Safety and tolerability of a single dose T0001 in Chinese healthy adult volunteers: a first-in-human ascending dose study

T0001 is the first mutant of etanercept with a higher affinity to tumor necrosis factor α (TNF-α) than etanercept. In order to investigate the safety and tolerability of T0001, a study was carried out in healthy Chinese subjects. A first-in-human, dose escalation study was conducted in healthy Chinese subjects. Fifty-six subjects were divided into six dose cohorts (10 mg, 20 mg, 35 mg, 50 mg, 65 mg and 75 mg) to receive a single subcutaneous injection of T0001. Safety and tolerability assessment were based on the records of vital signs, physical examinations, clinical laboratory tests, 12-lead electrocardiograms and adverse events (AEs). All subjects were in good compliance and none withdraw due to AEs. No serious AEs occurred. A total of twenty-three AEs in sixteen subjects were recorded, and eighteen of these AEs were believed to be related to T0001. The most frequently reported AEs were injection site reactions and white blood cell count increase. All these AEs were of mild to moderate intensity and most of them recovered spontaneously within 14 days. In this study, no dose-limiting toxicity was observed, and the maximum tolerated dose was identified as 75 mg. T0001 was considered safe and generally well tolerated at doses up to 75 mg in healthy Chinese volunteers

Reactogenicity of Bordetella pertussis vaccines formulations using aluminum adjuvants in Sprague Dawley rats / Reactogenicidad de formulaciones de vacunas de Bordetella pertussis utilizando adyuvantes de aluminio en ratas Sprague Dawley

Combined vaccines for childhood are a strategy in the prevention of several diseases. These can maximize protection and decrease immunization schedules in children. New candidates are getting closer to being able to meet these needs, but they raise numerous strategic questions related to formulation and regulatory aspects. In addition to being immunogenic and protective must have low reactogenicity when combined with other antigens. Adjuvants are important components in achieving these combinations. Therefore, a reactogenicity study was designed for two Bordetella pertussis formulations containing hydroxide or aluminum phosphate in Sprague Dawley rats. Both formulations dose were administered in 0.2 mL intramuscularly. Clinical evaluations, body weight, water consumption, food, temperature, muscle volume, dermal irritability and pathological studies with special interest at the inoculation site were carried out. Only differences in body temperature and muscle volume were found with a slight increase in values with return to normal. The macroscopic study showed lesions at the site of inoculation, consid­ered characteristics of aluminum adjuvants, such as granulomatous abscesses and the increase in regional lymph nodes near the inoculation site. As conclusion, there are no differences between the formulations of B. pertussis with hydroxide or aluminum phosphate resulted in low reactogenicity.

Las vacunas combinadas resultan una estrategia importante en la obtención de vacunas múltiples para la infancia y el uso de adyuvantes es un componente de gran valor en lograr estas combinaciones, además de ser inmunogénicas y protectoras deben tener baja reactogenicidad, cuando se combinan con diferentes antígenos. Por esta razón, se diseñó un estudio de reactogenicidad a dos formulaciones que contenían hidróxido y fosfato de aluminio con antígenos de Bordetella pertussis en ratas Sprague Dawley. Se administró a cada grupo de ensayo una dosis correspondiente de ambas formulaciones en 0,2 mL por vía intramuscular. Se realizaron observaciones clínicas, comportamiento del peso corporal, consumo de agua, alimentos, temperatura corporal, volumen muscular, irritabilidad dérmica y estudios anatomopatológicos macroscópicos, con especial interés en el sitio de inoculación. No se observaron síntomas, ni muertes en los animales durante el estudio. Tampoco se encontraron diferencias entre los grupos experimentales en cuanto al peso corporal, el consumo de agua y de alimentos; los estudios de temperatura corporal y volumetría muscular evidenciaron un ligero incremento en los valores, los cuales involucionaron rápidamente a la normalidad. En el estudio anatomopatológico macroscópico se observaron lesiones a nivel del punto de inoculación, consideradas propias de los adyuvantes que contienen aluminio, tales como formaciones abscedadas de tipo granulomatosas y el aumento de los ganglios linfáticos regionales cercanos al punto de inoculación. Se concluye que las formulaciones en hidróxido y fosfato de aluminio con antígenos de B.pertussis resultaron ser de baja reactogenicidad.

