The importance of corrosion resistance test of cannulas in the quality control of hypodermic needles

According to Anvisa risk rating, hypodermic needles offer medium risk to the user's health. This study discussed the importance of the corrosion resistance test in tubes of hypodermic needles, in the product quality control. A review of cannulas of hypodermic needles was carried out according to ISO 9626:2003 and 9259:1997 ABNT NBR. For the results evaluation, a scale which classifies the extent of corrosion was adjusted. 174 samples of PNI needles from 17 States and 9 different record holders were analyzed. According to the methodology of ISO 9626:2003, 100% of the samples were considered satisfactory. However, in accordance with the methodology of ISO 9259:1997, 97.1% of the samples were rejected. Irregularities can lead to impairment of product quality, resulting in risks to the consumer's health. Since 2011 the product has undergone certification, so it is necessary to reflect on the importance of corrosion resistance testing and mandatory certification for health monitoring.

Perfil de queixas técnicas relacionadas a seringas hipodérmicas de uso único comercializadas no Brasil após certificação compulsória / Profile of technical complaints related to single use hypodermic syringes marketed in Brazil after compulsory certification

RESUMO A certificação metrológica é uma importante ferramenta de Vigilância Sanitária. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas de seringas hipodérmicas realizadas no Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) entre 2012 e 2015. As notificações foram analisadas individualmente e classificadas conforme os motivos relatados. Foram avaliadas 4181 notificações, e as queixas mais prevalentes foram: 'produto quebrado na embalagem lacrada' (22%) e 'sujidade/manchas no interior do produto/embalagem' (15,8%). Não foram observadas alterações significativas no perfil das queixas após a certificação compulsória, que, embora imprescindível, não é capaz de substituir o monitoramento pós-comercialização.

ABSTRACT Metrological certification is an important Sanitary Surveillance tool. The objective of this study was to evaluate the profile of notifications of technical complaints of hypodermic syringes performed in Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária) between 2012 and 2015. The notifications were analyzed individually and classified according to the reasons reported. 4181 notifications were evaluated and the most prevalent complaints were: 'broken product in the sealed package' (22%) and 'dirt/stains inside the product/packaging' (15.8%). There were no significant changes in the profile of the complaints after compulsory certification, which, although indispensable, is not capable of replacing post-marketing monitoring.

Regulamentação dos materiais médicos no Brasil / Medical supplies regulations in Brazil

Os produtos sob regime de vigilância sanitária classificados como "produtos para saúde" compreendem os "materiais médicos". Atos regulatórios de 1999 a 2005 foram selecionados e classificados por assunto, possibilitando discutir o perfil dessas publicações. A classificação foi conduzida avaliando cada legislação, sua ementa e texto publicado em Diário Oficial da União. Para subsidiar a discussão, propomos uma classificação em oito assuntos (temas). A partir dela, foi possível correlacionar e demonstrar a prevalência de assuntos publicados e, assim, indicar uma tendência de temas contemplados em cada ano do período avaliado. Como reflexão, entendemos que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, neste caso, possui uma oportunidade de atuação única devido a seu arcabouço normativo organizado, capaz de atender a campos de atuação como registro, boas práticas, tramitações relacionadas às empresas de âmbito sanitário e pós-comercialização. No entanto, as legislações apresentadas somente terão aplicabilidade e eficiência se existir o conhecimento atualizado por parte dos profissionais de saúde das normas gerais de vigilância sanitária que apoiem processos decisórios de gestão mais eficientes, sem prejuízo da segurança da população.(AU)

Products under health surveillance classified as "products for health" comprehend the "medical supplies". Regulatory acts issued from 1999 to 2005 were selected and classified by subject enabling the discussion of these publications' profiles. The classification was made by evaluating each legislation, its agenda and the text published in the Diário Oficial da União, the government's official gazette in Brazil. To help the discussion we proposed a classification in eight subjects (themes). In this way, it was possible to correlate and demonstrate the prevalence of published subjects indicating a tendency of the themes contemplated in every year of the period under evaluation. As a reflection, we believe that in this case, there is a unique oportunity for the Brazilian Health Regulatory Agency taking action due to its organized normative framework, with applicability to fields like registration, good practices, issues related to companies in the health business and post-marketing. However, these legislation will only be applicable and efficient if there is up-to-date knowledge among the health care professionals about general health surveillance standards that support more efficient management decision-making processes, without jeopardizing the safety of the population.(AU)

