Trióxido de arsénico en pacientes con leucemia promielocítica aguda en recaída / Trióxido de arsénico em pacientes com leucemia promielocítica aguda recuperável

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: La leucemia promielocítica aguda (LPA) representa el 5% a 20% de los casos de leucemia mieloide aguda (LMA) (1,2); sin embargo, entre pacientes de origen latino se ha reportado una frecuencia de 38%. En Perú, a pesar de que no se tienen reportes de la frecuencia de la leucemia promielocítica aguda (LPA), en un estudio realizado entre el año 1996 y 2008 en el Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins se observó que el 52% y 38% de los pacientes con LPA se encontraban entre los grupos etarios de 16 - 40 años y 41 - 60 años, respectivamente (3). En pacientes con LPA sin tratamiento la mediana de sobrevida es menor a un mes, debido al sangrado descontrolado (4). Sin embargo, con los avances recientes en las terapias, la sobrevida ha mejorado y la mayoría de los pacientes alcanza la remisión completa y se mantiene. El tratamiento de la LPA comprende tres etapas: remisión o inducción, consolidación y mantenimiento. Del total de pacientes con LPA tratados con ácido trans-retinoico (ATRA) más quimioterapia con antraciclinas, el 10 % al 20% sufre una recaída. El objetivo de tratamiento de este grupo de pacientes es alcanzar la remisión molecular, con planes de proseguir con quimioterap

Pembrolizumab para pacientes adultos con diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario a 2 líneas de quimioterapia basados en un régimen de platino, gemcitabina o bendamustina y quienes no recibieron trasplante de progenitores hematopoyéticos autólogo previamente / Pembrolizumab for adult patients diagnosed with relapsed or refractory classical Hodgkin's lymphoma to 2 lines of chemotherapy based on a platinum regimen, gemcitabine or bendamustine and anyone receiving prior autologous hematopoietic progenitor transplantation

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: El linfoma de Hodgkin es una neoplasia hematológica que se origina en el sistema linfático. Esta neoplasia es más frecuente en las personas de 15 a 35 años y en las personas mayores de 55 años. En el año 2020, el Observatorio Global de Cáncer de la Agencia Internacional para la Investigación en Cáncer (GLOBOCAN) reportó una incidencia estandarizada por edad de 0.98 casos nuevos por cada 100 000 personas-año a nivel mundial. Asimismo, para el mismo año, GLOBOCAN reportó una mortalidad estandarizada por edad de 0.26 fallecimientos por cada 100 000 personas-año a nivel mundial. En el año 2021, el estudio mundial de carga de enfermedad reportó una prevalencia de linfoma de Hodgkin para Perú de 2.33 casos por cada 100 000 personas. Asimismo, este mismo estudio reportó una incidencia de 0.44 casos nuevos por cada 100 000 personas. Entre los peruanos con linfoma de Hodgkin, para el mismo año, este estudio reportó 7.33 años de vida saludable perdidos (AVISA) por cada 100 000 personas, 0.2 años vividos con discapacidad (AVD) por cada 100 000 personas, y 7.13 años de vida perdidos por muerte prematura (ApMP) por cada 100 000 personas. Tecnología: sanitaria El pembrolizumab o Keytruda® es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD1, actúa sobre los ligandos PD-1

Ruxolitinib en pacientes que recibieron trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas y desarrollan enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica, refractarios o dependientes de corticoides / Ruxolitinib in patients who received allogeneic transplantation of hematopoietic progenitor cells and developed chronic liver disease (EICH), refractory or dependent on corticosteroids

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: La Enfermedad de Injerto Contra Huésped (EICH) es una complicación multisistémica frecuente y potencialmente mortal del Trasplante Alogénico de Células Progenitoras Hematopoyéticas (TACPH). Las complicaciones están influenciadas por factores relacionados con el paciente como la edad, el estado funcional, comorbilidades, y pueden afectar la piel, boca, ojos, pulmón, hígado e intestinos. La EICH crónica se presenta entre el 30% - 70% de pacientes post TACPH. Entre los factores de riesgo se ha descrito el aumento de la edad del huésped, el estado del citomegalovirus (CMV) del donante y del huésped, la seropositividad del virus de Epstein-Barr (VEB) del donante, el trasplante de células madre de sangre periférica versus trasplante de médula ósea, EICH aguda previa, la presencia de un ambiente estéril (incluida la descontaminación intestinal), y el desajuste inmunitario. Según la gravedad, la EICH crónica puede ser leve, moderada o severa. La clasificación orientará el tratamiento y el pronóstico de la enfermedad. La clasificación se basa en el sistema de puntuación del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (NIH por sus siglas en inglés) modificado el cual incluye evaluación de la piel, la boca, los ojos, el tracto gastrointestinal, el hígado, los pulmones, las articulaciones/fascia y el tracto genital. En casos de EICH crónica leve, generalmente se puede manejar con tratamiento localizado o tópico, a menos que la manifestación clínica sea extensa. En pacientes en las que la EICH crónica leve, mo

Pembrolizumab para personas menores de 18 años con cáncer colorrectal y metástasis sincrónica abdominoperitoneal irresecable con inestabilidad microsatelital, elegibles para terapia intensiva, quienes progresan a esquemas quimioterápicos que contienen 5-fluorouracilo (5-FU), capecitabina, oxaliplatino e irinotecán / Pembrolizumab for people under 18 years of age with colorectal cancer and irresectable synchronic abdominoperitoneal metastasis with microsatellite instability, eligible for intensive therapy, who progress to chemotherapy regimens containing 5-fluorouracil (5-FU), capecitabine, oxaliplatin and irinotecán

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: El cáncer colorrectal es una neoplasia maligna del colon o del recto. Según la Organización Mundial de la Salud es la tercera neoplasia más frecuente y la segunda neoplasia con mayor mortalidad. En el año 2020, el Observatorio Global de Cáncer de la Agencia Internacional para la Investigación en Cáncer (GLOBOCAN) reportó 1 931 590 casos nuevos de cáncer colorrectal en todo el mundo y una incidencia estandarizada por edad de 19.6 por 100 000 personas-año. En cuanto a la mortalidad, en todo el mundo se reportó 935 173 muertes atribuibles a cáncer colorrectal y una incidencia de mortalidad estandarizada por edad de 9 por 100 000 personas-año. En América Latina, se reportó un total de 103 954 nuevos casos de cáncer colorrectal, una incidencia estandarizada por edad de 18.5 por 100 000 personasaño, 52 013 muertes atribuibles a cáncer colorrectal y una incidencia de mortalidad estandarizada por edad de 8.9 por 100 000 personas-año. En Perú, para el año 2019, se reporta una prevalencia de cáncer colorrectal de 2.1 por 100 000 y una incidencia de 0.3 por 100 000 entre las personas menores de 20 años. Entre los peruanos con cáncer colorrectal menores de 20 años de edad se reportó 5.04 años de vida saludable perdidos (AVISA) por 100 000 y 0.19 años vividos con discapacidad (AVD) por 100

