Validation and applicability of an alternative method for dialysis water and dialysate quality analysis / Validação e aplicabilidade de um método alternativo para análise da qualidade da água e do dialisato em diálise

ABSTRACT Introduction: In hemodialysis, patients are exposed to a large volume of water, which may lead to fatal risks if not meeting quality standards. This study aimed to validate an alternative method for monitoring microbiological quality of treated water and assess its applicability in dialysis and dialysate analysis, to allow corrective actions in real-time. Methods: Validation and applicability were analyzed by conventional and alternative methods. For validation, E. coli standard endotoxin was diluted with apyrogenic water in five concentrations. For the applicability analysis, treated water for dialysis was collected from different points in the treatment system (reverse osmosis, drainage canalization at the storage tank bottom, reuse, and loop), and dialysate was collected from four machines located in different rooms in the hemodialysis sector. Results: The validation results were in accordance with the Brazilian Pharmacopoeia acceptance criteria, except for the last two concentrations analyzed. In addition, the ruggedness criterion performed under the US Pharmacopoeia was in agreement with the results. Discussion: A limiting factor in the applicability analysis was the absence of the endotoxin maximum permitted level in dialysate by the Brazilian legislation. When comparing the analysis time, the alternative method was more time-consuming than the conventional one. This suggests that the alternative method is effective in the case of few analyses, that is, real-time analyses, favoring corrective actions promptly. On the other hand, it does not support the implementation of the alternative method in a laboratory routine due to the high demand for analyses.

RESUMO Introdução: Na hemodiálise, os pacientes são expostos a um grande volume de água, o que pode levar a riscos fatais se não cumprir com padrões de qualidade. Este estudo teve como objetivo validar um método alternativo para monitorar a qualidade microbiológica da água tratada e avaliar sua aplicabilidade em análises de diálise e dialisato, para permitir ações corretivas em tempo real. Métodos: A validação e aplicabilidade foram analisadas por métodos convencionais e alternativos. Para validação, a endotoxina padrão de E. coli foi diluída com água apirogênica em cinco concentrações. Para a análise de aplicabilidade, a água tratada para diálise foi coletada em diferentes pontos do sistema de tratamento (osmose reversa, canalização de drenagem no fundo do tanque de armazenamento, reutilização e circuito) e o dialisato foi coletado em quatro máquinas localizadas em diferentes salas do setor de hemodiálise. Resultados: Os resultados da validação obedeceram aos critérios de aceitação da Farmacopeia Brasileira, com exceção das duas últimas concentrações analisadas. Além disso, o critério de robustez realizado sob a Farmacopeia dos EUA estava de acordo com os resultados. Discussão: Um fator limitante na análise de aplicabilidade foi a ausência do nível máximo permitido de endotoxina no dialisato pela legislação brasileira. Ao comparar o tempo de análise, o método alternativo consumiu mais tempo que o convencional. Isso sugere que o método alternativo é eficaz no caso de poucas análises, ou seja, análises em tempo real, favorecendo ações corretivas imediatamente. Por outro lado, não suporta a implementação do método alternativo em uma rotina de laboratório devido à alta demanda por análises.

Los anfibios en la medicina popular española, la farmacopea de Plinio y el Dioscórides / Amphibians in Spanish popular medicine and the pharmacopoeia of Pliny and Dioscorides

Se presenta una lista de remedios médicos basados en el uso de anfibios en la medicina popular española y en el Mundo Clásico. Se ha llevado a cabo una revisión de la bibliografía relativa a estudios de folklore, trabajos etnográficos e investigaciones en antropología social o médica. Se documenta un total de 113 remedios y el uso de nueve especies de anfibios, dos pertenecientes a la familia de los caudados (urodelos) y siete anuros. La mayoría de los remedios se basa en la "preconcepción" popular sobre la influencia de los mismos y la sanación mediante la transmisión del mal a un ser vivo. Se destaca el uso tradicional de algunas especies amenazadas, dato a tener en cuenta a la hora de tomar decisiones en el campo de la biología de la conservación y la educación ambiental.

This article presents a list of medical remedies based on the use of amphibians in Spanish popular medicine and in the classical world. It provides an overview of bibliography relative to folklore studies, ethnographic work and research on social or medical anthropology. It documents a total of 113 remedies and the use of nine species of amphibians, two from the family of caudates (urodeles) and seven anurans. Most of these remedies are based on the popular "preconception" about the influence of amphibians and healing by transmitting an illness to a living creature. The traditional use of certain threatened species is emphasized, an issue to bear in mind in decision-making in the field of conservation biology and environmental education.

