Your browser doesn't support javascript.
loading
Mostrar: 20 | 50 | 100
Resultados 1 - 20 de 27
Filtrar
1.
Artigo em Inglês | LILACS | ID: biblio-1438287

RESUMO

OBJECTIVE: To compare information on the risks of potentially inappropriate medications (PIMs) for older adults in the Beers criteria with data in the package inserts made available by the Brazilian Health Regulatory Agency. METHODS: This is an observational, cross-sectional study that compared information on the package inserts of 33 brand-name drugs in the Brazilian market with specific recommendations for older adults contemplated in the Beers criteria, categorizing them into: complete, incomplete, absent, or discrepant. RESULTS: Among the analyzed package inserts, 21.21% did not present a specific section dedicated to the use of these drugs by older adults and data were scattered throughout the text; 63.64% were classified as incomplete; 33.33% lacked data; and 3.03% had discrepant information. CONCLUSION: The analyzed package inserts presented incomplete data or lacked information characterizing the drugs as PIMs for older adults. This study demonstrated that some package inserts of drugs used in Brazil are not satisfactory, warranting higher caution in the medical community when prescribing these medications and guiding patients


OBJETIVO: Comparar as informações sobre os riscos de medicamentos potencialmente inapropriados (MPIs) para idosos contidas nos critérios Beers com as informações presentes nas bulas para profissionais de saúde disponibilizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil. METODOLOGIA: Estudo observacional e transversal que comparou informações das bulas para profissionais de saúde de 33 medicamentos de referência no mercado brasileiro com recomendações específicas para idosos contempladas nos critérios Beers e que foram categorizadas em: completas, incompletas, ausentes ou discrepantes. RESULTADOS: Dentre as bulas dos MPIs analisadas, 21,21% não apresentam seção específica destinada ao uso desses medicamentos por idosos, nas quais as informações estão dispersas pelo texto; 63,64% delas foram classificadas como incompletas; 33,33% tinham informações ausentes; e 3,03% com informações discrepantes. CONCLUSÃO: As bulas analisadas apresentaram dados incompletos ou não apresentam qualquer informação que caracterizasse o medicamento como MPI para idosos. Este estudo demonstra que algumas bulas de medicamentos utilizados no Brasil não estão satisfatórias, sugerindo maior cautela à comunidade médica na prescrição e na orientação aos seus pacientes


Assuntos
Humanos , Idoso , Prescrições de Medicamentos/normas , Saúde do Idoso , Bulas de Medicamentos , Brasil , Estudos Transversais , Fatores de Risco
2.
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1511449

RESUMO

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa (AU).


Objective: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil. Method: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studies contained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators. Results: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify how these points were addressed in the studies. Conclusion: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professional package inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way (AU).


Assuntos
Trombose/terapia , Viés , Bulas de Medicamentos , Anticoagulantes
3.
Physis (Rio J.) ; 31(2): e310222, 2021. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1287552

RESUMO

Resumo Com o objetivo de descortinar aspectos da vida social das pílulas anticoncepcionais, o artigo analisou o conteúdo de suas bulas publicados no guia de medicamentos Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (DEF), entre 1971 e 1990. Procuramos explorar os discursos veiculados nesses dispositivos - a quem se dirigiam, o que propunham e que efeitos pretendiam - e compreender como contribuíram e o que nos revelaram sobre o seu percurso biográfico. As bulas se comportaram como importantes veículos de intercomunicação entre os atores que participaram da trajetória desses medicamentos, desde sua produção pela da indústria farmacêutica, até chegarem às suas consumidoras finais, as mulheres, passando também por médicos, enfermeiros, farmacêuticos, donos e balconistas de farmácias e transitando entre consultórios, serviços de saúde, entidades de planejamento familiar, estabelecimentos comerciais, lares e bolsas femininas. Nessa enorme cadeia de associações produzidas pelas pílulas, as bulas contribuíram para a geração de um mínimo denominador comum que permitiu a normalização e naturalização das práticas de controle da fecundidade hormonal e para a formação do mercado - não só no sentido econômico, mas em sentido sociológico, como redes de interações e trocas, onde circularam bens que agregaram a um só tempo valores econômicos, simbólicos e normativos.


Abstract In order to uncover aspects of social life of pharmaceutical pills and based on the theoretical-methodological perspective of the drugs biography, this paper analyzes the instructions of their leaflets, published in the Dictionary of Pharmaceutical Specialties (DEF), between 1971 and 1990. It seeks to explore the speeches conveyed in papers that accompanied the packaging of the "medicine pill" - to whom they were headed, what they proposed and what social effects they intended - and to understand their participation in the set of associations that allowed the stabilization of oral contraceptives in Brazil. Leaving the pharmaceutical laboratories, the patient information leaflet transited among physicians, nurses, pharmacists, owners and shopkeepers of pharmacies and women, passing from hand to hand, in offices, health services family planning entities, pharmacy counters, medical departments of companies, households and women's bag. They were the important intercommunication vehicles between these actors and in the big chain of associations produced by contraceptive pills, the patient information leaflets contributed to a minimum common denominator that allowed to return a normal and natural control practices of hormone-mediated fecundity and the formation of the fertility control pill market, where goods were giving movement to add economic, symbolic and normative values at the same time.