Dicloxacilina en infecciones producidas por estafilococo productor de penicilinasa / Dicloxacillin in infections caused by penicillinase-producing staphylococcus

INTRODUCCIÓN: El amplio arsenal terapéutico destinado al tratamiento de las enfermedades infecciosas disponible en la actualidad hace imprescindible la realización de una selección rigurosa del agente antimicrobiano que se va a utilizar según una serie de criterios que permitan un uso adecuado de éstos. En primer lugar, habría que valorar la necesidad de instaurar un tratamiento antibiótico de acuerdo con los hallazgos clínicos del paciente. Una vez considerada esta necesidad, los criterios de selección del antimicrobiano más adecuado se deben hacer en función de los siguientes criterios: gravedad y estado general de base del paciente, consideración de los microorganismos más probables según el foco de la infección, el conocimiento del estado actual de resistencias de los posibles microorganismos implicados, la farmacocinética y la farmacodinámica de los antibióticos, los efectos secundarios y el coste de los antimicrobianos, la vía de administración y la duración del tratamiento. Las infecciones de piel y partes blandas están entre las infecciones más frecuentes en Pediatría. Los microorganismos implicados con mayor frecuencia son Staphylococcus aureus (S. aureus) y Streptococcus pyogenes (S. pyogenes). En ciertas situaciones deberá sospecharse que el S. aureus sea resistente a la meticilina (SARM). Las infecciones bacterianas de la piel pueden ocurrir a diferentes niveles de profundidad implicando la epidermis (impétigo), la dermis (ectima, erisipela) o el tejido celular subcutáneo (celulitis, abscesos subcutáneos), mientras que las infecciones de partes blandas se extenderán a mayor profundidad y afectarán a la fascia (fascitis necrotizante) o el músculo (piomiositis). El tratamiento antibiótico se debe iniciar de forma empírica cubriendo S. aureus y S. pyogenes y añadiendo un antibiótico con actividad inhibidora de la síntesis de toxinas cuando sea necesario. OBJETIVO: Evaluar rapidamente los parâmetros de eficácia, seguridade, costos y recomendaciones disponibles acerca del empleo de Dicloxacilina sódica para el tratamiento de personas con infecciones por gérmenes gram positivos, incluyendo estafilococos produtores de betalactamasa. METODOLOGÍA: Se realizo uma búsqueda bibliográfica en las principales bases de datos tales como PUBMED, LILACS, BRISA, COCHRANE, SCIELO, EMBASE, TRIPDATABASE como así también em sociedades científicas, agencias reguladoras, financiadores de salud y agencias de evaluación de tecnologias sanitárias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, ensayos clínicos controlados aleatorizados, evaluación de tecnologia sanitária y guias de práctica clínica. CONCLUSIONES: La Dicloxacilina, un antibiótico de la clase de las penicilinas, ha demostrado ser efectiva en el tratamiento de diversas infecciones bacterianas. Su eficacia radica en su capacidad para inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana, lo que lleva a la muerte de las bacterias sensibles. Se utiliza comúnmente para tratar infecciones causadas por bacterias grampositivas, como Staphylococcus aureus, que son resistentes a la penicilina debido a la producción de la enzima beta-lactamasa. La Dicloxacilina es especialmente útil en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos, como celulitis, forúnculos y abscesos, así como infecciones de heridas quirúrgicas y estafilococos en la piel. Alrededor del 5% de los pacientes tratados pueden esperar reacciones adversas. Los efectos adversos más comunes son náuseas, vómitos y diarrea. Como con otras penicilinas, se han producido reacciones de hipersensibilidad (inmediatas o tardías). La mayoría de estas son leves, sin embargo, se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la muerte (Aunque en extremo raras). Al costo aportado en solicitud, la tecnología tiene un impacto presupuestario mayor que los códigos disponibles actualmente en el Listado Oficial de Medicamentos (LOM). Actualmente con la concentración solicitada (250 mg/5 mL) existen 5 registros sanitarios activos, aunque su corta vida media obliga a administrarla con estrechos intervalos de dosificación (cada 6 horas) y el sabor de la solución oral es muy desagradable, lo que dificulta mucho el cumplimiento del tratamiento.[1] Las Guías Clínicas de Pediatria consideran tanto Cefadroxilo y Dicloxacilina como opciones para infecciones de la piel y tejidos blancos, y en otras alternativas terapéuticas se consideran Amoxicilina + Ácido clavulánico, Clindamicina y Claritromicina. Para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias productoras de penicilinasa, neumococos del grupo A-beta, estreptococos hemolíticos y cepas de estafilococos resistentes a la penicilina G, se pueden considerar varias opciones terapéuticas. Algunas de estas opciones incluyen: Antibióticos antiestafilocócicos: Entre ellos se incluyen la oxacilina, la meticilina, la nafcilina y doxiciclina. Estos antibióticos son resistentes a la acción de la penicilinasa, una enzima producida por las bacterias estafilococos que inactiva la penicilina. Son eficaces contra infecciones causadas por estafilococos resistentes a la penicilina y a la meticilina. Cefalosporinas de primera generación, como la cefalexina y la cefadroxilo, pueden ser una opción de tratamiento para infecciones causadas por estafilococos productores de penicilinasa, neumococos del grupo A-beta, estreptococos hemolíticos y algunas cepas de estreptococos resistentes a la penicilina G. Estas cefalosporinas tienen actividad contra una amplia variedad de bacterias grampositivas y algunas gramnegativas, y son especialmente útiles en infecciones leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, infecciones del tracto urinario y faringitis estreptocócica. Cefalosporinas de segunda generación: Las cefalosporinas como la cefuroxima, la cefaclor y la cefprozil pueden ser efectivas contra estreptococos y algunos tipos de estafilococos resistentes a la penicilina. Sin embargo, su eficacia contra cepas productoras de penicilinasa puede ser limitada. Macrólidos: Los macrólidos como la eritromicina, la claritromicina y la azitromicina pueden ser útiles en el tratamiento de infecciones causadas por estreptococos y neumococos. Sin embargo, algunos estafilococos pueden desarrollar resistencia a estos antibióticos, por lo que su uso puede ser limitado en infecciones estafilocócicas graves. Vancomicina: La vancomicina es un antibiótico que se utiliza para tratar infecciones causadas por estafilococos resistentes a la meticilina y otros microorganismos grampositivos. Es un agente de reserva que se reserva para infecciones graves o resistentes a otros antibióticos. En el LOM, se encuentra al menos un representante de casi todos los grupos de antibióticos mencionados, con formulaciones pediátricas disponibles en jarabe o suspensión (Cefadroxilo, Claritromicina, Amoxicilina + ácido clavulánico). En los casos en que no se dispone de estas formulaciones, como con la doxiciclina para niños mayores de 8 años o clindamicina, se pueden emplear las presentaciones en tabletas o cápsulas. Además, algunas formulaciones endovenosas, como la clindamicina, oxacilina e incluso la vancomicina, están disponibles para su uso en casos que lo requieran.

