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Validation of PCR method for mycoplasma detection in the Yellow Fever-vaccine quality control / Validação de método de PCR para detecção de micoplasmasno controle de qualidade da vacina de Febre Amarela
Lawson-Ferreira, Rafael; Santos, João Pedro Sousa; Parmera, Danilo; Guimarães, Rosane Cuber; Coelho, Joyce Brito de Carvalho; Frota, Simone Cascardo; Mattoso, Josiane Machado Vieira; Oliveira, Carina Cantelli Pacheco de; Hokama, Darcy Akemi; Filippis, Ivano de; Nascimento, Elmiro Rosendo do; Caride, Elena Cristina.
Afiliación
  • Lawson-Ferreira, Rafael; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade. Rio de Janeiro. BR
  • Santos, João Pedro Sousa; Instituto Oswaldo Cruz. Rio de Janeiro. BR
  • Parmera, Danilo; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro. BR
  • Guimarães, Rosane Cuber; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro. BR
  • Coelho, Joyce Brito de Carvalho; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro. BR
  • Frota, Simone Cascardo; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro. BR
  • Mattoso, Josiane Machado Vieira; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro. BR
  • Oliveira, Carina Cantelli Pacheco de; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro. BR
  • Hokama, Darcy Akemi; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro. BR
  • Filippis, Ivano de; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade. Rio de Janeiro. BR
  • Nascimento, Elmiro Rosendo do; Universidade Federal Fluminense. Niterói. BR
  • Caride, Elena Cristina; Fundação Oswaldo Cruz. Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos. Rio de Janeiro. BR
Rev. Inst. Adolfo Lutz ; 75: 1-13, 2016. tab, ilus
Artículo en Inglés | LILACS, Sec. Est. Saúde SP, SESSP-ACVSES, SESSP-IALPROD, Sec. Est. Saúde SP, SESSP-IALACERVO | ID: biblio-982787
Biblioteca responsable: BR91.2
ABSTRACT
Among the vaccines produced by Bio-Manguinhos, a major centre for manufacturingthe immunobiological products in Latin America, stands out the yellow fever (YF) vaccine.To guarantee the excellence and safety of the YF vaccine, the quality control tests has to be performedthroughout its production. The World Health Organization (WHO) demands the producersto guarantee the absence of Mycoplasma orale, M. pneumoniae, M. gallisepticum and M. synoviaein the biological products. Mycoplasma is a fastidious microorganism, requiring about 35 daysfor attaining the conclusive culturing test. In this study PCR methods were selected for amplifying16S rRNA gene fragments for detecting mycoplasma in the intermediate products of YF vaccine.This standardized methodology was specific and sensitive to detect the low concentrations of mycoplasma in spiked intermediary vaccine products; and the absence of unspecific amplification was also demonstrated. The detection rates ranged from 3.1 to 12.5 colony formingunits and showed 100 % of sensitivity and specificity in the tested samples. The PCR protocol for detecting mycoplasmal DNA in YF vaccine was validated by analysing 286 samples. Bio-Manguinhos produces annually 10,000,000 YF vaccine doses, and this method has been successfully employed, complementing the traditional approach in the mycoplasma detection since 2008.
RESUMEN
Dentre as vacinas produzidas por Bio-Manguinhos, um importante centro de produção deimunobiológicos da América Latina, destaca-se a vacina de febre amarela (FA) que é produzidaem ovos embrionados. Para garantir a excelência e a segurança da vacina, testes de controlede qualidade são realizados durante a produção. A Organização Mundial de Saúde (OMS) exigedos produtores a ausência de Mycoplasma orale, M. pneumoniae, M. gallisepticum e M. synoviaeem produtos biológicos. Micoplasmas são micro-organismos fastidiosos, sendo necessários35 dias para que os testes de cultura sejam conclusivos. Neste estudo foram selecionadosmétodos de amplificação de fragmentos do gene 16S rRNA para detecção de micoplasmas emprodutos intermediários da vacina de FA. Esta metodologia padronizada foi capaz de detectarbaixas concentrações de micoplasmas nos produtos intermediários e a ausência de amplificaçãoinespecífica foi demonstrada. O limite de detecção variou entre 3,1 e 12,5 unidades formadorasde colônia; e nas amostras testadas a sensibilidade e a especificidade foram de 100 %. O protocolode PCR para detecção de micoplasmas na vacina foi validado pela análise de 286 amostras.Bio-Manguinhos produz 10.000.000 doses de vacina de febre amarela por ano e, desde 2008,este método tem sido empregado com sucesso, complementando-se a abordagem tradicional.
Asunto(s)

Texto completo: Disponible Colección: Bases de datos nacionales / Brasil Contexto en salud: Agenda de Salud Sostenible para las Américas / ODS3 - Salud y Bienestar Problema de salud: Objetivo 10: Enfermedades transmisibles / Meta 3.8: Alcanzar cobertura universal de salud / Meta 3.3: Poner fin a las enfermedades desatendidas y detener enfermedades transmisibles Base de datos: LILACS / Sec. Est. Saúde SP / SESSP-ACVSES / SESSP-IALACERVO / SESSP-IALPROD Asunto principal: Control de Calidad / Fiebre Amarilla / Vacunas / Reacción en Cadena de la Polimerasa / Vacuna contra la Fiebre Amarilla Tipo de estudio: Estudio diagnóstico Límite: Humanos Idioma: Inglés Revista: Rev. Inst. Adolfo Lutz Año: 2016 Tipo del documento: Artículo Institución/País de afiliación: Fundação Oswaldo Cruz/BR / Instituto Oswaldo Cruz/BR / Universidade Federal Fluminense/BR
Texto completo: Disponible Colección: Bases de datos nacionales / Brasil Contexto en salud: Agenda de Salud Sostenible para las Américas / ODS3 - Salud y Bienestar Problema de salud: Objetivo 10: Enfermedades transmisibles / Meta 3.8: Alcanzar cobertura universal de salud / Meta 3.3: Poner fin a las enfermedades desatendidas y detener enfermedades transmisibles Base de datos: LILACS / Sec. Est. Saúde SP / SESSP-ACVSES / SESSP-IALACERVO / SESSP-IALPROD Asunto principal: Control de Calidad / Fiebre Amarilla / Vacunas / Reacción en Cadena de la Polimerasa / Vacuna contra la Fiebre Amarilla Tipo de estudio: Estudio diagnóstico Límite: Humanos Idioma: Inglés Revista: Rev. Inst. Adolfo Lutz Año: 2016 Tipo del documento: Artículo Institución/País de afiliación: Fundação Oswaldo Cruz/BR / Instituto Oswaldo Cruz/BR / Universidade Federal Fluminense/BR
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