Estudo colaborativo nacional para o estabelecimento do material de referência de trabalho da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola: evolução para a autossuficência na produção nacional da vacina tríplice viral / National collaborative study for establishing the working reference material of the vaccine against measles/mumps and rubella: evolution to the self-sufficiency in the national production of triple viral vaccine

A monografia farmacopeica da vacina tríplice viral (sarampo/caxumba/rubéola) exige a validação de desempenho do ensaio de potência utilizando-se apropriado material de referência (MR). Com o intuito de estabelecer o primeiro MR de trabalho (MRT) nacional para a vacina tríplice viral, foi realizado o estudo colaborativo nacional com a participação de duas únicas instituições que executam o ensaio de potência desta vacina, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos, produtor nacional) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.O material candidato (cMRTBio), preparado pelo produtor, foi avaliado pelos laboratórios participantes utilizando-se as respectivas metodologias in-house de determinação de potência. O cMRTBio foi considerado apropriado como MR in-house por estar em concordância com as especificações recomendadas nas normativas de compêndios, a saber: variações intra- (< 5 %), inter-ensaios (< 10 %) e entre laboratórios (< 10 %) abaixo dos limites aceitáveis; e potência estimada (log10 CCID50/DH) em 3,72 para sarampo, 4,80 para caxumba e 3,70 para rubéola. Este trabalho reflete o compromisso do único produtor nacional da vacina tríplice viral com a saúde pública, descrevendo-se a expansão da tecnologia, o cumprimento às diretrizes internacionais, o cuidado com o controle da qualidade e culminância para a autossuficiência nacional na produção de vacinas.

The pharmacopoeia monograph for the measles/mumps and rubella (MMR) triple vaccine demands to perform the validation of the potency assay by using the suitable reference material (MR). Aiming at establishing the firstwork MR (MRT) for the MMR triple vaccine, a national collaborative study was performed with the participation of the two unique national institutions working on the vaccine potency evaluation test, the Imunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos, national manufacturer) and the National Institute for Quality Control in Health. The candidate product (cMRTBio) prepared by the manufacturer was evaluated by the participant laboratories by employing the respective in-house methodologies for determining the potency. The cMRTBio was considered suitable as in-house MR, according to the specifications based on the normative compendia, being the intra-assay (< 5 %), inter-assay(< 10 %) and between laboratories variations (< 10 %) below the acceptable limits, and the estimate potency(log10 CCID50/DH) in 3.72 for measles, 4.80 for mumps and 3.70 for rubella. This study reflects the commitment of the unique national MMR vaccine producer to the public health, describing the expansion of technology,the compliance with international guidelines and the careful quality control, leading to the national self-sufficiency in the vaccine production.

Circulação e produção de saberes e práticas científicas na América meridional no século XVIII: uma análise do manuscrito Materia medica misionera de Pedro Montenegro (1710) / Circulation and production of knowledge and scientific practices in southern America in the eighteenth century: an analysis of Materia medica misionera, a manuscript by Pedro Montenegro (1710)

Analisa uma versão manuscrita de 1790, do livro escrito originalmente em 1710 pelo jesuíta Pedro Montenegro, Materia medica misionera. Além da persistência de saberes mágico-religiosos e dos exóticos ingredientes para as receitas, encontram-se na obra a inconfundível presença das concepções hipocráticas e galênicas e o crescente empirismo que marca as transformações científicas do século XVIII. Sua análise permite, ainda, a reflexão sobre difusão, circulação e produção de conhecimentos farmacológicos e médicos na primeira metade do século XVIII, no âmbito das reduções e dos colégios instalados na região Província Jesuítica do Paraguai, na América meridional.

The article analyzes a 1790 manuscript copy of Materia medica misionera, a book written in 1710 by a Jesuit, Pedro Montenegro. Alongside knowledge of a magical or religious nature, and exotic ingredients for the recipes, this work also contains the unmistakable presence of Hippocratic and Galenic conceptions and a growing empiricism, characteristic of the scientific transformations seen in the eighteenth century. The analysis of this work also prompts reflections about the diffusion, circulation and production of pharmacological and medical knowledge in the first half of the eighteenth century within the missions and colleges installed in the area that was the Jesuit Province of Paraguay, southern America.

Medicamentos potencialmente inapropriados para idosos / Potentially inappropriate medications in elderly

OBJETIVO: Comparar PRISCUS com Beers-Fick na detecção de medicamentos potencialmente inapropriados (MPI) para idosos à primeira consulta ambulatorial geriátrica. MÉTODOS: Análise retrospectiva de prontuários por PRISCUS e Beers-Fick adaptados à farmacopeia brasileira, comparando-se o encontro de MPI à primeira consulta ambulatorial geriátrica pelos dois critérios. RESULTADOS: Idade média de 77,4 ± 7,7 anos, 64 mulheres e 36 homens, consumo médio de 3,9 ± 2,5 fármacos. Este estudo encontrou significância estatística no número de mulheres em uso de benzodiazepínicos e de homens quanto a salicilatos. Média de 0,5 ± 0,7 MPI/paciente por Beers-Fick e 0,7 ± 0,8 MPI/paciente pela PRISCUS. Medicamentos de Beers-Fick mais referidos: benzodiazepínicos, metildopa e derivados do ergot. Medicamentos de PRISCUS mais referidos: benzodiazepínicos, anti-hipertensivos e antidepressivos tricíclicos. Não houve significância estatística comparando-se o número de idosos com MPI pelos dois critérios. Constatou-se significância estatística (PRISCUS versus Beers-Fick) no consumo de benzodiazepínicos de longa ação e laxantes. Ambos não incluem fármacos como vitaminas, fitoterápicos e colírios, relatados por percentual da casuística. CONCLUSÃO: Os dois critérios são úteis para a prevenção de MPI em idosos, sendo PRISCUS mais atualizada e abrangente, mas não são completos para a realidade ambulatorial brasileira.