Implante transcateter de prótese valvar aórtica população de risco intermediário / Transcatheter aortic valve prosthesis implantation in intermediate-risk population

INTRODUÇÃO: A estenose aórtica degenerativa é mais prevalente em idosos, que frequentemente apresentam comorbidades associadas, aumentando o risco de óbito relacionado aos procedimentos indicados para tratar os pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave. A escolha do procedimento é realizada por uma equipe multidisciplinar (heart team), de acordo com as características de cada paciente. Embora o implante transcateter de prótese valvar aórtica (TAVI) seja indicado para pacientes inoperáveis, é necessária avaliar sua eficácia em pacientes de risco intermediário com base nas evidências disponíveis. A revisão rápida da literatura evidenciou dois ensaios clínicos randomizados comparando TAVI e troca valvar aórtica cirúrgica após 24 meses de acompanhamento e suas respectivas extensões com 60 meses, no paciente com risco intermediário. A metanálise dos dados extraído destes estudos não evidenciou diferença em relação a mortalidade em 30 dias, um, dois e cinco anos. Apenas os desfechos secundários apresentaram diferenças estatisticamente significativas, como a fibrilação atrial em 30 dias (a favor da TAVI), a insuficiência renal em 30 dias (a favor da TAVI) e a necessidade de reintervenção (relacionada a prótese aórtica) em 24 meses (a favor da cirurgia). OBJETIVO: Definir condutas institucionais para orientar a indicação de TAVI. JUSTIFICATIVA: A estenose aórtica degenerativa é mais prevalente em idosos, que frequentemente apresentam comorbidades associadas, aumentando o risco de óbito relacionado aos procedimentos indicados para tratar os pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave. A escolha do procedimento é realizada por uma equipe multidisciplinar (heart team), de acordo com as características de cada paciente. Embora o implante transcateter de prótese valvar aórtica (TAVI) seja indicado para pacientes inoperáveis, é necessária avaliar sua eficácia em pacientes de risco intermediário com base nas evidências disponíveis. A revisão rápida da literatura evidenciou dois ensaios clínicos randomizados comparando TAVI e troca valvar aórtica cirúrgica após 24 meses de acompanhamento e suas respectivas extensões com 60 meses, no paciente com risco intermediário. A metanálise dos dados extraído destes estudos não evidenciou diferença em relação a mortalidade em 30 dias, um, dois e cinco anos. Apenas os desfechos secundários apresentaram diferenças estatisticamente significativas, como a fibrilação atrial em 30 dias (a favor da TAVI), a insuficiência renal em 30 dias (a favor da TAVI) e a necessidade de reintervenção (relacionada a prótese aórtica) em 24 meses (a favor da cirurgia). CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Pacientes adultos com estenose aórtica grave sintomática com risco de óbito em 30 dias igual ou superior a 4% e igual ou inferior a 8%, avaliado pelo escore da Society of Thoracic Surgeons (STS), ou com outras comorbidades não avaliadas por este escore, que seja considerada relacionada a aumento do risco cirúrgico. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Pacientes com Insuficiência aórtica grave associada a estenose aórtica grave, paciente com indicação de troca ou plastia de outras válvulas, além da aórtica, pacientes com endocardite infecciosa. TRATAMENTO: A cirurgia de troca valvar aórtica (TV Ao) com colocação de prótese biológica ou mecânica é o tratamento convencional em pacientes com EAo grave sintomática que se encontram em boas condições para o procedimento cirúrgico9. A mortalidade estimada deste procedimento é estimada em 3,2% nos estados Unidos, chegando a 13,9% a mortalidade intra-hospitalar no Brasil3. O tratamento clínico durante muito tempo foi a única opção para o paciente considerado de muito alto risco cirúrgico, podendo ser realizada a valvuloplastia por balão em casos selecionados9. O TAVI é um procedimento considerado menos invasivo, sem necessidade de esternotomia ou circulação extracorpórea, como ocorre nos casos cirúrgicos. O TAVI pode ser indicado para os pacientes de alto risco e os de muito alto risco, embasado nos dados dos estudos PARTNER 1 A, corevalve trial e PARTNER 1 B9­14. O relatório de recomendação do TAVI para o tratamento da EAo grave em pacientes inoperáveis, publicado em 2021, evidenciou os benefícios e a segurança da TAVI quando comparado ao tratamento farmacológico. RESULTADOS: Não houve diferença estatisticamente significativa para o desfecho primário (morte ou AVC incapacitante) no segundo ano do estudo entre os dois grupos (HR: 0,89; IC 95% 0,73-1,09, p=0,25)24 ou no quinto ano (HR: 1,09; IC 95% 0,95-1,25, p=0,21)15. Os desfechos que apresentaram diferença estatisticamente significativa foram: Fibrilação atrial, Insuficiência renal aguda, sangramento com risco de vida durante o período avaliado que favorecia o TAVI, já os desfechos: complicação vascular, reospitalização (cinco anos) e reintervenção (30 dias, dois anos e cinco anos) de válvula aórtica favoreciam a cirurgia. Em relação às complicações em 30 dias, fibrilação atrial, choque cardiogênico e insuficiência renal aguda foram mais frequentes no grupo cirúrgico, já na TAVI foram mais frequentes complicação vascular maior, sangramento com ameaça a vida e marcapasso permanente. CONCLUSÃO: Ao final da reunião realizada votação, com a participação dos cinco especialistas, com 60% dos votos para recomendação fraca a favor da TAVI. Após a primeira votação, realizada nova etapa com argumentação em relação aos pontos chaves, mantendo-se o grupo com 60% dos votos para recomendação fraca a favor da TAVI. A Recomendação institucional em relação ao tratamento da EAo sintomática para a população de risco cirúrgico intermediário foi fraca a favor do implante transcateter de prótese valvar.