Assuntos
Humanos , Feminino , Anticoncepcionais Orais , Indústria Farmacêutica , Bulas de Medicamentos , Anticoncepção
4.
Artigo em Inglês | LILACS | ID: biblio-1348997

RESUMO

OBJECTIVE: To analyze the presence and quality of content on drug deprescribing in Brazilian package inserts for benzodiazepine drugs. METHODS: Documentary study where we analyzed data on deprescribing extracted from electronic package inserts of drugs containing benzodiazepines; these documents were available at the Brazilian Health Surveillance Agency website. Our search was performed independently by 2 researchers who used the following keywords: "deprescription," "withdrawal," and "tapering." The deprescribing plan, when presented by the package insert, was compared to deprescribing protocols for benzodiazepines found in the literature. Moreover, we assessed the presence of guidance on the maximum length of treatment and risks of long-term use. RESULTS: We found 12 package inserts for benzodiazepines and 100% of them suggested gradual withdrawal; only 1 (8.33%) suggested a systematized deprescribing plan. One document (8.33%) did not offer guidance on maximum treatment duration. Eleven (91.67%) had the information on long-term use possibly causing dependence or tolerance, and 1 (8.33%) did not describe the risks of continuous use. CONCLUSIONS: It is known that benzodiazepines should be withdrawn in a gradual and schematized manner, but package inserts do not currently bring this information in detail. It is of utmost importance that health professionals be educated on their conduct, hence the necessity for updating medication package inserts.


OBJETIVO: Analisar a presença e a qualidade do conteúdo sobre desprescrição em bulas brasileiras de benzodiazepínicos. METODOLOGIA:Estudo do tipo documental, em que foram analisados dados sobre a desprescrição extraídos de bulas eletrônicas de medicamentos que contêm benzodiazepínicos disponibilizadas na página eletrônica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A busca foi realizada de forma independente por dois pesquisadores que utilizaram as palavras-chave "desprescrição", "retirada" e "redução". Para fins de comparação, quando a bula apresentou esquema de desprescrição, este foi comparado com protocolos de desprescrição de benzodiazepínicos encontrados na literatura. Além disso, foi analisada nas bulas a existência de orientações quanto ao tempo máximo de uso e os riscos do uso prolongado. RESULTADOS: Foram encontradas 12 bulas de benzodiazepínicos e 100% delas sugeriram a redução gradual do medicamento; apenas uma (8,33%) sugeria o esquema sistematizado de desprescrição. Uma (8,33%) não apresentou orientações quanto ao tempo máximo de uso. Onze (91,67%) continham a informação de que o uso prolongado pode causar dependência ou tolerância e uma (8,33%) não descrevia os riscos do uso contínuo. CONCLUSÕES: Sabe-se que os benzodiazepínicos devem ser retirados de forma gradual e esquematizada, porém, atualmente, as bulas não trazem essas informações de forma detalhada. É de suma importância que os profissionais de saúde sejam orientados quanto a sua conduta e, por isso, há grande necessidade de atualização das bulas.


Assuntos
Humanos , Benzodiazepinas/administração & dosagem , Bulas de Medicamentos , Desprescrições , Hipnóticos e Sedativos/administração & dosagem
5.
Geriatr., Gerontol. Aging (Online) ; 14(3): 196-202, 30-09-2020.
Artigo em Inglês, Português | LILACS | ID: biblio-1128391

RESUMO

OBJETIVO: Analisar a existência de informações, em bulas destinadas aos profissionais de saúde, sobre precaução de uso de medicamentos cardiovasculares em idosos. METODOLOGIA: Trata-se de estudo documental realizado por meio de análise de dados contidos em bulas de medicamentos. Analisou-se a existência, na bula, de informações sobre precauções no uso de medicamentos para idosos, conforme descrito no Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016. RESULTADOS: Dos 29 medicamentos pertencentes ao grupo do sistema cardiovascular que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil, 15 independem da condição clínica prévia do paciente para que sejam vetados para os idosos. Desses 15, apenas 3 medicamentos (20%) têm informações explícitas concordantes com o Consenso (metildopa, digoxina e espironolactona); 2 (13,33%) têm informações explícitas ausentes; 4 (26,66%) têm informações explícitas discordantes; e 6 bulas (40%) foram categorizadas como informações não explícitas. Quanto às precauções dos medicamentos de acordo com a condição clínica do paciente, incluíram-se 14 medicamentos que devem ser evitados por idosos e estão disponíveis no Brasil. Destes, 12 (85,71%) têm em suas bulas recomendações concordantes com o Consenso, porém não explícitas, e 2 (14,28%) não têm as contraindicações. CONCLUSÕES: A maioria das bulas carece de informações sobre precauções de uso de medicamentos para a população idosa.


