Keratoconus progression is not inhibited by reducing eyelid muscular force with botulinum toxin A treatment: a randomized trial / A progressão do ceratocone não é inibida reduzindo a força palpebral com o uso da toxina botulínica tipo A: ensaio clínico randomizado

ABSTRACT

ABSTRACT Purpose: To evaluate whether reducing eyelid muscular force through the administration of botulinum toxin type A (BTX-A) to the orbicularis oculi muscles of patients with keratoconus affected corneal parameters indicative of disease progression. Methods: In this prospective parallel randomized clinical trial, 40 eyes of 40 patients with keratoconus were randomized into equally sized control and BTX-A groups. Patients in the BTX-A group received subcutaneous BTX-A injections into the orbicularis muscle. The control group received no intervention. Palpebral fissure height, best spectacle-corrected visual acuity (BSCVA), and corneal topographic parameters were evaluated at baseline and at 3-, 6-, 12-, and 18-month follow-ups. Results: The mean ± standard deviation vertical palpebral fissure heights were 9.74 ± 1.87 mm and 9.45 ± 1.47 mm at baseline in the control and BTX-A groups, respectively, and 10.0 ± 1.49 mm and 9.62 ± 1.73 mm at 18 months, with no significant difference between the groups (p=0.337). BSCVA values were 0.63 ± 0.56 and 0.60 ± 0.27 at baseline in the control and BTX-A groups (p=0.643), and 0.52 ± 0.59 and 0.45 ± 0.26 at 18 months, again with no significant difference between the groups (p=0.452). In addition, there were no statistical differences between the groups at 18 months for the three keratometry topographic parameters flattest (K1), steepest (K2), and mean (Km) keratometry (p=0.562). Conclusion: BTX-A inhibition of eyelid force generation did not result in detectable changes in corneal parameters in keratoconic patients during 18 months of follow-up.

RESUMO

RESUMO Objetivo: Avaliar se a administração da toxina botulínica tipo A (BTX-A) no músculo orbicular de pacientes com ceratocone a fim de reduzir a força muscular palpebral pode alterar os parâmetros corneanos indicativos de progressão da doença. Métodos: Ensaio clínico randomizado paralelo prospectivo. Quarenta olhos de 40 pacientes, randomizados em grupo controle ou grupo BTX-A na razão de 11. Pacientes do grupo BTX-A foram submetidos à injeção subcutânea da toxina botulínica tipo A no músculo orbicular. Os pacientes do grupo controle não sofreram nenhuma intervenção. Foram avaliados a medida da fenda palpebral, melhor acuidade visual corrigida, e topografia corneana nos momentos pré-operatório, e aos 3-,6-,12-, e 18 meses de seguimento. Resultados: Média ± DP (desvio padrão) da fenda palpebral no pré-operatório nos grupos controle e BTX-A foram 9,74 ± 187 e 9,45 ± 1,47 mm, respectivamente; aos 18 meses, a média da altura da fenda palpebral vertical nos grupos controle e BTX-A foram 10,0 ± 1,49 mm e 9,62 ± 1,73 mm, respectivamente, sem diferença significante entre os grupos (p=0,337). A média pré-operatória da melhor acuidade visual corrigida nos grupos controle e BTX-A foram 0,63 ± 0,56 e 0,60 ± 0,27, respectivamente (p=0,643); aos 18 meses, a média nos grupos controle e BTX-A foram 0,52 ± 0,59 e 0,45 ± 0,26, respectivamente, sem diferença significante entre os grupos (p=0,452). Não houve diferença estatística entre os grupos aos 18 meses para todos os parâmetros topográficos ceratométricos avaliados, mais plano-(K1), mais curvo-(K2), e ceratometria média Km (p≥0,562). Conclusão: A inibição da força muscular palpebral pela toxina botulínica tipo A não causou alterações detectáveis nos parâmetros corneanos em pacientes com ceratocone, com 18 meses de seguimento.