Pegvisomanto para o tratamento de indivíduos com acromegalia / Pegvisomant for the treatment of individuals with acromegaly

INTRODUÇÃO: O pegvisomanto é um antagonista do hormônio GH indicado para o tratamento de pacientes com acromegalia, especialmente daqueles com doença persistente, apesar de ressecção cirúrgica ou radioterapia, ou ainda para os que não são candidatos a essas terapias. Tal tecnologia pode ser utilizada em monoterapia ou associada a análogos de somatostatina (por exemplo, octreotida e lanreotida). Estima-se que 50% dos pacientes submetidos a cirurgia alcancem o controle bioquímico e que 30% dos pacientes apresentem falha ao tratamento com análogos da somastatina. PERGUNTA DE PESQUISA: O pegvisomanto, em monoterapia ou combinado com octreotida, lanreotida ou cabergolina, é eficaz, efetivo e seguro para o tratamento de adultos e adolescentes com gigantismo/acromegalia sem tumor ou com remanescentes tumorais que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e para aqueles pacientes cujo tratamento medicamentoso apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações séricas de IGF-1 ou não foi tolerado? SÍNTESE DAS EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foram identificadas três revisões sistemáticas publicadas entre 2018 e 2020 que avaliaram pegvisomanto em adultos, das quais duas (uma de ensaios clínicos randomizados (ECR) e outra de estudos observacionais), foram atualizadas pelos autores deste relatório. Contudo, apenas os resultados identificados nos ECR foram agrupados por meio de meta-análises, uma vez que os estudos observacionais são heterogêneos. O pegvisomanto foi mais eficaz, em termos de controle de IGF-1 (Insulin-like growth factor 1), em relação à octreotida (RR: 0,65, IC95% 0,43-0,99). Contudo, não se observou diferenças significativamente estatísticas entre o pegvisomanto e os demais tratamentos para controle de IGF-1 ou para a qualidade de vida. No que diz respeito ao perfil de segurança, o pegvisomanto apresentou similaridade em relação aos demais comparadores, incluindo o placebo. Não foram identificados estudos comparativos que avaliassem pegvisomanto em adolescentes, bem como os estudos que avaliaram adultos não foram específicos para status tumoral ou história terapêutica. AVALIAÇÃO ECONÔMICA: Foi realizada uma avaliação para estimar a relação de custo-efetividade incremental (RCEI) do uso do medicamento pegvisomanto, em monoterapia ou em associação, em comparação à lanreotida, octreotida, pasireotida e ausência de tratamento (placebo). Foi desenvolvido um modelo de Markov. Os desfechos avaliados para medir a efetividade das tecnologias foram: anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ) e anos de vida (AV). Na comparação com octreotida, lanreotida e placebo, o pegvisomanto (monoterapia) foi associado a um maior custo e efetividade incremental, com RCEI que variaram entre R$ 588 mil a R$ 1,3 milhões por AVAQ ganho e R$ 1,1 a R$ 2,5 milhões por AV ganho. Além disso, na comparação com octreotida, lanreotida e placebo, o pegvisomanto combinado com octreotida foi associado a um maior custo e efetividade incremental, com RCEI que variaram entre R$ 862 mil e R$ 1,7 milhões por AVAQ ganho e R$ 1,6 milhões e R$ 3,2 milhões por AV ganho. Apesar de pasireotida não estar disponível no SUS, pegvisomanto e pegvisomanto+octreotida foram comparados à pasireotida por esta estar em avaliação para população semelhante: nestas comparações, pegvisomanto monoterapia foi dominado por pasireotida (maior custo e menor efetividade incremental), mas pegvisomanto+octreotida apresentou maior custo com maior efetividade (RCEI de R$ 16 e R$ 31 milhões para AVAQ e AV). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Ainda que não tenha sido identificada evidência específica para a população definida na pergunta deste relatório de avaliação, foram consideradas as características da pergunta para se estimar a população elegível. Assim, o número de pacientes elegíveis foi estimado a partir de demanda aferida e cálculo epidemiológico, onde 657 a 683 pacientes seriam elegíveis do primeiro ao quinto anos da análise. Observou-se que a incorporação do pegvisomanto (em monoterapia ou associado com octreotida) frente a um cenário que contém apenas lanreotida e octreotida, elevaria o custo em R$ 9 milhões no primeiro ano, chegando a R$ 51 milhões no quinto ano de análise, totalizando R$ 152 milhões em cinco anos. PERSPECTIVA DO PACIENTE: Foi aberta chamada pública para inscrição de participantes para a Perspectiva do Paciente para discussão deste tema durante o período de 09/02/20224 a 18/02/2024 e uma pessoa se inscreveu. No entanto, como a inscrição não atendia aos requisitos da chamada, foi realizada uma busca ativa junto a especialistas e associações de pacientes, por meio da qual foi definida a participação. O participante refere não possuir qualquer tipo de vínculo com a indústria. No entanto, durante o seu tratamento ele recebeu, em virtude de uma parceria entre uma Organização não Governamental (ONG) e a indústria, a doação de uma caixa do medicamento em questão. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram identificadas duas tecnologias potenciais para o tratamento da acromegalia, a paltusotina, um agonista do receptor de somatostatina do tipo 2 e a pasireotida, um agonista do receptor de somatostatina dos tipos 1, 2, 3 e 5. A pasireotida possui registro no FDA, EMA e Anvisa. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAIS DE ATS: Duas das agências consultadas recomendam o uso de pegvisomanto para o tratamento da acromegalia (Scottish Medicines Consortiu e Pharmaceutical Benefits Scheme). A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health emitiu recomendação de não utilização do pegvisomanto em virtude de a eficácia do medicamento ter sido avaliada em estudos de curto prazo, e incertezas quanto aos aspectos econômicos. Não foram encontradas avaliações em outras agências. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A síntese de evidência clínica demonstrou que o pegvisomanto pode ser mais eficaz, em termos de controle de IGF-1 em relação à octreotida, sem prejuízo da qualidade de vida e da segurança, entretanto, pode não ser diferente de lanreotida para controle de IGF-1. Os resultados da análise de custo-efetividade indicaram valores de RCEI acima do limiar de custoefetividade de R$ 40 ou 120 mil por AVAQ ganho. Além disso, a análise de impacto orçamentário indicou que em caso de incorporação deste medicamento, poderia ser gerado um impacto em média de R$ 30 milhões por ano. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Os membros do Comitê de Medicamentos presentes na 127ª Reunião da Conitec, realizada no dia 07 de março de 2024, deliberaram que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação ao SUS do pegvisomanto para adultos e adolescentes com acromegalia. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 12/2024 ficou vigente no período entre 08/04/2024 e 29/04/2024, durante o qual foram recebidas 15 contribuições. A maioria das contribuições (93%) foi favorável à incorporação do medicamento, e destacou a melhora clínica dos pacientes e controle da doença, e a ampliação das alternativas terapêuticas. Houve nova proposta de preço pelo fabricante do medicamento após CP, de modo que as RCEI e IO foram reduzidas em relação às análises anteriores. NOVA PROPOSTA COMERCIAL: Foi submetida ao DGITS/SECTICS/MS, pela empresa fabricante do medicamento, proposta preço com o valor de R$ 134,97 para um frasco ampola na concentração de 10 mg e de R$ 176,28, para a concentração de 15 mg. Considerando o novo valor proposto, o custo anual do tratamento será de R$ 85.517,79, representando aproximadamente 56% de desconto em relação ao preço CMED PMVG 18%. Ainda com base no novo valor proposto, atualizou-se a avaliação econômica e a AIO. As RCEIs foram estimadas em R$ 224.424,40 (vs. placebo); R$ 249.491.69 (vs. octreotida) e R$ 519.916,95 (vs. lanreotida). Nova AIO, o impacto orçamentário incremental em cinco anos foi R$ 69.567.507,00. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Aos 10 (dez) dias do mês de maio de 2024, reuniu-se o Comitê de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ Conitec, regulamento pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do pegvisomanto para o tratamento de indivíduos com acromegalia. Considerou-se a manutenção da elevada razão de custo-efetividade incremental do pegvisomanto. Foi assinado o registro de deliberação número 900/2024.

