Racional e desenho do registro brasileiro de implante de bioprótese aórtica por cateter / Rationale and design of the Brazilian transcatheter aortic valve implantation registry

RESUMO

Introdução: A substituição cirúrgica da valva aórtica é o tratamento de eleição para pacientes com estenose aórtica acentuada. Entretanto, o risco cirúrgico aumenta expressivamente com o avançar da idade e com a associação de comorbidades. Recentemente, iniciou-se a experiência com o implante por cateter de biopróteses aórticas no Brasil. Justifica-se, portanto, a criação de um registro nacional para conhecimento dos resultados desse tipo de procedimento em nosso meio. Descrevemos o racional e o desenho do Registro Brasileiro de Implante de Bioprótese Aórtica por Cateter. Métodos: Trata-se de um registro multicêntrico, prospectivo, que incluirá 200 pacientes portadores de estenose valvar aórtica sintomática de alto risco cirúrgico submetidos a implante por cateter de bioprótese valvular aórtica em centros brasileiros. O desfecho primário do estudo é a mortalidade por qualquer causa aos 30 dias, 12 meses e 24 meses. Os desfechos secundários avaliados incluem, entre outros 1) sucesso técnico do implante da bioprótese;2) mortalidade cardiovascular aos 30 dias, 12 meses e 24 meses; 3) desfecho combinado de segurança aos 30 dias; e 4) desfecho combinado de eficácia aos 12 meses e 24 meses. Conclusões: A análise dos resultados desse registro nacional permitirá avaliar os defechos do implante percutâneo de biopróteses aórticas em nosso meio.

ABSTRACT

Background: Surgical replacement of the aortic valve is the therapy of choice for patients with severe aortic stenosis.However, the surgical risk increases dramatically as age advances and with the association of comorbidities. Recently, transcatheter aortic valve implantation has been introduced in Brazil. Therefore, it was important to create a national registry to determine the outcomes of this procedure in our country. The rationale and design of the Brazilian Transcatheter Aortic Valve Implantation Registry is described.Methods: This is a multicenter prospective registry, including 200 patients with symptomatic aortic valve stenosis and high surgical risk submitted to transcatheter aortic valve implantation in Brazilian institutions. The primary endpoint of the study is all cause mortality at 30 days, 12 and 24 months. Secondary endpoints, among others, are 1) technical success of transcatheter valve implantation; 2)cardiovascular mortality at 30 days, 12 and 24 months; 3) composite safety endpoint at 30 days; and 4) compositeefficacy endpoint at 12 and 24 months. Conclusions: The analysis of the results of this national registry will enable us to evaluate the outcomes of transcatheter aortic valve implantation in our country.