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1.
Appl Health Econ Health Policy ; 18(1): 5-16, 2020 02.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-31696433

RESUMO

The potential benefits of early patient access to new medicines in areas of high unmet medical need are recognised, but uncertainties concerning effectiveness, safety and added value when new medicines are authorised, and subsequently funded based on initial preliminary data only, have important implications. In 2016 olaratumab received accelerated conditional approval from both the European Medicines Agency and the US Food and Drug Administration for the treatment of soft-tissue sarcoma, based on the claims of a substantial reduction in the risk of death with an 11.8-month improvement in median overall survival in a phase II trial in combination with doxorubicin vs. doxorubicin alone. The failure to confirm these benefits in the post-authorisation pivotal trial has highlighted key concerns regarding early access and conditional approvals for new medicines. Concerns include potentially considerable clinical and economic costs, so that patients may have received suboptimal treatment and any money spent has foregone the opportunity to improve access to effective treatments. As a result, it seems reasonable to reconsider current marketing authorisation models and approaches. Potential pathways forward include closer collaboration between regulators, pharmaceutical companies and payers to enhance the generation of rapid and comparative confirmatory trials in a safe and fair manner, with minimal patient exposure as required to achieve robust evidence. Additionally, it may be time to review early access systems, and to explore new avenues regarding who should pay or part pay for new treatments whilst information is being collected as part of any obligations for conditional marketing authorisation. Greater co-operation between countries regarding the collection of data in routine clinical care, and further research on post-marketing data analysis and interpretation, may also contribute to improved appraisal and continued access to new innovative cancer treatments.


Assuntos
Antibióticos Antineoplásicos/uso terapêutico , Anticorpos Monoclonais/uso terapêutico , Antineoplásicos/normas , Antineoplásicos/uso terapêutico , Doxorrubicina/uso terapêutico , Aprovação de Drogas , Neoplasias/tratamento farmacológico , Adulto , Idoso , Idoso de 80 Anos ou mais , Europa (Continente) , Feminino , Humanos , Masculino , Pessoa de Meia-Idade
2.
Pharmacoeconomics ; 38(11): 1165-1185, 2020 11.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-32734573

RESUMO

BACKGROUND AND OBJECTIVE: Managed entry agreements (MEAs) consist of a set of instruments to reduce the uncertainty and the budget impact of new high-priced medicines; however, there are concerns. There is a need to critically appraise MEAs with their planned introduction in Brazil. Accordingly, the objective of this article is to identify and appraise key attributes and concerns with MEAs among payers and their advisers, with the findings providing critical considerations for Brazil and other high- and middle-income countries. METHODS: An integrative review approach was adopted. This involved a review of MEAs across countries. The review question was 'What are the health technology MEAs that have been applied around the world?' This review was supplemented with studies not retrieved in the search known to the senior-level co-authors including key South American markets. It also involved senior-level decision makers and advisers providing guidance on the potential advantages and disadvantages of MEAs and ways forward. RESULTS: Twenty-five studies were included in the review. Most MEAs included medicines (96.8%), focused on financial arrangements (43%) and included mostly antineoplastic medicines. Most countries kept key information confidential including discounts or had not published such data. Few details were found in the literature regarding South America. Our findings and inputs resulted in both advantages including reimbursement and disadvantages including concerns with data collection for outcome-based schemes. CONCLUSIONS: We are likely to see a growth in MEAs with the continual launch of new high-priced and often complex treatments, coupled with increasing demands on resources. Whilst outcome-based MEAs could be an important tool to improve access to new innovative medicines, there are critical issues to address. Comparing knowledge, experiences, and practices across countries is crucial to guide high- and middle-income countries when designing their future MEAs.


Assuntos
Tecnologia Biomédica , Indústria Farmacêutica , Brasil , Comércio , Humanos , Renda
3.
Cad Saude Publica ; 35(8): e00099619, 2019 08 29.
Artigo em Português | MEDLINE | ID: mdl-31483045

RESUMO

In April 2019, a ruling was signed for the incorporation of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug's incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General's Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug's manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.


Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, destacando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequências para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas produzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produzida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação. Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submetido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Seguiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU), para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acréscimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountability, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em curso no SUS.


Resumen: En abril de 2019, se firmó el decreto de incorporación del medicamento nusinersén en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Es el medicamento más caro que se ha incorporado al SUS para su uso en el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q tipo I. La incorporación del mismo está considerada como un marco de referencia en la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías en el SUS, que puede ser viable mediante el acuerdo de distribución de riesgo. El trabajo discute el proceso de incorporación del nusinersén, destacando aspectos contextuales, temporales y técnicos, además de posibles consecuencias para la institucionalización de la evaluación de tecnologías en salud (ETS) en el SUS. El trabajo siguió el método exploratorio, con una revisión de la información pública, generada por la Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) y la búsqueda en bancos de datos gubernamentales de precios y compras. Se creó una línea temporal, describiendo los puntos-clave del proceso de incorporación. Hubo dos peticiones de incorporación del medicamento. La primera, sometida a la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos (SCTIE) del Ministerio de Salud, rechazada por unanimidad, en noviembre de 2018. A lo que le siguió la petición del Secretario de la SCTIE a la Abogacía-General de la Unión (AGU), para que pudiese decidir en otro sentido respecto a la recomendación del pleno de la CONITEC. La AGU recomendó una nueva remisión, realizada por la empresa productora y aprobada por unanimidad, en marzo de 2019. No se produjo un incremento de nuevas evidencias o una reducción del precio que justificasen el cambio de decisión. No se identificaron los elementos constituyentes del acuerdo de distribución de riesgo. Se señalaron los problemas de transparencia y rendición de cuentas, así como riesgos para el proceso de institucionalización de la ETS que estaba en curso en el SUS.


Assuntos
Programas Governamentais/legislação & jurisprudência , Programas Nacionais de Saúde/legislação & jurisprudência , Oligonucleotídeos , Avaliação da Tecnologia Biomédica/legislação & jurisprudência , Brasil , Tomada de Decisões , Programas Governamentais/economia , Humanos , Atrofia Muscular Espinal/tratamento farmacológico , Programas Nacionais de Saúde/economia , Oligonucleotídeos/economia , Estudos Retrospectivos , Avaliação da Tecnologia Biomédica/economia
4.
J Health Organ Manag ; 30(5): 769-85, 2016 Aug 15.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-27468625

RESUMO

Purpose - New hepatitis C medicines such as sofosbuvir underline the need to balance considerations of innovation, clinical evidence, budget impact and equity in health priority-setting. The purpose of this paper is to examine the role of public participation in addressing these considerations. Design/methodology/approach - The paper employs a comparative case study approach. It explores the experience of four countries - Brazil, England, South Korea and the USA - in making coverage decisions about the antiviral sofosbuvir and involving the public and patients in these decision-making processes. Findings - Issues emerging from public participation ac tivities include the role of the universal right to health in Brazil, the balance between innovation and budget impact in England, the effect of unethical medical practices on public perception in South Korea and the legitimacy of priority-setting processes in the USA. Providing policymakers are receptive to these issues, public participation activities may be re-conceptualized as processes that illuminate policy problems relevant to a particular context, thereby promoting an agenda-setting role for the public. Originality/value - The paper offers an empirical analysis of public involvement in the case of sofosbuvir, where the relevant considerations that bear on priority-setting decisions have been particularly stark. The perspectives that emerge suggest that public participation contributes to raising attention to issues that need to be addressed by policymakers. Public participation activities can thus contribute to setting policy agendas, even if that is not their explicit purpose. However, the actualization of this contribution is contingent on the receptiveness of policymakers.


