Panorama internacional do reprocessamento de produtos médicos de uso único / International overview of single­use medical devices reprocessing / Panorama internacional do reprocesamiento de productos médicos de uso único

RESUMO

Introdução: O reuso de produtos de uso único é uma realidade mundial e implica em grandes problemas. Objetivo: Analisar o sistema regulatório de reprocessamento de produtos médicos de uso único a nível internacional, incluindo o brasileiro. Método: Revisão narrativa da literatura, utilizando bases de dados com descritores específicos. Resultado: Internacionalmente, as políticas de reuso de produtos médicos de uso único tendem a prevenção de danos. As regulamentações variam desde protocolos bem estruturados, como o norte­americano, o australiano e o alemão, à ausência de normatização a nível nacional, como identificado em países desenvolvidos como Canadá, Japão e alguns países da União Europeia. Conclusão: Os controles regulatórios existentes apresentam lacunas que dificultam sua implementação tanto para os serviços de saúde quanto para os fabricantes. Uma metodologia alternativa seria a de um sistema regulatório de produtos de uso único centrado no controle dos processos em lugar dos atuais focados no controle do produto.

ABSTRACT

Introduction: The reuse of single-use products occurs worldwide and it leads to major issues. Objective: To analyze the international regulatory framework for the reprocessing of single-use medical products, including the Brazilian regulations. Methods: This is a narrative review of the literature, using databases with specific descriptors. Results: Internationally, there are a variety of regulations on the reuse of single-use medical products that aim at preventing damage. The regulatory environment comprises well-structured protocols, such as the American, Australian, and German protocols, to lack of regulations at a national level, as identified in developed countries such as Canada, Japan, and some European countries. Conclusion: Current regulatory controls have considerable gaps that hinder their implementation by the health services and manufacturers. An alternative approach may be the formulation of a regulatory framework of single-use products focused on the control of the processes instead of the current control of products.

RESUMEN

Introducción: El reúso de productos de uso único es una realidad mundial e implica en grandes problemas. Objetivo: Analizar el sistema regulatorio de reprocesamiento de productos médicos de uso único a nivel internacional, incluyendo el brasileño. Método: Revisión narrativa de la literatura, utilizando bases de datos con descriptores específicos. Resultado: Internacionalmente, las políticas de reúso de productos médicos de uso único tienden a prevención de daños. Las reglamentaciones varían desde protocolos bien estructurados, como el norteamericano, el australiano y el alemán, a la ausencia de normativa a nivel nacional, como identificado en países desarrollados como Canadá, Japón y algunos países de la Unión Europea. Conclusión: Los controles regulatorios existentes presentan lagunas que dificultan su implementación tanto para los servicios de salud como para los fabricantes. Una metodología alternativa sería la de un sistema regulatorio de productos de uso único centrado en el control de los procesos en lugar de los actuales enfocados en el control del producto.