OBJECTIVE: To analyze the existence of information on drug labeling intended for health professionals on the precaution of cardiovascular drugs use in older people. METHODS: This is a documentary study, carried out with the analysis of data contained in drug labelings. The existence of information on precautions in the use of drugs for older people as described in the 2016 Brazilian Consensus on Potentially Inappropriate Drugs for Older People (Consenso Brasileiro de Medicamentos Potencialmente Inapropriados para Idosos de 2016). RESULTS: Of the 29 drugs belonging to the cardiovascular system group that should be avoided by older people and are available in Brazil, 15 are independent of the clinical condition. Of these fifteen, only three drugs (20%) have explicit information in accordance with the Consensus (methyldopa, digoxin, and spironolactone); two (13.33%) have missing explicit information; four (26.66%) have explicitly discordant information; and six drug labels (40%) were categorized as non-explicit information. Regarding drug precautions according to clinical condition, 14 drugs were included. Of these, 12 (85.71%) have equal contraindications of that of Consensus on their drug labels, however, non-explicit; and two (14.28%) contraindications are missing. CONCLUSION: Most drug labels lack information on the precautions for the use of drugs in older people.


Assuntos
Humanos , Idoso , Prescrições de Medicamentos , Fármacos Cardiovasculares/administração & dosagem , Bulas de Medicamentos , Lista de Medicamentos Potencialmente Inapropriados , Doenças Cardiovasculares/tratamento farmacológico , Saúde do Idoso , Fatores Etários , Farmacovigilância
6.
Ciênc. cuid. saúde ; 19: e48001, 20200000.
Artigo em Português | LILACS, BDENF - Enfermagem | ID: biblio-1117924

RESUMO

Objective: To know the prevalence, medications used, and main reasons behind self-medication among nursing students at a higher education institution. Methods: Descriptive cross-sectional study, with a quantitative approach and a sample of 126 students enrolled in the nursing undergraduate course of a public institution. Data were collected by applying a structured questionnaire made available on a cell phone app and analyzed using descriptive statistics. Results: The students were between 18 and 25 years old(85.7%), women (92.9%), and lived with their relatives (86.5%). A high self-medication rate (99.2%) was found, and the prevailing drug class was pain killers (28.7%), used to obtain quick pain relief (88.1%) and taken according to the students' own knowledge (73.8%). Conclusion:The high prevalence of self-medication places these students' health at risk and stresses the need to implement public policies to raise awareness of the rational use of medications.


Objetivo: conhecer a prevalência, os medicamentos utilizados e os principais motivos da automedicação entre os discentes de um curso de enfermagem em uma instituição de ensino superior. Método: estudo transversal descritivo, de abordagem quantitativa, com amostra de 126 estudantes matriculados no curso de graduação em enfermagem de instituição pública. A coleta de dados foi realizada por meio de um questionário estruturado disponibilizado por aplicativo e foram analisados por estatística descritiva. Resultados: os estudantes tinham entre 18 e 25 anos de idade (85,7%), a maioria do sexo feminino (92,9%) e moravam com familiares (86,5%). Observou-se um alto índice de automedicação (99,2%), e a classe medicamentosa prevalente foi a dos analgésicos (28,7%) utilizados para alívio rápido da dor (88,1%) e levados à utilização pelo próprio conhecimento (73,8%). Conclusão: a alta prevalência de automedicação coloca em risco a saúde dos estudantes e reforça a necessidade de implementação de políticas públicas para a conscientização sobre o uso racional de medicamentos.


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Adolescente , Adulto , Automedicação , Estudantes de Enfermagem , Dor , Política Pública , Conscientização , Família , Saúde , Risco , Conhecimento , Risco à Saúde Humana , Uso de Medicamentos , Educação em Enfermagem , Bulas de Medicamentos , Prescrições
7.
Espaç. saúde (Online) ; 18(1): 108-116, jul. 2017. Tabelas
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-849055

RESUMO

Objetivo: Analisar na perspectiva do idoso as evidências científicas relativas ao emprego terapêutico e a segurança de relaxantes musculares registrados no Brasil. Método: estudo de análise da oferta de medicamentos contendo fármacos do grupo M03B - Relaxantes musculares de ação central da classificação Anatômica Terapêutica Química. Verificaram-se os fármacos do grupo M03B registrados no Brasil. Pesquisaram-se as evidências científicas relativas à segurança e eficácia. Analisou-se a disponibilidade de informações sobre segurança na bula. Resultados: Identificou-se 18 fármacos do grupo M03B, dos quais 7 (38,9%) estão registrados no Brasil. Das 67 especialidades registradas, 35 (52,2%) são associações farmacológicas. Conclusão: As evidências para uso de relaxantes musculares em idosos são limitadas. As bulas desses medicamentos não apresentam informações relevantes sobre eventos adversos (AU).


