Governança global, regulamentação flexível e os ensaios clínicos na medicina regenerativa no Reino Unido e na União Europeia / Global Governance, Flexible Regulation and Clinical Trials in Regenerative Medicine in the United Kingdom and the European Union

Resumo A medicina regenerativa encontra-se em fase de desenvolvimento dos ensaios clínicos em terapias celulares (TC), na sua manufatura e na sua adoção gradual dentro dos sistemas de saúde. Entretanto, há uma série de lacunas e contradições na governança e regulamentação na área e o objetivo principal deste artigo é sua discussão dentro das tendências globais, já que esses processos afetam de modo substantivo a saúde coletiva global e encontram-se ainda escassamente resolvidos. O texto foca nos processos prevalentes nos ensaios clínicos com TC em duas lideranças internacionais, o Reino Unido e a União Europeia, utilizando a análise bibliográfica e de conteúdo. O texto conclui com uma discussão das principais vantagens e desvantagens para a saúde coletiva global da transição de um modelo científico de comprovação das novas terapias celulares para, eventualmente, outro baseado na inovação médica ou clínica. O último procede desde a fase pré-clínica com animais à aplicação das novas terapias a grupos pequenos de pacientes e, logo a seguir, a sua inserção no mercado. Muitas vezes, esse modelo se associa a flexibilidades regulatórias, a serem ilustradas no artigo, e especialmente desenhadas para aumentar a rapidez no desenvolvimento e aplicação das terapias.

Abstract Regenerative medicine is at present in a stage of development of clinical trials in cell therapies (CT), their manufacture and gradual adoption by health systems. However, there are several gaps and contradictions in governance and regulation in the area and the main aim of this article is their discussion within global trends, as these processes remain still ill- resolved while substantively affecting collective global health. The text focuses on an analysis of prevailing processes in clinical trials with CT by two leading actors, the United Kingdom, and the European Union, and is based upon bibliographical and content analyses. The article concludes with a discussion of the main advantages and disadvantages for collective global health of the transition from a conventional scientific model to test the new therapies to, eventually, one based on medical or clinical innovation. The latter proceeds from the pre-clinical research phase with animals to clinical trials with small groups of patients and subsequently, to the entrance of cell therapies into the market. Often this model is associated to flexible regulations, to be illustrated in the article, which are specifically designed to diminish time-lags between therapy development and its full application.

Axial Spondyloarthritis after bariatric surgery: a 7-year retrospective analysis

Abstract Background: In recent decades, obesity has become a public health problem in many countries. The objective of this study was to evaluate the main joint and extra-articular manifestations related to spondyloarthritis (SpA) after bariatric surgery (BS) in a retrospective cohort. Methods: Demographic, clinical, laboratory and imaging data from nine patients whose SpA symptoms started after a BS have been described. Modified New York (mNY) criteria for ankylosing spondylitis (AS) and the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) criteria for axial (ax-SpA) and peripheral (p-SpA) spondyloarthritis were applied. Results: The mean weight reduction after BS was 49.3 ±21.9 kg. The BS techniques were Roux-en-Y gastric bypass (n =8; 88.9%) and biliopancreatic diversion with duodenal switch (n = 1; 11.1%). Four (44.4%) patients had no axial or peripheral pain complaints before BS, while the other four (44.4%) had sporadic non-inflammatory back pain that had been attributed to obesity. One patient (11.1%) had persistent chronic back pain. In all nine cases, patients reported back pain onset or pattern (intensity or night pain) change after BS (mean time 14.7 ± 18 months). In addition, 8 of them (88.9%) were human leukocyte antigen (HLA)-B27 positive. All nine patients could be classified according to ASAS criteria as ax-SpA and five (55.6%) patients were classified as AS, according to the mNY criteria. Conclusion: Our data highlight a temporal link between SpA onset symptoms and the BS, suggesting a possible causal plausibility between the two events.

