RESUMO
Two chromatographic techniques were developed and validated for simultaneous determination of the newly co-formulated antidiabetic combination linagliptin and empagliflozin in their pure form and film-coated tables. The first technique was UPLC; the separation and resolution of both analytes were achieved using a Zorbax eclipse plus C18 column applying an isocratic elution based on phosphate buffer pH 4-acetonitrile (65:35, v/v) as a running mobile phase at flow rate 1.5 ml/min and the effluent was monitored at 220 nm. Augmentation of Lean Six Sigma with UPLC and HPTLC methods had a major impact on the development of robust specifications to ensure that the quality at six sigma level has a high level of statistical confidence and target performance. On the chromatogram, empagliflozin and linagliptin appeared at retention times of 1.417 and 2.453 min, respectively. The second technique was HPTLC; both analytes were fairly well resolved and separated using a developing mobile phase composed of ethyl acetate-chloroform-acetonitrile (55:25:20 by volume). The values of retention factor (RF ) were 0.29 and 0.53 for linagliptin and empagliflozin, respectively. All variables were investigated to adjust the whole conditions.
Assuntos
Compostos Benzidrílicos/análise , Cromatografia Líquida de Alta Pressão/métodos , Cromatografia em Camada Fina/métodos , Glucosídeos/análise , Linagliptina/análise , Limite de Detecção , Modelos Lineares , Reprodutibilidade dos Testes , Comprimidos/química , Gestão da Qualidade TotalAssuntos
Compostos Benzidrílicos/administração & dosagem , Diabetes Mellitus Tipo 2/tratamento farmacológico , Glucosídeos/administração & dosagem , Linagliptina/administração & dosagem , Metformina/administração & dosagem , Administração Oral , Adulto , Compostos Benzidrílicos/farmacologia , Diabetes Mellitus Tipo 2/fisiopatologia , Combinação de Medicamentos , Glucosídeos/farmacologia , Humanos , Hipoglicemiantes/administração & dosagem , Hipoglicemiantes/farmacologia , Linagliptina/farmacologia , Metformina/farmacologiaAssuntos
Diabetes Mellitus Tipo 2/tratamento farmacológico , Hipoglicemiantes/uso terapêutico , Inibidores do Transportador 2 de Sódio-Glicose/uso terapêutico , Interações Medicamentosas , Humanos , Hipoglicemiantes/administração & dosagem , Hipoglicemiantes/efeitos adversos , Inibidores do Transportador 2 de Sódio-Glicose/administração & dosagem , Inibidores do Transportador 2 de Sódio-Glicose/efeitos adversosAssuntos
Diabetes Mellitus Tipo 2/tratamento farmacológico , Hipoglicemiantes/uso terapêutico , Inibidores da Dipeptidil Peptidase IV/efeitos adversos , Inibidores da Dipeptidil Peptidase IV/uso terapêutico , Composição de Medicamentos , Receptor do Peptídeo Semelhante ao Glucagon 1/agonistas , Humanos , Hipoglicemiantes/efeitos adversos , Insulina/efeitos adversos , Insulina/uso terapêutico , Metformina/efeitos adversos , Metformina/uso terapêutico , Inibidores do Transportador 2 de Sódio-Glicose/efeitos adversos , Inibidores do Transportador 2 de Sódio-Glicose/uso terapêutico , Compostos de Sulfonilureia/efeitos adversos , Compostos de Sulfonilureia/uso terapêutico , Tiazolidinedionas/efeitos adversos , Tiazolidinedionas/uso terapêuticoAssuntos
Adamantano/análogos & derivados , Compostos Benzidrílicos/administração & dosagem , Glicemia/efeitos dos fármacos , Diabetes Mellitus Tipo 2/tratamento farmacológico , Dipeptídeos/administração & dosagem , Dipeptidil Peptidase 4/metabolismo , Inibidores da Dipeptidil Peptidase IV/administração & dosagem , Glucosídeos/administração & dosagem , Hipoglicemiantes/administração & dosagem , Inibidores do Transportador 2 de Sódio-Glicose , Adamantano/administração & dosagem , Adamantano/efeitos adversos , Compostos Benzidrílicos/efeitos adversos , Glicemia/metabolismo , Diabetes Mellitus Tipo 2/sangue , Diabetes Mellitus Tipo 2/diagnóstico , Diabetes Mellitus Tipo 2/enzimologia , Dipeptídeos/efeitos adversos , Inibidores da Dipeptidil Peptidase IV/efeitos adversos , Combinação de Medicamentos , Glucosídeos/efeitos adversos , Humanos , Hipoglicemiantes/efeitos adversos , Transportador 2 de Glucose-Sódio/metabolismo , Resultado do TratamentoAssuntos
Glicemia/efeitos dos fármacos , Compostos Bicíclicos Heterocíclicos com Pontes/administração & dosagem , Diabetes Mellitus Tipo 2/tratamento farmacológico , Hipoglicemiantes/administração & dosagem , Inibidores do Transportador 2 de Sódio-Glicose , Glicemia/metabolismo , Compostos Bicíclicos Heterocíclicos com Pontes/efeitos adversos , Compostos Bicíclicos Heterocíclicos com Pontes/economia , Diabetes Mellitus Tipo 2/sangue , Diabetes Mellitus Tipo 2/diagnóstico , Custos de Medicamentos , Interações Medicamentosas , Humanos , Hipoglicemiantes/efeitos adversos , Hipoglicemiantes/economia , Transportador 2 de Glucose-Sódio/metabolismo , Resultado do TratamentoRESUMO
Glyxambi® (empagliflozin/linagliptin) is a fixed-dose, once-daily tablet combining a sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitor with a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor. Glyxambi® is served as an adjuvant to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes when both empagliflozin and linagliptin are appropriate treatments. Glyxambi® combines 10mg or 25mg empagliflozin with 5mg linagliptin, with different, complementary mechanisms of action to improve glycemic control in patients with type 2 diabetes. Empagliflozin removes glucose through the urine by blocking blood glucose re-absorption in the kidney, and linagliptin exerts glucose-lowering activity by increasing hormones that stimulate the pancreas to produce more insulin and decreasing the levels of glucagon in the circulation. In addition, this combination therapy modestly reduces body weight and blood pressure without significant safety issues.
