Estrategia para fomentar la detección, tratamiento y reporte de eventos adversos en ensayos clínicos / Strategy to promote adverse event detection, management and reporting in clinical trials

RESUMEN

Introducción: los ensayos clínicos constituyen una oportunidad casi única para establecer la eficacia de un determinado producto, así como, la frecuencia e intensidad con que se presentan los eventos adversos (sic).Objetivo: para caracterizar la detección, tratamiento y reporte de eventos adversos en los ensayos clínicos y elaborar una estrategia, se realizó una investigación en sistemas y servicios de salud, de tipo observacional descriptivo, de corte transverso, y se analizó la estructura y el proceso del sistema.Métodos: el contexto espacial fue el Hospital Universitario Dr. Celestino Hernández Robau de Santa Clara, en el período de marzo de 2014 a junio de 2015, y se utilizó la planificación estratégica como guía metodológica. La muestra estuvo conformada por los investigadores clínicos y los ensayos monitorizados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos.Resultados: la caracterización evidenció una estructura medianamente adecuada, al resultar parcialmente disponible la documentación y los recursos humanos, parcialmente suficientes los recursos materiales y referir altas necesidades de conocimiento más del 64 por ciento de los profesionales; el proceso se consideró parcialmente adecuado, al constatar que la calidad de las evoluciones médicas no era adecuada, las evoluciones de enfermería se consideraron adecuadas y la calidad de la notificación, medianamente adecuada. Para dar solución a esta problemática y teniendo en cuenta los resultados, se elaboró una estrategia de intervención para fomentar la detección, tratamiento y reporte de los eventos adversos (sic), la cual fue valorada por los expertos de muy adecuada(AU)