Saúde Móvel: desafios globais à proteção de dados pessoais sob a perspectiva do direito da União Europeia / Mobile health: global challenges to the protection of personal data from the perspective of European Union law / Salud móvil: desafíos mundiales en la protección de datos personalesdes de la perspectiva del Derecho de la Unión Europea

A saúde móvel ou mHealth – as práticas médicas e de saúde pública apoiadas por dispositivos móveis(telefones celulares, smartphones e tablets) – tem claro potencial para aumentar significativamente a qualidade e a eficiência dos cuidados de saúde. Contudo, constatam-se várias fragilidades na proteção dos dados pessoais utilizados nesse contexto. Este artigo tem como objetivo analisar os aspectos jurídicos mais importantes para que uma proteção efetiva dos dados pessoais na mHealth seja alcançada. Tendo este objetivo e, partindo das regras da União Europeia e das melhores práticas internacionais sobre a matéria, apresentamos uma série de pressupostos condensados em três eixos: maior responsabilidade de todos os atores envolvidos no tratamento de dados mHealth; maior transparência na forma como os dados são tratados, compartilhados e reutilizados; e maior controle dos usuários das tecnologias e da utilização de seus dados. O artigo procura contribuir com um panorama global a fim de levantar as reflexões para a criação e a validação de políticas locais.

The mobile health or mHealth – medical and public health practices supported by mobile devices (cellphones, smartphones and tablets) – has the potential to significantly increase the quality and efficiency of health care services. However, the field has several weaknesses in terms of user personal data in this context. This article aims to analyze the most important legal aspects for an effective protection of personal data in mHealth. Having this objective and, based on the EU rules and best international practices in this field, we presented a series of assumptions that are condensed into three areas: greater responsibility of all actors involved in the treatment of mHealth data; greater transparency in how the data are processed,shared and reused; and greater control of users of the technologies and how their data is used. The paperseeks to contribute to an overview of the challenges in order to raise the discussions for the creation and validation of local policies.

La salud móvil – prácticas médicas y de salud pública compatibles con los dispositivos móviles (teléfonos celulares, teléfonos inteligentes y tablets) – tiene el potencial de aumentar significativamente la calidady eficiencia de los servicios de atención de la salud. Sin embargo, el campo tiene varios puntos débiles en términos de datos personales del usuario en este contexto. Este artículo tiene como objetivo analizar los aspectos legales más importantes para una efectiva protección de los datos personales en la salud móvil.Teniendo este objetivo y, en base a las normas de la UE y las mejores prácticas internacionales en este campo,hemos presentado una serie de supuestos que se condensan en tres áreas: una mayor responsabilidad de todos los actores involucrados en el tratamiento de los datos de salud móvil; una mayor transparencia en cómo se procesan los datos, compartir y reutilizar; y se utiliza un mayor control de los usuarios de las tecnologías y cómo sus datos. El trabajo busca contribuir a una visión general de los retos a fin de elevar las discusiones para la creación y validación de las políticas nacionales.

Instituições Internacionais de Saúde no Contexto Sub-Regional / International Health Institutions in the Sub- Regional Context / Instituciones Internacionales de Salud en el contexto subregional

Introdução: ao que pese as diferenças nucleares entre os blocos União Europeia (UE) - supranacional e União das Nações Sul-americanas (UNASUL) - intergovernamental, em ambos as competências regionais em matéria sanitária não se sobrepõe às competências dos Estados-membros. No caso da União Europeia os art. 4, §2, k; art. 6, a; art. 168 do Tratado sobre o Funcionamento da UE confere apenas poderes para agir em complemento das políticas nacionais; enquanto na União de Nações Sul-americanas, nos artigos 2o e 3o, f de seu Tratado Constitutivo prevê como objetivo construir, de maneira participativa e consensuada, um espaço de integração, para que de forma consequente os Estados independentes possam garantir o acesso universal aos serviços de saúde às suas populações. Dessa forma, o objetivo é verificar as competências, a constituição histórico-regional, objetivos e potencialidades dessas instituições internacionais, criadas no âmbito desses blocos regionais, em influenciar as políticas regionais e nacionais de saúde. Metodologia: tendo em vista a ampla gama de instituições internacionais que atuam de forma multisetorial na saúde, o estudo apresenta aqueles órgãos cujas competências são estabelecidas nos tratados constitutivos e decisões presidenciais e resoluções desses blocos. Para isso foi realizada uma pesquisa documental e bibliográfica no âmbito das Instituições da União Europeia e da Unasul. Resultados e Conclusão: um importante ponto de questionamento diz respeito à existência ou não de um diálogo entre essas instituições e os cidadãos dos blocos a que pertencem, uma vez que se parte do pressuposto que a democracia deve ser uma regra implícita no 'jogo' internacional.

