Diferencias entre las características basales de los pacientes en los ensayos clínicos, según el tamaño de la muestra. Un estudio metaepidemiológico / Differences between baseline characteristics of patients in a RCT by sample size. meta-epidemiological study

RESUMEN

Objetivo: determinar las diferencias en las variables cualitativas y cuantitativas de las características basales de los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria, según su tamaño de muestra. Metodología: estudio observacional, transversal que incluyó los ensayos clínicos con asignación aleatoria publicados en cuatro revistas médicas generales de alto factor de impacto. Según su tamaño de muestra, se dividieron en cinco estratos y se evaluó la diferencia entre variables cualitativas y cuantitativas de las características basales. Resultados: se analizaron 1000 variables de los pacientes que participaron en ensayos clínicos. Cuando se comparó cada uno de los grupos por tamaño de muestra con respecto al de ≥5000 pacientes, se encontró que las diferencias de medias disminuían a medida que los tamaños de muestra tenían mayor número de pacientes. Conclusiones: la diferencia de resultados de las características basales de los ensayos clínicos, es inversamente proporcional al tamaño de muestra y, por encima de 500 pacientes por grupo, las diferencias promedio serían menores al 1.2%.

ABSTRACT

Objective: To determine the differences in qualitative and quantitative variables in the baseline characteristics of the controlled clinical trials randomized by sample size. Methods: Observational, cross-sectional study including randomized clinical trials published in four high impact factor general medical journals. They were divided into five strata according to sample size; the differences between qualitative and quantitative variables of baseline characteristics were evaluated. Results: One thousand variables of patients participating in clinical trials were analyzed. By comparing each of the groups according to sample size with respect to the group of ≥ 5000 patients, it was determined that the mean differences decreased as the sample sizes included a greater number of patients. Conclusions: The differences in results of the baseline characteristics of clinical trials are inversely proportional to the sample size, and the average differences in groups above 500 patients would be less than 1.2%.

RESUMO

Objetivo: Determinar as diferenças nas variáveis qualitativas e quantitativas das características basais dos ensaios clínicos controlados com atribuição aleatória segundo seu tamanho de mostra. Metodologia: Estudo observacional, cross sectional que incluiu os ensaios clínicos com atribuição aleatória publicados em quatro revistas médicas generais de alto fator de impacto. Segundo o de tamanho de mostra deles, dividiram-se em cinco estratos, avaliou-se a diferença entre variáveis qualitativas e quantitativas das características basais. Resultados: Analisaram-se 1000 variáveis dos pacientes que participaram em ensaios clínicos. Ao comparar cada um dos grupos por tamanho de mostra com respeito ao de ≥5000 pacientes se encontrou que as diferenças de médias diminuíam à medida que os tamanhos de mostra tinham maior número de pacientes. Conclusões: A diferença de resultados das características basais dos ensaios clínicos, é inversamente proporcional ao tamanho de mostra e acima de 500 pacientes por grupo as diferencias média seriam menores a 1.2%.