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Trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivometastático em primeira linhade tratamento / Trastuzumab for the treatment of HER2-positivometastatic breast cancer in first-line treatment

Brasília; CONITEC; ago. 2017. graf, ilus, tab.
Não convencional em Português | LILACS, BRISA/RedTESA | ID: biblio-908734

CONTEXTO:

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres no Brasil. Em estádio avançado é considerado uma doença incurável. Estima-se que 25% a 30% dos tumores superexpressam o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER-2), o que impacta negativamente no prognóstico. O SUS fornece trastuzumabe, um anticorpo monoclonal que bloqueia HER-2 para câncer de mama inicial e estádio III em associação a outro quimioterápico ou em monoterapia.TECNOLOGIA: Trastuzumabe.INDICAÇÃO: Câncer de mama metastático.PERGUNTA: O trastuzumabe em associação à quimioterapia disponível no SUS é eficaz e seguro no tratamento de câncer de mama metastático em comparação às opções disponíveis no SUS? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: Foi elaborado um Parecer Técnico-Científico segundo as Diretrizes do Ministério da Saúde. Após busca ampla da literatura, foram incluídos seis estudos, quatro sobre trastuzumabe em primeira linha de tratamento para mulheres que nunca utilizaram trastuzumabe, e dois sobre a continuação do trastuzumabe após a progressão da doença metastática (segunda linha de tratamento da doença metastática). A avaliação do risco de viés mostrou qualidade moderada - ressalta-se que todos os estudos foram abertos. A análise conjunta dos resultados mostrou benefício do trastuzumabe em primeira linha para sobrevida global (HR = 0,79; IC95% 0,67 a 0,94; I2 = 0%, p= 0,86) e sobrevida livre de progressão (HR = 0,56; IC95% 0,48 a 0,64; I2 =0%, p=0,53). Para trastuzumabe em segunda linha foi observado benefício em sobrevida livre de progressão (HR= 0,72; IC95% 0,59 a 0,88; I2 = 0%, p= 0,72). Em ambos os cenários, primeira e segunda linhas, as participantes que utilizaram trastuzumabe apresentaram mais eventos adversos e eventos adversos graves - destaca-se o risco três vezes maior de eventos adversos cardíacos graves para trastuzumabe na análise conjunta dos estudos que o avaliaram em primeira linha (RR = 3,3 com IC95% 1,52 a 7,29; I 2 =0%, p=0,39). Nos poucos estudos que avaliaram a qualidade de vida não foi observada diferença entre as participantes que utilizaram trastuzumabe e as que não utilizaram - vale ressaltar que todos os estudos foram abertos.AVALIAÇÃO ECONÔMICA: O custo total estimado para o tratamento com docetaxel foi de R$ 56.560,00 com uma efetividade associada de 0,9 AVAQ. Para a associação, o custo total de tratamento foi de R$ 116.384,00 com uma efetividade associada de 1,25 AVAQ. A razão de custo-efetividade incremental (ICER) foi de R$ 172.460,00/AVAQ.IMPACTO ORÇAMENTÁRIO: Em cinco anos o impacto orçamentário incremental seria de R$ 404.452.815,84.EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL: O trastuzumabe é fornecido para o tratamento de câncer de mama metastático no Reino Unido, Austrália, Espanha e Canadá.DISCUSSÃO: A razão de custo-efetividade incremental foi de R$171.486,00/AVAQ. Dessa forma, o tratamento com trastuzumabe não seria custo-efetivo sobre um limiar de três PIB/capita. Um ponto importante que não foi respondido pela literatura é a avaliação do uso de trastuzumabe no contexto metastático por mulheres que utilizaram esse medicamento para doença inicial ou estádio III, para as quais o SUS já fornece o anticorpo. Considerando o benefício adicional de 0,35 AVAQ em quatro anos, foi calculado que o valor do trastuzumabe para câncer de mama seria de R$ 626,32, o que contrasta com o custo estimado do trastuzumabe com compartilhamento de dose sem perda (R$ 3.533,57), considerado na análise de custo-efetividade, e com 20% de perda (R$ 4.299,18). O PTC conclui seu parecer com uma recomendação fraca a favor da tecnologia.RECOMENDAÇÃO: Os membros do Plenário discutiram a necessidade de se estabelecer critérios bem definidos de inclusão de pacientes, em Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas, além de negociação de preço com a empresa fabricante do medicamento. Ressaltaram também que a ampliação do diagnóstico precoce do câncer de mama seria uma alternativa muito mais custoefetiva. Foi mencionado ainda que existe Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) para o transtuzumabe e que o medicamento já se encontra incorporado no SUS para as pacientes com câncer de mama inicial e localmente avançado. A partir do exposto, os membros do Plenário da CONITEC, em sua 53ª reunião ordinária, no dia 8 de março de 2017, recomendaram que a matéria fosse enviada à Consulta Pública com manifestação preliminar favorável à incorporação do trastuzumabe para tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento conforme Diretrizes Terapêuticas e Diagnósticas e mediante negociação de preço com a empresa fabricante do medicamento.CONSULTA PÚBLICA: Realizada entre os dias 12/04/2017 e 02/05/2017, a Consulta Pública n° 13 recebeu 73 contribuições técnico-científicas e 383 contribuições de experiência ou opinião.DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 56ª reunião do plenário, no dia 08/06/2017, deliberaram por unanimidade recomendar a incorporação do trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.DECISÃO: Incorporar o trastuzumabe para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo metastático em primeira linha de tratamento, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde ­ SUS, dada pela Portaria nº 29, publicada no DOU nº 148, do dia 03 de agosto de 2017, seção 1, pág. 114.(AU)
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