Introduction: despite nuclear differences between the European Union (EU) - supranational and the Union of South American Nations (UNASUR) - intergovernamental blocks, in both regional health skills do not override the competences of the Member States. In the case of the European Union art. 4, § 2, k; art. 6, a; art. 168 of the Treaty on the Functioning of the EU, it gives only empowered to act as a complement to national policies; while in the Union of South American Nations, in articles 2nd and 3rd, f of its Constitutive Treaty, it stipulates the objective of building in a participatory and consensual manner an area of integration, so that consistently independent States can ensure universal access to health services to their populations. In this way, the aim is to check the powers, the regional historical Constitution, goals and potential of these international institutions, created within the framework of those regional blocs, in influencing the regional and national health policies. Methodology: in view of the wide range of international institutions that act in a multisectoral form in health, the study presents those bodies whose competences are laid down in the founding treaties and presidential decisions and resolutions of these blocks. Results and Discussion: thus it was done a bibliographical and documentary research within the EU and Unasur institutions. An important point of questioning relates to whether or not there is a dialogue between these institutions and the citizens of the blocks to which they belong, since it is assumed that democracy must be an implicit rule in the international "game".

Introducción: a pesar de las diferencias nucleares entre los bloques de la Unión Europea (UE) - supranacional y la Unión de las Naciones Sud-americanas (UNASUL) - intergubernamental, en ambos las competencias regionales en materia sanitaria no se sobrepone las competencias de los Estados-miembros. En el caso de la Unión Europea los art. 4, §2, k; art. 6, a; art. 168 del Tratado sobre el Funcionamiento de la UE confiere apenas poderes para actuar en complemento de las políticas nacionales; mientras en la Unión de Naciones Sud-americanas, en los artículos 2o y 3o, f de su Tratado Constitutivo predice como objetivo construir, de manera participativa y consensual, un espacio de integración, para que de forma consecuente los Estados independientes puedan garantizar el acceso universal a los servicios de salud a su población. Metodología: de esa forma, el objetivo es verificar las competencias, la constitución histórico-regional, objetivos y potencialidades de esas instituciones internacionales, creadas en el ámbito de esos bloques regionales, en influenciar las políticas regionales y nacionales de salud. Dada la amplia gama de instituciones internacionales que actúan de forma multisectorial en la salud, el estudio presenta aquellos organismos cuyas responsabilidades son establecidas en los tratados constitutivos y decisiones presidenciales y resoluciones de esos bloques. Para eso fue realizada una investigación documental y bibliográfica en el ámbito de las Instituciones de la Unión Europea y de la Unasul. Resultados y Discusión: un importante punto de cuestionamiento dice respecto a la existencia o no de un dialogo entre esas instituciones y los ciudadanos de los bloques a los que pertenecen, una vez que se asume que la democracia debe ser una regla implícita en el "juego" internacional.

El lenguaje mercantil, se impone en la educacion universitaria / Mercantile language is imposed on college education

El presente texto, derivado de investigación, presenta cómo, entre los cambios que han afectado a la educación Superior en las últimas décadas en el mundo occidentaly por ende en América Latina, sobresale la imposición de otra lógica, propia de laempresa privada, que ha venido acompañada de la implantación de un nuevo lenguaje importadoen gran medida del ámbito gerencial, esto genera unos impactos nefastos en la manera de concebir las políticas, la planeación y a la hora de definir los lineamientos mismos de la educación superior.