Assuntos
Antivirais/uso terapêutico , Participação da Comunidade , Hepatite C/tratamento farmacológico , Cobertura do Seguro , Sofosbuvir/uso terapêutico , Antivirais/economia , Brasil , Tomada de Decisões , Inglaterra , Alocação de Recursos para a Atenção à Saúde , Humanos , Seguro Saúde , República da Coreia , Sofosbuvir/economia , Estados Unidos
5.
J Health Organ Manag ; 30(5): 751-68, 2016 Aug 15.
Artigo em Inglês | MEDLINE | ID: mdl-27468773

RESUMO

Purpose - The paper summarizes data from 12 countries, chosen to exhibit wide variation, on the role and place of public participation in the setting of priorities. The purpose of this paper is to exhibit cross-national patterns in respect of public participation, linking those differences to institutional features of the countries concerned. Design/methodology/approach - The approach is an example of case-orientated qualitative assessment of participation practices. It derives its data from the presentation of country case studies by experts on each system. The country cases are located within the historical development of democracy in each country. Findings - Patterns of participation are widely variable. Participation that is effective through routinized institutional processes appears to be inversely related to contestatory participation that uses political mobilization to challenge the legitimacy of the priority setting process. No system has resolved the conceptual ambiguities that are implicit in the idea of public participation. Originality/value - The paper draws on a unique collection of country case studies in participatory practice in prioritization, supplementing existing published sources. In showing that contestatory participation plays an important role in a sub-set of these countries it makes an important contribution to the field because it broadens the debate about public participation in priority setting beyond the use of minipublics and the observation of public representatives on decision-making bodies.


Assuntos
Participação da Comunidade/métodos , Tomada de Decisões , Prioridades em Saúde , Estudos Cross-Over , Internacionalidade , Pesquisa Qualitativa , Alocação de Recursos
6.
Cad. Saúde Pública (Online) ; 35(8): e00099619, 2019. tab, graf
Artigo em Português | LILACS | ID: biblio-1019623

RESUMO

Resumo: Em abril de 2019, foi assinada a portaria de incorporação do medicamento nusinersena no Sistema Único de Saúde (SUS). É o medicamento mais caro já incorporado ao SUS, para uso no tratamento de atrofia muscular espinhal 5q tipo I. A incorporação é referida como um marco na tomada de decisão sobre novas tecnologias no SUS, a ser viabilizada por meio de acordo de partilha de risco. O trabalho discute o processo de incorporação do nusinersena, destacando aspectos contextuais, temporais e técnicos, além de possíveis consequências para a institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS) no SUS. Seguiu método exploratório, com revisão de informações públicas produzidas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e busca em bancos de dados governamentais de preços e compras. Foi produzida linha temporal descrevendo os pontos-chave do processo de incorporação. Houve dois pedidos de incorporação do medicamento. O primeiro, submetido pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) do Ministério da Saúde, negado por unanimidade, em novembro de 2018. Seguiu-se o pedido do Secretário da SCTIE à Advocacia-Geral da União (AGU), para que pudesse decidir de forma contrária à recomendação do plenário da CONITEC. A AGU recomendou uma nova submissão, feita pela empresa produtora e aprovada por unanimidade, em março de 2019. Não houve acréscimo de novas evidências ou redução de preço que justificassem a mudança de decisão. Não foram identificados os elementos constituintes do acordo de partilha de risco. São sinalizados problemas de transparência e accountability, bem como riscos ao processo de institucionalização da ATS que vinha em curso no SUS.


Abstract: In April 2019, a ruling was signed for the incorporation of the drug nusinersen by the Brazilian Unified National Health System (SUS). Nusinersen is the most expensive drug ever incorporated by the SUS and is used to treat type I 5q spinal muscular atrophy. The incorporation has been described as a milestone in decision-making on new technologies in the SUS, enabled through a risk-sharing agreement. The article discusses the process involved in the incorporation of nusinersen, highlighting the context, timing, and technical issues, in addition to possible consequences for the institutionalization of health technology assessment (HTA) in the SUS. The study used an exploratory method, reviewing public information produced by the Commission for Incorporation of Technologies in the SUS (CONITEC) and searches in government databanks on prices and purchases. A timeline was produced, describing the key points in the process of incorporation. There were two formal requests for the drug's incorporation. The first was submitted by the Division of Science, Technology, and Strategic Inputs (SCTIE) of the Brazilian Ministry of Health and was turned down unanimously in November 2018. This was followed by a petition by the head of the SCTIE to the Attorney General's Office (AGU) to overrule the recommendation by the CONITEC plenary. The AGU recommended a new submission, made by the drug's manufacturing company, which was approved unanimously in March 2019. The was no addition of new evidence or a price reduction to justify the change of decision. No elements were identified in the risk-sharing agreement. This suggests problems of transparency and accountability, as well as risks in the process of institutionalization of HTA that had been underway in the SUS.