OBJECTIVE: To analyze the scientific evidence regarding the therapeutic use and safety of muscle relaxant medicines registered in Brazil from the perspective of the health of the elderly. METHODS: This is a study of the analysis of the supply of medicines containing group M03B drugs ­ Centrally acting muscle relaxants of the Anatomical Therapeutic Chemical classification. The M03B group drugs registered in Brazil were observed. The scientific evidence on safety and efficacy has been investigated. The availability of safety information in the package leaflet was analyzed. RESULTS: We identified 18 drugs from group M03B, of which 7 (38.9%) are registered in Brazil. Of the 67 specialties registered, 35 (52.2%) are pharmacological associations. CONCLUSION: Evidence for the use of muscle relaxants in the elderly is limited. The package leaflets do not contain relevant information on adverse events (AU).


Assuntos
Vigilância de Produtos Comercializados , Saúde do Idoso , Bulas de Medicamentos , Relaxantes Musculares Centrais
9.
Acta méd. colomb ; 39(3): 288-292, jul.-sep. 2014. ilus, tab
Artigo em Espanhol | LILACS, COLNAL | ID: lil-731682

RESUMO

La anorexia nerviosa es un trastorno mental grave que afecta principalmente a mujeres jóvenes, con pobre pronóstico y una elevada mortalidad, la cual llega hasta el 25%. Dentro de las complicaciones médicas más mencionadas en la literatura se encuentran las cardiovasculares, endocrinas y metabólicas, inmunológicas y hematológicas. Las complicaciones pulmonares son escasas y hay muy poca evidencia escrita. En el presente artículo se describe un caso de bulas pulmonares y neumotórax a tensión en una paciente con anorexia nerviosa y se hace una breve discusión sobre la posible fisiopatología al compararla con los pocos casos similares publicados.


Anorexia nervosa is a serious mental disorder that primarily affects young women, having poor prognosis and high mortality, which reaches 25%. Endocrine, metabolic, immunologic and hematologic medical complications are among the most frequently mentioned in the literature. Pulmonary complications are rare and there is little evidence published. In this article, a case of pulmonary bullae and tension pneumothorax in a patient with anorexia nervosa is described, and a brief discussion on the possible pathophysiology when compared to the few published similar cases is made.


Assuntos
Humanos , Feminino , Adolescente , Anorexia Nervosa , Pneumotórax , Inanição , Bulas de Medicamentos , Transtornos Mentais
10.
Saúde Soc ; 23(1): 277-292, Jan-Mar/2014. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-710446

RESUMO

A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo...


The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users’ comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users’ comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL´s regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content...


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Agência Nacional de Vigilância Sanitária , Bulas de Medicamentos , Bulas para o Paciente , Regulação e Fiscalização em Saúde , Vigilância Sanitária de Produtos , Brasil
11.
Rio de Janeiro; s.n; 2014. 132 p. ilus, tab.
Tese em Português | LILACS | ID: lil-727996

RESUMO

O objetivo desta tese é analisar a construção da bula de medicamentos no Brasil, por meio do processo de regulamentação das políticas públicas nacionais e sua adequação à realidade socioeconômica educacional do consumidor. Trata-se de um objeto industrial de consumo de natureza técnico-cientifica institucionalizado pelo Estado, com o dever, segundo a Constituição Federal de 1988 (artigo 198), de proporcionar aos cidadãos o direito e o acesso à informação. A bula foi investigada em termos das configurações entre forma e conteúdo das informações técnico-científicas instituídas por meio de análise qualitativa de seu arcabouço regulatório. Contemporaneamente, e diante da abrangência do problema analisado, voltamos nossa atenção para a configuração das bulas dos medicamentos usados em ação específica de governo: “Programa Saúde Não Tem Preço. Por meio de uma metodologia qualitativa (análise do arcabouço legal e estudo de caso do Programa do Governo Federal Saúde Não Tem Preço para o combate das DCNT), e da operacionalização dos conceitos de justiça social, política pública, democracia da informação, alfabetismo (literacy), design da informação, buscou-se demonstrar, que, embora tenha havido um desenvolvimento recente no processo de formulação e implementação de políticas públicas sobre medicamentos no Brasil, é preciso aprimorá-las para adequar a forma de apresentação da informação técnico-científica das bulas à realidade socioeconômica educacional dos consumidores, com a participação de uma tecnociência como o Design de Informação, desempenhando papel fundamental nesse processo de adequação. Constatou-se que a bula é um documento institucionalizado, e sua regulação atende a um arcabouço legal histórico que vem se desenvolvendo, ao longo de sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária (SNFMF, SNVS, SVS e ANVISA), desde sua primeira publicação em 1931. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório da bula, apesar das mudanças ocorrerem entre longos espaços de tempo, a partir da criação da ANVISA (1999) começa a se atualizar com mais frequência. Assim, a bula passou a ser tratada com mais especificidade tanto com relação ao conteúdo quanto à forma, uma vez que o assunto sobre forma e conteúdo da bula tem recebido maior atenção tanto das normas publicadas na regulação vigente quanto de seus usuários.


