Diseño de un aplicativo para el registro de implantes, gestión de alertas e incidentes relacionados con productos sanitarios como herramienta para el responsable de vigilancia de productos sanitarios / Design of a computer program for the registration of implantable medical device, field safety corrective action and advers events, as a tool for medical device surveillance

Objetivo: Describir las funcionalidades de un programa informático de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de productos sanitarios (PS). Analizar su utilidad tras un año de implantación. Método: Las etapas del proceso fueron: descripción de actividades básicas del responsable de vigilancia, definir las funcionalidades y datos a procesar, crear los formularios de registro y opciones de la herramienta SIVIPS, implantación en un hospital privado que gestiona PS, validación del programa y análisis de su utilidad al año. Resultados: Se desarrolló la herramienta SIVIPS en Acces® por farmacéuticos. Se describieron las variables básicas para todas las actividades del responsable de vigilancia de PS (registro implantes, registro de alertas, registro de incidentes con PS, incluidos los de diagnóstico in vitro) y las funcionalidades del programa. Al año de su implantación se encontraron registros de 564 implantes con la posibilidad de desglose por tipo de implante, 31 alertas con PS y 6 incidentes con PS, permitiendo el seguimiento de las actuaciones realizadas en estos casos. Conclusiones: SIVIPS® es la primera herramienta de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de PS. Es una herramienta sencilla que permite de forma ágil el registro de alertas e incidentes con PS, así como el registro de los implantes realizados en el centro, consiguiendo mejorar la trazabilidad del PS (AU)

Objective: To describe the features of computer program to support the activity of the responsible for surveillance of medical devices. To evaluate their use after one year of implementation in a hospital. Method: The stages of the process were: description of the activities of medical devices surveillance and implant registration, definition of functionality and data processing, creation of databases, implementation in a private hospital which manages PS, validation of the program and analysis of their usefulness. Results: SIVIPS was developed using Acces®. Main variables were described for all the activities of the responsible for medical device surveillance (implants, alert, medical device incidents, including for in vitro diagnostics) and all the functionalities of the computer program. SIVIPS was introduced in a pharmacy service with one pharmacist for the management of medical devices. One year after its implementation we had registered 564 implants with a description by type of implant, 31 alerts and 6 incidents. SIVIPS allow monitoring of the actions taken in these cases. Conclusions: SIVIPS® is the first tool to support the activity of medical device surveillance. It is an easy tool that allows the registration of alerts and medical device related incidents, and registration of implants performed in the center, which will improve the traceability of the PS (AU)

Aspectos prácticos de la nueva normativa para el almacenamiento de muestras destinadas a la investigación en España / Practical issues of the new normative of research samples storage in Spain

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Influencia del tiempo de almacenamiento sobre la dureza y rugosidad de materiales para rebasados resilentes / Influence of storage time on the hardness and roughness of soft liners materials

Fundamento: Los materiales para rebasados resilentes de prótesis, presentan ciertas características clínicamente importantes que pueden alterarse con el tiempo de uso, entre ellas la dureza, y rugosidad. El objetivo de este estudio fue evaluar la influencia del almacenamiento sobre la dureza Shore A y rugosidad de cuatro materiales resilentes para rebasado. Materiales y método: Fueron utilizados 4 materiales resilentes: Dentuflex, Coe-Soft, Dentusoft y Dinabase, 3 temporales y un permanente; para cada material fueron confeccionadas 7 muestras. Se evaluó la dureza y rugosidad inicialmente, a los 30 y 90 días de almacenamiento en agua destilada a 35±2ºC. Los resultados fueron sometidos al análisis de varianza (ANOVA) y las medias comparadas por el Test de Tukey (p<0,05). Resultados: Dentuflex, Coe-Soft, Dentusoft y Dinabase presentaron los mayores valores medios iniciales de dureza, en este orden. Con respecto a la rugosidad, Dentuflex, Dentusoft, Coe-Soft y Dinabase presentaron los mayores valores medios iniciales. Después del periodo de almacenamiento se observó un aumento significativo de los valores de dureza en todos los materiales. El material Dentuflex presentó valores de rugosidad significativamente menores, mientras que los valores de los otros materiales aumentaron significativamente. Conclusión: El tiempo de almacenamiento influenció sobre la dureza y rugosidad todos los materiales (AU)

Statement of problem: Resilient soft liners materials have many important features that could be altered over time, like hardness and roughness. The aim of this study was to assess the influence of water storage on the hardness Shore A and roughness of four resilient soft liners materials. Materials and methods: Four materials were used: Dentuflex, Coe-Soft, Dentusoft and Dinabase, three temporary and one permanent material. For each material 7 specimens were made. The hardness and the roughness were evaluated in the initial period, after 30 and 90 days of distilled water storage at 35±2ºC. The results were submitted to analyses of variance (ANOVA) and the averages compared by Tukey's Test (p<0.05). Results: Dentuflex, Coe-Soft, Dentusoft and Dinabase displayed higher initial average of hardness values, whereas Dentuflex, Dentusoft, Coe-Soft and Dinabase higher initial average of roughness values. After water storage a significant increase in the hardness values in all materials was observed. Dentuflex material showed smaller roughness values, while the other materials increased significantly. Conclusion: Time storage influenced all the materials analyzed with respect to hardness and roughness (AU)