The present text, derived from a piece of research, presents how, among thechanges that have affected Higher Education in recent decades in the Western world and thus in Latin America, excels the imposition of another logic, which is proper of the private company, and has been accompanied by the implementationof a new language largely imported from the managerial area. This generates a few dreadful impacts on the way of conceiving the policies and planning when it comes to defining the same guidelines of Higher Education.

Doctorate nursing degree in Spain / Doutorado de Enfermagem na Espanha / Doctorado de Enfermería en España

Analytical and descriptive study of the process of change being experienced in the Spanish university system over the last decade (2005-2014).

Estudo analítico e descritivo, do processo de mudança do sistema universitário espanhol na última década (2005-2014).

Estudio analítico y descriptivo del proceso de cambio que durante la última década (2005-2014) está experimentando el Sistema Universitario Español.

Package leaflets of the most consumed medicines in Portugal: safety and regulatory compliance issues. A descriptive study / Bulas dos medicamentos mais consumidos em Portugal: aspectos de segurança e de adequação regulamentar. Um estudo descritivo

CONTEXT AND OBJECTIVES: Package leaflets are necessary for safe use of medicines. The aims of the present study were: 1) to assess the compliance between the content of the package leaflets and the specifications of the pharmaceutical regulations; and 2) to identify potential safety issues for patients. DESIGN AND SETTING: Qualitative descriptive study, involving all the package leaflets of branded medicines from the three most consumed therapeutic groups in Portugal, analyzed in the Department of Pharmacoepidemiology, School of Pharmacy, University of Lisbon. METHODS: A checklist validated through an expert consensus process was used to gather the data. The content of each package leaflet in the sample was classified as compliant or non-compliant with compulsory regulatory issues (i.e. stated dosage and descriptions of adverse reactions) and optional regulatory issues (i.e. adverse reaction frequency, symptoms and procedures in cases of overdose). RESULTS: A total of 651 package leaflets were identified. Overall, the package leaflets were found to be compliant with the compulsory regulatory issues. However, the optional regulatory issues were only addressed in around half of the sample of package leaflets, which made it possible to identify some situations of potentially compromised drug safety. CONCLUSION: Ideally, the methodologies for package leaflet approval should be reviewed and optimized as a way of ensuring the inclusion of the minimum essential information for safe use of medicines. .

CONTEXTO E OBJETIVO: As bulas dos medicamentos são necessárias para a sua utilização segura. Os objetivos do presente estudo foram: 1) avaliar a adequação entre o conteúdo das bulas e as especificações da regulação farmacêutica e 2) identificar os aspectos que potencialmente possam comprometer a utilização segura dos medicamentos pelos doentes. TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo descritivo qualitativo com a inclusão de todas as bulas dos medicamentos de marca dos três grupos terapêuticos mais consumidos em Portugal, analisados no Departamento de Farmacoepidemiologia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa. MÉTODOS: Utilização de uma checklist para recolher os dados. A checklist foi validada por um processo de consenso entre peritos. O conteúdo de cada uma das bulas da amostra foi classificado em relação à adequação aos aspectos regulatórios obrigatórios, como a descrição das reações adversas, dose e frequência de administração, e à adequação dos aspectos regulatórios facultativos, como a frequência das reações adversas e sintomas e procedimentos em caso de sobredosagem. RESULTADOS: Foram identificadas 651 bulas. Em termos gerais, todas as bulas foram consideradas conformes em relação aos aspectos regulatórios obrigatórios. No entanto, os aspectos regulatórios opcionais foram descritos em apenas cerca de metade da amostra de bulas, o que permite a identificação de situações susceptíveis de comprometer a utilização segura dos medicamentos. CONCLUSÃO: Idealmente as metodologias de aprovação das bulas devem ser revistas e otimizadas de forma a assegurar um mínimo de informação essencial para a utilização segura dos medicamentos. .