Um olhar sobre o compartilhamento de equipamentos, em instituições de pesquisa, nas cidades do Rio de Janeiro e São Paulo: principais diferenças, semelhanças e desafios observados / A look at equipment sharing in research institutions in the cities of Rio de Janeiro and Sao Paulo: main differences, similarities and challenges observed / Una mirada en el compartir de equipos en las instituciones de investigación en las ciudades de Río de Janeiro y Sao Paulo: principales diferencias, similitudes y desafíos observados

As últimas décadas foram marcadas por mudanças no cenário da pesquisa evidenciadas pela formação de redes de colaboração e, também, maior interação da área acadêmica e o setor produtivo. Nesse contexto, emergiram novos arranjos estruturais, como por exemplo, o compartilhamento de equipamentos em laboratórios de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, identificados como multiusuários, core facilities, central analítica ou plataformas tecnológicas. O objetivo deste trabalho é conhecer o compartilhamento de equipamentos existentes em uma instituição de pesquisa nacional no Rio de Janeiro, comparativamente a outras instituições com perfil e grau semelhante de reconhecimento, em São Paulo. Foram avaliadas unidades de instituições públicas. Apesar das semelhanças dos processos característicos à vinculação institucional e das dificuldades enfrentadas, advindas dos mecanismos da administração pública, existem diferenças no gerenciamento encontrado...

The last few decades have been marked by changes in the research scenario evidenced by the formation of collaborative networks and also more interaction in academia and industry. In this context emerged new structural arrangements such as sharing equipment in technological research and development laboratories identified as multi-user, core facilities and technology platforms. The aim of this study was to know about the sharing of equipment within those structures at an institution of national research in Rio de Janeiro and compare it to other institutions with similar degree of recognition in São Paulo by checking similarities, problems, challenges, operations and management. Units of public institutions were evaluated and it was observed that despite the similarities of the characteristic main processes and the institutional difficulties faced by the public administration mechanisms it was found differences in the facilities management...

Las últimas décadas han estado marcadas por los cambios en el panorama de la investigación evidenciadas por la formación de redes de colaboración, así como una mayor interacción entre la academia y el sector productivo. En este contexto, surgieron nuevos arreglos estructurales, tales como el uso compartido de equipos en laboratorios de investigación y desarrollo tecnológico identificado como multiusuario, instalaciones básicas, o las plataformas centrales de tecnología de análisis. El objetivo de este estudio es conocer la distribución de los equipos existentes en una institución nacional de investigación en Río de Janeiro en comparación con otras instituciones con el perfil y el grado de reconocimiento similar. Unidades de instituciones públicas fueron evaluadas y se observó que a pesar de las similitudes de los procesos característicos de la afiliación institucional y las dificultades que surjan de los mecanismos de la administración pública existen diferencias encontradas en la gestión...

Acesso aberto ao conhecimento científico no Ano Internacional da Luz / Open access to scientific knowledge in the International Year of Light

Neste ano de 2015, eleito pela Organização das Nações Unidas como Ano Internacional da Luz, nos inspiramos na luz, que permeia diversos campos da vida, da ciência, da tecnologia. Fundamental a todos cidadãos. Mote de cientistas e poetas. Lembrando as fibras óticas, essenciais para a expansão da comunicação humana, ressaltamos hoje o conhecimento disseminado em acesso aberto, derivado desta tecnologia. Para nós, disponibilizar conhecimento científico nessa modalidade ­ acesso aberto e gratuito ­ é uma satisfação e um compromisso. Principalmente quando pretendemos que este periódico subsidie processos de decisão nas políticas públicas, de trabalho, formação e pesquisa. Um conhecimento que ilumine a ação de proteção à saúde. Bem público, "pertinente" e necessário a um mundo que se espera "decente" como escreveu Boaventura Santos. Por isto, acreditamos na concretização e sustentabilidade do acesso aberto às revistas científicas, ampliando visibilidade e impacto das publicações.

