Elementos para una política pública en materia de regulación, planificación y gestión de dispositivos médicos desde la perspectiva internacional / Elements for a public policy on regulatory, planning and management of medical devices from the international perspective

RESUMEN

El presente trabajo se centra en el análisis de los elementos más relevantes, documentados mediante una revisión de la literatura científica relacionada con los principales aspectos de la formulación de una política pública para la regulación, planificación, gestión y evaluación de la tecnología biomédica y, más específicamente, para los dispositivos médicos de uso en el medio hospitalario. Esta revisión permite identificar algunos elementos clave, como son los aspectos de regulación, planificación sectorial, relacionamiento con la industria y evaluación económica de nuevas tecnologías, entre otros, que han sido de utilidad para la actualización y modernización de las políticas públicas en este campo y que, en conclusión, afectan de manera importante la sostenibilidad financiera de los sistemas, así como la valoración de la eficacia clínica de las intervenciones, la calidad de la atención y la seguridad del paciente. Estos aspectos, en su conjunto, deben ser considerados en el momento de formular una política pública para la regulación de este tipo de tecnologías biomédicas...

ABSTRACT

This paper focuses on the analysis of the most important elements, documented through review of literature related to the main specific aspects of the formulation of public policy for regulation, planning, management and evaluation of biomedical technology, and more specifically, medical devices for use in hospitals. This review identifies some key elements such as the regulatory, sectorial planning, relations with industry and economic evaluation of new technologies, among others, which have been useful for updating and modernizing public policies in this area and in conclusion significantly affect the financial sustainability of the systems and the evaluation of clinical efficacy of interventions, quality of care and patient safety. Aspects as a whole must be considered when formulating public policy to regulate this type of biomedical technologies...