Cuidar e (não) vacinar no contexto de famílias de alta renda e escolaridade em São Paulo, SP, Brasil / Care and (non)-vaccination in the context of high-income and well-schooled families in São Paulo in the state of São Paulo, Brazil

O trabalho analisa a dimensão do cuidado parental e suas relações com as decisões de (não) vacinar os filhos no contexto de famílias de alta renda e escolaridade de São Paulo, SP. A pesquisa se orienta pela abordagem qualitativa, com uso de entrevista em profundidade, realizada com 15 casais alocados em três grupos: vacinadores, vacinadores seletivos e não vacinadores. O percurso analítico-interpretativo dos dados foi realizado por meio da análise de conteúdo e segundo os referenciais de cuidado em saúde e família. Para todos os casais do estudo, a escolha da (não) vacinação dos filhos é concebida como um cuidado parental e proteção ao filho, porém, para os vacinadores, proteger é vacinar os filhos; para os vacinadores seletivos, proteger é singularizar cada caso; e para os não vacinadores, proteger é não vacinar os filhos, é proteger contra os riscos da vacinação. O estudo revelou, também, que as justificativas da não vacinação e da seleção e/ou postergação do calendário vacinal foram semelhantes às encontradas na literatura internacional. O estudo aponta a importância da compreensão sociocultural da (não) aceitabilidade da vacinação no contexto do cuidado parental.

This paper analyzes the parental care dimension and the relationship with the decisions on (non)-vaccination of their children in the context of high-income and well-schooled families in São Paulo city/state. The research adopts the qualitative approach, using in-depth interviews conducted with 15 couples that were divided into three groups: vaccinators, selective vaccinators and non-vaccinators. The analytic-interpretative study of the data was performed by means of content analysis and in line with the benchmarks of care of health and family. For all the couples analyzed, the option of (non)-vaccination of their children is perceived as parental care and protection of the child. However, for the vaccinators, protection is to vaccinate their children; for the selective vaccinators, protection is to study case by case; and for the non-vaccinators, protection is not to vaccinate their children, but to protect them against the risks of vaccination. The study also revealed that the reasons for non-vaccination, selection and/or postponement of the vaccination schedule were similar to those found in the international literature. The study highlights the importance of socio-cultural comprehension of (non)-acceptance of vaccination in the context of parental care.

El proceso Bolonia y sus efectos en el campo de las Ciencias de la Actividad Física y del Deporte en España / O processo Bolonha e seus efeitos no campo das ciências da atividade física e do esporte em Espanha / The Bologna process and its impact on the field of physical activity and sport sciences in Spain

Este texto analiza el proceso de incorporación del sistema universitario español al Espacio Europeo de Educación Superior (EEES), más conocido como "proceso de Bolonia", centrándose en la implantación del grado en Ciencias de la Actividad Física y del Deporte (CAFyD). Paraello, se toma como referencia la teoría del campo científico de Bourdieu, desde cuya perspectiva se analiza el proceso acaecido. A partir del análisis de contenido de los documentos vinculados al EEES, y de entrevistas semiestructuradas a once personas claves del proceso, analizadas con apoyo del software NVivo 9.2®, los resultados indican dos aspectos especialmente relevantes: por una parte, una perspectiva positiva ante el proceso de Bolonia, si bien la distancia entre el modelo tradicional español y el nuevo modelo que se propone, así como la escasez de recursos, llevan a un modelo propiamente español y a la imposibilidad de aplicar las consignas del EEES, como sería deseable; y, por otra parte, la necesidad de las CAFyD por afirmarse en el sistema universitario, que lleva a iniciar el proceso con gran rapidez y de forma estricta, mediante la elaboración del Libro Blanco, por miedo a que el grado pudiera llegar a no ser reconocido

