Evaluación del desempeño de los métodos analíticos aplicados en el diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional / Evaluation of the performance of the analytical methods applied to Cuban-made 100mg retard sodium diclofenac

RESUMEN

Introducción: el diclofenaco sódico es un derivado del ácido fenilácetico y pertenece al grupo de los antinflamatorios no esteroideos con propiedades antinflamatorios, analgésicas y antipiréticas pronunciadas. En la Farmacopea de los Estados Unidos (USP 36, 2013) aparece reportado los métodos analíticos para el control de calidad del diclofenaco sódico en el ingrediente farmacéutico activo y en las tabletas. Objetivos: evaluar el desempeño de los métodos analíticos que se emplean en el control de la calidad de cuantificación y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo; así como los ensayos de disolución de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional. Métodos: en la evaluación del desempeño del método analítico potenciométrico para la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo se analizaron los parámetros de linealidad y de precisión (repetibilidad y precisión intermedia). Para el método cromatográfico aplicable a la cuantificación del ingrediente farmacéutico activo en el producto terminado se analizaron los parámetros de especificidad, precisión y exactitud. En el método espectrofotométrico empleado en el ensayo de disolución se tuvo en cuenta la especificidad, la precisión, la linealidad, la influencia del filtrado y la estabilidad de las soluciones analíticas. Resultados: la evaluación del desempeño realizada a los diferentes métodos analíticos, fueron satisfactorias, demostrando que son lineales, precisos y específicos en el rango de concentraciones estudiadas. Conclusiones: se demostró la confiabilidad de los métodos empleados en el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ingrediente farmacéutico activo y de las tabletas de diclofenaco sódico 100 mg retard de producción nacional(AU)

ABSTRACT

Introduction: sodium dicloflenac is a phenylacetic acid derivate included in the non-steroidal anti-inflammatory group, with marked analgesic and antipyretic properties. The US Pharmacopeia (USP 36, 2013) reports the analytical methods for the quality control of sodium diclofenac in the active ingredient and in tablets. Objectives: to evaluate the performance of the analytical methods used in the quality control of quantitation and the stability studies of the active ingredient as well as the dissolution tests of the Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac. Methods: the evaluation of the performance of the potentiometric analytical method for quantitation of the active ingredient analyzed the parameters called linearity and precision (repeatability and intermediate precision). For the chromatographic method applicable to quantitation of the active ingredient in the finished product, parameters such as specificity, precision and accuracy were analyzed. The spectrophotometric method used in the dissolution test took into account specificity, precision, linearity, filtering effect and stability of the analytical solutions. Results: the evaluation of the performance of the different analytical methods was satisfactory and they proved to be linear, precise and specific in the range of studied concentrations. Conclusions: the reliability of the methods for the quality control and of the stability studies of the active ingredient and of Cuban-made 100 mg retard sodium diclofenac was demonstrated(AU)