universitario de Salamanca, and to find possible associated prognostic factors. Material and methods: It is a descriptive study of clinical cases. Results: Between 2007 and 2017, 139 cases of ALS were assessed and a G-Tube was indicated in 29 of them. Of these 29, on two occasions it was not performed, one due to the patient refusing and the other because of clinical deterioration. Of the total number of G-Tubes, 21 were placed by endoscopy, four by interventional radiology and two by surgery. The main indications were: in 10 cases, for severe dysphagia; in eight cases, for weight loss >10%; and in nine cases, for reduced forced vital capacity <50%. Immediate complications (first 24 hours) included: two intraprocedural desaturations, one ostomy infection, one abdominal pain, one paralytic ileus and one respiratory failure resulting in death. Late complications (first month) include pneumonia, intestinal ischaemia, cellulitis and poor control of secretions. The main cause of death was respiratory failure. The median time elapsed between G-Tube placement and death was 7.89 months. An improvement in analytical nutritional parameters was observed, without showing statistical significance, as a prognostic factor. Conclusion: G-Tube placement is an effective and safe procedure to ensure enteral nutrition in ALS patients.(AU)

Análisis de las interacciones farmacológicas y recomendaciones terapéuticas asociadas a la utilización de isavuconazol / Analysis of drug interactions and therapeutic recommendations associated with the use of isavuconazole

Objetivos: Identificar, describir las interacciones farmacológicas potenciales de isavuconazol, estudiar el impacto clínico de aquellas más relevantes y establecer recomendaciones terapéuticas para las encontradas en pacientes ingresados.Métodos: Estudio observacional descriptivo retrospectivo que incluyó todos los pacientes tratados con isavuconazol desde su comercialización hasta diciembre 2019.Se recogieron variables demográficas y fármacos concomitantes a isavuconazol durante más de 48 horas que recibió el paciente. Se revisaron los tratamientos con Lexicomp® para detectar interacciones potenciales, se analizó su mecanismo de acción y se relacionó con los fármacos implicados, estableciéndose recomendaciones terapéuticas.Para establecer el impacto clínico, se revisaron las historias clínicas de los pacientes con interacciones de mayor gravedad (D y X de Lexicomp®). En el caso de hallar alguna reacción adversa, se aplicó el algoritmo de Horn para establecer la probabilidad de que el efecto esté producido por la interacción farmacológica.Resultados: Se analizaron 84 ingresos en 59 pacientes. Se produjeron 209 interacciones potenciales en el 84,5% de los ingresos. La mayoría, 84,7% fueron de carácter moderado (categoría C), la más frecuente con tacrolimus. El principal mecanismo de acción fue el efecto inhibidor sobre el citocromo CYP3A4 de isavuconazol (82,8%). Se detectó una paciente con aumento de fosfatasa alcalina coincidente con el inicio concomitante de isavuconazol y claritromicina. Al aplicar el algoritmo de Horn, se consideró la interacción como posible.Conclusiones: Se detectaron interacciones farmacológicas potenciales graves en un porcentaje inferior al 10% de los ingresos y solo se detectó una posible reacción adversa asociada a esta interacción, no pudiéndose clasificar como definitiva. (AU)

Objetive: Identify, describe the potential pharmacological interactions of isavuconazole, study the clinical impact of the most relevant ones and establish therapeutic recommendations for those found in hospitalized patients.Methods: Retrospective descriptive observational study that included all patients treated with isavuconazole from its marketing until December 2019.Demographic variables and drugs concomitant to isavuconazole for more than 48 hours received by the patient were collected. The treatments with Lexicomp® were reviewed to detect possible interactions, its mechanism of action was analyzed and it was related to the drugs involved, establishing therapeutic recommendations.To establish the clinical impact, the medical records of the patients with more severe interactions (D and X for Lexicomp®) were reviewed. In the case of finding any adverse reaction, Horn’s algorithm was applied to establish the probability that the effect is produced by the pharmacological interaction.Results: 84 admissions in 59 patients were analyzed. There were 209 potential interactions in 84.5% of the admissions. The majority, 84.7%, were of a moderate nature (category C), the most frequent with tacrolimus. The main mechanism of action was the inhibitory effect on cytochrome CYP3A4 of isavuconazole (82.8%).A patient with an increase in alkaline phosphatase coinciding with the concomitant initiation of isavuconazole and clarithromycin was detected. When applying Horn’s algorithm, the interaction is considered as possible.Conclusions: Potential serious drug interactions were detected in less than 10% of admissions and only one possible adverse reaction associated with this interaction was detected, and it could not be classified as definitive. (AU)

Efectividad y seguridad de pirfenidona en la fibrosis pulmonar idiopática / Effectiveness and safety of pirfenidone in idiopathic pulmonary fibrosis