Segurança Alimentar e Vigilância Sanitária: dois pesos e duas medidas e a qualidade fora da balança / Food Safety and Health Surveillance: Double Standards and Quality out of Scale

A questão que norteia a elaboração deste artigo está direcionada para o estudo sobre a relação entre a Segurança Alimentar e a Vigilância Sanitária, com o intuito de avaliar que relevância o tema da qualidade de alimentos ­ como área de atenção e responsabilidade da Vigilância Sanitária ­ tem tido na implantação e implementação de programas e planos nacionais de alimentação e nutrição no Brasil, a partir do século XX até o momento presente. Este questionamento deriva da preocupação quanto à possível ausência do tema "qualidade" nos referidos programas e planos governamentais, tendo por consequência, resultados pouco eficazes na melhoria das condições nutricionais e de saúde da população brasileira em geral e dos grupos específicos. O presente trabalho é uma análise qualitativa a respeito do tema Segurança Alimentar e sua interação com a Vigilância Sanitária, no que se refere, sobretudo, à questão da qualidade, sob a ótica do componente laboratorial. A metodologia aplicada foi a de levantamento de dados bibliográficos e posterior análise crítica. Percebemos, no decorrer do presente trabalho, a presença de múltiplos setores governamentais envolvidos na questão da Segurança Alimentar, e também que o tema "qualidade" não é foco preferencial. Acreditamos que, sem a presença efetiva da Vigilância Sanitária, principalmente do seu componente laboratorial, no sentido da avaliação da qualidade dos alimentos, ao longo dos próximos anos, a questão social da fome poderá estar resolvida, porém o mesmo não poderá ser aplicado à questão da saúde da população.

The question that guides the drafting of this article is directed to the study on the relationship between food safety and health surveillance for assessing the relevance of the subject of food quality (such as the area of attention and responsibility of health surveillance) in the deployment and implementation of programs and national plans for food and nutrition in Brazil throughout the 20th century as well as to date. This article is derived from concern about the possible absence of the theme "quality" in these programs and governmental plans and the consequent ineffective results in improving nutrition and health conditions of specific groups and of the Brazilian population in general. The present study was a qualitative analysis of the subject of food safety and its interaction with health surveillance, in what it is mentioned over all, to the question of the quality, under the optics of the laboratorial component The applied methods involved data collection, bibliographical research, and posterior critical analysis. During the course of this study, we realized that multiple governmental sectors are involved in the issue of food security and that the theme "quality" is not the preferred focus. We believe that without the effective presence of health surveillance, particularly its laboratory component, in the sense of assessing the quality of food, the social issue of hunger can be resolved over the next few years; however, the same cannot be applicable to the question of the health of the population.

Adverse events and technical complaints related to central venous catheters marketed in Brazil.

AIM: The objective of this study was to critically analyze data of the National Notification System for Adverse Events and Technical Complaints (Notivisa) related to central venous catheters, through an evaluation of the description of notifications recorded between 2006 and 2009. METHODS: NOTIFICATIONS WERE CATEGORIZED AND EVALUATED TO: (i) determine the number of adverse events and technical complaints, (ii) verify compliance with the classification criteria defined by the legislation, (iii) reclassify notifications, when necessary, in order for them to fit in with the legal definitions, (iv) verify registered companies in Brazil, (v) quantify the notifications according to the registered company and product lot, and (vi) identify the country of original of the notified product. Microsoft Excel((r)) 2010 was used to categorize and systematize the data. RESULTS: Some conceptual errors and incomplete records were found. Altogether, 228 notifications of technical complaints and 119 of adverse events were identified. Some notifications on guidewires and broken catheters were reported which led to the necessity of duplicating some medical procedures and to the occurrence of lesions/lacerations of vessels and tissue injury. Forty-seven percent of companies presented at least one notification in Notivisa and in all, 38 product lots had more than one notification. CONCLUSION: These data support a necessity for cooperation between all entities of the National Health Surveillance System to check compliance of this type of product and to properly report adverse events and technical complaints. It is also important to incorporate minimum standards for the management of technologies in health services, including in the acquisition of products and training of staff.