Resumen: En abril de 2019, se firmó el decreto de incorporación del medicamento nusinersén en el Sistema Único de Salud brasileño (SUS). Es el medicamento más caro que se ha incorporado al SUS para su uso en el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q tipo I. La incorporación del mismo está considerada como un marco de referencia en la toma de decisiones sobre nuevas tecnologías en el SUS, que puede ser viable mediante el acuerdo de distribución de riesgo. El trabajo discute el proceso de incorporación del nusinersén, destacando aspectos contextuales, temporales y técnicos, además de posibles consecuencias para la institucionalización de la evaluación de tecnologías en salud (ETS) en el SUS. El trabajo siguió el método exploratorio, con una revisión de la información pública, generada por la Comisión de Incorporación de Tecnologías en el SUS (CONITEC) y la búsqueda en bancos de datos gubernamentales de precios y compras. Se creó una línea temporal, describiendo los puntos-clave del proceso de incorporación. Hubo dos peticiones de incorporación del medicamento. La primera, sometida a la Secretaría de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos (SCTIE) del Ministerio de Salud, rechazada por unanimidad, en noviembre de 2018. A lo que le siguió la petición del Secretario de la SCTIE a la Abogacía-General de la Unión (AGU), para que pudiese decidir en otro sentido respecto a la recomendación del pleno de la CONITEC. La AGU recomendó una nueva remisión, realizada por la empresa productora y aprobada por unanimidad, en marzo de 2019. No se produjo un incremento de nuevas evidencias o una reducción del precio que justificasen el cambio de decisión. No se identificaron los elementos constituyentes del acuerdo de distribución de riesgo. Se señalaron los problemas de transparencia y rendición de cuentas, así como riesgos para el proceso de institucionalización de la ETS que estaba en curso en el SUS.


Assuntos
Humanos , Oligonucleotídeos/economia , Avaliação da Tecnologia Biomédica/legislação & jurisprudência , Programas Governamentais/legislação & jurisprudência , Programas Nacionais de Saúde/legislação & jurisprudência , Avaliação da Tecnologia Biomédica/economia , Brasil , Atrofia Muscular Espinal/tratamento farmacológico , Estudos Retrospectivos , Tomada de Decisões , Programas Governamentais/economia , Programas Nacionais de Saúde/economia
7.
Artigo em Inglês | Arca: Repositório institucional da Fiocruz | ID: arc-59653
12.
UFRJ/IE; 2014-12.
Tese em Português | Arca: Repositório institucional da Fiocruz | ID: arc-19732

