Regulação de medicamentos: uma aproximação às autoridades reguladoras / Drug regulation: an approach to regulatory authorities
Rio de Janeiro; s.n; 2011. viii,91 p. tab.
Thesis
in Pt
| TESESFIO, FIOCRUZ
| ID: tes-5587
Responsible library:
BR526.1
Localization: ENSP; T615.1, S586r
RESUMO
Os medicamentos, fundamentais no processo de atenção à saúde das pessoas, carregam riscos intrínsecos e extrínsecos e envolvem poderosos interesses econômicos. Sua regulação para assegurar eficácia, segurança e qualidade dos produtos farmacêuticos e das informações sobre eles, fica a cargo de autoridades reguladoras nacionais (ARN). Este estudo de abordagem qualitativa e exploratória analisa de forma comparativa a organização das ARN e explora o escopo da regulação de medicamentos na Argentina,Brasil, Chile e Peru. As principais fontes de dados foram os sítios eletrônicos das ARN. Para a categoria competência, utilizaram-se também dados da pesquisa realizada pela OMS em 2007 sobre regulação de medicamentos. As categorias de análise estrutura da organização, competência, direcionalidade e accountability foram desdobradas nas seguintes variáveis institucionais inserção no sistema de saúde e relação direta ou mediada com o ministério da saúde; grau de autonomia e independência institucional;recursos financeiros (fontes de recursos receitas diretamente geradas e a ela destinadas- captadas) e humanos (tamanho do quadro pessoal, estrutura decisória, composição de diretoria e acesso aos cargos) e desconcentração geográfica. Em que pesem os diferentes processos históricos nos quais cada Estado e respectivo sistema de saúde se conformaram, e o tamanho e importância dos mercados farmacêuticos nacionais, os resultados apontam para um esforço dos países estudados em melhorar sua estrutura regulatória. No entanto, foi também visível a ausência da publicização de informações fundamentais. (AU)
Key words
Full text:
1
Database:
FIOCRUZ
/
TESESFIO
Main subject:
Unified Health System
/
Health Surveillance
/
Government Regulation
/
Health Care Coordination and Monitoring
/
Legislation, Drug
Limits:
Humans
Country/Region as subject:
America do sul
/
Argentina
/
Brasil
/
Chile
/
Peru
Language:
Pt
Year:
2011
Document type:
Thesis
Country of publication:
Brazil