Pembrolizumab más quimioterapia basada en platino para mujeres con cáncer de cérvix metastásico, recurrente o persistente, con expresión PDL-1 (CPS ≥1), sin quimioterapia sistémica previa y no candidatas a tratamiento curativo / Pembrolizumab plus platinum-based chemotherapy for women with metastatic, recurrent or persistent cervical cancer, with PDL-1 expression (CPS ≥1), without previous systemic chemotherapy and not candidates for curative treatment

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: En el Perú, para el 2020, se estimaron 4,270 casos nuevos y 2,288 muertes por cáncer de cérvix. La tasa de incidencia fue de 15.2 casos nuevos por cada 100,000 mujeres y la tasa de mortalidad fue de 11.5 muertes por cada 100,000 mujeres. En consecuencia, el cáncer de cérvix ocupa el segundo lugar entre los cánceres más frecuentes y el segundo lugar entre las causas de muerte por cáncer más frecuente entre mujeres en el Perú. La supervivencia global (SG) a 5 años es, aproximadamente, 92%, 65% y 17% para la enfermedad en etapa temprana, localmente avanzada y metastásica, respectivamente. El pronóstico de las mujeres con enfermedad recurrente es desfavorable, excepto en los casos de recurrencia local en quienes se puede brindar tratamiento curativo. En etapas avanzadas, la quimioterapia es la piedra angular del tratamiento. Sin embargo, la tasa de respuesta suele ser de 13% con el uso de quimioterapia en base a solo cisplatino, y de 36% con el uso de la quimioterapia en base a cisplatino combinado con paclitaxel o similares. En base a lo anterior, se están evaluando nuevas alternativas terapéuticas que puedan ser añadidas al esquema quimioterápico para mejorar la supervivencia de mujeres con esta neoplasia. Entre estas alternativas terapéuticas, se ha propuesto el uso de agentes inmunoterapéuticos que actúen a nivel de la proteína de puntos de control (PD 1) como pembrolizumab. Tecnología sa

Cetuximab más FOLFOX para el tratamiento de primera línea en personas menores de 18 años con cáncer colorrectal izquierdo metastásico irresecable con inestabilidad microsatelital y genes RAS no mutados que son elegibles a terapia intensiva / Cetuximab plus FOLFOX for first-line treatment of people younger than 18 years with unresectable metastatic left-sided colorectal cancer with microsatellite instability and unmutated RAS genes who are eligible for intensive therapy

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: La incidencia de cáncer colorrectal (CCR) en niños es baja, representando aproximadamente el 1 a 4% de todos los casos, con alrededor de 0.6 casos por cada 100,000 personas menores de 20 años reportados anualmente en los Estados Unidos. El desarrollo del CCR puede estar asociado a diversos mecanismos carcinogénicos, como la inestabilidad cromosómica, que afecta genes como RAS, APC y TP53, presentes tanto en tumores esporádicos como en la poliposis adenomatosa familiar (PAF). Además, la inestabilidad de microsatélites (MSI), causada por mutaciones en genes de reparación del ADN, provoca cambios en la longitud del ADN tumoral, aumentando la tasa de mutación celular. La MSI puede asociarse con mutaciones en genes de reparación de desajustes del ADN (dMMR), resultando en un aumento en el nivel de MSI de alta frecuencia (MSI-H) y que se encuentra comúnmente en pacientes con síndrome de Lynch. Los síntomas, como el dolor abdominal y cambios en los hábitos intestinales, son comunes en pacientes pediátricos con CCR. A pesar de su baja incidencia el CCR infantil es la cuarta causa de muerte por cáncer en niños, ya que suelen diagnosticarse en etapas avanzadas, con más de la mitad de los pacientes pediátricos presentando cáncer colorrectal metastásico (CCRm) en el momento del diagnóstico. Las guías de práctica clínica recomiendan terapias sistémicas para el tratamiento del CCRm, como quimioterapia y nuevas terapias di

Ribociclib en mujeres pre/perimenopáusicas con el diagnóstico de cáncer de mama RH(+) HER2(-) metastásico sin crisis visceral, ECOG 0-1 y que no hayan recibido terapia endocrina antihormonal previamente / Ribociclib in pre/perimenopausal women with a diagnosis of RH(+) HER2(-) metastatic breast cancer without visceral crisis, ECOG 0-1 and who have not previously received antihormonal endocrine therapy

