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Se efectuó un estudio abierto multicéntrico para verficar la eficacia y tolerabilidad de la asociación amoxicilina 200 mg más sulbactam 50 mg por ml de suspensión(calculada como dosis de amoxicilina de 80-100 mg/kg/d)fraccionando la dosis diaria cada 12 horas,durante 10 días,para tratar la otitis media aguda(OMA)presumiblemente bacteriana.Se incorporaron 331 lactantes y niños(312 evaluables)con diagnóstico clínico y otomicroscópico(grados 2,3 y 4)de OMA.Fueron tratados en forma ambulatoria.La otodinia disminuyó desde 6,9ñ 0,07(inicio)a 3,09ñ 0,009 y 2,02ñ 0,06 al tercero y décimo día,respectivamente(P<0,001)la temperatura se redujo de 37,9ñ 0,04 grados C a 36,7ñ 0,02 grados c y a 36,5ñ 0,02 grados C(p < 0,001)en igual período.El puntaje otomicroscópico mejoró de 2,7 ñ 0,04a 1,35 ñ 0,06(día 3) y a 0,23 ñ0,18(día 10)(p<0,001)la evolución clínica fue igualmente favorable.Se realizaron 12 miringotomías con 10 cultivos positivos.Los gérmenes rescatados fueron H.influenzae,staphylococcus aureus,streptococcus pneumoniae,psedomonas spp,streptococcus coagulasa negativo y streptococcus beta hemolítico.76 pacientes presentaron 86 eventos adversos(alteraciones gastrointestinales,diarrea,heces blandas,etc)La eficacia y tolerabilidad se compararon con las obtenidas en un estudio previo similar,utilizando la misma combinación en diferente dosificación.Ambos resultaron superiores(p<0,01 prueba Z)En conclusión,la administración de amoxicilina más sulbactam,en la dosis y posología mencionadas,fue eficaz y segura para el tratamiento de la OMA presumiblemente bacteriana en niños