The aim of this thesis is to analyze the construction of medicine package leaflets (MPL) in Brazil, through the regulation of national public policies and their suitability for educational socioeconomic reality of its users. The MPL is an industrial object of consumption of technical scientific nature institutionalized by the State with the duty, according to the Federal Constitution of 1988 (Article 198), to provide citizens the right and access to information. The MPL was investigated in terms of configurations of form and content of technical and scientific information established through qualitative analysis of its regulatory framework. Contemporaneously, and given the scope of the problem discussed, we turned our attention to the configuration of the MPL used in a specific government action: Health Has No Price. Through a qualitative methodology (analysis of the legal framework and case study of the Federal Government Program Health Has No Price to strike NCDs), and the operationalization of the concepts of social justice, public policy, democracy of information, literacy, information design, demonstrate the thesis that there was an improvement in the formulation and implementation of public policies on drugs in Brazil, which is a recent process, but it is needed to improve them to adequate the form of placement of technical-scientific information in MPL to socioeconomic and educational reality of consumers with the participation of a technoscience as Information Design playing a key role.It was found that the MPL is an institutionalized document and its regulation serves a historic legal framework that has been developed over seven decades, along with the creation of oversight bodies in health and health surveillance (SNFMF, SNVS, SVS and ANVISA), since its first publication in 1931. The development of the regulatory process of the MPL, despite changes occur between long periods of time, since the creation of ANVISA (1999) begins to be updated more often. Thus, the MPL began to be treated with much more specificity regarding the content and the form, once the subject of MPL´s form and content have received increased attention from both the rules published in the current regulation as of from its users.


Assuntos
Bulas de Medicamentos , Política Nacional de Medicamentos , Política de Saúde
12.
Rev. argent. salud publica ; 3(13): 30-35, dic. 2012. tab
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: lil-682833

RESUMO

INTRODUCCIÓN: El prospecto que acompaña a los medicamentos de venta libre contiene información importante, que no siempre es comprendida correctamente. OBJETIVOS: Explorar en qué medida se comprende la información incluida en los prospectos de especialidades medicinales de venta libre con paracetamol como principio activo. MÉTODOS: Se realizó un estudio cualitativo, con entrevistas semiestructuradas a 20 adultos a cargo de niños usuarios del medicamento. Se llevó a cabo con un equipo multidisciplinario: dos médicas, una psicóloga, una socióloga y una lingüista. Se utilizó el prospecto de un medicamento con paracetamol destinado a niños mayores de cuatro años. Se analizó cada respuesta como variable dicotómica (sí/no), de acuerdo con la comprensión de la información. Se identificaron las características discursivas de los prospectos y, a partir de ellas, se evaluaron los datos de las entrevistas. RESULTADOS: Ninguno de los entrevistados comprendió la posología, mientras que un 30% tuvo dificultades para entender las contraindicaciones. CONCLUSIONES: Es necesario seguir realizando estudios de comprensibilidad para identificar las dificultades que tienen los usuarios de medicamentos de venta libre para entender los prospecto


INTRODUCTION: Over-the-counter medicine leaflets include important information, which is not alway sunderstood by users. OBJECTIVES: To explore the level of understanding of information stated in over-the-countermedicine leaflets, containing paracetamol as active ingredient. METHODS: A qualitative study was conducted, with semi-structured interviews to 20 adults in charge of children using the medicine. The multidisciplinary team was composed by two physicians, one psychologist, one sociologist and one linguist. It used a leaflet of a medicine containing paracetamol for children older than four years. The study analyzed every response as a yes/no variable according to information comprehension. The leaflet speech features were identified, so as to evaluate the data collected by the interviews. RESULTS: None of the interviewed people understood the dosage, while 30% of them had difficulties regarding contraindications. CONCLUSIONS: It is necessary to perform further comprehensibility studies to identify the difficulties faced by over-the-counter medicine users while reading the leaflets


Assuntos
Humanos , Compreensão , Rotulagem de Medicamentos , Entrevistas como Assunto , Bulas de Medicamentos , Medicamentos sem Prescrição/administração & dosagem , Posologia , Pesquisa Qualitativa , Inquéritos e Questionários
13.
HU rev ; 37(1): 63-68, jan.-mar. 2011.
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-602463

