Adverse drug reactions in hospitalized Colombian children / Reacciones adversas a medicamentos en niños hospitalizados en Colombia

ABSTRACT

Abstract Introduction: The occurrence of adverse drug reactions is an important issue due to the lack of drug safety data in children. Objective: To describe the Adverse Drug Reactions in inpatient children under 6 years of age in two general pediatrics wards located in Barranquilla, Colombia. Methods: A prospective cohort study based on intensive pharmacovigilance was conducted during six months in order to monitor the emergence of Adverse Drug Reactions in inpatients children under 6 years of age with at least one medication prescribed. The study was conducted in two pediatric wards of two hospitals located in Barranquilla, Colombia. Naranjo´s Algorithm was used to evaluate imputability, the modified Hartwig and Siegel assessment scale to establish severity and the Schumock and Thornton criteria to determine preventability. Results: Of a total of 772 monitored patients, 156 Adverse Drug Reactions were detected on 147 children. The cumulative incidence of Adverse Drug Reactions was 19.0% (147/772); the incidence density was 37.6 Adverse Drug Reactions per 1,000 patients-days (147/3,913). The frequency was higher in children under 2 years of age (12.7%). Emergence of Adverse Drug Reactions was higher in male patients (RR= 1.66; 95% CI= 1.22-2.22, p= 0.001) and in those who used systemic antibiotics (RR= 1.82; 95% CI= 1.17-2.82, p= 0.005). Conclusions: Adverse Drug Reactions are common among hospitalized children and represent an additional burden of morbidity and risk, particularly in those who used several medicines, including antibiotics...(AU)

RESUMEN

Resumen Introducción: La aparición de reacciones adversas a medicamentos es un tópico importante debido a la escasa información sobre seguridad de medicamentos en niños. Objetivo: Describir las reacciones adversas a medicamentos en niños menores de 6 años de edad hospitalizados en dos servicios de pediatría general en Barranquilla, Colombia. Métodos: Estudio prospectivo de una cohorte de pacientes basado en farmacovigilancia intensiva, realizado durante seis meses para monitorizar la aparición de reacciones adversas a medicamentos en niños menores de 6 años de edad hospitalizados y con indicación de al menos un medicamento. El estudio fue conducido en dos servicios de pediatría general de dos hospitales en Barranquilla, Colombia. El algoritmo de Naranjo fue usado para evaluar imputabilidad, la escala modificada de Hartwig y Siegel para establecer severidad y los criterios de Schumock y Thornton para determinar evitabilidad. Resultados: En total se monitorizaron 772 pacientes. Se detectaron 156 reacciones adversas a medicamentos en 147 niños. La incidencia acumulada de las reacciones adversas a medicamentos fue 19.0% (147/772); la densidad de incidencia fue de 37.6 reacciones adversas a medicamentos por 1,000 pacientes-día (147/3,913). La frecuencia de reacciones adversas fue mayor en niños <2 años de edad (12.7%). La ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos fue mayor en pacientes masculinos (RR= 1.66; IC 95% =1.22-2.22, p= 0.001) y en quienes usaron antibióticos sistémicos (RR= 1.82; IC 95% = 1.17-2.82, p= 0.005). Conclusiones: Las reacciones adversas a medicamentos son comunes en niños hospitalizados y representan una morbilidad adicional y mayor riesgo, particularmente en aquellos que usaron varios medicamentos, incluyendo antibióticos...(AU)