Comparação da bioequivalência entre duas formulações de pregabalina 150 mg cápsula gelatinosa dura em voluntários sadios após a administração de dose única / Comparison of the bioequivalence between two formulations of pregabalin 150 mg capsules in healthy volunteers after a single dose administration

RESUMO

O estudo foi realizado para comparar a bioequivalência de duas formulações de pregabalina, Dorene cápsula gelatinosa dura de 150 mg (pregabalina do Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A, formulação teste) e Lyrica® (pregabalina da Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh, Brasil, formulação referência), em 32 voluntários sadios do sexo masculino. O estudo foi realizado através de um desenho aberto, randomizado, dois tratamentos (referência e teste), duas sequências (RT e TR), cruzado em dois períodos com tempo de washout de dez dias. As amostras de plasma foram obtidas ao longo de um intervalo de 48 horas. As concentrações de pregabalina foram determinadas através de um equipamento UPLC/MS/MS, utilizando gabapentina como padrão interno. A partir dos dados de concentração plasmática obtidos individualmente, calcularam-se os seguintes parâmetros farmacocinéticos ASC0-t, Cmax e Tmax. As médias para ASC0-48 para as formulações teste e referência foram 26127,511 ng.h/mL e 26174,410 ng.h/mL, para Cmax foram 4367,727 ng/mL e 4238,842 ng/mL e para Tmax foram 0,903 h e 1,016 h, respectivamente. As razões das médias geométricas foram de 100,04 % para ASC0-48, e 104,42 % para Cmax. Os intervalos com 90% de confiança foram 97,79 - 102,33% para ASC0-48, e 97,39 - 111,95% para Cmax. Uma vez que os intervalos de confiança de 90% para Cmax e ASC0-48 estiveram dentro da faixa de 80% a 125% proposta pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) conclui-se que cápsula gelatinosa dura de pregabalina de 150 mg (Dorene) é bioequivalente à cápsula gelatinosa dura de Lyrica® de 150 mg e, desta forma, o produto teste pode ser considerado intercambiável na prática médica...