Este texto analisa o processo de incorporação do sistema universitário espanhol ao Espaço Europeu de Educação Superior (EEES), mais conhecido como "processo Bolonha", enfocando a implantação do grau em Ciências da Atividade Física e do Desporto (CAFyD). Para isso, toma-se como referência a teoria de campo científico de Bourdieu, de cuja perspectiva analisa-se o processo em foco. A partir da analise de conteúdo dos documentos vinculados ao EEES e de entrevistas semi-estruturadas a onze pessoas chaves do processo, analisados com apoio do software NVivo 9.2®, os resultados indicam dois aspectos especialmente relevantes: por uma parte, uma perspectiva positiva frete ao processo de Bolonha, se bem que a distância entre o modelo tradicional espanhol e o novo modelo que se propõe, assim como a escassez de recursos, resultam em um modelo propriamente espanhol e a uma impossibilidade de aplicar os princípios do EEES como seria desejável; e por outra parte, a necessidade das CAFyD de afirmar-se no sistema universitário induz iniciar o processo com grande rapidez e de forma objetiva mediante a elaboração do LB, por medo de que esta graduação pudesse não ser reconhecida

This paper examines the process of incorporation of the Spanish university system to the European Higher Education Area (EHEA), known as "Bologna process". We focus on implementation of the Degree on Physical Activity and Sport Sciences (PASS). We examine that process from Bourdieu's theory of scientific field. Data obtained through content analysis of documents related to the EHEA and semi-structured interviews with eleven key actors in the process were analyzed with the support of NVivo 9.2® software. Results indicate two particularly relevant aspects. Firstly, a positive attitude towards the Bologna process, even though the distance between the Spanish traditional model and the new one, as well the scarcity of resources, result in an actual Spanish model and hamper the application of EHEA principles as desirable. Secondly, the PASS's need to assert themselves within the university system leads this discipline to start the process very quickly and strictly through the development of the White Paper, out of the fear that the university degree would not be recognized

La "medicalizaióón" de los alimentos / The "mediclizatiion" of food / A "medicalizaço"" dos alimentos

Desde hace décadas, tanto las autoridades sanitarias como los profesionales de la salud han hecho un énfasis especial en la importancia de la relación entre la alimentación y el mantenimiento de la salud. No obstante, conviene tener en cuenta que, aunque esta vinculación no es nueva, en los últimos años se ha desbordado del marco estrictamente alimentario-nutricional, lo que ha generado una proliferación de productos alimenticios que alegan declaraciones vinculadas con la salud. Ante esta situación, y con el fin de proteger a los consumidores, en la Unión Europea el legislador ha creado una figura jurídica mientras que, en el ámbito científico, se han seguido investigando las propiedades saludables de estos alimentos. En este contexto se ha desarrollado, no sin polémica, la "medicalización de la alimentación".

For decades, both the health authorities and health professionals placed special emphasis on the importance of the relationship between food and health maintenance. However, it should be noted that although this relationship is not new, in recent years it has overflown the strict food and nutrition framework, which has generated a plethora of food products claiming health-related statements. Given this situation, and in order to protect consumers, legislators in the European Union have created a new legal form while, in the scientific field, it continues to investigate the health benefits of these foods. The "medicalization of food" has, not without controversy, been developed in this context.

Há décadas, tanto as autoridades sanitárias quanto os profissionais da saúde têm dado ênfase especial à importância da relação entre a alimentação e a manutenção da saúde. Contudo, convém considerar que, embora essa vinculação não seja nova, nos últimos anos, tem passado do limite estritamente alimentar-nutricional, o que tem gerado uma proliferação de produtos alimentares que alegam declarações vinculadas com a saúde. Diante dessa situação e a fim de proteger os consumidores, na União Europeia, o legislador criou uma nova figura jurídica enquanto, no âmbito científico, continuam investigando as propriedades saudáveis desses alimentos. Nesse contexto, desenvolve-se, não sem polêmica, a "medicalização da alimentação".

Direito da União Europeia e direito da integração / European Union rights and integration right

O advento da globalização proporcionou várias formas de aproximação entre os diversos países do mundo. Grande parte dos países se uniu numa tentativa de se fortalecer economicamente, resultando assim nas integrações econômicas. O presente artigo visa explicitar de forma clara e objetiva os sistemas implantados pela União Europeia e pelo Mercosul, no ensaio de se promoverem conforme seus contextos políticos e sociais.

The advent of globalization has provided various forms of rapprochement between the several countries of the world. Most countries have joined in an attempt to strengthen themselves economically, resulting in economic integrations. This article aims to explain in a clear and objective way systems deployed by the European Union and Mercosur, the test as to promote their political and social contexts.

