Actualización de la estabilidad de los medicamentos citostáticos y otras mezclas intravenosas aplicando la metodología de la matriz de riesgo para la elaboración de medicamentos estériles / Update of the stability of drugs cytostatic drugs by applying the methodology of the matrix of risk for the manufacture of sterile drugs

RESUMEN

Objetivo: Establecer unos plazos de validez de los viales abiertos y/o reconstituidos y de las mezclas citostáticas según su estabilidad fisicoquímica, el nivel de riesgo y los requisitos de preparación asignados por la matriz de riesgo de la Guía de Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia Hospitalaria. Método: Se elaboró una tabla de estabilidades con los medicamentos citostáticos. Los datos de estabilidad fisicoquímica se obtuvieron de fichas técnicas y revisiones bibliográficas. El nivel de riesgo fue asignado por la matriz de riesgo en función de los requisitos de cada preparación. Cuando la estabilidad fisicoquímica era igual o superior a la indicada por la matriz, se asumieron los plazos de validez de la matriz; en caso contrario, los plazos de validez coincidieron con el periodo máximo de estabilidad fisicoquímica. Resultados: Se revisaron 61 fármacos. Se asumió el plazo de validez físico-química en el 45,9% de los viales abiertos/ reconstituidos y en el 50,8% de las mezclas citostáticas, y el indicado por la matriz de riesgo en el resto, respectivamente. Según la matriz, el nivel de riesgo fue medio en todos los medicamentos citostáticos salvo en uno, que resultó de riesgo alto. Ningún medicamento resultó de riesgo bajo. Conclusiones: Para asignar el plazo de validez de los viales abiertos/reconstituidos y de las mezclas citostáticas no solo es necesario tener en cuenta los datos de estabilidad físico-química, sino también el nivel de riesgo y los requisitos de preparación, permitiendo unos plazos de validez más adecuados (AU)

ABSTRACT

Objective: To establish limits of validity to opened or reconstituted vials and cytostatic mixtures according to their physico-chemical stability and the level of risk and preparation requirements. The level of risk and preparation requirements were assigned by the risk matrix the Guide of Good Practice of Preparation of Drugs in Hospital Pharmacy Services. Method: A table of stabilities of cytostatic drugs was developed. Physicochemical stability data were obtained from data sheets and literature reviews. The level of risk was assigned by the matrix of risk depending on the requirements of each preparation. When the physico-chemical stability was equal to or higher than indicated by the matrix, it is assumed the terms of validity of the matrix; otherwise, validity periods coincided with the peak period of physicochemical stability. Results: 61 drugs were reviewed. It was assumed the chemical term of validity in 45.9% of opened/reconstituted vials and 50.8% of cytostatic mixtures, and indicated by the risk in the rest array, respectively. According to the matrix, the level of risk was medium in most of cytostatic drugs. Only one preparation was high risk. No preparation obtained low-risk. Conclusions: To assign the term of validity of opened/reconstituted vials and cytostatic mixtures not only it is necessary to consider physical and chemical stability. The level of risk and preparation requirements are also important, allowing more adequate validity periods (AU)