Avaliação da efetividade do fator de crescimento epidérmico recombinante humano sintético (rhEGF) na cicatrização de feridas crônicas: ensaio clinico randomizado / Evaluation of the effectiveness of synthetic human recombinant epidermal growth factor (rhEGF) in the healing of chronic wounds: Randomized clinical trial

RESUMO

Este estudo teve como objetivo analisar a efetividade clínica do gel contendo fator de crescimento epidérmico recombinante humano (rhEGF) no processo de reparo tecidual de feridas crônicas, comparado com o Gel de Carboximetilcelulose a 2%. Material e Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e cego com intervenção terapêutica realizado em um hospital universitário. O período de coleta foi de novembro de 2016 a janeiro de 2018. A amostra foi constituída de 19 pacientes. A randomização foi realizada por meio do software Excel 2010, alocando os participantes de forma aleatória em grupo intervenção (EGF) e controle (Gel de Carboximetilcelulose a 2%). Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina, sob o protocolo nº 1602.173 de 16 de junho de 2016. Os dados foram analisados no Excel 2010, BioSat 5.0 e SPSS 20.0. Os participantes foram na sua maioria do sexo masculino (74%) com idade média de 62,8 anos. Em relação às doenças de base, associadas a maior parte dos participantes (47%) apresentavam Hipertensão Arterial Sistólica (HAS) e Insuficiência Venosa Crônica (IVC) associada a Diabetes Mellitus. Em relação às características clínicas das feridas, o grupo Intervenção (EGF) apresentou redução da área da ferida estatisticamente significativa (p=0.019) ao longo das 12 semanas de tratamento. Já o grupo Controle apresentou redução da área da ferida, mas não estatisticamente significativa (p=0,216). Ao comparar ambos os tratamentos na consulta 1, 6 e 12, observou-se que não houve diferença estatisticamente significativa na redução da área da lesão (p=o.751). Quanto ao tipo de tecido o grupo Intervenção apresentou aumento dos tecidos de granulação e de epitelização e redução do esfacelo e do exsudato, não sendo estatisticamente significativo. No grupo Controle (Gel de Carboximetilcelulose a 2%) observou-se aumento do tecido de granulação e epitelização e diminuição dos tecidos desvitalizados e do exsudato (p=0.048). Em relação aos aspectos clínicos do exsudato presente no leito da lesão, nas 12 semanas de tratamento ambos os grupos foram estatisticamente significativos. Quanto aos eventos adversos, nenhum dos participantes apresentou eventos adversos graves ou locais como dor de forte intensidade, eczema e prurido, durante o período de seguimento do estudo. Ambos os tratamentos se mostraram seguros e eficazes no tratamento de feridas crônicas, não houve perdas e exclusões de participantes após a randomização

ABSTRACT

This study aimed at the clinical effectiveness of the gel containing a human recombinant epidermal factor (rhEGF) in the tissue repair process in chronic wounds compared to Gel 2% carboxymethylcellulose. Material and Method: This is a randomized, controlled, controlled clinical trial conducted at a university hospital. The collection period was from November 2016 to January 2018. The date was 19 patients. Randomization was performed using Excel 2010 software, allocating participants randomly into intervention group (EGF) and control (Carboxymethyl Cellulose Gel 2%). This study was orthopedic in the date of 1602.173 of June 16, 2016. Data were published in Excel 2010, BioSat 5.0 and SPSS 20.0. The participants were mostly male (74%) with a mean of 62.8 years. In relation to the underlying diseases, they were associated with Chronic Venous Insufficiency (CVI) associated with Diabetes Mellitus (47%). Regarding clinical units of wounds, the Intervention Group (EGF) decreased in the area of health statistically significant (p = 0.019) over the 12 weeks of treatment. The control group, however, presented a reduction of the wound area, but not statistically significant (p = 0.216). To compare also the treatment at consultation 1, 6 and 12, clarify the ability to reduce the area of the lesion (p = 0,751). Regarding the type of tissue of the series Intervention group, granulation and epithelialization tissues and reduction of the sphincter and the exercise, not being statistically significant. In the control group (Gels Carboxymethylcellulose 2%) was observed increase of granulation tissue and epithelialization and reduction of devitalized tissue and exudate (p = 0.048). Regarding the clinical issues of the present study, there have been 12 weeks of treatment in statistically significant groups. Adverse events, to which adverse events graves or places such as the intensity of time, eczema and itching were submitted during the follow-up period of the study. Both treatments appear to be safe and do not proceed fiercely when there is no loss and exclusion of participants after randomization