A Construção de uma diplomacia europeia: desenvolvimento da Política Externa da União Europeia após o Tratado de Lisboa / The Construction of European Diplomacy: Development of European Union Foreign Policy after the Lisbon Treaty

O presente artigo analisa a coexistência entre modelos de políticas externas nacionais, comunitária e europeia na Europa, desde os primórdios da integração europeia até as recentes alterações trazidas pelo Tratado de Lisboa. Esse último representaria a consolidação de uma diplomacia europeia e supranacional, por meio da criação do cargo de Alto Representante para Relações Exteriores e de um Serviço Europeu para a Ação Externa, autônomos em relação às instituições intergovernamentais.

The present article analyzes the coexistence of nationals, community and European foreign policy models in Europe, since the establishment of European integration until the recent changes of Lisbon Treaty. The last one represents the consolidation of a European and supranational diplomacy, through the creation of the High Representative of the Union for Foreign Affairs and of the European External Action Service, both autonomous from intergovernmental institutions.

Subjetividad y subjetivadores en las tecnologías de bioseguridad de la unión europea / Subjetividade e subjetivadores nas tecnologias de biossegurança da união européia / Subjectivity and subjectifiers in union european technologies of biosecurity

Este artículo analiza la relación entre bioseguridad y subjetividad. Para ello, no se recurre a los enfoques narrativo-discursivos o a la tradición postestructuralista que define la subjetividad como pliegue, sino que se manejan las herramientas que ofrece la teoría del actor-red. Por ello, se proponen los conceptos de subjetivador y escenario como elementos que, respectivamente, ofrecen una conexión de tipo reflexiva y vehiculan un afecto cuando el individuo entra en conexión con ellos. Con estos recursos se presenta un estudio de caso en el que se definen tres subjetivadores típicos en las tecnologías de bioseguridad de la Unión Europea: vivirjuntos, detachment y proyección futura y un escenario caracterizado por la afección de amenaza. Plateamos que el pánico o la amenaza no son elementos que pertenezcan a una interioridad psicológica o a una realidad externa, sino que son disposiciones que se activan cuando establecemos conexiones con los mencionados subjetiviadores y/o escenarios.

Este artigo analisa a relação entre biosseguridade e subjetividade. Para tanto, não recorremos a enfoques narrativo-discursivos ou à tradição pós-estruturalista que define a subjetividade como dobra, mas sim utilizamos as ferramentas oferecidas pela teoria ator-rede. Neste sentido, propõem-se os conceitos de subjetivador e de cenário como elementos que, respectivamente, oferecem uma conexão reflexiva, além de vincular um afeto quando o indivíduo entra em conexão com eles. Com esses recursos apresentamos uma investigação em que definimos três sujetivadores típicos das tecnologias de biossegurança da União Europeia: viver-juntos, detachment e projeção futura, e um cenário caracterizado por uma afecção ameaçadora. Sustentamos que o pânico ou a ameaça não são elementos que pertencem a uma interioridade psicológica ou a uma realidade externa. Mas, o contrário disto, são disposições que se ativam quando estabelecemos conexões com os sujetivadores e/ou cenários, anteriormente mencionados.

This paper analyses the relation between biosecurity and subjectivity. For this, we don’t follow the narrative and discursive approaches or the poststructuralism that insists in conceptualizing subject as a fold of external elements. Instead, we resort to actor-network concepts. In this vein, we put forward the concept of “subjectifiers”, an element that offers the possibility of a connexion with a reflective effect, and the notion of “scene”, an element defined by having an affect attached to it. We analyse a case study: technologies of biosecurity in European Union. We pose that it is possible to describe three subjectifiers (living-together, detachment and future projection) and a scene characterized by threat as key elements in order to understand the relation between biosecurity and subjectivity. Panic or threat are not elements inside our mind or out there. On the contrary, they are dispositions activated when we establish connexions with the subjectifiers and scenes.