RESUMO

Excipientes são substâncias auxiliares que compõem as formas farmacêuticas e, normalmente, são consideradas inertes. No entanto, mesmo em baixas concentrações, esses constituintes podem desencadear efeitos indesejáveis que podem comprometer a terapêutica medicamentosa. Neste sentido, o presente estudo teve como objetivo identificar possíveis excipientes indutores de reação adversa contidos em medicamentos para uso oral pediátrico. Para realização desta pesquisa, foi adotada a técnica de análise de documentos a partir de bulas de medicamentos de formulações líquidas pediátricas constantes no Dicionário de Especialidades Farmacêuticas. Acebrofilina, dimeticona, dipirona e paracetamol foram os medicamentos selecionados para identificação dos excipientes. Em 40 apresentações farmacêuticas pesquisadas, foram identificados 23 excipientes dos quais seis foram considerados como possíveis causadores de reações adversas. Das formulações analisadas, 97,5% continham excipientes de risco que foram relacionados da seguinte forma: 24 continham metilparabeno, 20 propilparabeno, 11 sorbitol, nove benzoato de sódio, cinco tartrazina e dois bissulfito de sódio. Esses excipientes podem ocasionar urticária, asma brônquica, transtornos gastrointestinais, náuseas, vômitos, entre outros efeitos. Portanto, os excipientes têm um papel importante no aparecimento dos efeitos adversos, especialmente na Pediatria.


Excipients are auxiliary substances involved in the composition of pharmaceuticals. Although excipients are defined as inert substances, this definition has been proved inadequate. Most excipients are used in low concentrations, although they can lead to untoward effects. In clinical practice, such reactions are wrongly attributed to the active drug, leaving out of account the fact that excipients are considered responsible for adverse effects. The objective of the present study was identify the presence of excipients which can possibly induce adverse reactions, present in drugs marketed for pediatric use in Brazil. This qualitative and exploratory study used the technique of document analysis to assess drug labels of liquid formulations listed in the Pharmaceutical Dictionary and directed at the pediatric population. Four pharmaceuticals were selected: acebrophylline, dimethicone, dipyrone and paracetamol. The excipients cited in the literature as possible inducers of adverse reactions were selected for this study from their identification in the pharmaceutical formulations studied. In 40 presentations assessed, 23 excipients were identified as possible inducers of adverse reactions. The presence of a risk excipient was identified in 97.5% of the formulations assessed, according to the following distribution: 24 contained methyl paraben, 20 propyl paraben, 11 sorbitol, 9 sodium benzoate, 5 tartrazine and 2 sodium bisulfite. Pediatric patients are exposed to adverse effects such as urticaria, bronchial asthma, gastrointestinal upset, nausea, vomiting and others, due to the presence of the excipients methylparaben and propylparaben, sodium benzoate, sulfites in general, tartrazine yellow dye and sorbitol, in most liquid formulations assessed, most of them marketed as over-the-counter drugs.


Assuntos
Pediatria , Adjuvantes Farmacêuticos , Preparações Farmacêuticas , Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos , Bulas de Medicamentos
14.
Braz. j. pharm. sci ; 46(1): 67-78, Jan.-Mar. 2010. graf, tab
Artigo em Inglês | LILACS | ID: lil-548737

RESUMO

In order for a phytotherapeutic drug be approved and sold in Brazil, it must be registered with the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA), where the quality, safety and efficacy of the product are carefully appraised. In addition, the drug must also meet a number of criteria one of which is the adequacy of the package inserts. Therefore, the aim of this study was to appraise the package inserts of all phytotherapeutic drugs produced using a standardized extract of Pelargonium sidoides, which were registered and available from Brazilian pharmacies. This checking was to ascertain whether these inserts fulfilled the requirements stipulated by RDC 140/03. The information required under RDC 140/03 was appraised through a previously devised standard form. Evaluation of the package inserts revealed that neither of the two brands fully met the requirements of the legislation. Manufacturer 'A' met only 37.0 percent of the requirements satisfactorily, while 16.0 percent of the information was considered unsatisfactory and 47.0 percent of the information was absent. Regarding manufacturer 'B', 64.2 percent of the analyzed requirements were considered satisfactory, while 16.0 percent were considered unsatisfactory and 19.8 percent of the information was absent. A package insert should contain information about medicine for consumers, pharmacists and doctors. However, the results obtained in this study showed that the information presented in the package insert of both medicines was unsatisfactory, and in many cases, violates the legislation.


Para que um medicamento fitoterápico seja comercializado no Brasil, este deve ser registrado junto à ANVISA, onde são avaliados todos os aspectos referentes à qualidade, segurança e eficácia do produto, além de verificar se estes atendem alguns requisitos, sendo um deles a adequação da bula. Por esta razão, neste estudo foram avaliadas as bulas de todos os fitoterápicos elaborados à base do extrato padronizado de Pelargonium sidoides, registrados e disponíveis no mercado brasileiro, com o intuito de verificar se estas atendem aos requisitos exigidos pela RDC 140/03. No presente trabalho, as informações exigidas pela RDC 140/03 foram avaliadas através de um formulário padrão previamente elaborado. Após avaliação das bulas pode ser verificado que nenhuma das duas marcas atendia por completo as exigências da legislação, sendo que o fabricante "A" atendeu apenas 37,0 por cento dos requisitos exigidos de forma satisfatória, enquanto 16,0 por cento das informações foram consideradas insatisfatórias e em 47,0 por cento as informações estavam ausentes. Com relação ao fabricante "B", 64,2 por cento dos itens analisados foram considerados satisfatórios, enquanto 16,0 por cento foram considerados insatisfatório e em 19,8 por cento as informações estavam ausentes. A bula deveria conter informações sobre o medicamento para consumidores, farmacêuticos e médicos, no entanto, os resultados obtidos neste estudo mostram que as informações apresentadas nas bulas foram insatisfatórias, e em muitos casos, violavam a legislação vigente.


