Análisis del número y diseño de ensayos clínicos y de la prescripción de medicamentos para indicaciones no incluidas en su ficha técnica en pacientes hospitalizados pediátricos / Analysis of clinical trials and off-label drug use in hospitalized pediatric patients
Roldán, Tamara; Villamañán, Elena; Ruano, Margarita; Larrubia, Yolanda; Gómez-Salcedo, Pilar; Herrero, Alicia.
Arch. argent. pediatr
; 112(3): 249-253, jun. 2014. ilus
Artículo
en Inglés, Español
| LILACS, BINACIS | ID: biblio-1159609
Introducción. La falta de ensayos clínicos en pediatría (ECP) conduce a la prescripción off-label de medicamentos en niños (POMN). Nuestro objetivo fue analizar el número y diseño de ECP y de POMN en los últimos años. Población, material y métodos. Estudio observacional, retrospectivo de ECP y POMN desde 2007 hasta 2012 realizados en un hospital infantil con 252 camas. Se analizó el número y diseño de ECP y de POMN por año y sus características. Resultados. Se evaluaron 87 ECP y 449 principios activos correspondientes a 1049 medicamentos prescritos a niños hospitalizados. De ellos, 117 (26%) se utilizaron fuera de prospecto. Los ECP fueron en aumento desde 2008 hasta 2011. Ese año, el 52,2% de los ECP fueron no aleatorizados ni controlados y solo 39,1% fueron aleatorizados controlados. Un 77% de los fármacos investigados eran prescritos fuera de prospecto. La POMN se mantuvo estable durante el estudio. Conclusiones. En nuestro hospital, ha aumentado la investigación en pediatría en los últimos años; los estudios no aleatorizados ni controlados fueron los más frecuentes. La POMN no se ha modificado.
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AR94.1
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