O protocolo de pesquisa após a aprovação pelo Sistema CEP/CONEP: explorando o caminho das competências e responsabilidades do CEP/Unicamp / The research protocol after the CEP/Unicamp System aproval: exploring the competences and responsabilities' way of CEP/Unicamp

RESUMEN

Resumo Os comitês de ética em pesquisas envolvendo seres humanos têm como principal competência a proteção aos participantes de pesquisa. As regulamentações do Sistema CEP/CONEP em vigência é a Resolução CNS/MS nº 466/12, complementada pela Norma Operacional CNS/MS nº 01 e, para os estudos das CHS, a Resolução 510/2016. Os protocolos de pesquisa são submetidos aos CEPs e a CONEP, quando necessário, através da Plataforma Brasil. O estudo será apresentado como um modelo lógico da pesquisa a ser alicerçado (referencial teórico), construído (métodos e técnicas de pesquisa) e percorrido (análise e resultados). O objetivo foi relacionar as semelhanças e diferenças dos projetos de pesquisa aceitos e aprovados pelo CEP/Unicamp através da Plataforma Brasil, no período de 01/03/2012 até 28/02/2013, com as publicações oriundas de bancos de dados bibliográficos no intuito de explorar os caminhos das competências e responsabilidades do CEP/Unicamp após aprovar seus protocolos de pesquisa. Frente aos métodos e técnicas de pesquisa, obteve-se 876 protocolos de pesquisa extraídos da Plataforma Brasil que, ao aplicar os critérios de inclusão e exclusão e, posteriormente, pesquisar nas seis bases bibliográficas (Google, Google Acadêmico, Repositório da Produção Científica e Intelectual da Unicamp, Web of Science, Biblioteca Virtual em Saúde, SciELO), estratificou-se para 181 protocolos aceitos e aprovados pela Plataforma Brasil que, obteve destes, 246 publicações. Através do formulário Tabela Comparativa de Aspectos Éticos após Aprovação, 19 (10,5%) protocolos foram comparados com as publicações, nas quais 10 foram utilizados por evidenciarem adversidades significativas em seus comparativos entre o que o pesquisador propôs ao CEP e o que foi veiculado pela pesquisa. Este estudo comprovou que o CEP/Unicamp não têm mecanismos de acompanhamento após a aprovação pela Plataforma Brasil e que o pesquisador é o responsável por garantir os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos durante o desenvolvimento da pesquisa. Por fim, o estudo aponta a educação em ética para que os pesquisadores estabeleçam práticas éticas de pesquisa(AU)

ABSTRACT

Abstract The Ethics Research Committee involving human being has the protection for research participants as main core competence. The CEP/CONEP System regulamentations in current are the Resolution CNS/MS n. 466/12, it is complemented by Operational Instruction n. 01 and, there are the Resolution 510/16 for the studies of Human and Social Sciences. The research protocols are submitted for CEP and CONEP, where required, by Plataforma Brasil. This study will be present as a research logical model which it will be support (theoretical framework), it will be build (research methods and techniques) and, it will be cross (research analysis and results). The objective of research was related the similarities and differences of protocols who it was accepted and it was approved between 01/03/2012 to 28/02/2013 by the Ethics Research Committee involving human being - UNICAMP (ERC/UNICAMP) though the Plataforma Brasil. Thereafter, we will relate to publications from bibliographic databases in order to explore the competences and responsibilities¿ way of ERC/UNICAMP after the approval their research protocols. With the research methods and techniques, it has obtained 876 research protocols extracted from the Plataforma Brasil that it was applied the criteria of inclusion and exclusion and, afterwards, to research in six bibliographic databases (Google, Google Scholar, Repository of Scientific and Intellectual Production of Unicamp, Web of Science, BVS, SciELO), it was stratified for 181 accepted and approved protocols by Plataforma Brasil who it has gotten 246 publications. Through form Comparative Table of Ethical Aspects after Approval, 19 (10,5%) protocols was been compared with the publications, whose 10 were used in order to confirm the adversities between comparison in what it was proposed by CEP and the publications. These researches has proved that the ERC/UNICAMP does not have evaluation mechanisms ERC/UNICAMP after the approval by Plataforma Brasil and, the researcher is the responsible in order to guarantee the ethical aspects of research. In conclusion, the research points out the education in ethic to the researchers establish ethical practices in research(AU)