Farmacovigilancia de la sertralina en pacientes cubanos con episodio de depresión mayor / Pharmaceutical surveillance of sertraline in Cuban patients affected by major depression

RESUMEN

En la depresión predominan síntomas como desinterés, fatiga, sentimientos de inutilidad, desconcentración, deseos de muerte e insomnio. Entre los medicamentos para tratarla se encuentra la sertralina. Con el objetivo de evaluar su seguridad, se revisaron 40 historias clínicas y cuadernos de recogida de datos de los pacientes incluidos en ensayo clínico fase III, aletatorizado, controlado y a doble ciegas Uso de sertralina en pacientes con episodio de depresión mayor, pertenecientes al Hospital Dr Gustavo Aldereguía Lima. Se obtuvieron datos demográficos, clínicos y eventos adversos, con los cuales se realizó un estudio descriptivo, observacional y transversal que clasifica como un estudio de utilización de medicamentos sobre consecuencias prácticas. La información fue analizada mediante SPSS, versión 13, 0 para Windows. De los 40 pacientes incluidos, 24 presentaron eventos adversos para un 60 por ciento; de ellos, 16 (67 por ciento) en el grupo tratado con sertralina y 8 (33 por ciento) en los tratados con placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron disminución de peso, sequedad bucal, cefalea, diarreas y náuseas. En su mayoría resultaron de intensidad ligera, causalidad probable y sin necesidad de tratamiento. El uso del fármaco se consideró seguro en el tratamiento de estos pacientes(AU)

ABSTRACT

Some predominant symptoms in depression are lack of interest, fatigue, feeling of uselessness, lack of concentration, desire of being dead and insomnia. One of the drugs to treat this illness is Sertraline. For the purpose of evaluating its safety, 40 medical histories and data collection logs with information on patients included in a double-blind, controlled, randomized phase III clinical trial Use of Sertraline in patients suffering episodes of great depression were reviewed. These patients were seen at Gustavo Aldereguía Lima hospital. Demographic, clinical and adverse event data were obtained to undertake a descriptive, observational and cross-sectional study, which was classified as a study of practical consequences of drug use. The information was analyzed by SPSS, 13, 0 version for Windows software. Of the 40 patients, 24 presented with adverse events for 60 percent; 16 (67 percent) came from the Sertraline-treated group and 8 (33 percent) from the placebo group. The most frequent adverse events were loss of weight, dry mouth, headache, diarrheas and nauseas. Most of them were mild, probable causality and treatment was not required. The use of this drug was regarded as safe in treating this type of patients(AU)