Perdas econômicas causadas por lesões nodulares características de reação vacinal contra febre aftosa em bovinos abatidos em Mato Grosso do Sul, Brasil / Econômic losses caused by carcterisitc nodular injuries of vaccine reaction against foot-and-mouth disease in cattle slaughtered in Mato Grosso do Sul, Brazil

Para avaliar a incidência e estimar as perdas econômicas decorrentes de lesões nodulares características de reação vacinal contra febre aftosa foi acompanhado o abate de 72.000 bovinos no Mato Grosso do Sul, de maio a junho de 2018. O estudo foi realizado com base na avaliação macroscópica das lesões, que resultaram em uma incidência/mês média de 99,0% no rebanho abatido. O peso médio de descarte devido ao abscesso foi de 1,56kg/carcaça e a perda estimada foi de 673.920kg/ano ou 44.928 arrobas/ano. O preço médio de venda da carne foi de R$ 11,65/kg, sendo estimada perda de R$ 7.851.168,00/ano (US$ 2.116.117,79/ano). A elevada incidência de lesões nodulares características de reação à vacina contra febre aftosa nos bovinos abatidos no Mato Grosso do Sul representa um problema sanitário e econômico relevante na cadeia da carne.

Adesão do checklist cirúrgico á luz da cultura de segurança do paciente / Surgical checklist accession in light of patient safety culture / Adhesión del checklist quirúrgico a la luz de la cultura de seguridad del paciente

Objetivo: Analisar a produção científica nacional e internacional sobre a adesão de checklist cirúrgico quanto à segurança do paciente. Método: Revisão integrativa da literatura utilizando as bases de dados Scientific Eletronic Library Online (SciELO), Literatura Latino-Americana em Ciências da Saúde (LILACS), PubMed e Scopus, no período de janeiro de 2007 a julho de 2017. Resultados: Dos 32 estudos que contemplaram o objetivo deste trabalho, 53,1% foram publicados em língua portuguesa e 40,6% no ano de 2015. Entre os temas analisados, destacam-se adesão ao protocolo (40,6%), registros sobre cirurgia segura (37,5%), elaboração e implementação da lista de verificação (9,4%), percepção dos profissionais (9,4%) e importância da visita pós-operatória (3,1%). Quanto à implementação dos protocolos de cirurgia segura, 40,6% relataram sobre educação permanente e 21,9%, sobre comunicação. Conclusão: A utilização de checklist para cirurgia segura está sendo cada vez mais elucidada nos serviços de saúde, a partir da comunicação, buscando promover cuidado centrado no paciente.

Objective: To analyze the national and international scientific production on adherence to the surgical checklist regarding patient safety. Method: Integrative literature review using the following databases: Scientific Electronic Library Online (SciELO), Literatura Latino-Americana em Ciências da Saúde (LILACS), PubMed and Scopus, from January 2007 to July 2017. Results: Of the 32 studies that included the objective of this study, 53.1% were published in Portuguese, and 40.6% in the year 2015. Among the subjects analyzed, special reference is made to protocol compliance (40.6%), records on safe surgery (37.5%), preparation and implementation of the checklist (9.4%), professionals' perception (9.4%) and importance of the postoperative visit (3.1%). Regarding the implementation of safe surgery protocols, 40.6% reported on permanent education and 21.9% on communication. Conclusion: The use of checklist for safe surgery is being increasingly elucidated in health services, using communication to to promote patient-centered care.