OBJECTIVE: To compare PRISCUS with Beers-Fick in detecting potentially inappropriate medication (PIMs) in elderly at their first outpatient geriatric visit. METHODS: Retrospective medical record analysis by PRISCUS and Beers-Fick adapted to Brazilian pharmacopoeia, comparing the finding of PIMs at the first outpatient geriatric visit by both criteria. RESULTS: Cases had mean age of 77.4 ± 7.7 years (64 females and 36 males), and mean consumption of 3.9 ± 2.5 drugs. This study found statistical significance for the numbers of women using benzodiazepines and men using salicylates. The mean was 0.5 ± 0.7 PIMs/patient by Beers-Fick criteria and 0.7 ± 0.8 PIMs/patient by PRISCUS. Medications most often reported by Beers-Fick criteria were: benzodiazepines, methyldopa and ergot-derived drugs. Medications most often reported by PRISCUS criteria were: benzodiazepines, antihypertensive drugs, and tricyclic antidepressants. No statistical significance was found when the number of elderly patients with PIMs was compared between both criteria. Statistical significance was found (PRISCUS versus Beers-Fick) for the consumption of long acting benzodiazepines and laxatives. Both criteria do not include drugs such as vitamins, herbal medications, and eye drops, reported by a percentage of cases. CONCLUSION: Both criteria are useful to prevent PIMs in the elderly, with PRISCUS being more updated and comprehensive, but they are not complete for the Brazilian outpatient reality.

Essencialidade e assistência farmacêutica: considerações sobre o acesso a medicamentos mediante ações judiciais no Brasil / Essential drugs and pharmaceutical care: reflection on the access to drugs through lawsuits in Brazil

A garantia do direito à assistência farmacêutica no ordenamento jurídico brasileiro a partir da Constituição de 1988 deu vazão a um aumento das demandas judiciais para efetivação desse direito. Esse fenômeno vem sendo chamado de judicialização da assistência farmacêutica. Estudos sobre o tema têm revelado tanto deficiências no acesso dos usuários do Sistema Único de Saúde aos medicamentos das listas oficiais de assistência farmacêutica como dificuldades do sistema de justiça e do próprio procedimento judicial para lidar com a temática. Este artigo discute essas questões considerando o arcabouço conceitual que informa a política de medicamentos e a política de assistência farmacêutica brasileiras, sobretudo os conceitos de medicamentos essenciais e de alocação de recursos escassos.

The guarantee of pharmaceutical care as a legal right established by the Brazilian federal constitution of 1988 led to an increase in lawsuits to put that right into practice. This phenomenon has been dubbed the judicialization of pharmaceutical care. Studies on this topic have revealed, on the one hand, deficiencies in the access of Unified Health Care (SUS) users to drugs included in Ministry of Health pharmaceutical care lists, and, on the other hand, limitations of the legal system to deal with the situation. The present article addresses these issues in the context of the conceptual framework that supports the Brazilian drug policy and pharmaceutical care policy, especially the notions of essential drugs and allocation of scarce resources.

Formulario nacional de medicamentos / National Formulary

El presente documento es la consolidación del esfuerzo de un grupo de especialistas del Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología y colaboradores de distintos centros y unidades de salud del Ministerio de Salud Pública de Cuba. Con este pretendemos dotar a los profesionales sanitarios de una bibliografía mínima e imprescindible, que sea una herramienta útil para alcanzar el objetivo propuesto.

Farmacopea vegetal caribeña / Caribbean vegetable pharmacopoeia

El programa de investigación científica aplicada de plantas medicinales TRAMIL (antiguamente, TRAditional Medicine in the IsLands) está particularmente ligado al aspecto de la investigación aplicada, con miras al mejoramiento y la racionalización de las prácticas medicinales populares fundadas en el uso de las plantas medicinales. Uno de los objetivos importantes es la disminución del costo de la terapéutica medicamentosa, al poner a disposición de los pueblos y del personal paramédico de base, conocimientos prácticos para el tratamiento con plantas-por ende, aun costo mínimo y en armonía con la tradición popular-de ciertas afecciones comunes.