Las reservas de material sanitario estratégico. Reflexiones legales y económicas / [Reserves of strategic medical supplies. Legal and economic reflections]

En este trabajo se presenta un análisis de los principales problemas que plantean las reservas de material sanitario estratégico. Entre otras cuestiones se aborda las referidas a la identificación de la agencia responsable de crear tales reservas, qué se ha de reservar, cómo se han de gestionar las reservas, la trascendencia del enfoque conjunto, así como la necesidad de establecer estrategias adecuadas para emergencias y catástrofes que puedan tener impacto en la salud pública. (AU)

This paper presents an analysis of the key issues posed by strategic healthcare material reserves. Among other matters, it addresses those related to identifying the agency responsible for creating such reserves, what should be reserved, how reserves should be managed, the significance of a collaborative approach, as well as the necessity to establish appropriate strategies for emergencies and disasters that may impact public health. (AU)

Proposals for harmonization of allergens regulation in the European Union

Allergen medicinal products in the European Union are regulated differently across the different Member States. Thus, whereas in some countries strict quality, safety and efficacy requirements are in place, in others, most allergens are on the market as Named Patient Products, without any regulatory oversight. This situation results on European allergic patients being exposed to totally different standards depending on where they live. Initiatives to correct this situation are needed (AU)

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La seguridad de las lámparas emisoras de radiación ultravioleta de uso cosmético desde el punto de vista de su regulación legal / Safety of UV lamps for cosmetic use: regulatory considerations

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Diseño de un aplicativo para el registro de implantes, gestión de alertas e incidentes relacionados con productos sanitarios como herramienta para el responsable de vigilancia de productos sanitarios / Design of a computer program for the registration of implantable medical device, field safety corrective action and advers events, as a tool for medical device surveillance

Objetivo: Describir las funcionalidades de un programa informático de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de productos sanitarios (PS). Analizar su utilidad tras un año de implantación. Método: Las etapas del proceso fueron: descripción de actividades básicas del responsable de vigilancia, definir las funcionalidades y datos a procesar, crear los formularios de registro y opciones de la herramienta SIVIPS, implantación en un hospital privado que gestiona PS, validación del programa y análisis de su utilidad al año. Resultados: Se desarrolló la herramienta SIVIPS en Acces® por farmacéuticos. Se describieron las variables básicas para todas las actividades del responsable de vigilancia de PS (registro implantes, registro de alertas, registro de incidentes con PS, incluidos los de diagnóstico in vitro) y las funcionalidades del programa. Al año de su implantación se encontraron registros de 564 implantes con la posibilidad de desglose por tipo de implante, 31 alertas con PS y 6 incidentes con PS, permitiendo el seguimiento de las actuaciones realizadas en estos casos. Conclusiones: SIVIPS® es la primera herramienta de soporte a la actividad del responsable de vigilancia de PS. Es una herramienta sencilla que permite de forma ágil el registro de alertas e incidentes con PS, así como el registro de los implantes realizados en el centro, consiguiendo mejorar la trazabilidad del PS (AU)

Objective: To describe the features of computer program to support the activity of the responsible for surveillance of medical devices. To evaluate their use after one year of implementation in a hospital. Method: The stages of the process were: description of the activities of medical devices surveillance and implant registration, definition of functionality and data processing, creation of databases, implementation in a private hospital which manages PS, validation of the program and analysis of their usefulness. Results: SIVIPS was developed using Acces®. Main variables were described for all the activities of the responsible for medical device surveillance (implants, alert, medical device incidents, including for in vitro diagnostics) and all the functionalities of the computer program. SIVIPS was introduced in a pharmacy service with one pharmacist for the management of medical devices. One year after its implementation we had registered 564 implants with a description by type of implant, 31 alerts and 6 incidents. SIVIPS allow monitoring of the actions taken in these cases. Conclusions: SIVIPS® is the first tool to support the activity of medical device surveillance. It is an easy tool that allows the registration of alerts and medical device related incidents, and registration of implants performed in the center, which will improve the traceability of the PS (AU)

Empaquetado genérico: el siguiente paso en favor del control del tabaquismo / Generic packaging: the following step in favor of smoking habit control

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The court of Justice of the European Union changes its case law on patentability of human embryonic stem cells

El 18 de diciembre de 2014, en el asunto de International Stem Cell Corporation contra Comptroller General of Patents, Design and Trade Marks (C-364/13), el Tribunal de Justicia de la Union Europea (TJUE) emitió una decisión importante en relación con el alcance de la exclusión de la patentabilidad por motivos relacionados con la moralidad, en virtud del artículo 6(2) de la Directiva sobre Biotecnología de la UE. El Tribunal hizo una distinción importante entre tecnologías de células madre embrionarias con base en óvulo humano fertilizado y aquellos con base en óvulos humanos no fecundados estimulados por partenogénesis. El TJUE consideró, en particular, que un óvulo humano: (i) que está sin fertilizar y (ii) cuya división y posterior desarrollo ha sido estimulado por partenogénesis, no es un embrión humano a tenor del artículos 6(2)© de la Directiva sobre Biotecnología de la UE, si en sí mismo no tiene la capacidad inherente de convertirse en ser humano, asunto comprobado por el órgano jurisdiccional a la luz de los conocimientos científicos actuales. Con este proceder, el Tribunal confirma su fallo anterior en el Asunto Brüstle (octubre de 2011) (AU)