Adverse events and technical complaints related to central venous catheters marketed in Brazil

Aim: The objective of this study was to critically analyze data of the National Notification System for Adverse Events and Technical Complaints (Notivisa) related to central venous catheters, through an evaluation of the description of notifications recorded between 2006 and 2009. Methods: Notifications were categorized and evaluated to: (i) determine the number of adverse events and technical complaints, (ii) verify compliance with the classification criteria defined by the legislation, (iii) reclassify notifications, when necessary, in order for them to fit in with the legal definitions, (iv) verify registered companies in Brazil, (v) quantify the notifications according to the registered company and product lot, and (vi) identify the country of original of the notified product. Microsoft Excel® 2010 was used to categorize and systematize the data. Results: Some conceptual errors and incomplete records were found. Altogether, 228 notifications of technical complaints and 119 of adverse events were identified. Some notifications on guidewires and broken catheters were reported which led to the necessity of duplicating some medical procedures and to the occurrence of lesions/lacerations of vessels and tissue injury. Forty-seven percent of companies presented at least one notification in Notivisa and in all, 38 product lots had more than one notification. Conclusion: These data support a necessity for cooperation between all entities of the ...

Patentes e registro sanitário de vacinas antimeningocócicas sorogrupo B no Brasil: aspectos importantes para a regulação e o controle / Patents and sanitary registration of serogroup B meningococcal vaccine in Brazil: basic aspects for biological products regulation and control from rice bran

As vacinas são um dos instrumentos mais importantes para a saúde pública. O registro sanitário é uma das ferramentas que a vigilância sanitária dispõe para controlar a entrada de todos os medicamentos e constitui a base das informações sobre eles para o Sistema de Vigilância Sanitária. No caso da meningite meningocócica, doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis (Nm), várias vacinas foram desenvolvidas inicialmente contra os sorogrupos A, C, W135 e Y, utilizando-se os polissacarídeos capsulares. Pelo fato de o antígeno polissacarídico do sorogrupo B não induzir boa resposta imunológica em seres humanos, outras estratégias vacinais foram testadas. O objetivo deste trabalho foi mapear as patentes de produtos vacinais contra o sorogrupo B, depositadas no período de 1990 a 2005, e comparar esses pedidos com vacinas registradas. O levantamento dos pedidos de patentes foi realizado utilizando-se as bases de dados eletrônicos do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e do Escritório de Patentes Europeu (EPO), a partir de janeiro de 1995. Várias patentes solicitam proteção dos antígenos presentes em vacina já registrada, o que não caracteriza inovação. Os maiores depositantes de patentes são as multinacionais, o que mostra a necessidade de incremento dessa pesquisa aplicada por instituições brasileiras.

Antimicrobial susceptibility of Haemophilus influenzae isolates collected from 4 centers in Brazil (1990-2003).

Antimicrobial susceptibility was determined for 174 Haemophilus influenzae strains collected from patients with infection before and after vaccination against Hib (1990-1999 and 2000-2003, respectively) from 4 public health -laboratories in 3 Brazilian states. All strains were characterized for serotype and beta-lactamase production and in vitro activity of the following antimicrobial agents: -ampicillin, amoxicillin/clavulanate, ceftriaxone, rifampin, chloramphenicol, and trimethoprim/sulfamethoxazole (TMP-SMX). Minimum inhibitory concentrations were determined according to the guidelines of the National Committee for Clinical Laboratory Standards. Overall, ampicillin resistance was observed in 29 strains (17%), all beta-lactamase producers. All isolates were susceptible to amoxicillin/clavulanate and ceftriaxone. The prevalence of TMP-SMX-resistant isolates increased from 32.6% in the period 1990-1999 to 65.8% during the period 2000-2003. Among these isolates, 10.0% and 12.5% were resistant to ampicillin and chloramphenicol, respectively. Resistance to rifampin was detected in 8.2% and 9.7% of the strains, in 2 periods, respectively. Continued surveillance is necessary to monitor trends with the H. influenzae disease in Brazil.