Assuntos
/análise , Bulas de Medicamentos , Pelargonium , Medicamento Fitoterápico , Relatos de Casos
15.
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-560259

RESUMO

Ginkgo biloba L. atua no aumento do fluxo sanguíneo dos tecidos protegendo-os contra os danos causados pela hipóxia, além de inibir a agregação plaquetária. Sua indicação terapêutica consiste em casos de desordens e sintomas decorrentes da deficiência do fluxo sanguíneo no cérebro e que podem acarretar na perda de memória, alteração da função cognitiva, tonturas, dor de cabeça, vertigens, estágios iniciais de demência, zumbidos, estágios iniciais de Alzheimer e demências mistas, entre outros. Neste sentido os medicamentos à base de Ginkgo biloba L. configuram entre os fitoterápicos mais vendidos do Brasil. As bulas têm como objetivo central esclarecer e informar, pacientes e profissionais da saúde, sobre seus benefícios e seus riscos com intuito de promover o uso racional de medicamento. Este estudo teve como objetivo analisar as informações contidas nas bulas de medicamentos à base Ginkgo biloba L., comercializadas no Brasil, frente à legislação nacional referente. Assim, em uma amostragem correspondente a 30 % de medicamentos registrados na ANVISA, pode-se constatar que nenhuma bula analisada neste trabalho encontra-se totalmente de acordo com as exigências da legislação vigente no Brasil.


Ginkgo biloba L. acts by increasing the blood flow in the tissues, thus protecting them against damage caused by hypoxia, besides inhibiting platelet aggregation. It is therapeutically indicated in cases of disorders and symptoms arising from deficient blood flow in the brain, such as memory loss, changes in cognitive function, dizziness, headache, vertigo, early stages of dementia, tinnitus, early stages of Alzheimer?s and other types of dementia. These symptoms occur mainly in elderly patients and there is a continuous rise in the consumption of this herbal medicine. Thus, the medicinal products based on G. biloba L. feature among the best-selling herbal medicines in Brazil. The main aim of drug package inserts is to enlighten and inform both patients and health professionals about the benefits and risks of medicines, with a view to promoting their rational use. In this study, the information contained in package inserts of herbal medicines based on G. biloba L., marketed in Brazil, were analyzed with reference to the national legislation. Thus, in a sample of 30% of these medicines, registered by ANVISA, it was discovered that not one of the package inserts examined complied fully with the legal requirements.


Assuntos
Humanos , Ginkgo biloba , Legislação de Medicamentos , Bulas de Medicamentos , Medicamento Fitoterápico
17.
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-549775

RESUMO

A não aderência e o não cumprimento ao tratamento medicamentoso são considerados graves problemas de saúde pública, podendo comprometer a eficácia da terapêutica. Assim, a presente pesquisa realizou um levantamento bibliográfico na base de dados Medline sobre a elaboração das bulas e seu efeito na compreensão do uso de medicamentos pelos pacientes. Observando os resultados foram constatados: dificuldade no entendimento das informações contidas nas bulas, as ilustrações auxiliam na compreensão, na aderência e no cumprimento ao tratamento e as ilustrações com informações escritas ou verbais são benéficas. Concluiu-se que uma linguagem de difícil compreensão e carregada de jargões técnicos, letras pequenas, ausência de ilustrações ou uso incorreto das mesmas nas bulas são elementos complicadores da aderência. Portanto, as informações contidas nas bulas devem ser claras, com linguagem de fácil compreensão, letras de tamanho adequado e devem detalhar como e quando administrar o medicamento; além disso, as ilustrações ajudam na compreensão do paciente e nos processos de aderência e cumprimento do tratamento medicamentoso.


The non-adherence to and non-compliance with the prescribed course of medication are considered serious public health problems that may threaten the effectiveness of therapy. This paper reports a literature search, in the Medline database, for data on the design of package inserts (drug information leaflets) and their effect on patient understanding of the use of medicines. The following points were noted among the results: users have difficulty in understanding the information in the leaflets, illustrations help the patient to understand, adhere to and comply with the treatment and illustrations with written or verbal information are beneficial. It was concluded that the incomprehensible language, full of technical jargon and small print, and the lack or misuse of pictures in these leaflets are factors that interfere with adherence. Therefore, the information contained in these inserts should be clear, expressed in plain language, printed in letters of adequate size and should detail how and when to take the drug; in addition, illustrations help the patient to understand the therapy and follow it correctly until the end of the prescribed period.


