Cumplimiento de las condiciones éticas relacionados con el uso de placebos en los estudios de experimentación en Colombia / Accomplisment of ethical conditions related to the use of placebos in Colombian Trials

RESUMEN

El uso de placebos en la investigación experimental representa una importante necesidad en la medición de la variabilidad del curso de ciertas enfermedades y la posibilidad de cura espontánea, pero a pesar de la existencia de aspectos regulatorios en cuanto a su uso se ha visto que muchos estudios los utilizan de forma indiscriminada, lo cual pone en riesgo a quienes lo reciben. Esta investigación busca revisar algunos conceptos sobre el placebo y determinar el cumplimiento de las condiciones éticas del uso del placebo en los estudios de experimentación realizados en Colombia, mediante el análisis de los registros de las plataformas de información de la FDA. A corte de diciembre de 2013 se identificaron 713 estudios experimentales registrados en Colombia, de los cuales 242 utilizaron placebos y 49 de ellos no cumplieron con las condiciones éticas sobre el uso del placebo. Esta situación muestra que la información disponible a nivel local internacional en cuanto al uso del placebo puede ser insuficiente e incompleta, y dar lugar a interpretaciones equivocadas, aspecto que puede permitir la aprobación equivocada de estos estudios. Ante la carencia de un sistema de información sobre estudios experimentales, no es posible determinar qué consecuencias produjo esta situación en la población afectada.(AU)

ABSTRACT

Use of placebos in clinical trials represents an important need in the measurement of the variability of the course of certain diseases and the possibility of spontaneous cure, but despite the existence of regulatory issues regarding use has been many studies use them indiscriminately threatening to those who receive. Use of placebos in clinical trials represents an important need in the measurement of the variability of the course of certain diseases and the possibility of spontaneous cure, but despite the existence of regulatory issues regarding use has been many studies use them indiscriminately and this represent a threatening to those who receive. The objective is review some concepts about placebo and determine compliance of the ethical issues about use of placebo in clinical trials conducted in Colombia by analyzing of the registry in the database of the Food Drug Administration. We found on December 2013 a total of 713 clinical trials registered in Colombia, of which 242 used placebos and 49 of them did not meet the ethical conditions on the use of placebo. This situation leads to think that the information available local and globally for the use of placebo may be insufficient and incomplete and lead to misinterpretation, which could allow the wrong approving of these studies by ethics committees. We don’t have an information system on clinical trials and we cannot determine what the consequences caused this situation in the affected population.(AU)

RESUMO

O uso de placebos na investigação experimental representa uma importante necessidade na medição da variabilidade do curso de determinadas doenças e a possibilidade de cura espontânea, mas, apesar da existência de questões regulatórias quanto à sua utilização tem-se visto que muitos estudos usá-los indiscriminadamente, o que põe em risco os seus destinatários. Esta pesquisa visa a rever alguns conceitos em relação ao placebo e para determinar o cumprimento das condições éticas com o uso do placebo nos estudos experimentais realizados na Colômbia, através da análise dos registros das plataformas de informação da FDA a corte a dezembro de 2013 indentificaram-se 713 estudos experimentais registrados na Colômbia, dos quais 242 usaram placebos e 49 deles não cumpriram as condições éticas sobre o uso de placebo. Esta situação mostra que a informação disponível a nivel local e internacional sobre a utilização do placebo pode ser insuficiente e incompleta, e pode levar a erros de interpretação, o que pode permitir a aprovação errada destes estudos. Na ausência de um sistema de informação em estudos experimentais, não é possível determinar qual foi o impacto que esta situação produz na população afetada.(AU)