On 18 December 2014, in International Stem Cell Corporation V. Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (C-364/13), the Court of Justice of the European Union (CJEU) delivered an important decision regarding the scope of the exclusion from patentability on morality-related grounds under Article 6(2) of the Biotech Directive. The court made an important distinction between embryonic stem cell technologies based on fertilized human ovum and those based on unfertilised human ovum stimulated by parthenogenesis. The CJEU held, in particular, that a human ovum: (i) who is unfertilized and (ii) whose division and further development has been stimulated by parthenogenesis, is not ahuman embryo under Article 6(2)(c) of the Biotech Directive, if it in itself has not the inherent capacity of developing into a human being, this matter to be ascertained by the national court in the light of current scientific knowledge. By doing so, the Court clarified its previous ruling in Brüstle (October 2011) (AU)

Actividades de monitorización y mejora del uso de antibióticos en hospitales españoles: resultado de una encuesta nacional / Monitoring activities and improvement in the use of antibiotics in Spanish hospitals: results of a national survey

Objetivos Describir: 1) la distribución y características de actividades hospitalarias de mejora de uso antibiótico (AMA) y 2) las percepciones de los profesionales españoles de las enfermedades infecciosas sobre este asunto. Métodos Encuesta distribuida por correo electrónico entre los miembros de diferentes grupos de trabajo de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC).Resultados Entre el 15 de septiembre y el 23 de noviembre de 2009 se recibieron respuestas de 78 centros. La mayoría de los encuestados fueron infectólogos (30%) o microbiólogos (29%). En 31/78 (40%) de los hospitales existían AMA. Estos hospitales se concentraron principalemente en 4/17 CC. AA, pero especialmente en Cataluña. Completaron la encuesta profesionales de 26 de los hospitales con AMA. Los principios sobre los que se intervenía fueron: 1) desescalamiento (22/26), 2) terapia secuencial (22/26), y 3) monitorización de antibióticos estratégicos (21/26). En 22/26 (86%) de los centros con AMA, cualquier clínico podía inicialmente prescribir cualquier antimicrobiano disponible en la farmacia del hospital. La actividad más frecuentemente desarrollada fue: a) restricción de antibióticos en 18/26 centros (69%), seguido de seminarios 16/26 (61%) y 3) el consejo antibiótico no solicitado en 14/26 (51%). Cuando se preguntó por los antimicrobianos que deberían ser más estrechamente monitorizados, todos los encuestados pertenecientes a centro con AMA escogieron los carbapenemes. Conclusiones Las AMA: a) no están muy extendidas en hospitales españoles (40%), concentrándose en pocas CC.AA. b) suelen organizarse en equipos multidisciplinares cuyos profesionales habitualmente son infectólogos y farmacéuticos que se dedican a tiempo parcial, y c) los carbapenemes fueron considerados los antimicrobianos a monitorizar de forma preferente (AU)

Objectives To describe: 1) the main features of antimicrobial stewardship activites (ASA) in Spanish hospitals and 2) the perceptions of the Spanish Infectious Diseases (ID) community on ASA. Methods An online survey was designed and distributed through the e-mailing lists of several working groups of the Spanish Clinical Microbiology and Infectious Diseases Society. Results Between September 15 and November 23, 2009, surveys representing 78 hospitals were received. Most of the respondents were either ID physicians (30%) or microbiologists (29%), and 31/78 hospitals (40%) had ongoing ASA. These hospitals were concentrated in 4 of the 17 regions, particularly in Catalonia. Professionals belonging to 26/31 centres with ASA completed the survey. The most frequent principles of antibiotic (ABX) stewardship implemented in these programs were: 1) ABX streamlining (22/26) and 2) intravenous to oral switch (22/26) followed by 3) strategic monitoring of ABX (21/26). In 22/26 (86%) of the centres with ASA any physician could initially prescribe any of the antimicrobials included in the formulary. The most frequent activity carried out was ABX restriction, 69% (18/26) followed by conferences 61% (16/26) and therapeutic audit and feed-back 54% (14/26). When asked which antimicrobials that should be closely monitored, carbapenems were considered by all respondents in centres with ongoing ASA. Conclusions 1) A minority (40%) of the surveyed hospitals in Spain has an ongoing ASA and large geographical variations were observed. 2) ASA were most commonly structured in the form of an integrated part-time multidisciplinary team of ID physicians and Pharmacists, and 3) Carbapenems were considered the ABX most required to be monitored (AU)