Assuntos
Uso de Medicamentos , Pessoal de Saúde , Bulas de Medicamentos
19.
Rev. bras. ciênc. saúde ; 12(1): 49-54, 2008. tab
Artigo em Inglês, Português | LILACS | ID: lil-796687

RESUMO

Avaliar a adequação da forma e conteúdo da seçãode “informações ao paciente” das bulas de medicamentosantimicrobianos, freqüentemente prescritos no ambulatóriode medicina interna de um hospital universitário. Material eMétodos: Foram selecionadas 45 bulas no Serviço deFarmácia Hospitalar e através do Centro de Informaçõessobre Medicamentos (CIM) do Hospital Universitário LauroWanderley - UFPB. Por meio de um formulário, foi verificadaa presença de frases de formato padronizado e outrasinformações exigidas pela RDC nº 140, que regulamenta oconteúdo das bulas de medicamentos. Resultados: Emapenas uma das bulas analisadas foi verificada a presençade todas as frases e demais informações exigidas pelalegislação. Condutas em superdosagem e interaçõesmedicamentosas foram os itens encontrados como maisirregularidades dentre as bulas analisadas. Conclusões:Ausência de informações importantes para o usuário, sobreo medicamento nas bulas, reduz o seu valor enquanto materialeducativo para o paciente, deixando de trazer informaçõesbásicas para sua utilização...


To evaluate the adequacy of “information to thepatient” section in terms of form and content of the medicalpackage insert from antimicrobials frequently prescribed inthe clinic of internal medicine of a university hospital. Materialand Methods: 45 package inserts had been selected in theService of Hospital Pharmacy through the Information Centeron Medicines (CIM) of the University Hospital Lauro Wanderley- UFPB. By means of a form, it was verified the presence ofstandard phrases and other information required on the RDCnº 140, that regulates the content of the medicine packageinserts in Brazil. Results: In only one of the analyzed packageinserts were verified all the standard quotes as well as allthe information demanded on law. Drugs behaviors in superdosage and interactions had been itens found as moreirregular amongst the analyzed package inserts. Conclusions:Absence of important information for the user on the medicinein the package inserts reduces its value as an educativematerial for the patient, apart of bringing basic informationfor its use...


Assuntos
Humanos , Jurisprudência , Bulas de Medicamentos
20.
Rev. bras. toxicol ; 21(1): 20-24, 2008. tab
Artigo em Português | LILACS | ID: lil-524345

RESUMO

Agrochemical product labels contain information required by law indicating how to use it and handle safely in order to prevent accidents, avoid intoxications and minimize damages to rural workers´health. The main objective of this work was to assess the level of understanding of first aid information contained in labels of agrochemical products by tenant farmers working on trained tomato plantations in the municipality of Sumaré-SP, Brazil. Eighty rural workers were interviewed from March to May 2006. Simple objective phrases and scores were created to evaluate rural workers’ understanding of each phrase. Only 10 percent of the workers understood the meaning of the phrase regarding ingestion, and 17,5 percent the one concerning inhalation. The difficulty to understand was related to the fact that rural workers did not know the meaning of the words “ingestion”and “inhalation”. The phrases regarding ocular exposure and skin exposure, were understood by 47,5 percent and 37,5 percent of the workers, respectively. This study leads to the conclusion that labels on agrochemical products should be simplified and contain information aimed at the final consumers and its language should be adapted in order to better instruct and inform rural workers.


Bulas e rótulos de agrotóxicos configuram documentos legais criados para estabelecerem regras de segurança para manuseio e aplicação destes para prevenir acidentes, intoxicações, e diminuir danos à saúde dos trabalhadores rurais. Sendo assim, o principal objetivo deste trabalho foi avaliar o nível de entendimento de meeiros de plantações de tomate estaqueado do município de Sumaré-SP acerca das informações de Primeiros Socorros que constam em bula/rótulo de agrotóxicos. Foram entrevistados 80 meeiros de março a maio de 2006. Foram selecionadas frases objetivas e criados escores para avaliar o entendimento do meeiro sobre o significado de cada frase. Apenas 10 por cento dos entrevistados compreenderam corretamente o significado da frase referente à ingestão contra 17,5 por cento para a frase referente à inalação. Essa dificuldade de compreensão deveu-se ao não conhecimento por parte dos meeiros dos significados das palavras “ingestão” e “inalação”. Já para as frases referentes à exposição ocular e cutânea, o índice de acerto foi maior: 47,5 por cento e 37,5 por cento respectivamente. Este estudo pôde concluir que bulas e rótulos de agrotóxicos devem ser simplificados, conter informações dirigidas e adaptadas ao público alvo para educar e orientar os trabalhadores rurais.


Assuntos
Humanos , Masculino , Feminino , Primeiros Socorros , Bulas de Medicamentos , Praguicidas/toxicidade , Exposição a Praguicidas , Praguicidas/envenenamento , Trabalhadores Rurais , Serviços Médicos de Emergência/normas
SELEÇÃO DE REFERÊNCIAS
DETALHE DA PESQUISA
...