RESUMO

Está posto que a crise no setor saúde que impede o pleno acesso a medicamentos - e por pleno entendemos universal, equânime, gratuito e de qualidade - aflige quase a totalidade dos países do mundo. A incorporação de medicamentos no sistema público de saúde parece a etapa administrativa mais sensível a essa crise. Isso porque o gestor administrativo encontra-se entre pressões extremas. Por uma lado, está a indústria farmacêutica, oferecendo novas tecnologias, cada vez mais caras, a partir de suposto desenvolvimento tecnológico mais sofisticado. Evidente que o mero lançamento de tecnologias afeta a sociedade, desejosa de novas soluções para a saúde, que a seu turno também exerce pressão sobre o Estado para que providencie a incorporação do tratamento. Sob o gestor recai, portanto, a responsabilidade pelos efeitos provocados pelo custo de oportunidade, vale dizer, pelas consequências de escolher incorporar determinado tratamento e, necessariamente, desprezar outras terapias, o que produz efeito direto na saúde dos cidadãos sob seu cuidado. Apesar de investimentos cada vez maiores em sistemas de avaliação de tecnologias em saúde no sentido de munir os gestores de mais e melhores dados para o processo de decisão, ainda reside alto grau de incerteza, sobretudo para terapias sofisticadas e de alto custo. Nesse contexto, nos deparamos com diversas medidas recentemente adotadas por países mais desenvolvidos no sentido de amenizar os riscos e arrefecer o custo de oportunidade na tomada de decisão quanto à incorporação de medicamentos. Entre elas encontramos o contrato de partilha de risco, mais conhecido na literatura estrangeira por Risk Sharing Agreement, no qual o Estado concorda com a incorporação temporária de novo medicamento enquanto a Indústria Farmacêutica aceita receber pelo produto preço que será determinado conforme o desempenho do medicamento em reais condições de uso. A partilha de risco depende, necessariamente, da coleta de evidências adicionais que podem se referir aos benefícios terapêuticos ou ao volume de medicamento, conforme avaliação de seu uso na prática. Esse contrato situa-se entre diversas outras medidas que escapolem das etapas tradicionais dos processos de análise, incorporação e precificação de medicamentos, por isso consideradas inovadoras e alternativas. E dentre elas, consideramos o Acordo de Partilha de Risco (APR) a mais ousada das medidas, porque açambarca ferramentas e soluções que outras estratégias oferecem, como a incorporação provisória de produto, prevista na medida que denominamos de Incorporação Condicionada, enquanto, simultaneamente, pretende exibilizar o preço do medicamento, um dos componentes mais importantes para a saúde do sistema público - e, provavelmente, o elemento mais caro à Indústria Farmacêutica. Para essa tese foi necessário, primeiramente, apresentar o Acordo de Partilha de Risco no contexto das demais medidas alternativas relevantes que com o contrato se confundem e, em algum grau, impedem a plena compreensão do que consiste tanto o APR como as demais medidas. Só após percorrermos a literatura estrangeira sugerimos uma taxinomia para os Acordos de Partilha de Risco no Brasil. A nossa definição do APR antecede o cumprimento do principal objetivo da tese: fornecer, a partir da análise crítica da experiência internacional, elementos para que os gestores públicos possam decidir se o APR tem lugar no sistema público de saúde do Brasil, e, se positiva a resposta, sugerir meios para que o façam. Dessas tarefas cuidamos nos capítulos 3 e 4, quando apresentamos o APR no cenário internacional e avaliamos as condições para sua adoção no Brasil. Nos parece inexorável que alguma modalidade do APR seja usado no Sistema Nacional, sobretudo pela atração que seu conceito exerce em tese. A consecução de seus objetivos, contudo, se apresentou mais difícil na prática. Por essa razão, cuidamos de detalhar as precauções a serem tomadas na hipótese de adoção do APR. Ainda que tomados os cuidados apontados é possível que o APR não promova, efetivamente, a redução do preço do medicamento, que pode ser tomado seu objetivo fundamental. O APR, contudo, requer ferramentas para se estabelecer, como o fortalecimento dos sistemas e centros de avaliação de tecnologias em saúde, a participação da sociedade na escolha de métricas de avaliação, a discussão sobre desenvolvimento tecnológico, e o mero esforço público nesse sentido representa um ganho para o país. Além disso, o APR promove uma nova forma de interação entre o Estado e a Indústria Farmacêutica, substituindo o desgastado modelo de regulação verticalizada - e estratégias que permitem à IF dele se esquivar - por uma forma de relação cooperativa e horizontal. Por fim, ressaltamos que desde a descoberta do APR analisamos o contrato sob a perspectiva do interesse público. Nós concluímos, ao final da análise criteriosa do modelo de contrato, que experimentá-lo, observadas as sugestões elaboradas especialmente para adequar o contrato às peculiaridades do nosso país, pode fortalecer o sistema público de saúde e ampliar o acesso a medicamentos no Brasil.

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