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: El cáncer de mama es la primera causa de muerte por neoplasia maligna en mujeres. A nivel mundial, en el 2022, se produjeron 2.3 millones de casos nuevos y 666 103 muertes por cáncer de mama. En Latinoamérica, se estimó que la tasa estandarizada de incidencia es de 48.7 casos nuevos por cada 100 000 habitantes. Sobre la carga de enfermedad, los reportes nacionales informan que el cáncer de mama tiene una incidencia de 37.6 casos nuevos por cada 100 000 habitantes y produjo 39 139 años de vida saludables perdidos (AVISA) así como 9 049 años vividos por discapacidad (AVD). Según los subtipos moleculares, el más frecuente es el subtipo RH(+) y HER2(-), representando el 58.2% de casos. No se dispone de datos específicos epidemiológicos en el Perú para mujeres pre/perimenopáusicas con cáncer de mama RH (+) HER2(-) que han fallado a primera línea de terapia endocrina. Tecnología sanitária: El ribociclib es un inhibidor de la cinasa 4 dependiente de las ciclinas (CDK4) y la cinasa 6 dependiente de ciclinas (CDK6). Estas cinasas son proteínas que inducen el crecimiento tumoral. En Perú, el ribociclib cuenta con registro sanitario (N° EE10867), otorgado por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). Actualmente, ribociclib no forma parte del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME). Justificación de la evaluación: Este informe de ETS-EMC se realizó a solicitud de Comité Farmacoterapéutico (CFT) del Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur (IREN SUR) mediante Oficio N°475- 2023-GRA/GRS/GR-IREN-SUR, en e

Daratumumab más bortezomib más dexametasona en personas mayores de 18 años con diagnóstico de mieloma múltiple refractario a lenalidomida y con recaída a al menos una línea de terapia previa / Daratumumab plus bortezomib plus dexamethasone in people aged 18 years or older with a diagnosis of lenalidomide-refractory multiple myeloma and relapsed to at least one prior line of therapy

INTRODUCCIÓN: Cuadro clínico: El mieloma múltiple (MM) produce diversas manifestaciones clínicas como lesiones y fracturas óseas, insuficiencia renal, hipercalcemia, infecciones recurrentes y/o anemia. Esta condición representa uno de los cánceres hematológicos más frecuentes, con una incidencia estandarizada por edad de 1.92 por cada cien mil personas a nivel mundial. En Perú, el MM es el tercer cáncer hematológico más frecuente y con mayor mortalidad. Asimismo, se estima responsable de la pérdida de 5365 años de vida saludable al año, principalmente por su componente de muerte prematura. Tecnología sanitária: El daratumumab es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína CD38, expresada en alto nivel en las células tumorales del MM. Se encuentra indicado para uso combinado con bortezomib y dexametasona (D-Vd) en pacientes con MM tratados con al menos una línea de terapia previa. La dosis recomendada es 16 mg/kg de peso, administrados en ciclos semanales durante las primeras nueve semanas, cada tres semanas entre las semanas 10 y 24, y cada cuatro semanas a pa

Esterilización a vapor de uso inmediato mediante esterilizador de casete como alternativa para el reprocesamiento de instrumental para cirugía oftalmológica / Steam sterilization for immediate use using a cassette sterilizer as an alternative for the reprocessing of instruments for ophthalmological surgery

CONTEXTO Clínico: De acuerdo con La Organización Mundial de la Salud (OMS) las infecciones nosocomiales son definidas como infecciones asociadas a la atención médica (IAAS) que no estaban presentes en el paciente cuando fue admitido en el hospital. Las infecciones nosocomiales pueden aparecer durante la estancia en el hospital o incluso después del alta. La Infección Nosocomial es un gran problema con importantes repercusiones a nivel humano, social y económico por la morbilidad y mortalidad que genera. Los tipos de IAAS incluyen: Infección de tracto urinario asociada al uso de catéter. Neumonía asociada al uso de ventilador. Infección de sitio quirúrgico. Infección del torrente sanguíneo asociada al uso de catéter. Específicamente en el caso de la Infección de sitio quirúrgico, esta se puede definir como una infección que ocurre después de la cirugía en la parte del cuerpo donde se realizó la operación. La mayoría de los pacientes que tienen cirugías no contraen infecciones. Sin embargo, de cada 100 pacientes que son sometidos a cirugías, aproximadamente entre uno y tres contraen infecciones. Es importante mencionar que desde la segunda mitad del siglo XX se generalizaron las aplicaciones de desinfección y esterilización en las prácticas sanitarias y hospitalarias para evitar las infecciones nosocomiales, y luego de diferentes estudios científicos, especialistas clínicos llegaron a la conclusión que todos los instrumentos que se utilizan durante un procedimiento específico en un paciente requieren ser esterilizados o desinfectados; por ello es conveniente identificar los diferentes tipos de instrumentos según su uso y establecer el manejo para los diferentes grupos. METODOLOGÍA: Se realizo una búsqueda em las principales bases de datos bibliográficas. También se realiza búsqueda manual em buscadores genéricos de internet, agencias de evaluación de tecnologias sanitárias. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas, meta-análisis, estúdios clínicos, guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnologia sanitária y políticas de cobertura de otros sistemas de salud. CONCLUSIONES: De acuerdo con los estándares y directrices previamente articuladas por asociaciones con experiencia en prevención de infecciones, la disponibilidad de IUSS no se considera un sustituto apropiado para mantener un inventario suficiente de instrumentos. La IUSS logrará la esterilización si todos los pasos antes, durante y después del proceso se realizan correctamente y se utilizan de conformidad con las instrucciones específicas del fabricante del dispositivo; fabricante de esterilizadores; y, si corresponde, las instrucciones de uso escritas (IFU) validadas por el fabricante del contenedor. Las prácticas asociadas con el término anticuado de esterilización "rápida" han estado implicadas en infecciones del sitio quirúrgico y se considera que plantean un mayor riesgo de complicaciones debido a las posibles barreras para llevar a cabo completamente todos los pasos de reprocesamiento necesarios. La IUSS también implica un mayor riesgo de contaminación involuntaria durante el traslado al campo estéril y daños a los instrumentos, así como riesgos relacionados con instrumentos mojados y la posibilidad de quemaduras. Por lo tanto, el uso de IUSS, incluso cuando todos los pasos se realizan correctamente, debe limitarse a situaciones en las que existe una necesidad urgente y tiempo insuficiente para procesar un instrumento mediante la central de esterilización. Todas las directrices y manuales de procedimientos enfatizan que "la limpieza, la descontaminación y el enjuague son igualmente críticos y los usuarios deben seguir y completar todos los pasos de procesamiento requeridos, independientemente de los parámetros de exposición a la esterilización que se utilicen. En cada ciclo de IUSS se debe completar el mismo proceso de varios pasos utilizado en las centrales de esterilización para preparar el instrumental. La limpieza debe realizarse en un área que tenga todo el equipo (por ejemplo, fregaderos y lavadoras mecánicas y/o ultrasónicas), agentes de limpieza, herramientas (por ejemplo, cepillos), calidad del agua y disponibilidad de la información necesaria para seguir las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo médico con respecto a ambos. limpieza y IUSS. Los parámetros (tiempo de exposición, temperatura y tiempos de secado) de un ciclo IUSS deben determinarse después de revisar las instrucciones de uso para cada uno de los siguientes: el instrumento/dispositivo que se va a esterilizar, el esterilizador y el contenedor. De acuerdo con los manuales de procedimientos, se deben seguir las instrucciones escritas del fabricante del dispositivo para reprocesar cualquier dispositivo reutilizable. Los parámetros del ciclo necesarios para lograr la esterilización están determinados por el diseño de un instrumento, las características de la carga, las capacidades del esterilizador y el embalaje. No se cuenta con un dato epidemiológico de infecciones de sitio quirúrgico por cirugías oculares, no se puede calcular la inversión realizada por la institución para el tratamiento de estas infecciones; la cual, de acuerdo a la experiencia internacional, es de un monto considerable, sin minimizar las consecuencias en la salud física y mental del paciente al sufrir este tipo de infecciones. RECOMENDACIONES: Para que el reprocesamiento de instrumental quirúrgico oftalmológico sea el correcto, se recomienda la priorización de compra de cajas quirúrgicas y piezas de facoemulsificación para las distintas especialidades de cirugía oftalmológica, la cantidad de cajas y piezas de facoemulsificación por comprar deberá estar relacionada con la cantidad de cirugías que se realizan diariamente.