Objetivo: Analizar la producción científica nacional e internacional sobre la adhesión de checklist quirúrgico en cuanto a la seguridad del paciente. Método: Revisión integrativa de la literatura usando las bases de datos Scientific Eletronic Library Online (SciELO), Literatura Latino-Americana em Ciências da Saúde (LILACS), PubMed y Scopus, en el período de enero de 2007 a julio de 2017. Resultados: De los 32 estudios que abarcan el objetivo de este estudio, 53,1% fueron publicados en portugués y 40,6% en 2015. Entre los temas analizados, se destacan adhesión al protocolo (40,6%), registros sobre cirugía segura (37,5%), elaboración e implementación de la lista de verificación (9,4%), percepción de los profesionales (9,4%) y importancia de la visita postoperatoria (3,1%). En cuanto a la implementación de los protocolos de cirugía segura, 40,6% relató sobre educación permanente y 21,9%, sobre comunicación. Conclusión: La utilización de checklist para cirugía segura está siendo cada vez más elucidada en los servicios de salud, a partir de la comunicación, buscando promover cuidado centrado en el paciente

Feline injection site sarcoma: computed-tomographic density and assessment of tumor dimensions by different methods / Sarcoma de aplicação felino: avaliação da densidade tomográfica e das dimensões tumorais por diferentes métodos

Feline injection site sarcoma is a malignant neoplasm with digitiform projections into muscular planes that are ill recognized during physical examination and may compromise tumor margin demarcation. This study compared tumoral size of 32 cats measured by different methods, and evaluated the CT density of 10 tumoral tissues (Hounsfield unit) based on histograms. Tumor axes were measured by physical examination and CT images. Larger craniocaudal axis measurements were obtained following multiplanar reconstruction of pre- and post-contrast CT images (p=0.049 and p=0.041 respectively); dorsoventral axis measurements taken from post-contrast CT images were also larger (p=0.010). Tumor volume estimates increased following contrast-enhancement. Histograms tended to produce two peaks: one in the fat and another in the soft tissue attenuation range. Multiplanar reconstructed post-contrast CT images provided clearer definition of tumor margins and more judicious determination of tumor size. A tendency of common FISS attenuation profile could be described.(AU)

O sarcoma de aplicação felino (SAF) é uma neoplasia maligna que geralmente apresenta projeções digitiformes para planos musculares adjacentes, dificilmente reconhecidos ao exame físico, o que pode comprometer a real identificação das suas margens. Este estudo comparou as dimensões tumorais de 32 SAFs mensurados por diferentes métodos (exame físico e por imagens de tomografia computadorizada) e avaliou a densidade tomográfica em unidades Hounsfield de 10 dessas neoplasias, com base em histogramas. As medidas no eixo craniocaudal foram maiores quando obtidas após reconstrução multiplanar de imagens tomográficas, tanto na fases pré como após administração de meio de contraste (p=0,049 e p=0,041, respectivamente). As medições tomográficas no eixo dorsoventral obtidas na fase pós-contraste também foram maiores, quando comparadas com as imagens pré-contraste (p=0,010). Estimativas do volume tumoral foram maiores após a fase contrastada. Os histogramas das densidades tumorais tenderam a produzir dois picos: o primeiro no intervalo de valores de densidade gordura e o segundo no intervalo correspondente a tecidos moles. As imagens tomográficas pós-contraste com reconstrução multiplanar demarcaram com mais clareza as margens do tumor e definiram de forma mais criteriosa o seu tamanho. Uma tendência de perfil de atenuação comum para o SAF pôde ser descrita com esse estudo.(AU)

Dolor al administrar medicamento por inyección intramuscular: ventroglútea vs dorsoglútea / Pain in the administration of drugs by intramuscular injection: ventrogluteal vs dorsogluteal / Dor na administração intramuscular de drogas: ventroglúteo vs dorsogluteal

