Detección de efectos secundarios asociados a la administración de tramadol y dipirona en un hospital de alta complejidad / Adverse events associated with tramadol and dipirona administration in a level III hospital

RESUMEN

Introducción. Un objetivo prioritario después de la comercialización de medicamentos, como la dipirona y el tramadol, en grupos particulares de población, como el colombiano, es garantizar la eficacia y la seguridad. Objetivo. Describir y estimar la frecuencia de efectos secundarios, incluida la falla terapéutica, asociados al uso de tramadol y a la dipirona en el Hospital Universitario de La Samaritana (III nivel). Materiales y métodos. Se hizo seguimiento intensivo de los efectos secundarios asociados a la dipirona y al tramadol en los pacientes hospitalizados en los Servicios de Medicina Interna, Ortopedia y Cirugía, durante un período de seis meses como parte de un proyecto a un año. La información se recolectó mediante el formato para reporte al Instituto Nacional de Vigilancia Médica y Alimentos, INVIMA. La probabilidad de causalidad se estableció mediante el algoritmo de la Organización Mundial de la Salud. Se calcularon los costos directos desde la perspectiva del pagador. Resultados. Se detectaron 213 efectos secundarios en 171 de los 2.547 pacientes que ingresaron a los servicios (proporción de incidencia, 8,4%). El 53,4% se clasificó como posible para la dipirona y 46,82% para el tramadol; el 0,62%, (16 casos) correspondió a efectos secundarios serios. El sistema más frecuentemente afectado fue el gastrointestinal dipirona, 27%, y tramadol, 42,9%. El costo generado por la atención de los efectos secundarios a los medicamentos del estudio fue de US$ 14.346,53. Conclusiones. El impacto negativo de los efectos secundarios de los medicamentos, los recursos que se emplean en su atención y la capacidad de prevenirlos, demuestran que se requieren programas institucionales de farmacovigilancia.

ABSTRACT

Introduction. The efficacy and safety of pharmaceutical drugs such as dipirone and tramadol must be a primary objective in the post-marketing period and as they are used in specific population groups. Objectives. The frequency of adverse effects (including therapeutic failure) with the medications tramadol and dipirona were described and estimated. Material and methods. At the Hospital Universitario de la Samaritana, Bogotá, D.C., Colombia, adverse events associated with dipirone and tramadol were rigorously tracked in patients hospitalized in the internal medicine, as well as the orthopedics and surgery departments. For a period of six months, data were collected by means of the Instituto Nacional de Vigilancia Médica y Alimentos (INVIMA) standard report form. Direct costs of adverse event treatment to the patient were calculated. Results. Adverse reactions were detected 213 times in 171 (8.4%) of the 2,547 patients admitted to the services (incidence rate). Of these instances, 53.4% were rated as possible for dipirone and 46.82% for tramadol. Of the total, 0.6% (16 cases) were classes as serious adverse events. The gastrointestinal system was the most affected, with the incidences of adverse events for dipirone of 27%) and tramadol of 42.9%. The total cost generated by the medical response to the 213 adverse events was estimated to be US$14,346.53. Conclusions. An unacceptable level of preventable adverse events was described that impacted the well-being of patients, as well as the costs associated with remedial treatment. These data recommend that institutional pharmacovigilance programs be required.