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Análisis interino en ensayos clínicos: un estudio meta-epidemiológico / Interim analysis in clinical trials: A meta-epidemiological study / Análise interino em ensaios clínicos: um estudo meta-epidemiológico

Med. U.P.B; 36(2): 133-137, jul.-dic. 2017.
Artigo em Espanhol | LILACS | ID: biblio-847611

OBJETIVO:

a responsabilidade ética do investigador obriga à monitoração da segurança dos participantes através do estudo e, por consequência, se requere de um comitê de monitoração de dados, cuja a tarefa principal é a análise interino que se refere à supervisão de variáveis como benefícios dramáticos, efeitos adversos, mortalidade e futilidade, que levem à terminação precoce do estudo. O objetivo desta investigação é determinar os métodos estatísticos mais utilizados na análise interino nos ensaios clínicos aleatorizados e publicados em 2016 em uma revista médica geral de alto fator de impacto.

METODOLOGIA:

se realizou um estudo meta-epidemiológico descritivo, constituído por ensaios clínicos aleatorizados publicados no The New England Journal of Medicine, desde o dia 7 de Janeiro até o dia 10 de novembro de 2016.

RESULTADOS:

se analisaram 104 artigos com uma amostra média de 5 531 ± 762 pacientes e um tempo de seguimento médio de 31 ± 45 meses. Dos estudos avaliados se encontrou que 88 (84.61%) realizaram análise interino e 16 (15.38%) não o realizaram. Os métodos estatísticos utilizados nos artigos foram O'Brien-Fleming em 30 (34.09%), Haybittle-Peto em 13 (14.77%); outros métodos em dois (2.27%) e não especificado em 43 (48.86%) deles.

CONCLUSÕES:

a maioria dos ensaios clínicos aleatorizados realizou análise interino e o descrevem no seu protocolo. Aproximadamente a metade dos estudos não especificou o método estatístico; mas, o método descrito mais utilizado foi O'Brien-Fleming e, em segundo lugar, Haybittle-Peto e em nenhum estudo se especificou o método de Pocock.
Biblioteca responsável: CO101