Objetivo: La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad caracterizada por una cicatrización progresiva de los pulmones provocando su deterioro a largo plazo. Su diagnóstico requiere la existencia del patrón radiológico denominado neumonía intersticial usual (NIU). Su prevalencia es mayor en hombres. Entre los síntomas principales encontramos la disnea y la tos. En la actualidad, no existe una cura conocida, sin embargo, existen diversos tratamientos antifibróticos enfocados a disminuir la progresión de esta patología y prolongar la supervivencia. El objetivo es evaluar la efectividad y seguridad de la pirfenidona en esta enfermedad.Métodos: Estudio descriptivo retrospectivo entre enero de 2016 y diciembre de 2019. Se incluyeron 40 pacientes diagnosticados de fibrosis pulmonar idiopática que iniciaron tratamiento con pirfenidona.Resultados: Los parámetros de función pulmonar mostraron valores mantenidos durante el periodo de estudio. Hubo mejoría de la tos. Las reacciones adversas más comunes fueron alteraciones gastrointestinales y cutáneas.Conclusión: El tratamiento con pirfenidona requiere de un riguroso seguimiento por el porcentaje de pacientes que abandonó esta terapia. (AU)

Objective: Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) is a disease characterized by progressive scarring of the lungs causing their long-term deterioration. Its diagnosis requires the existence of the radiological pattern called usual interstitial pneumonia (UIP). Its prevalence is higher in men. Among the main symptoms, we find dyspnea and cough. At present, there is no known cure, however, there are various antifibrotic treatments focused on slowing the progression of this pathology and prolonging survival. The aim of this study was to evaluate the effectiveness and safety of pirfenidone in this disease.Methods: Retrospective descriptive study from January 2016 to December 2019. The study included 40 patients diagnosed with idiopathic pulmonary fibrosis who started treatment with pirfenidone.Results: The pulmonary function parameters showed values that were maintained during the study period. There was an improvement in the cough. The most common adverse reactions were gastrointestinal and skin disorders.Conclusion: Pirfenidone treatment requires rigorous monitoring due to the percentage of patients who abandoned this therapy. (AU)

Sospechas de ideación suicida y alucinaciones atribuibles a hidroxicloroquina en el tratamiento de la enfermedad por Coronavirus-19 / Suspicion of suicides and hallucinations possibly due to hydroxychloroquine for the treatment of Coronavirus Disease 2019

Objetivo: Detectar y notificar casos de suicidios o intentos de suicidios y alucinaciones en pacientes tratados con hidroxicloroquina para la enfermedad por Coronavirus 2019.Material y método: Estudio descriptivo retrospectivo de todos los pacientes tratados con hidroxicloroquina en los 40 días previos al suceso y que cumplían: suicidio consumado, psicosis aguda con intento de suicidio y comportamiento psicótico y agresividad con daño a terceros. Se excluyeron pacientes con situación previa de depresión, intento o plan organizado de suicidio, abuso de alcohol, falta de pensamiento racional o carencia de apoyo social. Para establecer el grado de asociación entre la sospecha de reacción adversa e hidroxicloroquina, se utilizó el algoritmo Karch y Lasagna modificado.Resultados: Se detectaron cinco casos graves de trastornos neuropsiquiátricos posiblemente relacionados con hidroxicloroquina: suicidio consumado (tres), crisis de psicosis aguda con intento de suicidio (uno) y comportamiento psicótico y agresividad con daño a terceros (uno); los dos últimos se recuperaron tras la retirada del medicamento. Todos eran varones, con edades comprendidas entre los 26-85 años. Las reacciones adversas de tipo psiquiátrico aparecieron entre los 2-5 días tras el inicio. Ninguno tenía antecedentes psiquiátricos previos, y todos se encontraban tranquilos, colaboradores y sin síntomas depresivos durante la hospitalización.Conclusión: La evidencia en otras patologías sugiere un aumento potencial de síntomas como ansiedad, ideación suicida y alucinaciones que pueden provocar agresiones o suicidio con la exposición a hidroxicloroquina, por lo que sería necesario generar evidencia del uso de hidroxicloroquina en esta situación actual de pandemia por la COVID-19 y en condiciones diferentes a las autorizadas. (AU)

Objective: This paper aims to detect and report suicide cases or suicide attempts and hallucinations during the emergency use of hydroxychloroquine for the treatment of Coronavirus Disease 2019.Methods: It was a retrospective descriptive study in which patients treated with hydroxychloroquine 40 days before the event were included: completed suicide, acute psychosis with suicide attempt and psychotic behavior and aggressiveness with harm to third parties. Patients with a previous situation of depression, attempted or organized suicide plan, alcohol abuse and lack of rational thought or social support were excluded. To establish the degree of association between suspected adverse drug reaction and hydroxychloroquine, the modified version of the algorithm proposed by Karch and Lasagna was used.Results: There were five case reports neuropsychiatric adverse events associated with the use of hydroxychloroquine: completed suicide (three); acute psychosis crisis with suicide attempt (one) and psychotic behavior and aggressiveness with harm to third parties (one), which recovered after withdrawal of hydroxychloroquine. All of them were male, with age ranged between 26-85 years. Psychiatric-type adverse reactions appeared between 2-5 days after initiating therapy. None had a prior psychiatric history, and all were calm, cooperative, and without depressive symptoms during hospitalization.Conclusion: Evidence in other pathologies suggests a potential increase in symptoms such as anxiety, suicidal ideation and hallucinations that can cause aggression or suicide with exposure to hydroxychloroquine, so others studies are needed in this current situation of pandemic by COVID-19 and unapproved use of hydroxychloroquine. (AU)