Controle de qualidade físico-químico e microbiológico em 2347 amostras manipuladas em 2010 e 2011 / Physicochemical and microbiological quality of 2347 samples of medications compounded in Brazil in 2010 and 2011

RESUMO

O setor magistral promove o acesso da população a medicamentos essenciais e fornece produtos individualizados. Entretanto, a qualidade dos medicamentos manipulados no Brasil é frequentemente questionada, apesar de existirem poucos dados científicos abrangentes sobre a qualidade destes produtos. O objetivo deste trabalho foi fazer um levantamento de análises físico-químicas e microbiológicas realizadas em 2347 amostras de produtos manipulados entre janeiro de 2010 e dezembro de 2011, em 117 diferentes farmácias de 49 municípios brasileiros. Os municípios selecionados foram todos aqueles que possuem farmácias conveniadas ao laboratório que realizou o estudo. Das amostras analisadas, 21,4% apresentaram não conformidades físico-químicas, sendo que vários hormônios e antibióticos foram reprovados. Com relação aos ensaios microbiológicos, 0,96% das bases galênicas e 0,20% dos produtos acabados analisados apresentaram não conformidades, sendo identificados micro-organismos patogênicos nestes produtos. Apesar das exigências cada vez maiores das autoridades sanitárias em relação a produtos manipulados, com base nestes resultados, nós chamamos atenção quanto à qualidade destes produtos.

ABSTRACT

Compounding pharmacies allow the population access to essential medications and individualized products. Despite the insufficient comprehensive scientific data on this issue, the quality of medications compounded in Brazil is often questioned. the aim of the present study was to evaluate the physicochemical and microbiological quality of 2347 samples of medications compounded between January 2010 and December 2011 at 117 different pharmacies located in 49 Brazilian cities. All cities with pharmacies affiliated to the laboratory that undertook the study were selected. A total of 21.4% of the samples analyzed exhibited physicochemical non-compliance and a number of hormones and antibiotics were rejected in the tests. Regarding microbiological tests, 0.96% of the galenic bases and 0.20% of the finished products analyzed exhibited non-compliance. Moreover, pathogens were identified in these products. Despite the demands of health authorities for higher standards regarding compounded medications, the present findings call the quality of such products into question.