ResumenIntroducción. La inyección intramuscular es una técnica que causa dolor e incomodidad a las personas. Con el objetivo de determinar la zona de punción menos dolorosa para la administración de medicamentos intramusculares en glúteo, se realizó una revisión de literatura en busca de la evidencia de mayor calidad. Método. Se empleó el método propuesto por el enfoque de la Práctica Clínica de Enfermería Basada en la Evidencia. Se recopiló estudios de EBSCOhost, Google, Google Académico, Cochrane Library y PubMed. Se aplicó los filtros propuestos para la selección: se sometió los dos artículos seleccionados a lectura crítica mediante la plataforma FLC 2.0 con la cual se valoró la calidad de los estudios. El riesgo de sesgo se valoró con The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias. A través del sistema de clasificación GRADE se determinó la calidad de la evidencia y la fuerza de la recomendación de la intervención.Resultado. Los artículos incluidos en el estudio respondieron parcialmente a la pregunta clínica planteada. La percepción de dolor durante la administración de inyectables en el sitio ventroglúteo es menor que en el dorsoglúteo, los hallazgos tuvieron un nivel de evidencia moderado y la fuerza de recomendación fue 1B.Conclusión. No hay evidencia contundente para preferir la elección del sitio ventroglúteo sobre el dorsoglúteo para disminuir el dolor asociado a la administración intramuscular de analgésicos antiinflamatorios, aunque el primer sitio posee mayores ventajas en comparación con el segundo.

AbstractIntroduction. Intramuscular injection is a technique that causes pain and discomfort to people. In order to determine the least painful puncture site for the administration of intramuscular gluteal medications, a literature review was conducted in search of the highest quality evidence.Method.The method used in this research was the Evidence-Based Nursing approach. The studies were collected from EBSCOhost, Google, Google Scholar, Cochrane Library and PubMed. Filters of the selection criteria were applied to the papers and then were subjected to critical appraisal using the web platform FLC 2.0 leaving 2 articles remaining. The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias was applied and afterwards the GRADE approach was used to determine the quality of the evidence and strength of recommendation.Result. Papers included in the study responded partially the clinical question posed. The ventrogluteal IM injection site seems to be less painful than in the dorsogluteal site during the administration of analgesic antiinflammatory drugs, the findings had a moderate level of evidence and strength of recommendation was 1B. Conclusion. No strong evidence was found to prefer the ventrogluteal site rather than the dorsogluteal site in order to reduce pain associated with intramuscular administration of anti-inflammatory analgesics drugs. Although the first injection site has major advantages compared to the second

ResumoIntrodução: A injeção intramuscular é uma técnica que causa dor e desconforto para as pessoas. Com o objetivo de determinar o local da punção menos doloroso para a administração de medicamentos intramusculares no glúteo, realizou-se uma revisão de literatura em busca de evidência de maior qualidade.Materiais e método: Empregou-se o método proposto pelo enfoque de Prática Clínica de Enfermagem Baseada em Evidência. Realizaram-se estudos de EBSCOhost, Google, Google Acadêmico, Cochrane Library e PubMed. Aplicaram-se os filtros propostos para a seleção: foram submetidos dois artigos selecionados para a leitura crítica mediante a plataforma FLC 2.0 com a qual se estabeleceu um valor para a qualidade dos estudos. O risco de inclinação se determina com The Cochrane Collaboration's tool for assessing risk of bias. Através do sistema de classificação GRADE se determinou a qualidade de evidência e a necessidade da recomendação da intervenção. Resultados: Os artigos incluídos no estudo responderam parcialmente a pergunta clínica planteada. A percepção da dor durante a administração de injetáveis no local ventroglúteo é menor que no dorsoglúteo, as descobertas tiveram um nível de evidência moderado e a necessidade de recomendação foi 1B.Conclusões:Não há evidência contundente para preferir a escolha do local ventroglúteo sobre o dorsoglúteo para diminuir a dor associada a administração intramuscular de analgésicos antiinflamatórios, embora o primeiro local possua maiores vantagens em comparação com o segundo.