Propriedade intelectual e aspectos regulatórios em biotecnologia / Intellectual property and regulatory aspects in biotechnology

"Apresenta a evoluecnologias, como regras de proteção à pesquisa em saúde ou relacionadas à biodiversidade."

Questões relevantes para a aprovação de medicamentos biossimilares / Relevant issues to biossimilars licensing

Medicamentos genéricos podem ser introduzidos a baixo custo no mercado quando a patente do medicamento inovador expira. Os resultados dos testes que demonstram a segurança e eficácia do produto inovador podem ser extrapolados para o genérico, simplificando sua aprovação. Este paradigma não pode ser aplicado aos biofármacos, grandes moléculas de difícil caracterização, onde pequenas alterações no processo de manufatura influenciam as propriedades biológicas e clínicas do produto e podem resultar em diferenças nos seus perfis de eficácia e segurança. Não sendo possível demonstrar a identidade entre biofármacos, eles não podem ser aprovados como simples genéricos e necessitam regulamentação específica. Neste trabalho foram feitos um levantamento bibliográfico das principais questões envolvidas na aprovação de versões similares de biofármacos e uma análise comparativa da situação regulatória nos principais mercados - EUA e União Europeia - a partir de legislação, projetos de lei, diretrizes e referências técnicas de suas agências regulatórias - FDA (Food and Drug Administration) e EMEA (European Medicines Agency), respectivamente, visando à discussão do caso brasileiro. A partir da legislação e diretrizes estudadas conclui-se que, apesar de Brasil, Europa e Estados Unidos estarem em estágios distintos de definição de sua estrutura regulatória para biossimilares, é possível identificar algumas semelhanças nas abordagens seguidas, como a necessidade de tratamento diferenciado para cada classe de produto (ou um enfoque caso a caso) e de um exercício de comparabilidade passo a passo, cujos resultados definirão a quantidade de dados e estudos clínicos e não clínicos necessários. Entretanto, questões como intercambialidade e substituição automática dos produtos de referência por biossimilares ainda não estão claramente definidas. Do ponto de vista sanitário, a Europa apresenta uma postura mais conservadora, enquanto que EUA e Brasil parecem estar construindo um arcabouço mais flexível. Ao lado das questões sanitárias, entretanto, destacam-se as questões econômicas, de grande importância na legislação dos EUA e Europa e não abordadas na regulamentação brasileira - o que pode trazer insegurança aos produtores interessados neste mercado.

When the patent of a drug expires, low cost generics may be introduced in market. Trial results that demonstrate the safety and efficacy of the reference product can be extrapolated to the generic, simplifying the approval process. This paradigm cannot be applied to biopharmaceutical products, large molecules difficult to be characterized. Minor changes in the production process can influence the biological and clinical properties of the product and result in differences in efficacy and safety profiles. It is not possible to demonstrate the identical nature of biopharmaceuticals arising from different manufacturing sources, so they cannot be approved as simple generics and need specific regulation. A bibliographical survey of the main issues involved in the approval of similar versions of biopharmaceuticals was performed as well as a comparative analysis of the regulatory situation in the largests pharmaceutical markets - U.S. and European Union - based on legislation, draft laws, guidelines and technical references issued by their regulatory agencies - FDA (Food and Drug Administration) and EMEA (European Medicines Agency), respectively, in order enlight the discussion now taking place in Brazil. Based on the laws and guidelines studied, it is concluded that, although Brazil, Europe and the United States are at different stages of setting their regulatory framework for biossimilars, it is possible to identify some similarities in approach, such as the need for different treatment for each product class (or a case by case focus) and a step by step comparison exercise, the results of which will define the amount of data and non-clinical and clinical studies required. However, issues such as interchangeability and automatic substitution of biossimilars for reference products are not yet clearly defined. From the sanitary point of view, Europe has a more conservative posture, while the U.S. and Brazil seem to be building a more flexible framework. Besides the health issues, however, we highlight the economic issues, of great importance in Europe and U.S. legislation, and not addressed in the Brazilian regulation - which can bring insecurity to producers interested in this market.