Ibrutinibe no tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas / Ibrutinib for the treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (RRCLL) who are ineligible for treatment with purine analogues

INTRODUÇÃO: A leucemia linfocítica crônica (LLC) é uma forma de leucemia que envolve linfócitos B CD5+, sendo notável pelo acúmulo de linfócitos pequenos e maduros no sangue, na medula óssea e nos tecidos linfoides. A maioria dos pacientes permanecem assintomáticos no momento do diagnóstico e não necessitam de tratamento. No entanto, alguns pacientes manifestam a doença em um estágio avançado, exigindo tratamento imediato após o diagnóstico. A recorrência da doença na LLC é caracterizada pela evidência de progressão da doença após um período de 6 meses desde o fim do tratamento inicial, em um paciente que havia anteriormente alcançado critérios de remissão da doença. Por outro lado, a LLC é considerada refratária quando ocorre uma falta de resposta ao tratamento ou uma progressão da doença em um período inferior a 6 meses após a finalização da terapia de primeira linha. Para essa população de pacientes, verificou-se que estudos com os inibidores de tirosina quinase de Bruton (BTKi), a exemplo do Ibrutinibe, demonstram uma superioridade em desfechos importantes como sobrevida global e sobrevida livre de progressão, com ganhos em qualidade de vida. O ibrutinibe é o único medicamento da classe BTKi que está inserido na lista de medicamentos essenciais da Organização Mundial de Saúde - OMS para pacientes com LLC RR. PERGUNTA DA PESQUISA: O ibrutinibe é eficaz, seguro, eficiente e viável economicamente para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas? EVIDÊNCIAS CLÍNICAS: Foram realizadas buscas no PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane Library e LILACS, além da busca manual, considerando ensaios clínicos randomizados (ECR) e revisões sistemáticas de ibrutinibe para o tratamento de pacientes com LLC RR. Foram incluídos dois estudos, sendo um ECR e uma revisão sistemática com meta-análise indireta. O ECR identificou maior eficácia do ibrutinibe em relação ao comparador selecionado (i.e rituximabe). AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O demandante realizou uma análise de custo-efetividade/utilidade utilizando uma análise de sobrevida particionada comparando ibrutinibe à escolha do médico, para um horizonte temporal de 17 anos. A incorporação do ibrutinibe ao SUS geraria uma razão de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 147.467 e R$ 115.051, respectivamente, para cada AVAQ ganho e ano de vida ganho. Os pareceristas do NATS realizaram uma análise adicional para um horizonte temporal de 30 anos e excluindo a sobreposição da taxa de mortalidade sobre a sobrevida global obtendo os seguintes resultados: RCEI de R$ 110.638/ano de vida ganho e R$ 140.832/AVAQ ganho. ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: O demandante utilizou a população por demanda aferida, com base em dados extraídos do DATASUS, identificando uma população elegível que variou de 463 no primeiro ano a 1.365 no quinto ano da análise, demonstrando para o cenário base um impacto orçamentário variando de R$ 17 milhões no primeiro ano a R$ 57 milhões no quinto ano, totalizando um impacto orçamentário acumulado em cinco anos de R$ 183 milhões. Para os cenários alternativos, o impacto orçamentário acumulado foi de R$ 144,5 milhões e R$ 202,6 milhões para os cenários alternativos 1 e 2, respectivamente. RECOMENDAÇÕES INTERNACIONAIS: O Ibrutinibe foi recomendado para tratamento de pacientes com LLC pelas agências National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Pharmaceutical Benefits Advisory Committe (PBAC) e Haute Autorité de Santé (HAS), Scottish Medicines Consortium (SMC). A PHARMAC (Pharmaceutical Management Agency) possui uma proposta de mesmo pleito, onde ainda se encontra sob avaliação. MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO: Foram detectadas oito tecnologias potenciais para tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivada ou refratária (LLC RR) São eles: acalabrutinibe, orelabrutinibe, pirtobrutinibe e zanubrutinibe, inibidores de tirosina quinase BTK; lisaftoclax e sonrotoclax, inibidores Bcl-2; duvelisibe, inibidor PI3K delta/gama; zilovertamabe vedotin, inibidor ROR1. O acalabrutinibe possui aprovação no FDA, EMA e Anvisa. O duvelisibe e o zanubrutinibe possuem aprovação no FDA e EMA. CONSIDERAÇÕES FINAIS: Foi identificada evidência de benefício clínico para os desfechos de eficácia: sobrevida global e sobrevida livre de progressão e taxa de resposta global do ibrutinibe em relação ao rituximabe para o tratamento de pacientes com LLC RR. Identificou-se também evidência indireta de benefício clínico do ibruitinibe em relação ao tratamento escolhido pelo médico, para os mesmos desfechos de eficácia supracitados. Adicionalmente, poucas informações a respeito do perfil de segurança puderam ser encontradas; contudo, eventos hematológicos, gastrointestinais e cardiovasculares, também comuns a outros agentes antineoplásicos, foram observados nas evidências selecionadas. O demandante fez uma proposta de redução de 57,2% no custo da caixa de ibrutinibe de 420mg com 30 comprimidos, propondo um valor de R$ 13.500. Ademais, os resultados da análise econômica apresentada pelo demandante e análises adicionais dos pareceristas do NATS sugerem que a incorporação do ibrutinibe ao SUS geraria aumento de efetividade a um custo incremental acima do limiar de disposição a pagar estabelecido pela Conitec (R$ 40.000/Qaly ganho e R$ 35.000/ano de vida ganho, ou no caso de doenças graves, até três vezes o valor de referência). Por outro lado, a análise de impacto orçamentário demonstrou um incremento de custo acumulado em cinco anos variando entre R$ 144,5 milhões e R$ 202,6 milhões. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: No dia 06 de março de 2024, na 127ª Reunião Ordinária da Conitec, os membros do Comitê de Medicamentos deliberaram, por maioria simples, que a matéria fosse disponibilizada em consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação no SUS, do ibrutinibe para o tratamento de pacientes com LLC RR, que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas. Para essa recomendação, os membros demonstraram uma expectativa de redução de preço por parte do fabricante. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública nº 11/2024 ficou vigente no período entre 08/04/2024 e 29/04/2024. Foram recebidas 907 contribuições, sendo que 896 (98,8%) expressaram "Eu acho que deve ser incorporado no SUS". Foram identificadas 816 contribuições para o bloco de Recomendação preliminar da Conitec, 535 para o bloco de Experiência com a tecnologia, 445 para Experiência com outra tecnologia, 150 para Evidências clínicas e 76 contribuições para o bloco de Evidências Econômicas. As contribuições de experiência ou opinião focaram na disparidade entre os tratamentos disponíveis na rede pública privada, na eficácia, aumento da qualidade de vida, praticidade e segurança do medicamento e na necessidade não atendida para a população com LLC RR. As contribuições técnico-científicas relacionadas às evidências clínicas enviaram estudos já incluídos no atual parecer ou estudos que não contemplaram os critérios de elegibilidade estabelecidos. As contribuições técnico-científicas relacionadas às evidências econômicas destacaram a redução dos custos com internações, transfusões equadros infecciosos, além do desconto adicional fornecido pelo fabricante. NOVA PROPOSTA DE PREÇO: Considerando o novo desconto proposto pelo demandante para incorporação de ibrutinibe, de 62,1382% em relação ao PMVG 0% (R$ 415,71/comprimido), uma possível incorporação do ibrutinibe geraria uma RCEI de R$ 107.579/ano de vida ganho e R$ 136.937/AVAQ ganho, ainda acima do limiar de disposição a pagar para doenças graves (R$ 120.000/AVAQ ganho). Além disso, esse novo preço proposto geraria um impacto orçamentário incremental de R$ 17.087.946,72 no primeiro ano e um total acumulado de R$ 177.808.462,93 em cinco anos da análise. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec, em sua 129ª Reunião Ordinária, no dia 08 de maio de 2024, deliberaram, por maioria simples, recomendar a não incorporação do ibrutinibe para o tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Recidivada ou Refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purina. Para essa recomendação, os membros do Comitê de Medicamentos consideraram que a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de custo-efetividade e, portanto, não custo-efetiva. Assim, foi assinado o Registro de Deliberação nº 897/2024. DECISÃO: não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o ibrutinibe no tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica recidivada ou refratária (LLC RR), que são inelegíveis ao tratamento com análogos de purinas, publicada no Diário Oficial da União, número 114, Seção 1, página 143, em 17 de junho de 2024.