Absceso post-inyección en personas que asistieron a la Unidad de Salud La Joya. Tegucigalpa, Honduras / Post-Injection Abscess in patients attending health Unit La Joya, Tegucigalpa, Honduras

La presente investigación es sobre absceso post-inyección en el centro de salud La Joya. Objetivo: Establecerlos factores de riesgo deabscesopost-inyección en pacientesque asistieron ala unidad de salud. Material y Métodos: Tipo de estudio retrospectivo transversal. Se revisó un total de 3,256 expedientes de personas que acudieron a la unidad de salud La Joya, Tegucigalpa, de enero a octubre de 2012, se elaboró una hoja de registro para recolectar información de los expedientes clínicos, los formularios de atención ambulatoria, y entrevistas telefónicas con los pacientes que presentaron absceso post inyección. Así mismo, se elaboró una encuesta de 12 preguntas cerradas aplicada al personal de la unidad de salud. Para determinar el grado de contaminación y agentes existentes en el área de tratamiento de la unidad de salud, se tomó muestras para cultivo microbiológico del personal de salud, del ambiente y del material y equipo. Resultados: 15 pacientes resultaron con absceso en la región glútea, el 93% fueron del sexo femenino, en su mayoría obesas (60%), de 4-59 años de edad (80%), con higiene personal diaria deficiente. La mayor parte del personal afirmó utilizar las normas de asepsia en la aplicación de inyecciones y mantener los principios básicos de desinfección de superficies en el área de tratamiento. En el análisis microbiológico se reportó crecimiento bacteriano en todas las muestras tomadas, incluyendo las muestras de manos del personal de salud. Conclusión: Son diversos los factores de riesgo para la formación de abscesos glúteos post inyección, se señalan factores particulares del paciente, factores relacionados con el personal y los propios del área de inyecciones del centro de salud La Joya; las medidas de asepsia y de aseo en el área, reduce la incidencia de abscesos glúteos post-inyección y de sus complicaciones...(AU)

Injeção inadvertida de metoclopramida no espaço subaracnóideo: relato de caso / Inadvertent injection of metoclopramide into the subarachnoid space: case report

JUSTIFICATIVA E OBJETIVOS: Injeção inadvertida de medicamentos de uso não espinhal nos espaços peridural e subaracnóideo é uma complicação anestésica passível de ocorrer. Este relato apresenta um caso de injeção inadvertida de metoclopramida no espaço subaracnóideo. RELATO DO CASO: Paciente do sexo feminino, 17 anos, 69 kg, IMC de 26.2, estado físico ASA I, 36 semanas e 4 dias de gestação, com diagnóstico de sofrimento fetal agudo, e indicação de cesariana. Apresentava freqüência cardíaca de 82 bpm, pressão arterial de 130 x 70 mmHg, SpO2 de 97 por cento, ritmo cardíaco sinusal regular. A anestesia foi por via subaracnóidea com a associação de anestésico local e opióide, 15 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5 por cento e 25 æg de fentanil. Após 5 minutos da instalação do bloqueio, a paciente referiu "mal estar" inespecífico. Aferidas pressão arterial, 190 x 120 mmHg, freqüência cardíaca, 145 bpm, e SpO2, 95 por cento. Verificando-se as ampolas cujos conteúdos foram administrados encontrou-se uma de bupivacaína e uma de metoclopramida. O quadro se apresentou com cefaléia frontal intensa, visão turva, náuseas, vômitos e agitação inicial, que evoluiu para sonolência e torpor, além de hipertensão arterial e taquicardia. Foram administrados tramadol, dipirona, ondansetron e medidas de suporte. Após 30 minutos, a paciente apresentava-se assintomática, com PA de 150 x 100 mmHg e FC de 120 bpm. Recebeu alta para a enfermaria 140 minutos após permanência na SRPA, com total reversão dos bloqueios motor, sensitivo e autonômico, e normalização dos parâmetros hemodinâmicos. Recebeu alta hospitalar 48 horas após, sem apresentar seqüelas neurológicas, juntamente com o recém-nascido. CONCLUSÕES: Máxima atenção deve ser dada a qualquer medicamento administrado, seja qual for à via utilizada. Padronização de cores de ampolas, e dos locais de depósito, com o intuito de diminuir este tipo de acidente é recomendável.