A Pharmacometric Approach to Substitute for a Conventional Dose-Finding Study in Rare Diseases: Example of Phase III Dose Selection for Emicizumab in Hemophilia A.

Yoneyama, Koichiro; Schmitt, Christophe; Kotani, Naoki; Levy, Gallia G; Kasai, Ryu; Iida, Satofumi; Shima, Midori; Kawanishi, Takehiko

Yoneyama, Koichiro; Schmitt, Christophe; Kotani, Naoki; Levy, Gallia G; Kasai, Ryu; Iida, Satofumi; Shima, Midori; Kawanishi, Takehiko.

Afiliação

Yoneyama K; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo, 103-8324, Japan. yoneyamakui@chugai-pharm.co.jp.
Schmitt C; F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Switzerland.
Kotani N; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo, 103-8324, Japan.
Levy GG; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA.
Kasai R; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo, 103-8324, Japan.
Iida S; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo, 103-8324, Japan.
Shima M; Nara Medical University, Nara, Japan.
Kawanishi T; Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., 2-1-1 Nihonbashi-Muromachi, Chuo-ku, Tokyo, 103-8324, Japan.

Clin Pharmacokinet ; 57(9): 1123-1134, 2018 09.

Article em En | MEDLINE | ID: mdl-29214439

Assuntos

Anticorpos Biespecíficos; Anticorpos Monoclonais Humanizados; Fator VIII; Hemofilia A/tratamento farmacológico; Hemorragia/prevenção & controle; Modelos Biológicos; Doenças Raras/tratamento farmacológico; Adolescente; Adulto; Anticorpos Biespecíficos/administração & dosagem; Anticorpos Biespecíficos/farmacocinética; Anticorpos Biespecíficos/uso terapêutico; Anticorpos Monoclonais Humanizados/administração & dosagem; Anticorpos Monoclonais Humanizados/farmacocinética; Anticorpos Monoclonais Humanizados/uso terapêutico; Relação Dose-Resposta a Droga; Fator VIII/antagonistas & inibidores; Fator VIII/imunologia; Humanos; Masculino; Adulto Jovem

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Texto completo: 1 Coleções: 01-internacional Base de dados: MEDLINE Assunto principal: Fator VIII / Anticorpos Biespecíficos / Doenças Raras / Anticorpos Monoclonais Humanizados / Hemofilia A / Hemorragia / Modelos Biológicos Tipo de estudo: Diagnostic_studies / Prognostic_studies Limite: Adolescent / Adult / Humans / Male Idioma: En Revista: Clin Pharmacokinet Ano de publicação: 2018 Tipo de documento: Article País de afiliação: Japão

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