Pamoato de pasireotida para o tratamento de pacientes com acromegalia / Pasireotide pamoate for the treatment of patients with acromegaly

INTRODUÇÃO: A acromegalia é uma doença endócrina rara (com prevalência estimada em 5,9 casos por 100.000 habitantes) de caráter progressivo, provocada pela hipersecreção crônica de hormônio do crescimento (GH), e, consequentemente, de IGF-1, responsável pelo crescimento desproporcional de órgãos e tecidos e pelo desenvolvimento de comorbidades sistêmicas. Pacientes com acromegalia apresentam sintomas variados, como síndrome dismórfica de face e extremidades, dores de cabeça, acroparestesia (associada à síndrome do túnel do carpo), dores articulares, disfunção sexual, hipertensão arterial sistêmica e, mais raramente, defeitos no campo visual. O diagnóstico laboratorial se baseia na constatação de níveis séricos elevados de GH e IGF-1, assim como o objetivo terapêutico é a sua normalização (resposta bioquímica). A primeira linha de tratamento envolve a cirurgia de ressecção do adenoma hipofisário, possuindo resposta terapêutica da ordem de 50% a 70%. Para pacientes que apresentaram resposta inadequada pós-tratamento, geralmente procede-se com farmacoterapia com análogos da somatostatina, estando dispo

Dietary Intake of Macro and Micro-Minerals among Participants with Alexithymia in Jordan: A Cross-Sectional Study / Ingesta dietética de macro y microminerales entre participantes con alexitimia en Jordania: un estudio transversal

Introduction: Alexithymia is a condition characterized by inability in explaining and describing feelings, distinguishing bodily sensations, and expressing feelings toward others. The relationships between alexithymia and dietary intakes of minerals among Jordanian people have not been well-characterized. Therefore, the aim of the study was to investigate the associations between dietary intakes of macro- and micro-minerals and alexithymia.Methods: Seven hundred and fifty three Jordanian adults completed face-to-face interviews through cross-sectional study conducted among voluntary participants aged 18-64 years. Every participant was asked to fill in questionnaires regarding their socio-demographic characteristics, anthropometric measurements, and dietary intakes. The 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) was used for measuring alexithymia among participants. Data analysis was conducted using SPSS (version 25). Statistical significance was set at p-value <0.05.Results: Findings of the study indicated that about 10.4% of Jordanian adults classified with having alexithymia with scores of (TAS-20) Scale ≥ 61. Females, participants with monthly incomes higher than 700 JOD, participants with low educational levels, and obese participants scored significantly higher scores of (TAS-20) scale in comparison to other groups for each variable. Odds ratios for associations between alexithymia quartiles of dietary intake of minerals were calculated after adjusting for gender, education level, physical activity, and BMI. By comparing highest intake (Quartile 4) with the lowest intake (Quartile 1), adjusted odds ratios have shown that two macro-minerals (calcium and magnesium) and three micro-minerals (iron, zinc, and selenium) have significant negative association with alexithymia.Conclusion: The distribution of alexithymia among Jordanian adults was very low. Mental conditions require appropriate dietary interventions that assure the maintaining of..(AU)