Evaluación y mejora de la comprensión de los documentos de consentimiento informado / Evaluation and improvement of the comprehension of informed consent documents

RESUMEN

INTRODUCCIÓN: Contar con documentos de consentimiento informado (DCI) de calidad implica que la información pueda ser comprendida y asimilada por el paciente. El propósito de este estudio es evaluar y mejorar la facilidad de comprensión de los DCI presentados para su acreditación en un hospital de tercer nivel. MÉTODOS: Estudio de evaluación y mejora de la calidad de 132 DCI provenientes de 2 servicios de un hospital público de tercer nivel, estructurado en 3 fases evaluación inicial, intervención y reevaluación. Se utilizaron 2 criterios extensión (deseable inferior a 490 palabras) e índice de legibilidad INFLESZ (adecuado si >55 puntos), tanto del DCI completo como de cada uno de sus apartados. Los contenidos propuestos por los servicios fueron adaptados por una persona entrenada no sanitaria, cuyas dudas sobre términos médicos fueron resueltas por los autores. Para comparar los resultados entre evaluaciones se calcularon mejoras relativas en extensión e INFLESZ, y su significación estadística. RESULTADOS: Antes de la intervención, el 78,8% de los DCI eran de extensión deseable (IC 95% 86,5-71,1) con un INFLESZ medio de 44,1 puntos (3,8% > 55 puntos) (IC 95% 6,0-1,6). Tras ella, el INFLESZ fue de 61,9 puntos (mejora relativa 40,3%, p < 0,001), con el 100% > 55. Los DCI resultantes dedican una mayor extensión a describir la naturaleza del procedimiento (p < 0,0001) y menor a consecuencias, riesgos (p < 0,0001) y alternativas (p < 0,05). CONCLUSIONES: Introducir dinámicas de mejora en el diseño de DCI es posible y necesario, ya que produce DCI de mayor calidad y más fáciles de comprender por los pacientes

ABSTRACT

INTRODUCTION: The information contained in a good informed consent form (ICF) must be understood by the patients. The aim of this study is to assess and improve the readability of the ICF submitted for accreditation in a tertiary hospital. METHODS: Study of assessment and improvement of the quality of 132 ICF from 2 departments of a public tertiary hospital, divided into 3 phases Initial assessment, intervention and reassessment. Both length and readability are assessed. Length is measured in words (adequate to 470, excessive over 940), and readability in INFLESZ points (suitable if over 55). The ICF contents initially proposed by departments were adapted by non-health-related trained persons, whose doubts about medical terms were resolved by the authors. To compare results between evaluations, relative improvement (in both length and INFLESZ) and statistical significances were calculated. RESULTS: Baseline data 78.8% of the ICFs showed a desired length (CI95% 86,5-71,1) and a mean of 44.1 INFLESZ points (3.8% >55 points, CI95% 6,0-1,6). After the intervention, INFLESZ raised to 61.9 points (improvement 40.3%, P<.001), all ICF showing >55 points. The resulting ICFs had a longer description of the nature of the procedure (P<.0001) and a shorter description of their consequences, risks (P <.0001) and alternatives (P <.05). CONCLUSIONS: The introduction of improvement dynamics in the design of ICFs is possible and necessary because it produces more effective and easily readable ICFs