Plano de análise estatística para o estudo do tratamento precoce baseado em metas com utilização de uma visão fisiológica holística - estudo ANDROMEDA-SHOCK: um estudo randomizado e controlado / Statistical analysis plan for early goal-directed therapy using a physiological holistic view - the ANDROMEDA-SHOCK: a randomized controlled trial
Rev. bras. ter. intensiva
; 30(3): 253-263, jul.-set. 2018. tab, graf
Artigo
em Português
| LILACS
| ID: biblio-977971
Biblioteca responsável:
BR1.1
RESUMO
RESUMO Fundamentação O estudo ANDROMEDA-SHOCK é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado comparando ressuscitação guiada pela perfusão periférica com ressuscitação guiada pelo lactato em pacientes com choque séptico, com a finalidade de testar a hipótese de que a ressuscitação guiada pela perfusão periférica associa-se a menor morbidade e mortalidade. Objetivo:
Relatar o plano de análise estatística para o estudo ANDROMEDA-SHOCK.Métodos:
Descrevemos o delineamento do estudo, os objetivos primário e secundários, pacientes, métodos de randomização, intervenções, desfechos e tamanho da amostra. Descrevemos nossos planos de análise estatística para os desfechos primários, secundários e terciários. Também descrevemos as análises de subgrupos e sensibilidade. Finalmente, fornecemos detalhes para a apresentação dos resultados, inclusive modelos de tabelas para apresentar as características basais, a evolução das variáveis de hemodinâmica e perfusão, e os efeitos dos tratamentos nos desfechos.Conclusão:
Segundo as melhores práticas de pesquisa, relatamos nosso plano de análise estatística e plano de gestão de dados antes do fechamento da base de dados e do início da análise dos dados. Nossa expectativa é que este procedimento previna a ocorrência de vieses na análise e incremente a utilidade dos resultados relatados.ABSTRACT
ABSTRACT Background:
ANDROMEDA-SHOCK is an international, multicenter, randomized controlled trial comparing peripheral perfusion-targeted resuscitation to lactate-targeted resuscitation in patients with septic shock in order to test the hypothesis that resuscitation targeting peripheral perfusion will be associated with lower morbidity and mortality.Objective:
To report the statistical analysis plan for the ANDROMEDA-SHOCK trial.Methods:
We describe the trial design, primary and secondary objectives, patients, methods of randomization, interventions, outcomes, and sample size. We describe our planned statistical analysis for the primary, secondary and tertiary outcomes. We also describe the subgroup and sensitivity analyses. Finally, we provide details for presenting our results, including mock tables showing baseline characteristics, the evolution of hemodynamic and perfusion variables, and the effects of treatments on outcomes.Conclusion:
According to the best trial practice, we report our statistical analysis plan and data management plan prior to locking the database and initiating the analyses. We anticipate that this procedure will prevent analysis bias and enhance the utility of the reported results.
Texto completo:
Disponível
Coleções:
Bases de dados internacionais
Contexto em Saúde:
ODS3 - Meta 3.3 Acabar com as doenças tropicais negligenciadas e combater as doenças transmissíveis
Problema de saúde:
Sepse
Base de dados:
LILACS
Assunto principal:
Ressuscitação
/
Choque Séptico
/
Interpretação Estatística de Dados
/
Terapia Precoce Guiada por Metas
Tipo de estudo:
Ensaio clínico controlado
/
Estudo prognóstico
Limite:
Humanos
Idioma:
Português
Revista:
Rev. bras. ter. intensiva
Assunto da revista:
Terapia Intensiva
Ano de publicação:
2018
Tipo de documento:
Artigo
País de afiliação:
Argentina
/
Brasil
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Chile
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Colômbia
/
França
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Reino Unido
/
Uruguai
Instituição/País de afiliação:
HCor-Hospital do Coração/BR
/
Hôpitaux de Paris/FR
/
Pontificia Universidad Católica de Chile/CL
/
Sanatorio Otamendi y Miroli/AR
/
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust/GB
/
Universidad ICESI/CO
/
Universidad de la República/UY
/
Universidade Federal do Rio Grande do Sul/BR